【正文】 必要時(shí)，供方應(yīng)從進(jìn)貨開(kāi)始并在生產(chǎn)、交付和安裝的各個(gè)階段，制定并執(zhí)行以適當(dāng)方式標(biāo)識(shí)產(chǎn)品的書面程序。該標(biāo)識(shí)應(yīng)加以記錄。受控狀態(tài)包括：a)如果沒(méi)有書面程序就不能保證質(zhì)量時(shí)，則應(yīng)對(duì)生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的方式制定書面程序；b)使用合適的生產(chǎn)、安裝和服務(wù)設(shè)備及安排適宜的工作環(huán)境；c)符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)/法規(guī)、質(zhì)量計(jì)劃和/或書面程序；d)對(duì)相應(yīng)的過(guò)程參數(shù)和產(chǎn)品特性進(jìn)行監(jiān)控；e)需要時(shí)，對(duì)過(guò)程和設(shè)備進(jìn)行認(rèn)可；f)技藝的評(píng)定準(zhǔn)則應(yīng)以最明了實(shí)用的方式表示(例如：文字標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)樣或附加說(shuō)明)；g)對(duì)設(shè)備進(jìn)行必要的維護(hù)以保證持續(xù)的過(guò)程能力。應(yīng)規(guī)定操作過(guò)程(包括有關(guān)的設(shè)備和人員)的鑒定要求。必要時(shí)，應(yīng)保存過(guò)程、設(shè)備和人員的鑒定記錄。所要求的檢驗(yàn)和試驗(yàn)及待建立的記錄應(yīng)在質(zhì)量計(jì)劃和/或書面程序中詳細(xì)規(guī)定。對(duì)規(guī)定要求的符合性驗(yàn)證應(yīng)按照質(zhì)量計(jì)劃和/或書面程序進(jìn)行。③如因生產(chǎn)急需來(lái)不及驗(yàn)證而放行時(shí)，應(yīng)在該產(chǎn)品上作出明確標(biāo)記，并作好記錄，以便一旦發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定要求時(shí)，能立即追回和更換。但仍應(yīng)執(zhí)行程序(4)最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)供方應(yīng)按質(zhì)量計(jì)劃和/或書面程序進(jìn)行全部的最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)，以便提供成品符合規(guī)定要求的證據(jù)。只有在質(zhì)量計(jì)劃和/或書面程序中規(guī)定的各項(xiàng)檢驗(yàn)、試驗(yàn)已經(jīng)圓滿完成且有關(guān)數(shù)據(jù)和文件得到認(rèn)可后產(chǎn)品才能發(fā)貨。這些記錄應(yīng)清楚地表明產(chǎn)品是否已按規(guī)定的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)通過(guò)了各項(xiàng)檢驗(yàn)和/或試驗(yàn)。記錄中應(yīng)注明負(fù)責(zé)產(chǎn)品放行的檢驗(yàn)部門。檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備使用時(shí)，應(yīng)保證所用設(shè)備的測(cè)量不確定度已知，且測(cè)量能力滿足要求。供方應(yīng)規(guī)定復(fù)驗(yàn)的范圍和周期，并保存記錄，作為控制的證據(jù)。注17 本標(biāo)準(zhǔn)所用的術(shù)語(yǔ)“測(cè)量設(shè)備”也包括一些測(cè)試裝置。無(wú)標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，則應(yīng)把校準(zhǔn)所用依據(jù)寫在文件上；c)規(guī)定檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備的校準(zhǔn)規(guī)程，其內(nèi)容包括設(shè)備類型、編號(hào)、地點(diǎn)、校驗(yàn)周期、校驗(yàn)方法、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，以及發(fā)生問(wèn)題時(shí)應(yīng)采用的措施；d)核實(shí)檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備是否帶有表明其校準(zhǔn)狀態(tài)的標(biāo)志或識(shí)別記錄；e)保存檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備的校準(zhǔn)記錄；f)發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備未處于校準(zhǔn)狀態(tài)時(shí)，應(yīng)立即評(píng)定以前的檢驗(yàn)和試驗(yàn)結(jié)果的有效性，并記入有關(guān)文件；g)保證校準(zhǔn)、檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)有適宜的環(huán)境條件；h)保證檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備在搬運(yùn)、保養(yǎng)和貯存期間，其準(zhǔn)確度和適用性保持完好；i)防止檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備，包括試驗(yàn)硬件和軟件，因調(diào)整不當(dāng)而使其校準(zhǔn)定位失效。產(chǎn)品的檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)應(yīng)以恰當(dāng)?shù)姆绞綐?biāo)識(shí)，以標(biāo)明產(chǎn)品經(jīng)檢驗(yàn)和試驗(yàn)后是否合格。 (1)總則供方應(yīng)制定并執(zhí)行不合格品控制的書面程序，以防止由于疏忽而使用或安裝了不合格品。(2)不合格品的評(píng)審和處置應(yīng)規(guī)定對(duì)不合格品進(jìn)行評(píng)審的職責(zé)和處置的職權(quán)。合同要求時(shí)，供方若要使用或返修不合格品，應(yīng)向顧客或其代表提出讓步申請(qǐng)。返修和/或返工后的產(chǎn)品應(yīng)按質(zhì)量計(jì)劃和/或書面程序重新檢驗(yàn)。為消除實(shí)際或潛在的不合格原因所采取的任何糾正或預(yù)防措施應(yīng)與問(wèn)題的大小相適應(yīng)并與所遭受的風(fēng)險(xiǎn)程度相一致。并予以記錄。(13)預(yù)防措施預(yù)防措施的程序應(yīng)包括：a)恰當(dāng)?shù)厥褂眯畔?lái)源，如對(duì)影響產(chǎn)品質(zhì)量的各過(guò)程及操作、讓步、審核結(jié)果、質(zhì)量記錄、服務(wù)報(bào)告和顧客投訴進(jìn)行分析，以查明并消除不合格的潛在原因；b)確定針對(duì)問(wèn)題采取預(yù)防措施所需的步驟；c)采取預(yù)防措施并進(jìn)行控制，以保證預(yù)防措施的有效實(shí)施；d)確保將采取措施的有關(guān)信息提交管理評(píng)審。(2)搬運(yùn)供方應(yīng)提供防止產(chǎn)品損壞或變質(zhì)的搬運(yùn)方法。應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品入庫(kù)驗(yàn)收和發(fā)放的管理辦法。(4)包裝供方應(yīng)對(duì)包裝、防護(hù)和標(biāo)志過(guò)程(包括所用材料)進(jìn)行必要的控制，以保證符合規(guī)定要求。(6)交付供方應(yīng)對(duì)經(jīng)過(guò)了最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)的產(chǎn)品的質(zhì)量采取保護(hù)措施。供方應(yīng)制定并執(zhí)行質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)、收集、編目、借閱、歸檔、存貯、保管和處理的書面程序。來(lái)自分承包方的有關(guān)質(zhì)量記錄應(yīng)成為這些資料的組成部分。保管方式應(yīng)便于存取和檢索，以防止損壞、變質(zhì)和丟失。合同要求時(shí)，在商定期內(nèi)，質(zhì)量記錄可提供給顧客及其代表評(píng)價(jià)時(shí)查閱。供方應(yīng)制定并執(zhí)行內(nèi)部質(zhì)量審核計(jì)劃和實(shí)施的書面程序，以驗(yàn)證質(zhì)量活動(dòng)和有關(guān)結(jié)果是否符合計(jì)劃的安排，并確定質(zhì)量體系的有效性。應(yīng)記錄質(zhì)量審核結(jié)果，并通知被審核部門負(fù)責(zé)人。跟蹤審核活動(dòng)，應(yīng)驗(yàn)證并記錄所采取的糾正措施的實(shí)施和有效性。注21 ISO10011提供了質(zhì)量體系審核指南。對(duì)從事特殊工作的人員應(yīng)按所要求的教育、培訓(xùn)和/或經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行資格考核。當(dāng)服務(wù)是規(guī)定的要求時(shí)，供方應(yīng)制定并執(zhí)行書面的服務(wù)程序，以實(shí)施、驗(yàn)證并報(bào)告服務(wù)滿足規(guī)定的要求。(2)程序供方應(yīng)制定并執(zhí)行書面程序，以實(shí)施和控制需求中確定的統(tǒng)計(jì)技術(shù)的應(yīng)用。 規(guī)定這些要求主要是為防止從設(shè)計(jì)到服務(wù)的所有階段中出現(xiàn)不合格，以使顧客滿意。 (二)引用標(biāo)準(zhǔn) 本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布時(shí)所引用的下列標(biāo)準(zhǔn)的有效版本，構(gòu)成了本標(biāo)準(zhǔn)的