風(fēng)險(xiǎn)管理程序-閱讀頁(yè)
2024-08-24 17:46本頁(yè)面
【正文】 理文檔中。風(fēng)險(xiǎn)控制措施的有效性要加以驗(yàn)證，驗(yàn)證結(jié)果記錄在《風(fēng)險(xiǎn)管理文檔》中。iii. 在采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施后的任何剩余風(fēng)險(xiǎn)，都應(yīng)使用風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃中規(guī)定的準(zhǔn)則進(jìn)行評(píng)價(jià)，結(jié)果記入《風(fēng)險(xiǎn)管理文檔》。如果剩余風(fēng)險(xiǎn)被認(rèn)為是可接受的，則所有為說(shuō)明一個(gè)或多個(gè)剩余風(fēng)險(xiǎn)所需的相關(guān)資料，都應(yīng)寫(xiě)入適當(dāng)?shù)母郊臋n中。如果受益超過(guò)剩余風(fēng)險(xiǎn)，則應(yīng)進(jìn)行其它危害的評(píng)審。評(píng)價(jià)結(jié)果記錄在《風(fēng)險(xiǎn)管理文檔》中。評(píng)審結(jié)果記錄在風(fēng)險(xiǎn)管理文檔中。vii. 在所有的風(fēng)險(xiǎn)控制措施已經(jīng)實(shí)施并驗(yàn)證后，應(yīng)決定是否全部剩余風(fēng)險(xiǎn)都是可接受的。全部剩余風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)價(jià)結(jié)果記錄在《風(fēng)險(xiǎn)管理文檔》中。應(yīng)對(duì)每個(gè)危害提供風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施和驗(yàn)證，以及剩余風(fēng)險(xiǎn)的接受評(píng)定的全部可追溯性。如果此項(xiàng)證據(jù)不支持醫(yī)療受益超過(guò)剩余風(fēng)險(xiǎn)的結(jié)論，剩余的風(fēng)險(xiǎn)是不可接受的。如果風(fēng)險(xiǎn)被證實(shí)超過(guò)受益，本公司應(yīng)決定哪些安全信息對(duì)于透露剩余風(fēng)險(xiǎn)是必要的。x. 風(fēng)險(xiǎn)控制措施產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)針對(duì)以下幾點(diǎn)，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)控制措施的影響進(jìn)行評(píng)審：a)引入的新的危害或危害處境；b)對(duì)以前判定的危害處境的風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)是否會(huì)受到風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施的影響。評(píng)審的結(jié)果應(yīng)記入風(fēng)險(xiǎn)管理文檔。此活動(dòng)的結(jié)果應(yīng)記錄在風(fēng)險(xiǎn)管理文檔中。h) 風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告產(chǎn)品放行進(jìn)行商業(yè)銷(xiāo)售之前，制造商應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程進(jìn)行評(píng)審。評(píng)審職責(zé)應(yīng)在風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃中指派到有適當(dāng)權(quán)力的人員。信息可以是以下來(lái)源：a) 已發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)；b) 科學(xué)技術(shù)資料；c) 已在使用中的類似產(chǎn)品的現(xiàn)場(chǎng)資料（包括已公布的事故報(bào)告）；d) 由典型使用者進(jìn)行的適用性報(bào)告；e) 適當(dāng)?shù)恼{(diào)研結(jié)果；f) 外部質(zhì)量評(píng)定。如果出現(xiàn)以上任何一種條件，則評(píng)價(jià)的結(jié)果應(yīng)作為風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的輸入進(jìn)行反饋。如果一個(gè)或多個(gè)剩余風(fēng)險(xiǎn)或其可接受性已發(fā)生變化，則應(yīng)對(duì)已實(shí)施的風(fēng)險(xiǎn)控制措施的影響進(jìn)行評(píng)價(jià)。j) 限制不合格品的應(yīng)急計(jì)劃a) 產(chǎn)品的追回應(yīng)急計(jì)劃；b) 必須依據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)來(lái)確定；c) 此類風(fēng)險(xiǎn)是基于產(chǎn)品的安全主要性及其在整個(gè)過(guò)程鏈中可能存在的風(fēng)險(xiǎn)；d) 必須在接受訂單時(shí)與顧客商定或者根據(jù)顧客的規(guī)范來(lái)確定。ii. 當(dāng)產(chǎn)品發(fā)出后顧客反饋或通過(guò)其它途徑信息已知或推測(cè)懷疑產(chǎn)品可能存在不合格和安全風(fēng)險(xiǎn)，由技術(shù)部負(fù)責(zé)同顧客/醫(yī)院取得聯(lián)系，商定處理措施或采取補(bǔ)救和追回行動(dòng)，限制/消除不合格品對(duì)公司的可能造成的信譽(yù)影響和產(chǎn)品安全責(zé)任影響。iii. 過(guò)程中限制不合格品主要采取的措施方法a) 倉(cāng)庫(kù)負(fù)責(zé)原材料批號(hào)的標(biāo)識(shí)及外購(gòu)件的標(biāo)識(shí)。c) 技術(shù)部負(fù)責(zé)產(chǎn)品驗(yàn)證。e) 倉(cāng)庫(kù)負(fù)責(zé)產(chǎn)品庫(kù)存中的批次標(biāo)識(shí)/記錄和發(fā)貨批次的記錄。J、 參考及相關(guān)資料：安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告(風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)人員及背景：項(xiàng)目組長(zhǎng)、醫(yī)學(xué)角度的大夫、技術(shù)角度的設(shè)計(jì)人員、應(yīng)用角度的、市場(chǎng)角度的，并提供人員資格證明，如受過(guò)的培訓(xùn)資格、職稱等級(jí)）a) ISO14971：2007《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》b) 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及其他、維修記錄、顧客投訴、意外事故記錄等本文是對(duì)……進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理的報(bào)告，報(bào)告中對(duì)所有的可能危害以及每一個(gè)危害產(chǎn)生的原因進(jìn)行了判定。在某一風(fēng)險(xiǎn)水平不可接受時(shí)，采取了降低見(jiàn)的控制措施，同時(shí)，對(duì)采取風(fēng)險(xiǎn)措施后的剩余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了評(píng)價(jià)。本報(bào)告適用于……產(chǎn)品，該產(chǎn)品處于設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段(或處于小批生產(chǎn)階段)。？應(yīng)考慮的因素：此種醫(yī)療器械的標(biāo)志或指示和處置。？應(yīng)考慮的因素：醫(yī)療器械承受的力是否在使用者的控制之下或者由和其他人員的相互作用來(lái)控制。（例如醫(yī)療器械是否含有毒性或有害材料，或材料可再循環(huán)使用）。，是否決定性的取決于人為因素，例如使用者接口？應(yīng)考慮的因素：可能造成使用錯(cuò)誤的用戶接口設(shè)計(jì)特性，不能輕易地誤用 醫(yī)療器械是否有連接部分或附件？應(yīng)考慮的因素：錯(cuò)誤連接的可能性、差別性、和其它產(chǎn)品連接的相似性、連接力、對(duì)連接完整性的反饋以及過(guò)緊和過(guò)松的連接。？應(yīng)考慮的因素：不同環(huán)境下的可視性、方向性、總體和透視圖、顯示信息的清晰度、單位、彩色編碼、決定性信息的可達(dá)性。？應(yīng)考慮的因素：必要的夾持、手柄、輪子、剎車(chē)、機(jī)械穩(wěn)定性和耐久性（根據(jù)附錄D回答至少包括能量、生物學(xué)、環(huán)境、使用、維護(hù)等五個(gè)方面的內(nèi)容，著重分析危害及其形成的原因，還可根據(jù)產(chǎn)品自身的特點(diǎn)進(jìn)行列舉，；先利用專業(yè)知識(shí)直觀地尋找潛在原因，進(jìn)一步的原因分析則可應(yīng)用FMEA（失效模式和效應(yīng)分析）、FTA（故障樹(shù)分析）方法。須進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)控制的危害序號(hào)降低風(fēng)險(xiǎn)采取的相應(yīng)措施（設(shè)計(jì)評(píng)審、設(shè)計(jì)驗(yàn)證（需有評(píng)審或驗(yàn)證過(guò)程的證據(jù)）、說(shuō)明書(shū)告知、檢驗(yàn)控制、注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)、包裝標(biāo)識(shí)）嚴(yán)重等級(jí)概率等級(jí)風(fēng)險(xiǎn)大小信息來(lái)源（臨床經(jīng)驗(yàn)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄、）措施實(shí)施前措施實(shí)施后措施實(shí)施前措施實(shí)施后措施實(shí)施前措施實(shí)施后采取降低風(fēng)險(xiǎn)的措施后，……等危害的風(fēng)險(xiǎn)已降到廣泛可接受的程度，……等危害的風(fēng)險(xiǎn)也降到了合理可接受的程度。 K、 附件及表單 ISO14971:2007《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》
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