新版gmp培訓(xùn)試題及答案-閱讀頁
2024-08-24 07:24本頁面
【正文】 品企業(yè)應(yīng)當(dāng)長期保存的重要文件和記錄有（ ）。、倉儲區(qū)、辦公區(qū)應(yīng)當(dāng)禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個人用藥品等雜物和非生產(chǎn)用物品。 具備下列哪些條件方可考慮將退貨重新包裝、重新發(fā)運(yùn)銷售（ ）。，但無證據(jù)證明當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的（ ）主要因素變更時，均應(yīng)當(dāng)進(jìn)行確認(rèn)或驗證，必要時，還應(yīng)當(dāng)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。 為規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，GMP制定的依據(jù)（ ）。 1藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員至少應(yīng)當(dāng)包括（ ）。 1只限于經(jīng)批準(zhǔn)的人員出入，應(yīng)當(dāng)隔離存放的物料或產(chǎn)品有（ ）。 1中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有明確的標(biāo)識，并至少必需標(biāo)明內(nèi)容有（ ）。 1每批或每次發(fā)放的與藥品直接接觸的包裝材料或印刷包裝材料，均應(yīng)當(dāng)有識別標(biāo)志，標(biāo)明（ ）。 產(chǎn)品包括藥品的（ ）。每題1分，共10分）質(zhì)量管理體系是質(zhì)量保證的一部分。（ ）取樣區(qū)的空氣潔凈度級別應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)要求一致。（ ）操作人員應(yīng)當(dāng)避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面。制藥用水至少應(yīng)當(dāng)采用純化水。（ ）應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度，設(shè)立專門機(jī)構(gòu)并配備專職人員負(fù)責(zé)管理。（ ）制劑生產(chǎn)用每批原輔料應(yīng)當(dāng)有留樣，與藥品直接接觸的包裝材料，可不必單獨留樣。糾偏限度：系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)超出可接受標(biāo)準(zhǔn)，需要進(jìn)行調(diào)查并采取糾正措施的限度標(biāo)準(zhǔn)。回收：在某一特定的生產(chǎn)階段，將以前生產(chǎn)的一批或數(shù)批符合相應(yīng)質(zhì)量要求的產(chǎn)品的一部分或全部，加入到另一批次中的操作。物料平衡：產(chǎn)品或物料實際產(chǎn)量或?qū)嶋H用量及收集到的損耗之和與理論產(chǎn)量或理論用量之間的比較，并考慮可允許的偏差范圍。答：（1）產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號； ?。?）生產(chǎn)以及中間工序開始、結(jié)束的日期和時間； （3）每一生產(chǎn)工序的負(fù)責(zé)人簽名； （4）生產(chǎn)步驟操作人員的簽名；必要時，還應(yīng)當(dāng)有操作（如稱量）復(fù)核人員的簽名； ?。?）每一原輔料的批號以及實際稱量的數(shù)量（包括投入的回收或返工處理產(chǎn)品的批號及數(shù)量）； （6）相關(guān)生產(chǎn)操作或活動、工藝參數(shù)及控制范圍，以及所用主要生產(chǎn)設(shè)備的編號； （7）中間控制結(jié)果的記錄以及操作人員的簽名； ?。?）不同生產(chǎn)工序所得產(chǎn)量及必要時的物料平衡計算；（9）對特殊問題或異常事件的記錄，包括對偏離工藝規(guī)程的偏差情況的詳細(xì)說明或調(diào)查報告，并經(jīng)簽字批準(zhǔn)。第 9 頁 共 9
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