【正文】 氣——信心增長，滿意度提升2001年，消費(fèi)者信心指數(shù)又躍上了一個新的平臺。消費(fèi)者信心指數(shù)一直圍繞著97點(diǎn)的平臺波動，表明消費(fèi)者的心態(tài)穩(wěn)定，對我國經(jīng)濟(jì)的走向也充滿信心。是全年的最高點(diǎn)。圖3－5 2001年－2002年消費(fèi)者信心指數(shù)表3－1 2001－2002年消費(fèi)者景氣指數(shù)2001年－2002年消費(fèi)者景氣指數(shù)年月消費(fèi)者信心指數(shù)消費(fèi)者滿意指數(shù)消費(fèi)者預(yù)期指數(shù)2001年1月2001年2月2001年3月2001年4月2001年5月2001年6月2001年7月2001年8月2001年9月2001年10月2001年11月2001年12月2002年1月2002年2月由于保健品行業(yè)的特殊性，因而了解有關(guān)的法律法規(guī)是十分必要的，本部分為您粗略的分析了和保健品有關(guān)的法律法規(guī)以及其對保健品行業(yè)的影響，希望能對您有所幫助。因而，怎樣抓緊時機(jī)，實(shí)現(xiàn)轉(zhuǎn)型，對于許多保健品企業(yè)十分關(guān)鍵。對保健食品實(shí)行GMP認(rèn)證制度，是確保保健食品質(zhì)量的穩(wěn)定性、安全性和有效性的一種科學(xué)的、先進(jìn)的管理手段，也是與國外認(rèn)證機(jī)構(gòu)開展雙重多邊認(rèn)證合作的基礎(chǔ)；HACCP則是危害分析關(guān)鍵控制點(diǎn)。廣告稅前扣除標(biāo)準(zhǔn)的調(diào)整，對于保健品企業(yè)的影響究竟有多大？《藥用植物及其制劑進(jìn)出口綠色行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)》的實(shí)行，關(guān)系到我國的保健品企業(yè)的產(chǎn)品能否打入國際市場，輕松走入國外的千家萬戶和增強(qiáng)產(chǎn)品的競爭力。國外政府對于保健品行業(yè)的管理狀況怎樣？我國保健品要進(jìn)入國外市場，首先就得好好理解國外政府對于保健品的管理情況。消費(fèi)者預(yù)期指數(shù)有所下降。第四章 相關(guān)法律政策對保健品行業(yè)的影響第一節(jié) 衛(wèi)生部對保健品行業(yè)的管理一、衛(wèi)生部以及其他部委發(fā)布的有關(guān)保健食品的法律及文件（1）1996年3月15日，中華人民共和國衛(wèi)生部發(fā)布《保健食品管理辦法》（衛(wèi)生部46號令），并于1996年6月1日起施行。（3）衛(wèi)生部發(fā)布《保健食品功能學(xué)評價程序和檢驗(yàn)方法》。（5）衛(wèi)生部發(fā)出《關(guān)于保健食品管理中若干問題的通知》，對《保健食品管理辦法》進(jìn)行補(bǔ)充和解釋。（7）衛(wèi)生部發(fā)布《保健食品標(biāo)識規(guī)定》及其附件2。附件2功效成分表的標(biāo)示方式。（9）衛(wèi)生部一九九九年五月一日發(fā)布實(shí)施的《保健食品申報與受理規(guī)定》二、其他相關(guān)法律文件另外，還有一些法規(guī)、文件不是專門為保健食品制定的。這些文件主要有：（1）《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》，1995年10月30日第八屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第十六次會議通過。（3）《食品標(biāo)簽通用標(biāo)準(zhǔn)》（GB 7718－94），國家技術(shù)監(jiān)督局發(fā)布。（5）《食品營養(yǎng)強(qiáng)化劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》（GB 14880－94），衛(wèi)生部發(fā)布。（7）《食品衛(wèi)生微生物學(xué)檢驗(yàn)》（GB 4789－94），衛(wèi)生部發(fā)布。兩部局的《通知》規(guī)定，保健食品廣告不得使用醫(yī)療用語或者易與藥品相混淆的用語，禁止宣傳療效，禁止宣傳改善和增強(qiáng)性功能的作用。，或者易與藥品相混淆的用語，禁止宣傳療效。，其中報刊印刷品廣告中的保健食品標(biāo)志，其直徑不得小于1厘米。，不得擅自修改、增加廣告內(nèi)容，必須注明印刷品審批號。（l）申請進(jìn)口保健食品申請進(jìn)口保健食品時，需提供《保健食品管理辦法》第六條規(guī)定的資料，這些資料是：①保健食品進(jìn)口申請表；②保健食品的配方、生產(chǎn)工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；③毒理學(xué)安全性評價報告；④保健功能評價報告；⑤保健食品的功效成分名單，以及功效成分的定性或定量檢驗(yàn)方法、穩(wěn)定性試驗(yàn)報告；⑥產(chǎn)品的樣品及其衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)報告；⑦標(biāo)簽及說明書；⑧有關(guān)文獻(xiàn)資料。取得《進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書》的產(chǎn)品必須在包裝上標(biāo)注批準(zhǔn)文號和衛(wèi)生部規(guī)定的保健食品標(biāo)志。但產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽中關(guān)于生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址的標(biāo)注必須做相應(yīng)修改。省級衛(wèi)生行政部門審查同意轉(zhuǎn)境內(nèi)生產(chǎn)的，必須將企業(yè)申請報告復(fù)印件和衛(wèi)生行政部門的審查意見報衛(wèi)生部監(jiān)督司備案。轉(zhuǎn)境內(nèi)生產(chǎn)進(jìn)口保健食品的生產(chǎn)經(jīng)營衛(wèi)生監(jiān)督，由各級衛(wèi)生行政部門依法實(shí)施。第三節(jié) 相關(guān)法律政策對保健品的影響分析一、保健品2004年禁銷及其影響國家藥品監(jiān)督管理總局正加緊對中藥保健品的整頓工作，目前已撤消了1959個中藥保健品的批號，明年12月31日前撤消全部“健字”批號。目前滬深兩市共有5家經(jīng)營保健品的上市公司，據(jù)了解，此舉對他們影響不大。國家有關(guān)部門一年半前就開始整頓保健品市場，受沖擊的主要是不達(dá)標(biāo)的中小企業(yè)，而上市公司規(guī)模較大運(yùn)作相對規(guī)范，故影響不會太大。交大昂立董秘表示，公司產(chǎn)品屬“食字”號，故不受該政策影響。健特生物的腦百金是公司主要利潤來源，去年腦百金利潤占公司主業(yè)利潤的47％，由于該產(chǎn)品也屬“食字”號，故該項(xiàng)政策對公司也不會造成影響。太太藥業(yè)有關(guān)負(fù)責(zé)人則表示，國家現(xiàn)在是對保健品進(jìn)行分流，符合標(biāo)準(zhǔn)的中藥保健品上升為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，否則兩年后不許銷售。她認(rèn)為，政府整頓保健品市場是件好事，因?yàn)槟壳氨＝∑肥袌鲚^混亂，一些企業(yè)的不規(guī)范行為影響了公司市場形象。只是在批準(zhǔn)文號變更后，公司產(chǎn)品需換包裝，重新策劃市場營銷。二、保健品將引入GMP認(rèn)證體系及其影響藥品GMP認(rèn)證是國家依法對藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）和藥品品種實(shí)施藥品GMP監(jiān)督檢查并取得認(rèn)可的一種制度，旨在確認(rèn)藥品生產(chǎn)是否符合藥品GMP標(biāo)準(zhǔn)，保證藥品質(zhì)量穩(wěn)定性、安全性和可靠性。實(shí)施GMP，不僅是消費(fèi)者的強(qiáng)烈要求，也是國內(nèi)外GMP發(fā)展和WTO的挑戰(zhàn)；同時，面臨國內(nèi)醫(yī)藥合資企業(yè)的發(fā)展和醫(yī)藥市場的競爭，實(shí)施GMP將關(guān)系著我國醫(yī)藥工業(yè)的信譽(yù)和前途。1999年發(fā)布施行的《新藥審批辦法》等5個行政規(guī)章明確規(guī)定，只有持有《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《藥品GMP證書》的企業(yè)（車間）才能申報生產(chǎn)仿制藥品和接受新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓；只有符合GMP相關(guān)要求的企業(yè)（車間）才能申報生產(chǎn)新藥和新生物制品。規(guī)定血液制品必須在1998年底前通過GMP認(rèn)證，粉針、大輸液的生產(chǎn)企業(yè)（車間）必須在2000年前通過GMP認(rèn)證，否則不予換證。我國推行GMP工作已經(jīng)近二十年，開展GMP認(rèn)證工作已近四年，到目前為止，全國近6000家制藥企業(yè)，只有1000家企業(yè)（車間）獲得中國藥品認(rèn)證委員會頒發(fā)的藥品GMP認(rèn)證證書（%）。要進(jìn)行藥品GMP認(rèn)證工作，必須投入大量資金進(jìn)行硬件設(shè)施改造，另外還要求有過硬的軟件管理與之相配套，要求企業(yè)在整體人員的素質(zhì)、管理水平等達(dá)到較高的標(biāo)準(zhǔn)才能通過藥品GMP認(rèn)證。所謂GMP，即是良好的生產(chǎn)制造規(guī)范。它是一種安全控制系統(tǒng)，是使產(chǎn)品從投料開始至成品保證質(zhì)量安全的體系，是一種控制危害的預(yù)防體系，它必須在GMP等操作規(guī)范的基礎(chǔ)上運(yùn)行。被譽(yù)為朝陽產(chǎn)業(yè)的保健食品，一直以來魚龍混雜，其中小作坊式的低水準(zhǔn)產(chǎn)品，既損害了消費(fèi)者利益，也損害了行業(yè)的形象。入世在即，國外大企業(yè)對我國保健食品市場虎視眈眈，如果保健品企業(yè)仍舊停留在低水平階段，則前景堪憂。GMP認(rèn)證的項(xiàng)目涉及人員、廠房、設(shè)備、衛(wèi)生、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理到包裝貼簽等方面，可謂面面俱到。三、稅總局調(diào)整廣告費(fèi)稅前扣除標(biāo)準(zhǔn)國家稅務(wù)總局與中國廣告協(xié)會日前對企業(yè)廣告支出情況進(jìn)行了抽樣調(diào)查，并對部分行業(yè)的廣告支出稅前扣除標(biāo)準(zhǔn)作出調(diào)整。、集成電路制造及其他業(yè)務(wù)的高新技術(shù)企業(yè)，互聯(lián)網(wǎng)站，從事高新技術(shù)創(chuàng)業(yè)投資的風(fēng)險投資企業(yè)，自登記成立之日起5個納稅年度內(nèi)，經(jīng)主管稅務(wù)機(jī)關(guān)審核，廣告支出可據(jù)實(shí)扣除。、法規(guī)或行業(yè)管理規(guī)定不得進(jìn)行廣告宣傳的企業(yè)或產(chǎn)品，企業(yè)以公益宣傳或者公益廣告的形式發(fā)生的費(fèi)用，應(yīng)視為業(yè)務(wù)宣傳費(fèi)，按規(guī)定的比例據(jù)實(shí)扣除。稅務(wù)總局對于廣告費(fèi)稅前扣除標(biāo)準(zhǔn)的調(diào)整，對于一些依靠廣告帶動銷售的傳統(tǒng)保健品企業(yè)影響是比較重大的，這也是保健品行業(yè)這幾年其興也忽焉，其亡也忽焉現(xiàn)象的幕后原因：不追求研發(fā)的企業(yè)只可能采取急功近利的手段和方式從市場中奪取一時的收益。中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會有關(guān)人士預(yù)測，這一標(biāo)準(zhǔn)三四年后將成為中藥進(jìn)出口的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，并可能過渡為全行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)問題已成為制約我國中藥進(jìn)入國際市場的瓶頸。然而，與國際市場迅速增長的植物藥需求相比，我國中藥出口卻一直處于緩慢增長甚至負(fù)增長狀態(tài)。各國均要求在本國銷售的植物藥要經(jīng)過重金屬、農(nóng)藥殘留、微生物及外生性毒素等項(xiàng)檢測，而我國一直沒有一個與國際接軌的中藥檢測標(biāo)準(zhǔn)，導(dǎo)致國產(chǎn)中藥在歐美等國市場上多次因重金屬、農(nóng)殘超標(biāo)等原因被查扣，對國產(chǎn)中藥的國際聲譽(yù)產(chǎn)生了極大的負(fù)面影響。為了搶占標(biāo)準(zhǔn)制定的先機(jī)，為我國中藥的國際貿(mào)易創(chuàng)造有利條件，外經(jīng)貿(mào)部制定并頒布了該《標(biāo)準(zhǔn)》。醫(yī)保商會的專家分析，目前國內(nèi)僅有30％的中藥出口企業(yè)可以達(dá)到該《標(biāo)準(zhǔn)》。因?yàn)楣讚]發(fā)，在空氣、水中都可能存在。黃曲霉毒素是強(qiáng)致癌物質(zhì)，屬于外生性毒素。為避免黃曲霉毒素超標(biāo)，有能力的企業(yè)應(yīng)建立自己的藥材基地，采收藥材后及時干燥，有條件的要冷藏，并保證藥材運(yùn)輸和加工過程中不受潮。據(jù)權(quán)威人士分析，《標(biāo)準(zhǔn)》雖然尚未強(qiáng)制執(zhí)行，但隨著我國與國際市場接軌程度的加深，特別是加入ＷＴＯ后，中藥國際貿(mào)易將以國際通行的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，三四年后《標(biāo)準(zhǔn)》將成為我國出口中藥材及中成藥的強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)，即只有符合這一標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品才能銷往其他國家；更重要的是進(jìn)入中國的國外植物藥也將遵循這一標(biāo)準(zhǔn)，因而其產(chǎn)品將比國內(nèi)企業(yè)的產(chǎn)品更具競爭力。業(yè)內(nèi)人士呼吁，國家有關(guān)行業(yè)管理部門應(yīng)提出指導(dǎo)性意見，在相關(guān)項(xiàng)目如ＧＡＰ（藥用植物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）基地建設(shè)上配合推行《標(biāo)準(zhǔn)》，并爭取政府給予多種形式的資金援助。第四節(jié) 外國政府對保健品行業(yè)的管理一、美國政府的管理及其對于中國保健品進(jìn)入美國市場的分析過去，保健食品要進(jìn)入美國市場，首先要經(jīng)過美國食品與藥物管理局(FDA)的批準(zhǔn)，而美國的食品與藥物管理局一向以嚴(yán)格著稱。這一方案與美國以前所制定的《聯(lián)邦食品、藥物與化妝品管理法》，《營養(yǎng)標(biāo)簽與教育法案》的嚴(yán)格程度比較，可以說有了革命性的變化。過去，宣稱保健食品或營養(yǎng)素有促進(jìn)健康的功能，必須經(jīng)過美國食品與藥物管理局的同意。只要作出這一宣稱的同時，在30天內(nèi)通知FDA，即向FDA備案即可。這一產(chǎn)品并不是用來診斷、治療、治愈或預(yù)防任何病。我國向美國出口保健食品的批準(zhǔn)手續(xù)也是根據(jù)上述法案的規(guī)定，除了任何食品都必需的安全性的必要證明以外，有關(guān)保健食品的人體功能，并不需要經(jīng)過不少試驗(yàn)來證明以獲得食品與藥物管理局(FDA)批準(zhǔn)，只需要向FDA備案。你若去咨詢，他們會告訴你要準(zhǔn)備哪些材料，然后作為代理，由他們代辦手續(xù)；不過，要辦成這一事情，手續(xù)費(fèi)需要2—3萬美金。二、如何進(jìn)軍美國醫(yī)藥保健市場美國是當(dāng)今世界最大的醫(yī)藥保健市場，美國人每年用于醫(yī)藥保健方面的開支為7000億美元，人均3000多美元。其草藥市場的規(guī)模也很大，1995年美國草藥零售額增長了300%。這9種草藥分別來源于北美、歐洲、拉美、澳大利亞和亞洲。但西方草藥與中草藥有較大差距，這9種草藥幾乎都不是真正傳統(tǒng)的中藥材。美國市場上的草藥只有25%產(chǎn)于本國，75%通過進(jìn)口。美國草藥主要是通過藥店、常規(guī)超級市場、天然食品商店、郵購、多層次傳銷、便民店、中藥行、少數(shù)民族食品店出售。有關(guān)資料顯示，中國對美國出口的中藥材類商品主要包括：西洋參、甘草、人參、冬蟲夏草、蜂王漿、枸杞、黃芪、當(dāng)歸、杜仲、菊花、天麻黨參進(jìn)入到美國的中成藥有5種形式：食品類；健康食品；營養(yǎng)補(bǔ)充劑；國家藥品；國家新藥.其中除了第5項(xiàng)國家新藥因費(fèi)用大、周期長，中國對外貿(mào)易出口部門實(shí)施難度較大外，其它4項(xiàng)都是中國企業(yè)可以據(jù)以進(jìn)入美國市場的途徑。在美國，有一批公司如美國中皇國際開發(fā)集團(tuán)、中研國際公司等可協(xié)助中國企業(yè)申辦美國ＦＤＡ認(rèn)證，還有一批藥品由美國進(jìn)口商代辦。通過ＦＤＡ認(rèn)證批準(zhǔn)后，中國出口藥品即可在美國市場公開銷售，也可以做廣告，擴(kuò)大營銷，但在包裝上要注意有非醫(yī)療用藥等字樣，另外還有一些中成藥直接銷到中藥診所或中藥店鋪，有的并未經(jīng)過海關(guān)申報，這些藥品從嚴(yán)格意義上來說屬非法銷售，通常會受到FDA的定期或不定期檢查。我國保健品產(chǎn)業(yè)的家底怎樣，本節(jié)將為您打開保健品產(chǎn)業(yè)的概要圖，讓您先睹為快。這種劃分并非現(xiàn)今才有，以前也有一些研究保健品市場的專家做出過類似的劃分，這種劃分是有它的理由的，可以說，正是因?yàn)檫@種對保健品市場發(fā)展過程的劃分讓人們清楚看出；中國的保健品市場經(jīng)歷了從啟蒙到混亂到初步平穩(wěn)發(fā)展這樣一個過程。1994～1995年是中國保健品市場的發(fā)展鼎盛時期，1994年保健品年銷售額為400億元左右，1995年保健品年銷售額為400多億元。1998年以后中國的保健品市場進(jìn)入平穩(wěn)發(fā)展時期，在1998年保健品市場總額上升至300多億元，1999年達(dá)到400多億元，2000年中國保健品市場總額根據(jù)南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所藥品零售終端調(diào)查數(shù)據(jù)推測可達(dá)到445億～480億元。一、市場總體規(guī)模以及企業(yè)投資規(guī)模分布目前我國共有保健品企業(yè)3000多家，年產(chǎn)值500多億。具體產(chǎn)值情況如圖所示：圖5－2 保健品企業(yè)歷年銷售額統(tǒng)計(jì)注：其中1991997年兩年經(jīng)歷整合，故統(tǒng)計(jì)數(shù)字不詳資料來源：中國保健食品網(wǎng)三、保健品種類極其供給結(jié)構(gòu)截止到2000年6月，已經(jīng)公布批準(zhǔn)的保健品按品名統(tǒng)計(jì)共有2822個產(chǎn)品。生產(chǎn)企業(yè)5萬多家，從保健品的功能分布看，主要集中在免疫調(diào)節(jié)、抗疲勞、調(diào)節(jié)血脂、改善骨質(zhì)疏松、改善胃腸道功能、延緩衰老、營養(yǎng)補(bǔ)劑（補(bǔ)充維生素等），產(chǎn)品結(jié)構(gòu)不合理，低水平重復(fù)（從北京、廣州的保健品市場調(diào)研情況也說明了這一點(diǎn)），這與我國現(xiàn)行報批制度有關(guān)，報批非常容易。值得注意的是該種趨勢有所緩解。截止目前，促進(jìn)泌乳的保健食品只有2個，促進(jìn)排鉛也僅有2