【正文】 3. 熟悉國家有關(guān)醫(yī)療器械的管理辦法和法規(guī)，能組織對醫(yī)院設(shè)備進行全方位動態(tài)管理、應用分析等工作。5. 熟悉醫(yī)院的醫(yī)療設(shè)備維修的業(yè)務知識和基本操作技能，能獨立開展維修工作，并具有某類設(shè)備的維修專長。設(shè) 備 科 崗 位 職 責1. 在院長、主管院長領(lǐng)導下，根據(jù)國家相關(guān)的政策和法規(guī)，制定本單位的醫(yī)療設(shè)備管理工作制度，并組織實施。及時總結(jié)經(jīng)驗，不斷提高管理水平。4. 嚴格按照政策規(guī)定程序進行年度預算內(nèi)設(shè)備采購。5. 對醫(yī)療設(shè)備項目前期論證、采購、安裝驗收、日常維護保養(yǎng)、報廢報損、立賬建檔等全程設(shè)備管理。7. 掌握大型儀器設(shè)備的管理、使用、維修情況，組織協(xié)作共用。31 / 698. 負責全院儀器設(shè)備維修保養(yǎng)工作。9. 負責計量設(shè)備、壓力容器的管理工作，定期檢定。10. 檢查各部門對萬元以上設(shè)備使用及記錄情況，督促使用人員嚴格執(zhí)行操作規(guī)程，發(fā)揮儀器應有效能。12. 經(jīng)常深入臨床了解科室需要，及時解決醫(yī)療設(shè)備管理工作中存在的問題。設(shè)備科人員崗位分類及職責一、采購中心主任崗位職責12　管理采購助理（若有）和其他相關(guān)員工以確定采購的產(chǎn)品符合客戶的需要。14　改進采購的工作流程和標準，通過盡可能少的流通環(huán)節(jié)，減少庫存的單位保存時間和額外收入的發(fā)生。16　制定物資日常管理工作制度，建立健全計劃、采購、驗收、保管、進出庫、使用、監(jiān)督、安全等項制度。32 / 6917　建立設(shè)備、儀器的采購管理制度，大型精密設(shè)備的購置、大修要有技術(shù)和經(jīng)濟可行性論證報告，采購方案要有主管院長簽署意見。18　負責本部門采購人員業(yè)務知識、技能培訓與考核工作。二、庫管員崗位職責每天按指定時間完成填寫庫存報表及采購申請工作，要求標明物品的名稱、數(shù)量、單價、規(guī)格、庫存量、申購量等內(nèi)容。根據(jù)使用部門需要量及物料性質(zhì)，選擇適當?shù)臄[放方式，輕拿輕放，分類明細，避免人為損壞及堆放雜亂帶來的不便，科學安排庫房物品布局，做到整齊、美觀、方便。物品出庫時要按照有關(guān)規(guī)定辦理，手續(xù)不全不得發(fā)貨。發(fā)貨時按出庫單辦理出庫手續(xù)，削減賬卡。主動與使用部門聯(lián)系，了解物品的消耗情況，防止因缺少溝通造成的物品短缺。按照《中華人民共和國計量法》的規(guī)定要求，結(jié)合本單位33 / 69具體情況制訂計量器具檔案的立卷、歸檔、保管和調(diào)閱等管理制度，報經(jīng)批準后，負責監(jiān)督執(zhí)行。調(diào)閱器具檔案，嚴格辦理借閱手續(xù)。四、計量員崗位職責負責本部門的日常計量管理工作，包括建立臺賬、內(nèi)業(yè)存檔等。按時報送計量所布置的各種統(tǒng)計報表。五、維修員崗位職責遵守醫(yī)院和本部門的各項規(guī)章制度。負責全院其他科室中大型及一般設(shè)備維修，主要負責康復醫(yī)學科、急診科、檢驗科、放射科、手術(shù)室、供應室、ICU 等全院醫(yī)療設(shè)備維修、維護與保養(yǎng),醫(yī)院電視機、小型洗衣機的維修。定期對儀器設(shè)備進行維護、校驗。定期對儀器設(shè)備的安全使用情況進行檢查，并提出意見或建議。在工作中要不斷學習提高，盡快掌握新知識，對新購入的大中型設(shè)備要協(xié)助廠方工程師做好崗位前培訓。注意事項及使用保養(yǎng)等要求。1發(fā)現(xiàn)問題不隱瞞及時維修，并做好臺帳記錄。1安全、規(guī)范操作各類儀器、設(shè)備。1及時完成領(lǐng)導交辦的其它任務。 按時登記臺帳，做到臺帳齊全，帳帳相符。 負責匯總統(tǒng)計月報、季報和年報的工作，并按要求及時上報各項報表和數(shù)據(jù)，做到正確完整。 設(shè) 備 科 主 任 工 作 職 責5. 在分管院長的領(lǐng)導下，負責領(lǐng)導本科室各項工作；負責組織全院醫(yī)療儀器設(shè)備、器械的采購、供應、管理、維修工作、保證醫(yī)療、教學、科研、預防工作的順利進行。7. 了解、檢查個科室對醫(yī)療器械的需要和使用、管理情況，做到合理供應和調(diào)配，發(fā)現(xiàn)問題及時處理。使用部門設(shè)備分管負責人崗位職責熟悉了解并遵行醫(yī)療儀器設(shè)備的申購、驗收、維修、保養(yǎng)、賠償、報廢和調(diào)劑等各項規(guī)整制度。經(jīng)常檢查貴重儀器設(shè)備使用記錄本的記錄情況，妥善保存使用記錄本以備設(shè)備科匯總。經(jīng)常檢查有關(guān)設(shè)備的安全操作規(guī)程的執(zhí)行情況，做好安全知識教育工作。經(jīng)常對計量儀器設(shè)備進行檢查，發(fā)現(xiàn)檢測過期、即將過期或計量不準確的。負責監(jiān)測“醫(yī)療器械不良事件” （“醫(yī)療器械不良事件”是指獲準上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導致或可能導致人體傷害的各種有害事件。藥品采購制度醫(yī)院藥劑科在醫(yī)院藥事管理委員會的領(lǐng)導下負責藥品采購供應工作，除特殊規(guī)定其他科室不得自行購入藥品。藥品采購人員應具備良好的思想政治素質(zhì)和專業(yè)技術(shù)知識。由采購人員索取供貨方的材料，應所取的供貨方材料包括： （1） 、加蓋企業(yè)紅色印章的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營執(zhí)照復印件； （2） 、藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)的 GMP、GSP 認證證書復印件； （3） 、藥品銷售人員的單位授權(quán)委托書、身份證復印件； （4） 、藥品質(zhì)量保證協(xié)議。新進品種必須由臨床科室申請，藥劑科初審，主管院長批準后方可購進。購進藥品要有合法的票據(jù)，并附有隨貨同行單。定期對進貨情況進行質(zhì)量評審，認真總結(jié)進貨過程中出現(xiàn)的質(zhì)量問題，加以分析和改進。醫(yī)用高值耗材采購管理規(guī)定一、醫(yī)用高值耗材：是指獲準上市、合格的醫(yī)療器械，含一次性使用的醫(yī)用耗材，其單件價值在 800元以上品種。2. 采購中心負責對供貨方資質(zhì)及產(chǎn)品的合法性進行確認，保證進貨渠道正規(guī)、產(chǎn)品合格，并索取、保存相關(guān)合格的資質(zhì)證明材料備案。對范圍以外，屬常用品種且數(shù)量、金額較大的，原則上每年進行醫(yī)院內(nèi)部集中招標或議價采購。少量、特殊品種，按正常手續(xù)報批。采購中心按科室需求負責完成采購計劃。三、高值耗材產(chǎn)品的驗收1. 嚴格執(zhí)行醫(yī)療設(shè)備入庫制度。做到：對產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、注冊批準文號、38 / 69生產(chǎn)批號、滅菌批號、數(shù)量規(guī)格型號、合格證、外觀質(zhì)量、包裝及規(guī)定的包裝標識，必須認真進行查驗。2. 認真做好醫(yī)療用品的驗收登記工作。3. 使用科室對植入性醫(yī)療用品要認真做好可追溯記錄和病歷檔案，做到植入性醫(yī)療用品的可追溯性。2. 科室領(lǐng)取的高值耗材，必須由專人負責管理。嚴禁過期或重復使用。五、建立醫(yī)院和使用科室的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測小組，專人負責收集、報告和管理工作。六、執(zhí)行一次性使用無菌醫(yī)療器械管理辦法，并做好記錄，各使用科室不得重復使用一次性無菌醫(yī)療器械、用品。并執(zhí)行醫(yī)院相關(guān)規(guī)定。　　第二條　大型醫(yī)用設(shè)備是指列入衛(wèi)生部管理品目的醫(yī)用設(shè)備，以及尚未列入管理品目、本市區(qū)域內(nèi)首次配置的整套單價在 500 萬元人民幣以上的醫(yī)用設(shè)備。大型醫(yī)用設(shè)備管理品目分類見附件 1.　　甲類大型醫(yī)用設(shè)備由衛(wèi)生部管理，并頒發(fā)配置許可證?！　〉谒臈l　配置大型醫(yī)用設(shè)備應適合本市實際、符合設(shè)備配置規(guī)劃原則，充分兼顧技術(shù)的先進性、適宜性和可及性，實現(xiàn)區(qū)域衛(wèi)生資源共享，提高設(shè)備使用率?！　〉诹鶙l　本細則適用于本市行政轄區(qū)內(nèi)各級各類性質(zhì)的醫(yī)療機構(gòu)。乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃由管委會制定。市衛(wèi)生局設(shè)辦公室負責日常工作。專委會由衛(wèi)生管理、臨床醫(yī)學、公共衛(wèi)生、大型醫(yī)用設(shè)備專業(yè)的專家組成。配置數(shù)量嚴格按照衛(wèi)生部批準的我市乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃的總量進行控制?！　〉谑粭l　醫(yī)療機構(gòu)須獲得《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》后，方可購置大型醫(yī)用設(shè)備?！　〉谑龡l　甲類大型醫(yī)用設(shè)備的新增、更新、報廢按衛(wèi)生部的相關(guān)文件執(zhí)行?！　∈褂么笮歪t(yī)用設(shè)備的醫(yī)師、技師、醫(yī)學工程技術(shù)人員必須持有衛(wèi)生部頒發(fā)的《大型醫(yī)用設(shè)備上崗合格證》?！　∩暾埮渲?MRI 的醫(yī)療機構(gòu)，原則上應配置和使用 CT 兩年以上；平均年門急診量＞ 300000 人次或年住院手術(shù)量＞3000 人次可提出配置申請；原有同類設(shè)備每臺年檢查人次數(shù)≥7800 人次，臨床病人（除體檢）的檢查陽性率?？漆t(yī)院≥70%，綜合醫(yī)院≥50%，可申請新增設(shè)備?！　⌒略鲈O(shè)備的配置，在同等條件下將優(yōu)先滿足遠郊區(qū)縣、新建大型居民區(qū)的新建醫(yī)療機構(gòu)中門、急診量、住院手術(shù)量最高機構(gòu)的申請?！　∪夅t(yī)療機構(gòu)配置 CT、MRI，可選裝臨床研究型、臨床實用型、臨床應用型三種機型；二級醫(yī)療機構(gòu)選擇臨床實用型或臨床應用型。　　一級醫(yī)療機構(gòu)不再新增、更新任何五種乙類設(shè)備?！　〉谑鍡l　更新乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置需符合以下條件：　　已取得《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》的設(shè)備接近或超過使用壽命，或性能指標明顯下降?！　【哂小洞笮歪t(yī)用設(shè)備臨時配置許可證》的設(shè)備到期報廢，不得更新。從正式申請受理之日起，市衛(wèi)生局審核時限為 30 個工作日；衛(wèi)生部審批時限為 60 個工作日?！　《夅t(yī)療機構(gòu)直接向轄區(qū)（縣）衛(wèi)生局提出申請，區(qū)縣衛(wèi)生局對申請材料進行形式審查。審查時限為 30 個工作日?！　∈行l(wèi)生局審批時限為 60 個工作日。　　第十七條　報廢乙類大型醫(yī)用設(shè)備需具備以下條件：　　國家主管部門發(fā)布淘汰的儀器設(shè)備品目及種類；　　未達到國家計量標準，又無法校正修復者；　　嚴重污染環(huán)境，不能安全運轉(zhuǎn)或可能危及人身安全和人體健康，又無法維修或無改造價值者；　　超過使用壽命，性能指標明顯下降又無法修復者?！　〉谑艞l　擬報廢的乙類設(shè)備尚未達到報廢程度的處理：　　在本院降級使用（用于科研或其他）至報廢；　　經(jīng)協(xié)商由廠家作價收回；　　調(diào)撥轉(zhuǎn)讓給其他醫(yī)療機構(gòu)，必須報市衛(wèi)生局備案；接收該設(shè)備的醫(yī)療機構(gòu)須根據(jù)本規(guī)定辦理配置審批許可后，方可接受。建立健全管理規(guī)章制度?！　〉诙l　所購置大型醫(yī)用設(shè)備必須具有國家頒發(fā)的生產(chǎn)或進口注冊證；政府撥款資助的設(shè)備采購必須按規(guī)定實行政府采購?！　〉诙臈l　醫(yī)療機構(gòu)取得了許可配置資格的批復文件后，應在設(shè)備到貨安裝后 30 日內(nèi)，將所購置的甲、乙類設(shè)備名稱、型號等信息報至市衛(wèi)生局。使用過程中發(fā)生的不良應用事件要及時向國家有關(guān)管理部門和市衛(wèi)生局報告。嚴禁使用國家已公布的淘汰機型?！　〉诙邨l　非營利性醫(yī)療機構(gòu)的甲、乙類大型醫(yī)用設(shè)備檢查治療收費項目，須按價格主管部門制定的檢查治療收費標準執(zhí)行。　　五、監(jiān)督管理　　第二十八條　乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置和使用由市衛(wèi)生、發(fā)展改革、財政、勞動和社會保障、質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督、稅務等政府相關(guān)部門監(jiān)管。　　區(qū)（縣）衛(wèi)生局負責轄區(qū)內(nèi)二級醫(yī)療機構(gòu)申請配置、更新乙類大型醫(yī)用設(shè)備申請材料的形式審查。價格主管部門有權(quán)沒收其所獲取的相應檢查治療收入，并處以相應收入 5 倍以下的罰款。　　使用淘汰機型和不合格的大型醫(yī)用設(shè)備的醫(yī)療機構(gòu)，封存該設(shè)備，吊銷其《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》?！　∑赣貌痪邆滟Y質(zhì)的人員操作、使用大型醫(yī)用設(shè)備的醫(yī)療機構(gòu)，責令其停止使用、封存其大型醫(yī)用設(shè)備，并吊銷《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》?！　〉谌l　發(fā)展改革、財政部門負責對政府撥款資助的大型醫(yī)用設(shè)備購置的資金、投資情況進行監(jiān)督檢查?！　〉谌龡l　勞動和社會保障部門根據(jù)北京市衛(wèi)生信息網(wǎng)向社會公布的大型醫(yī)用設(shè)備配置年度審批結(jié)果，對未取得《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》、《大型醫(yī)用設(shè)備臨時配置許可證》的乙類大型醫(yī)用設(shè)備的檢查/治療費用不予報銷。對未檢定而使用的依法查處。　　六、附則　　第三十六條　本轄區(qū)內(nèi)中國人民解放軍、及武警部隊所屬醫(yī)療機構(gòu)大型醫(yī)用設(shè)備的配置和使用實行歸口管理。乙類設(shè)備的《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》、《大型醫(yī)用設(shè)備臨時配置許可證》由市衛(wèi)生局統(tǒng)一填制。　　第三十九條　本細則由北京市衛(wèi)生局負責解釋。2022 年 4 月 27 日年北京市衛(wèi)生局下發(fā)的《北京市大型醫(yī)用設(shè)備配置審批程序相關(guān)規(guī)定》（京衛(wèi)藥械字【2022】16 號）同時廢止。在上級計量部門的監(jiān)督和指導下，醫(yī)院計量管理小組按照《計量法》的要求和有關(guān)的規(guī)定，統(tǒng)一管理全院的計量工作。 加強與計量檢定部門的業(yè)務聯(lián)系，做好年度強制檢定計量器具的周期檢定工作。 對違反計量工作制度產(chǎn)生的后果，報領(lǐng)導作相應的處理。 采購的計量器具應有 CMC或 CPA標志（并附有許可證編號），不得采購未取得制造計量器具許可證的企業(yè)生產(chǎn)的計量器具。 驗收和檢定合格后的計量器具方可入庫，同時由計量管理員建立臺賬并編制定期檢定計劃。 計量器具經(jīng)檢定達不到原準確等級，但能達到低一級精度時，可作降級使用，并作好技術(shù)檔案記錄的更改。三、計量器具的使用、維護、保養(yǎng)制度 使用計量器具的部門，必須做好計量器具的使用與保養(yǎng)工作，制訂出相應的使用操作規(guī)程，由專人負責，并嚴格按照說明書及操作規(guī)程進行操作。 存放計量器具的場所，要求清潔衛(wèi)生。易變形的計量器具，要分類存放，妥善保管。 在用計量器具必須有計量鑒定證書或合格標記，發(fā)現(xiàn)合格證書丟失或超期的，要及時查找原因，辦理補證手續(xù)。精密貴重儀器經(jīng)主管領(lǐng)導批準后送修，并做好記錄。四、計量文件、技術(shù)檔案資料管理制度 計量文件、技術(shù)資料、質(zhì)量憑證、單據(jù)要由專人保管并進行編號、登記，借出時履行借用手續(xù)，以防丟失和損壞。 按規(guī)定的保存時間保管好計量文件和技術(shù)檔案資料，若銷毀檔案資料須經(jīng)批準。五、計量事故管理在醫(yī)療過程中，可能會因醫(yī)療計量器具的準確度或其他計量問題引起醫(yī)療糾紛或醫(yī)療事故。 計量調(diào)解是由縣級以上技術(shù)監(jiān)督局對計量糾紛雙方進行的調(diào)解。 仲裁檢定是指由縣級以上技術(shù)監(jiān)督局用計量基準或者社會公用計量標準所進行的以仲裁為目的的計量檢定、測試活動。 情節(jié)嚴重并引起醫(yī)療事故的，應保護現(xiàn)場，以便有關(guān)人員前來找出事故原因并記錄；按照國家的相關(guān)法律處理。48 / 69計量檢定管理流程圖制定年周檢計劃通知使用科室安排監(jiān)測（自檢）按規(guī)程檢測（外檢）技術(shù)監(jiān)督部門監(jiān)測檢定結(jié)果、證書、技術(shù)資料歸檔（檢測合格）使用科室使用（檢測不合格）維修部門維修無法修復上報使用科室停用49 / 69