醫(yī)學(xué)取樣相關(guān)知識(shí)匯總doc-閱讀頁(yè)
2025-08-01 18:34本頁(yè)面
【正文】 酸玻璃培養(yǎng)皿。其配制方法見(jiàn)附錄A（標(biāo)準(zhǔn)的附錄） 將已制備好的培養(yǎng)皿，按潔凈室沉降菌采樣點(diǎn)布置圖的要求放置，打開(kāi)培養(yǎng)皿蓋，使培養(yǎng)基表面暴露30分鐘，再將培養(yǎng)皿蓋蓋上后倒置?！?5℃培養(yǎng)箱中培養(yǎng)，時(shí)間不少于48h?？擅颗x定3只培養(yǎng)皿作對(duì)照培養(yǎng)。，可分辨時(shí)仍以2個(gè)或2個(gè)以上菌落計(jì)數(shù)。，差別甚大，計(jì)數(shù)時(shí)一般用透射光于培養(yǎng)皿背面或正面仔細(xì)觀察，不要漏計(jì)培養(yǎng)皿邊緣生長(zhǎng)的菌落，并須注意細(xì)菌菌落與培養(yǎng)沉淀物的區(qū)別，必要時(shí)用顯微鏡鑒別。，被測(cè)試潔凈室（區(qū)）的溫濕度須達(dá)到規(guī)定的要求，靜壓差、換氣次數(shù)、空氣流速控制在規(guī)定值內(nèi)。，測(cè)試狀態(tài)的選擇必須符合生產(chǎn)的要求，并在報(bào)告中注明測(cè)試狀態(tài)。，室內(nèi)測(cè)試人員不得多于二人。 沉降的最少采樣點(diǎn)數(shù)可按表1確定。對(duì)于非單向流潔凈室是指房間的面積。表2 最少培養(yǎng)皿數(shù)潔凈度級(jí)別所需Ф90mm培養(yǎng)皿數(shù)（以沉降30分鐘計(jì)）100300000142采樣點(diǎn)的位置可以同懸浮粒子測(cè)試點(diǎn)。b) 可在關(guān)鍵設(shè)備或關(guān)鍵工作活動(dòng)范圍處增加采樣點(diǎn)。 M1+M2+Mn平均菌落數(shù)M= ……… (1) n式中：M———— 平均菌落數(shù)； M1———————— 1號(hào)培養(yǎng)皿菌落數(shù)； M2———————— 2號(hào)培養(yǎng)皿菌落數(shù)； Mn———————— n號(hào)培養(yǎng)菌落數(shù)； N ———— 培養(yǎng)皿總數(shù)。（區(qū)）內(nèi)的平均菌落數(shù)必須低于所選定的評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)。附件：（區(qū)）沉降菌采樣布置圖。A2 培養(yǎng)基平皿的制備 的培養(yǎng)皿置于121℃濕熱滅菌20min或160℃干熱滅菌2h。，將培養(yǎng)基平皿倒置于30℃35℃恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng)48h，若培養(yǎng)基平皿上確無(wú)菌落生長(zhǎng)，即可供采樣用。 表面微生物監(jiān)測(cè) 人員衛(wèi)生監(jiān)測(cè) 水質(zhì)監(jiān)測(cè) 對(duì)取樣的要求和指南意見(jiàn)：ICH Q7A 進(jìn)廠物料的取樣和測(cè) 試 ，對(duì)于每批物料至少要作一個(gè)鑒別試驗(yàn)。 對(duì)供應(yīng)者的核準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)包括一次評(píng)估，提供足夠的證據(jù) (如過(guò)去的質(zhì)量記錄) 證明該制造商始終都能提供符合規(guī)格的物料。 然而，最低限度每隔一定時(shí)間應(yīng)當(dāng)進(jìn)行一次全檢，并與分 析報(bào)告進(jìn)行比較。 工藝助劑、有害或劇毒的原料、其它特殊物料、或轉(zhuǎn)移到公司控制范圍內(nèi)的另一個(gè)部門(mén)的物料可以不用測(cè)試，前提是能取得制造商的分析報(bào)告，證明這些原料符合規(guī)定的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)這些物料不作現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由，并用文件作證。取樣方法應(yīng)當(dāng)規(guī)定：取樣的容器數(shù)，取樣部位，每個(gè)容器的取樣量。取樣方案的制定要綜合考慮物料的重要程度 、變異性、供應(yīng)商過(guò)去的質(zhì)量情況，以及分析需用量。 被取樣的容器應(yīng)當(dāng)小心開(kāi)啟，隨后重新密封。 工序間的取樣和控制 應(yīng)當(dāng)制定書(shū)面程序來(lái)監(jiān)測(cè)會(huì)造成中間體和原料藥質(zhì)量特性變異的工藝步驟的進(jìn)程，并控制其生產(chǎn)情況。 綜合考慮所生產(chǎn)中間體和原料藥 的特性，反應(yīng)類(lèi)型，該工序?qū)Ξa(chǎn)品質(zhì)量影響的程度大小等因素來(lái)確定可接受的標(biāo)準(zhǔn)，檢測(cè)類(lèi)型和范圍。 關(guān)鍵的中間控制 (和工藝監(jiān)測(cè))，包括控制點(diǎn)和方法，應(yīng)當(dāng)書(shū)面規(guī)定，并經(jīng)質(zhì)量部門(mén)批準(zhǔn)。所有測(cè)試及結(jié)果都應(yīng)當(dāng)作為批記錄的一部分，全部歸檔作證。取樣方案和程序應(yīng)當(dāng)基于科學(xué)合理的取樣實(shí)踐。應(yīng)當(dāng)制訂保證樣品收集后的完整性的程序。 留樣 留樣的包裝和儲(chǔ)存是為了今后可能會(huì)對(duì)原料藥批號(hào)的質(zhì)量進(jìn)行評(píng)價(jià)，而不是以將來(lái)的穩(wěn)定性測(cè)試為目的的。對(duì)于有復(fù)測(cè)期的原料藥，相似的留樣應(yīng)當(dāng)保留到制造商全部分發(fā)完該批號(hào)后三年。應(yīng)當(dāng)留足夠的量來(lái)至少做兩次法定的全分析，或者沒(méi)有藥典專(zhuān)文時(shí)，兩次質(zhì)量規(guī)格的全分析。藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）中質(zhì)量管理7502 質(zhì)量管理部門(mén)是否履行制定取樣和留樣制度的職責(zé)。 取樣員留樣管理化驗(yàn)員偏差報(bào)告化驗(yàn)申請(qǐng)單物料管理部化驗(yàn)證書(shū)、標(biāo)簽初審偏差登記取樣通知單質(zhì)量管理室評(píng)價(jià)員批檢驗(yàn)記錄樣品樣品審核批化驗(yàn)記錄超標(biāo)調(diào)查結(jié)果樣品批化驗(yàn)記錄微生物收樣化學(xué)室收樣超標(biāo)調(diào)查填寫(xiě)批準(zhǔn)偏差報(bào)告化驗(yàn)結(jié)果偏差報(bào)告審查QA經(jīng)理質(zhì)量管理室負(fù)責(zé)人化學(xué)、微生物負(fù)責(zé)人產(chǎn)品投訴緊急撤回通知政府主管原輔料庫(kù)卡成品庫(kù)卡質(zhì)量管理室撤回通知撤回通知撤回通知撤回通知緊急撤回通知、公告、媒體市場(chǎng)QA經(jīng)理物料管理部原材料供應(yīng)商44 / 44生產(chǎn)部審核批準(zhǔn)文件管理室方案制定方案批準(zhǔn)驗(yàn)證實(shí)施報(bào)告批準(zhǔn)文件存檔驗(yàn)證申請(qǐng)?jiān)O(shè)備定期驗(yàn)證儀表校驗(yàn)變更申請(qǐng)新產(chǎn)品新工藝新原輔料驗(yàn)證計(jì)劃驗(yàn)證方案驗(yàn)證實(shí)施驗(yàn)證文件存檔驗(yàn)證報(bào)告批準(zhǔn)設(shè)備定期驗(yàn)證工藝介質(zhì)驗(yàn)證儀表校驗(yàn)變更申請(qǐng)驗(yàn)證管理室QA經(jīng)理相關(guān)經(jīng)理產(chǎn)品開(kāi)發(fā)部工程技術(shù)部 化驗(yàn)申請(qǐng)單原料化驗(yàn)申請(qǐng)單成品化驗(yàn)申請(qǐng)單留樣取樣單取樣標(biāo)簽成品增補(bǔ)取樣單批化驗(yàn)記錄附錄復(fù)檢取樣指令 化驗(yàn)申請(qǐng)單 控制號(hào)代號(hào)批號(hào)原材料名稱(chēng)訂購(gòu)單號(hào)收料日期收料數(shù)量供應(yīng)日期訂購(gòu)數(shù)量包裝數(shù)件單位包裝量單位原輔料驗(yàn)收員包裝形式微生物檢測(cè)號(hào)生物檢測(cè)號(hào)備注結(jié)果 原料化驗(yàn)申請(qǐng)單名稱(chēng)代號(hào)批號(hào)供應(yīng)單位批號(hào)定購(gòu)單號(hào)定購(gòu)數(shù)量供應(yīng)單位生產(chǎn)單位收料日期收料數(shù)量包裝件數(shù)單位包裝量包裝形式材料驗(yàn)收人備 注 成品化驗(yàn)申請(qǐng)單名稱(chēng)代號(hào)批號(hào)生產(chǎn)日期有效期驗(yàn)收人備注 留樣取樣單名稱(chēng)代號(hào)批號(hào)申請(qǐng)取樣量實(shí)際取樣量取樣員保管員取樣原因申請(qǐng)人簽名/日期 批準(zhǔn)人簽名/日期 備注 取樣標(biāo)簽物料名稱(chēng)代號(hào)批號(hào)成品增補(bǔ)取樣單產(chǎn)品名稱(chēng)代號(hào)批號(hào)申請(qǐng)取樣量實(shí)際取樣量取樣員簽名/日期倉(cāng)庫(kù)管理員簽名/日期增補(bǔ)取樣原因批準(zhǔn)人簽名/日期備注批化驗(yàn)記錄附錄 頁(yè)次 序號(hào)制定數(shù)據(jù)計(jì)算公式計(jì)算日期計(jì)算人員簽名復(fù)核人員簽名合格不合格發(fā)自日期代號(hào)材料名稱(chēng)編號(hào)擬樣品量復(fù)驗(yàn)項(xiàng)目取樣員取樣日期復(fù)驗(yàn)取樣指令
職業(yè)教育相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1