醫(yī)學(xué)取樣相關(guān)知識(shí)匯總doc-資料下載頁(yè)
2025-07-17 18:34本頁(yè)面
【正文】 水質(zhì)監(jiān)測(cè) 對(duì)取樣的要求和指南意見(jiàn)：ICH Q7A 進(jìn)廠物料的取樣和測(cè) 試 ，對(duì)于每批物料至少要作一個(gè)鑒別試驗(yàn)。在制造商對(duì)供應(yīng)商有一套審計(jì)體系的前提下，供應(yīng)商的分析報(bào)告可以用來(lái)替代其它項(xiàng)目的測(cè)試。 對(duì)供應(yīng)者的核準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)包括一次評(píng)估，提供足夠的證據(jù) (如過(guò)去的質(zhì)量記錄) 證明該制造商始終都能提供符合規(guī)格的物料。在減少內(nèi)部測(cè)試之前至少應(yīng)當(dāng)對(duì)三批物料作全檢。 然而，最低限度每隔一定時(shí)間應(yīng)當(dāng)進(jìn)行一次全檢，并與分 析報(bào)告進(jìn)行比較。分析報(bào)告的可靠性應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行檢查。 工藝助劑、有害或劇毒的原料、其它特殊物料、或轉(zhuǎn)移到公司控制范圍內(nèi)的另一個(gè)部門(mén)的物料可以不用測(cè)試，前提是能取得制造商的分析報(bào)告，證明這些原料符合規(guī)定的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)容器、標(biāo)簽和批號(hào)記錄進(jìn)行目測(cè)檢查應(yīng)當(dāng)有助于鑒別這些原料。對(duì)這些物料不作現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由，并用文件作證。 取樣應(yīng)當(dāng)代表被取的那批物料。取樣方法應(yīng)當(dāng)規(guī)定：取樣的容器數(shù)，取樣部位，每個(gè)容器的取樣量。取樣容器數(shù)和取樣量應(yīng)當(dāng)根據(jù)取樣方案來(lái)決定。取樣方案的制定要綜合考慮物料的重要程度 、變異性、供應(yīng)商過(guò)去的質(zhì)量情況，以及分析需用量。 應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的地點(diǎn)，用規(guī)定的方法取樣，以避免取樣的物料被污染，或污染其它物料。 被取樣的容器應(yīng)當(dāng)小心開(kāi)啟，隨后重新密封。這些容器應(yīng)當(dāng)作標(biāo)記表明樣品已抽取。 工序間的取樣和控制 應(yīng)當(dāng)制定書(shū)面程序來(lái)監(jiān)測(cè)會(huì)造成中間體和原料藥質(zhì)量特性變異的工藝步驟的進(jìn)程，并控制其生產(chǎn)情況。工序間控制及其接受標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)根據(jù)項(xiàng)目開(kāi)發(fā)階段或者以往的生產(chǎn)數(shù)據(jù)來(lái)確定。 綜合考慮所生產(chǎn)中間體和原料藥 的特性，反應(yīng)類型，該工序?qū)Ξa(chǎn)品質(zhì)量影響的程度大小等因素來(lái)確定可接受的標(biāo)準(zhǔn)，檢測(cè)類型和范圍。 前期生產(chǎn)的中間體控制標(biāo)準(zhǔn)可以松一些，越接近成品，中間控制的標(biāo)準(zhǔn)越嚴(yán)(如分離，純化)。 關(guān)鍵的中間控制 (和工藝監(jiān)測(cè))，包括控制點(diǎn)和方法，應(yīng)當(dāng)書(shū)面規(guī)定，并經(jīng)質(zhì)量部門(mén)批準(zhǔn)。 中間控制可以由合格的生產(chǎn)部門(mén)的人員來(lái)進(jìn)行，而調(diào)節(jié)的工藝可以事先未經(jīng)質(zhì)量部門(mén)批準(zhǔn) ，只要該調(diào)節(jié)在由質(zhì)量部門(mén)批準(zhǔn)的預(yù)先規(guī)定的限度以內(nèi)。所有測(cè)試及結(jié)果都應(yīng)當(dāng)作為批記錄的一部分，全部歸檔作證。 應(yīng)當(dāng)制定書(shū)面程序，說(shuō)明中間物質(zhì)、中間體和原料藥 的取樣方法。取樣方案和程序應(yīng)當(dāng)基于科學(xué)合理的取樣實(shí)踐。 工序間取樣應(yīng)當(dāng)按能防止污染所取的樣品、其他中間體或原料藥的程序進(jìn)行。應(yīng)當(dāng)制訂保證樣品收集后的完整性的程序。 通常不必要對(duì)旨在監(jiān)測(cè)和/或調(diào)節(jié)過(guò)程而做的工藝間測(cè)試進(jìn)行異常數(shù)據(jù)調(diào)查。 留樣 留樣的包裝和儲(chǔ)存是為了今后可能會(huì)對(duì)原料藥批號(hào)的質(zhì)量進(jìn)行評(píng)價(jià)，而不是以將來(lái)的穩(wěn)定性測(cè)試為目的的。 適當(dāng)標(biāo)識(shí)的每一批原料藥的留樣應(yīng)當(dāng)保留到有制造商規(guī)定的該批號(hào)的有效期過(guò)后一年，或該批產(chǎn)品分發(fā)后三年，以長(zhǎng)的為準(zhǔn)。對(duì)于有復(fù)測(cè)期的原料藥，相似的留樣應(yīng)當(dāng)保留到制造商全部分發(fā)完該批號(hào)后三年。 留樣應(yīng)當(dāng)儲(chǔ)存在原料藥儲(chǔ)存的同樣的包裝系統(tǒng)中，或者與銷售包裝相同，或更具保護(hù)性。應(yīng)當(dāng)留足夠的量來(lái)至少做兩次法定的全分析，或者沒(méi)有藥典專文時(shí)，兩次質(zhì)量規(guī)格的全分析。 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范第七十五條 質(zhì)量管理部門(mén)的主要職責(zé)：1. 制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程，制定取樣和留樣制度；2. 制定檢驗(yàn)用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品(或?qū)φ掌?、滴定液、培養(yǎng)基、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物等管理辦法； ； ，決定成品發(fā)放； ； 、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行取樣、檢驗(yàn)、留樣，并出具檢驗(yàn)報(bào)告； (區(qū))的塵粒數(shù)和微生物數(shù)； 、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料貯存期、藥品有效期提供數(shù)據(jù)； 。藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）中質(zhì)量管理7502 質(zhì)量管理部門(mén)是否履行制定取樣和留樣制度的職責(zé)。*7507 質(zhì)量管理部門(mén)是否履行對(duì)物料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行取樣、檢驗(yàn)、留樣，并出具檢驗(yàn)報(bào)告的職責(zé)。 取樣員留樣管理化驗(yàn)員偏差報(bào)告化驗(yàn)申請(qǐng)單物料管理部化驗(yàn)證書(shū)、標(biāo)簽初審偏差登記取樣通知單質(zhì)量管理室評(píng)價(jià)員批檢驗(yàn)記錄樣品樣品審核批化驗(yàn)記錄超標(biāo)調(diào)查結(jié)果樣品批化驗(yàn)記錄微生物收樣化學(xué)室收樣超標(biāo)調(diào)查填寫(xiě)批準(zhǔn)偏差報(bào)告化驗(yàn)結(jié)果偏差報(bào)告審查QA經(jīng)理質(zhì)量管理室負(fù)責(zé)人化學(xué)、微生物負(fù)責(zé)人產(chǎn)品投訴緊急撤回通知政府主管原輔料庫(kù)卡成品庫(kù)卡質(zhì)量管理室撤回通知撤回通知撤回通知撤回通知緊急撤回通知、公告、媒體市場(chǎng)QA經(jīng)理物料管理部原材料供應(yīng)商44 / 44生產(chǎn)部審核批準(zhǔn)文件管理室方案制定方案批準(zhǔn)驗(yàn)證實(shí)施報(bào)告批準(zhǔn)文件存檔驗(yàn)證申請(qǐng)?jiān)O(shè)備定期驗(yàn)證儀表校驗(yàn)變更申請(qǐng)新產(chǎn)品新工藝新原輔料驗(yàn)證計(jì)劃驗(yàn)證方案驗(yàn)證實(shí)施驗(yàn)證文件存檔驗(yàn)證報(bào)告批準(zhǔn)設(shè)備定期驗(yàn)證工藝介質(zhì)驗(yàn)證儀表校驗(yàn)變更申請(qǐng)驗(yàn)證管理室QA經(jīng)理相關(guān)經(jīng)理產(chǎn)品開(kāi)發(fā)部工程技術(shù)部 化驗(yàn)申請(qǐng)單原料化驗(yàn)申請(qǐng)單成品化驗(yàn)申請(qǐng)單留樣取樣單取樣標(biāo)簽成品增補(bǔ)取樣單批化驗(yàn)記錄附錄復(fù)檢取樣指令 化驗(yàn)申請(qǐng)單 控制號(hào)代號(hào)批號(hào)原材料名稱訂購(gòu)單號(hào)收料日期收料數(shù)量供應(yīng)日期訂購(gòu)數(shù)量包裝數(shù)件單位包裝量單位原輔料驗(yàn)收員包裝形式微生物檢測(cè)號(hào)生物檢測(cè)號(hào)備注結(jié)果 原料化驗(yàn)申請(qǐng)單名稱代號(hào)批號(hào)供應(yīng)單位批號(hào)定購(gòu)單號(hào)定購(gòu)數(shù)量供應(yīng)單位生產(chǎn)單位收料日期收料數(shù)量包裝件數(shù)單位包裝量包裝形式材料驗(yàn)收人備 注 成品化驗(yàn)申請(qǐng)單名稱代號(hào)批號(hào)生產(chǎn)日期有效期驗(yàn)收人備注 留樣取樣單名稱代號(hào)批號(hào)申請(qǐng)取樣量實(shí)際取樣量取樣員保管員取樣原因申請(qǐng)人簽名/日期 批準(zhǔn)人簽名/日期 備注 取樣標(biāo)簽物料名稱代號(hào)批號(hào)成品增補(bǔ)取樣單產(chǎn)品名稱代號(hào)批號(hào)申請(qǐng)取樣量實(shí)際取樣量取樣員簽名/日期倉(cāng)庫(kù)管理員簽名/日期增補(bǔ)取樣原因批準(zhǔn)人簽名/日期備注批化驗(yàn)記錄附錄 頁(yè)次 序號(hào)制定數(shù)據(jù)計(jì)算公式計(jì)算日期計(jì)算人員簽名復(fù)核人員簽名合格不合格發(fā)自日期代號(hào)材料名稱編號(hào)擬樣品量復(fù)驗(yàn)項(xiàng)目取樣員取樣日期復(fù)驗(yàn)取樣指令
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