【正文】 開(kāi)發(fā)確認(rèn)為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（）對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（） 注1：確認(rèn)過(guò)程通常包括了類(lèi)似產(chǎn)品在使用現(xiàn)場(chǎng)報(bào)告的分析。7．3．6．1 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)—補(bǔ)充 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)應(yīng)根據(jù)顧客的要求來(lái)執(zhí)行，包括項(xiàng)目時(shí)間。組織應(yīng)盡可能使用與正式生產(chǎn)相同的供方、工裝、和制造過(guò)程。當(dāng)服務(wù)被外包時(shí)，組織應(yīng)對(duì)外包的服務(wù)負(fù)責(zé)，包括提供技術(shù)指導(dǎo)。該產(chǎn)品和制造過(guò)程批準(zhǔn)程序也應(yīng)用于供應(yīng)商。應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改進(jìn)行適當(dāng)?shù)脑u(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn)4。4） 注：設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改包括產(chǎn)品方案生命期間的所有更改()。對(duì)供方及采購(gòu)的產(chǎn)品控制的類(lèi)型和程度應(yīng)取決于采購(gòu)的產(chǎn)品對(duì)隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。應(yīng)制定選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則。（見(jiàn)4。4）注1:上述采購(gòu)產(chǎn)品包括所有影響顧客要求的產(chǎn)品和服務(wù)，例如：分總成、排序、挑選、返工和校準(zhǔn)服務(wù)。7．4．1．1法律法規(guī)的符合性用于產(chǎn)品的所有采購(gòu)產(chǎn)品和材料，均應(yīng)符合適用的法律法規(guī)要求。注2：除非顧客另有規(guī)定,組織的供應(yīng)商應(yīng)通過(guò)認(rèn)可的第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行的ISO9001:2008認(rèn)證。使用顧客指定的來(lái)源(包括工裝和量具供方）不能免除組織確保采購(gòu)產(chǎn)品質(zhì)量的責(zé)任。在與供方溝通前，組織應(yīng)確保所規(guī)定的采購(gòu)要求是充分與適宜的。當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)在采購(gòu)信息中對(duì)擬采用的驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。7．4．3．2供方監(jiān)視應(yīng)通過(guò)下列指標(biāo)對(duì)供方績(jī)效進(jìn)行監(jiān)測(cè)：——已交付產(chǎn)品對(duì)要求的符合性；——對(duì)顧客造成的干擾，包括使用現(xiàn)場(chǎng)的退貨；——交付排程的績(jī)效（包括發(fā)生超額運(yùn)費(fèi)的事件）；——與質(zhì)量和交付有關(guān)的特殊狀態(tài)顧客通知。7．5生產(chǎn)和服務(wù)提供7．5．1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制ISO9001:2008，質(zhì)量管理體系—要求7．5生產(chǎn)和服務(wù)提供7．5．1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。7．5．1．1控制計(jì)劃組織應(yīng)：——針對(duì)所提供的產(chǎn)品,在系統(tǒng)、子系統(tǒng)、部件和/或材料各層次上開(kāi)發(fā)控制計(jì)劃（見(jiàn)附錄A），包括生產(chǎn)散裝料和零件的過(guò)程，以及——考慮了設(shè)計(jì)FMEA和制造過(guò)程FMEA輸出的投產(chǎn)前控制計(jì)劃和量產(chǎn)控制計(jì)劃。注：對(duì)控制計(jì)劃的評(píng)審或更新后可能需要顧客批準(zhǔn)。這些指導(dǎo)書(shū)應(yīng)能夠在工作現(xiàn)場(chǎng)得到。7．5．1．3作業(yè)準(zhǔn)備的驗(yàn)證無(wú)論何時(shí)進(jìn)行作業(yè)準(zhǔn)備（如一項(xiàng)工作的初次運(yùn)行、材料的變更、工作的變更），均應(yīng)進(jìn)行作業(yè)準(zhǔn)備驗(yàn)證。適用時(shí)，組織應(yīng)使用統(tǒng)計(jì)的驗(yàn)證方法。7．5．1．4預(yù)防性和預(yù)見(jiàn)性維護(hù)組織應(yīng)識(shí)別關(guān)鍵過(guò)程設(shè)備，為機(jī)器/設(shè)備的維護(hù)提供適當(dāng)?shù)馁Y源，并建立有效的、有計(jì)劃的全面性預(yù)防維護(hù)系統(tǒng)。組織應(yīng)利用預(yù)測(cè)性維護(hù)方法來(lái)持續(xù)改進(jìn)生產(chǎn)設(shè)備的效率和有效性。組織應(yīng)建立和實(shí)施生產(chǎn)工裝管理的系統(tǒng)，包括：——維護(hù)及修理設(shè)施與人員——存儲(chǔ)與修復(fù)——工裝準(zhǔn)備——易損工具的更換方案；——工具設(shè)計(jì)修改的文件，包括工程變更等級(jí)——工裝的修改和文件的修訂；——工裝標(biāo)識(shí)，明確其狀態(tài)，如生產(chǎn)、修理或廢棄。注：這個(gè)要求也適用于車(chē)輛服務(wù)件工裝的可獲得性。7．5．1．7服務(wù)信息反饋應(yīng)建立并保持一個(gè)在制造、工程和設(shè)計(jì)部門(mén)之間溝通服務(wù)問(wèn)題信息的過(guò)程。7．5．1．8與顧客的服務(wù)協(xié)議當(dāng)與顧客達(dá)成服務(wù)協(xié)議時(shí)，組織應(yīng)驗(yàn)證以下活動(dòng)的有效性：——組織的每一個(gè)服務(wù)中心；——任何特殊用途的工具或測(cè)量設(shè)備，以及——服務(wù)人員的培訓(xùn)。確認(rèn)應(yīng)對(duì)這些過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力組織應(yīng)對(duì)這些過(guò)程作出安排，適用時(shí)包括：a） 為過(guò)程的評(píng)審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則；b） 設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定；c） 適用特定的方法和程序；d） 記錄的要求（見(jiàn)4。4）；e） 再確認(rèn)。7．5．3標(biāo)識(shí)和可追溯性ISO9001:2008，質(zhì)量管理體系—要求7．5．3標(biāo)識(shí)和可追溯性適當(dāng)時(shí)，組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程中使用適宜的方法識(shí)別產(chǎn)品。在有可追溯性要求的場(chǎng)合，組織應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí), 并保持記錄。注：檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)并不能以產(chǎn)品在生產(chǎn)流程中所處的位置來(lái)表明，除非產(chǎn)品本身狀態(tài)明顯（如：自動(dòng)化生產(chǎn)傳遞過(guò)程中的物料）。7．5．3．1標(biāo)識(shí)和可追溯性——補(bǔ)充“適當(dāng)時(shí)”應(yīng)不適用。若顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時(shí)，組織應(yīng)向報(bào)告顧客，并保持記錄。2。 注：這個(gè)條款包括顧客所有的可退回的包裝。7．5．5產(chǎn)品防護(hù)ISO9001:2008，質(zhì)量管理體系—要求7．5．5產(chǎn)品防護(hù)組織應(yīng)在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間對(duì)產(chǎn)品提供防護(hù)，以保持符合要求。7．5．5．1貯存和庫(kù)存必須按策劃的適當(dāng)時(shí)間間隔檢查庫(kù)存品的狀況，以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)變質(zhì)情況。廢舊產(chǎn)品應(yīng)對(duì)待不合格品的類(lèi)似方法進(jìn)行控制。組織應(yīng)建立過(guò)程，以確保監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)可行并以與監(jiān)視和測(cè)量的要求相一致的方法實(shí)施。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)記錄校準(zhǔn)狀態(tài)；b） 進(jìn)行調(diào)整或必要時(shí)再調(diào)整；c） 具有標(biāo)識(shí)，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)；d） 防止可能使測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整；e） 在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效；此外，當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時(shí)，組織應(yīng)對(duì)以往測(cè)量結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)和記錄。校準(zhǔn)驗(yàn)證結(jié)果的記錄應(yīng)與保持（）。注：確認(rèn)計(jì)算機(jī)軟件滿足預(yù)期用途能力的典型方法包括驗(yàn)證和保持其適用性的配置管理。7．6．1測(cè)量系統(tǒng)分析為分析在各種測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備系統(tǒng)測(cè)量結(jié)果中呈現(xiàn)的變異，應(yīng)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)研究。所采用的分析方法及接收準(zhǔn)則，應(yīng)與顧客對(duì)于測(cè)量分析的參考手冊(cè)相一致。7．6．2校準(zhǔn)/驗(yàn)證記錄用以提供產(chǎn)品符合規(guī)定要求證明的所有量具、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備，包括員工和顧客擁有的設(shè)備,其校準(zhǔn)/驗(yàn)證活動(dòng)的記錄應(yīng)包括：——設(shè)備標(biāo)識(shí)、包括校準(zhǔn)該設(shè)備所依據(jù)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)；——按工程更改進(jìn)行的修訂；——在校準(zhǔn)/驗(yàn)證時(shí)獲得的任何偏離規(guī)范的讀數(shù)；——對(duì)偏離規(guī)范情況的影響評(píng)估；校準(zhǔn)/驗(yàn)證后,有關(guān)符合規(guī)范的聲明,以及——如果可疑材料或產(chǎn)品已被發(fā)運(yùn)，對(duì)顧客的通知。該實(shí)驗(yàn)室范圍應(yīng)包括在質(zhì)量管理體系文件中。注：通過(guò)ISO/IEC17025資格認(rèn)可可以證明組織內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室符合這個(gè)要求，但它并不是強(qiáng)制的。注1：這些證據(jù)可以通過(guò)顧客評(píng)估來(lái)證實(shí)或由顧客批準(zhǔn)的第二方機(jī)構(gòu)評(píng)估來(lái)證明實(shí)驗(yàn)室滿足ISO/IEC17025或等效國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的意圖。這種情況下。這應(yīng)包括對(duì)統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其應(yīng)用程度的確定。8．1．2基礎(chǔ)統(tǒng)計(jì)概念知識(shí)整個(gè)組織應(yīng)了解和使用基本的統(tǒng)計(jì)概念，如變差、控制（穩(wěn)定性）、過(guò)程能力和過(guò)度調(diào)整.8．2監(jiān)視和測(cè)量8．2．1顧客滿意ISO9001:2008，質(zhì)量管理體系—要求8．2監(jiān)視和測(cè)量8．2．1顧客滿意作為對(duì)質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)的一種測(cè)量，組織應(yīng)對(duì)顧客有關(guān)組織是否已滿足其要求的感受的信息進(jìn)行監(jiān)視，并確定獲取和利用這種信息的方法。 注：應(yīng)考慮內(nèi)部和外部顧客8．2．1．1顧客滿意——補(bǔ)充組織應(yīng)通過(guò)對(duì)實(shí)現(xiàn)過(guò)程績(jī)效的持續(xù)評(píng)價(jià)來(lái)監(jiān)視顧客滿意。組織應(yīng)監(jiān)視制造過(guò)程的績(jī)效，以證明符合顧客對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和過(guò)程效率的要求。1）、本標(biāo)準(zhǔn)的要求以及組織所確定質(zhì)量管理體系的要求；b） 得到有效實(shí)施與保持。應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法。審核員不應(yīng)審核自己的工作。應(yīng)保持審核及其結(jié)果的記錄。后續(xù)活動(dòng)應(yīng)包括所采取措施的驗(yàn)證和驗(yàn)證結(jié)果的報(bào)告。8．2．2．2制造過(guò)程審核組織應(yīng)審核每個(gè)制造過(guò)程，以確定其有效性。8．2．2．4內(nèi)部審核計(jì)劃內(nèi)部審核應(yīng)覆蓋所有與質(zhì)量管理有關(guān)的過(guò)程、活動(dòng)及生產(chǎn)班次，且應(yīng)按年度計(jì)劃進(jìn)行安排。注：每類(lèi)審核應(yīng)使用特定的檢查表。這些方法應(yīng)證實(shí)過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。注：當(dāng)確定適宜的方法時(shí)，建議組織根據(jù)每個(gè)過(guò)程對(duì)產(chǎn)品要求的符合性和對(duì)QMS有效性的影響，考慮監(jiān)視和測(cè)量的類(lèi)型與程度。過(guò)程研究的結(jié)果應(yīng)形成文件、適用時(shí)并附有生產(chǎn)、測(cè)量和試驗(yàn)的規(guī)范以及維護(hù)指導(dǎo)書(shū)。組織應(yīng)保持由顧客零件批準(zhǔn)過(guò)程要求所規(guī)定的過(guò)程能力或績(jī)效。應(yīng)記錄重要的過(guò)程活動(dòng)，如更換工具或修理機(jī)器等。反應(yīng)計(jì)劃應(yīng)包括適當(dāng)時(shí)的產(chǎn)品遏制和100%檢驗(yàn)。當(dāng)被要求時(shí)，此計(jì)劃應(yīng)由顧客評(píng)審和批準(zhǔn)。 8．2．4產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量ISO9001:2008，質(zhì)量管理體系—要求8．2．4產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的特性進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，以驗(yàn)證產(chǎn)品要求已得到滿足。記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品以交付給顧客的人員（）。注：當(dāng)選擇了產(chǎn)品參數(shù)以對(duì)的規(guī)定的內(nèi)部和外部要求的符合性進(jìn)行監(jiān)視時(shí)，組織確定產(chǎn)品特性的類(lèi)型，以決定：——測(cè)量類(lèi)型；——適當(dāng)?shù)臏y(cè)量方法，以及——要求的能力和技術(shù)。其結(jié)果應(yīng)供顧客評(píng)審。8．2．4．2外觀項(xiàng)目若組織制造的零件被顧客指定為“外觀項(xiàng)目”，則組織應(yīng)提供：——適當(dāng)?shù)馁Y源，包括評(píng)價(jià)用的照明；——有適當(dāng)?shù)念伾?、紋理、光澤、金屬亮度、結(jié)構(gòu)、形象清晰（DOI）的標(biāo)準(zhǔn)樣件；——維護(hù)和控制樣件標(biāo)準(zhǔn)及評(píng)價(jià)設(shè)備，以及——驗(yàn)證進(jìn)行外觀評(píng)估的人員具備從事該工作的能力和資格。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定不合格品控制以及不合格品處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限。d） 當(dāng)在交付或開(kāi)始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí)，組織應(yīng)采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施。8．3．1不合格品控制——補(bǔ)充處于未經(jīng)標(biāo)識(shí)或可疑狀態(tài)的產(chǎn)品，應(yīng)列為不合格品（）。8．3．3顧客通知當(dāng)不合格品被發(fā)運(yùn)時(shí)，顧客應(yīng)立刻得到該事件的通知。組織應(yīng)保持有效期限或授權(quán)數(shù)量方面的記錄。被授權(quán)的材料裝運(yùn)時(shí)，應(yīng)在各包裝箱上作適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。8．4數(shù)據(jù)分析ISO9001:2008，質(zhì)量管理體系—要求8．4數(shù)據(jù)分析組織應(yīng)確定、收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，以證實(shí)質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并評(píng)價(jià)在何處可以持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供以下有關(guān)方面的信息：a） 顧客滿意（）；b） 與產(chǎn)品要求的符合性（）；c） 過(guò)程和產(chǎn)品的特性及趨勢(shì)，包括采取預(yù)防措施的機(jī)會(huì)（） ；d） 供方（） 。注：數(shù)據(jù)應(yīng)與競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手和/或適當(dāng)?shù)幕鶞?zhǔn)數(shù)據(jù)相比較。8．5．1．1組織的持續(xù)改進(jìn)組織應(yīng)定義持續(xù)改進(jìn)的過(guò)程8．5．1．2制造過(guò)程改進(jìn)制造過(guò)程改進(jìn)應(yīng)持續(xù)關(guān)注產(chǎn)品特性和制造過(guò)程參數(shù)變差的控制和減少。注2：持續(xù)改進(jìn)是當(dāng)制造過(guò)程有能力且穩(wěn)定，或產(chǎn)品特性可以預(yù)測(cè)且滿足顧客要求時(shí)實(shí)施的。2。8．5．2．1問(wèn)題解決組織應(yīng)有一個(gè)明確的問(wèn)題解決過(guò)程，來(lái)引導(dǎo)根本原因的識(shí)別和消除。8．5．2．2防錯(cuò)組織應(yīng)在其糾正措施過(guò)程中使用防錯(cuò)方法。8．5．2．4退貨產(chǎn)品實(shí)驗(yàn)/分析組織應(yīng)對(duì)顧客的制造工廠、工程部門(mén)及其代理商所退回的產(chǎn)品進(jìn)行分析。應(yīng)保存這些分析的記錄，并且在需要時(shí)可獲得此記錄。注：有關(guān)退回產(chǎn)品分析的周期應(yīng)當(dāng)與確定根本原因、糾正措施和監(jiān)視實(shí)施的有效性相一致。預(yù)防措施應(yīng)與潛在問(wèn)題的影響程度相適應(yīng)。31 / 31