【正文】 。（3）復(fù)驗一般應(yīng)由另一位分析人員完成， 應(yīng)重新配制標(biāo)準(zhǔn)、溶液、流動相等，用原方法重新測定，原則上復(fù)驗一次即可。（4）若肯定實驗室差錯，復(fù)驗結(jié)果將取代原結(jié)果。（5）特殊需要時，完成復(fù)驗測定是原測定的2倍量。 重新取樣（1） 如下情況重新取樣是許可的：a. 擴大調(diào)查時，留做復(fù)驗的樣品沒有了或不足了；b. 復(fù)驗結(jié)果確認(rèn)原結(jié)果不合格（如實驗室差錯），引起全面調(diào)查時；c. 原樣測定結(jié)果偏差大，原樣不具有批號代表性；編寫人簽名/日期： 部門 QC審核人部 門QC QA簽名/日期批準(zhǔn)人簽名/日期： 部門 －題目：實驗室檢驗不合格結(jié)果調(diào)查處理的管理標(biāo)準(zhǔn)文 件 號042022A頒發(fā)部門：企管處生效日期2004年 3月10日分發(fā)范圍：QC、QA、車間分析組失效日期2007年 3月 9 日復(fù) 印 數(shù)30頁 碼6/9c. 重新取樣必須采用原取樣方法（經(jīng)過驗證）的方法進行，取樣的數(shù)量與原樣相同。 平均（1） 將分析數(shù)據(jù)平均處理是可行的，但這一措施的使用取決于樣品和目的。（3） 如果樣品是均一的，使用平均值就可以得到更準(zhǔn)確的結(jié)果。（4） 若在重復(fù)測定中測定值偏差超過規(guī)定的范圍，應(yīng)調(diào)查和記錄。有合格又有不合格結(jié)果，不能平均，需調(diào)查。故在成品或粉末混合物的含量均勻度測試中平均不適合，應(yīng)該報告所有的獨立結(jié)果。，則放行該批物料；“附錄三 化驗室不合格結(jié)果調(diào)查評估報告 ”。
若不合格結(jié)果的原因沒有找到，需要進行如下工作：，則取原始樣品進行復(fù)驗，若仍不合格，且原結(jié)果和復(fù)驗結(jié)果的相對偏差在該方法規(guī)定的限度范圍之內(nèi)，則發(fā)不合格報告，否決該批物料。編寫人簽名/日期： 部門 QC審核人部 門QC QA簽名/日期批準(zhǔn)人簽名/日期： 部門 －題目：實驗室檢驗不合格結(jié)果調(diào)查處理的管理標(biāo)準(zhǔn)文 件 號042022A頒發(fā)部門：企管處生效日期2004年 3月10日分發(fā)范圍：QC、QA、車間分析組失效日期2007年 3月 9 日復(fù) 印 數(shù)30頁 碼7/9，剩余的樣品量不足以再分析，則重新取樣，重新化驗。：樣品本身不均勻，樣品不具有批號代表性或結(jié)果在指標(biāo)的臨界上。可采用的辦法是，按照樣品包裝，分別取樣，分別化驗?？砂凑杖右?guī)則每件取樣，如樣品件數(shù)太多，可分組取樣（如每組5件）。 調(diào)查報告的審批 質(zhì)檢分管領(lǐng)導(dǎo)，及時對不合格調(diào)查記錄及相關(guān)記錄進行檢查，對調(diào)查結(jié)果進行審批。，確認(rèn)樣品不合格，并且經(jīng)過調(diào)查不屬于化驗室的原因，則按照分析結(jié)果發(fā)報告。，由車間分析組負(fù)責(zé)按照本標(biāo)準(zhǔn)的程序和要求進行調(diào)查，并填寫調(diào)查記錄。其調(diào)查的辦法可參照不合格結(jié)果的調(diào)查程序，參照以上相關(guān)內(nèi)容進行原因調(diào)查。2022B原文件號04 需要全面調(diào)查，則完成附錄二問題的排查，樣品的復(fù)驗，樣品的重新取樣（如需要并被批準(zhǔn)）等調(diào)查，再完成附錄三的報告。 如果調(diào)查證明實驗室無差錯，則在主要問題處填寫：發(fā)生不合格的項目、指標(biāo)、原結(jié)果、復(fù)驗結(jié)果及結(jié)論。后續(xù)三個項目均填“N/A”。在主要問題處填寫：“XX項目化驗不合格”。存在主要問題的詳細情況：描述實驗室差錯的詳細情況。 以上報告無關(guān)項目填寫N/A，其它報告相同。： 發(fā)現(xiàn)不合格結(jié)果后15天之內(nèi)完成調(diào)查，并填好各規(guī)定的表格。 不合格調(diào)查的結(jié)論，確定批的質(zhì)量，做出批放行與否的決定。當(dāng)原始結(jié)果不合格，復(fù)驗或重新取樣檢驗仍不合格，不合格結(jié)果已經(jīng)確認(rèn)，則否決該批物料。 只有當(dāng)調(diào)查和書面測試確定，差錯的原因是明顯的，一個結(jié)果是無效則不能再用。一個肯定的OOS結(jié)果暗示該批不符合標(biāo)準(zhǔn)或指標(biāo)，該批否決。2022B原文件號04 不能使用統(tǒng)計處理的方法決定一個結(jié)果是無效的。 更改項目：、 不合格調(diào)查的結(jié)論； 復(fù)驗、 重新取樣、 平均、 實驗室不合格調(diào)查報告。2022B原文件號042022B原文件號04懷疑的儀器時，溶液可重新進樣證明（在色譜系統(tǒng)進樣中可能產(chǎn)生氣泡）。：，必須立即進行調(diào)查，調(diào)查的目的在于確定不合格結(jié)果產(chǎn)生的原因。，調(diào)查必須徹底、及時、無偏向、詳細記錄，具有堅實的科學(xué)基礎(chǔ)。，實驗室必須進行根本原因分析，采取糾正措施，防止再發(fā)生。若原樣不能用或不夠用，根據(jù)原來的取樣方法重新取樣。2022B原文件號042022B原文件號042022B原文件號04 無明顯差錯， No：移取有問題，懷疑原樣貯備走Step 3。 OOS: 需進一步調(diào)查，走 Step 3。不都合格（如有1個）：判不合格7個測試液準(zhǔn)備7個新樣品貯備液混合樣1＃ 重新混合等 編寫人簽名/日期： 部門 QC審核人部 門QC QA簽名/日期批準(zhǔn)人簽名/日期： 部門 －化驗室不合格結(jié)果調(diào)查決策樹原料、最終產(chǎn)品、穩(wěn)定性實驗產(chǎn)品或中間體測定結(jié)果不合格化驗員當(dāng)日通知室主任原因找到完成調(diào)查報告，開始原樣復(fù)驗，所有指標(biāo)合格嗎？
開始復(fù)驗
所有指標(biāo)合格嗎？ （1） 發(fā)現(xiàn)不合格結(jié)果后15天之內(nèi)，完成調(diào)查并填好各規(guī)定的表格，QC檢驗根據(jù)情況可延長到30之內(nèi)完成上述工作。 責(zé)任人：化驗室主任（3）
（2） 若化驗員錯誤造成誤判，則需對有關(guān)人員進行再培訓(xùn)，記錄培訓(xùn)過程。（5） 若化驗員錯誤造成誤判，則需對有關(guān)人員進行再培訓(xùn)，記錄培訓(xùn)過程。 責(zé)任人：化驗室主任
樣品無效有樣品無效的證據(jù)嗎?
有樣品無效的證據(jù)嗎？
有樣品無效的證據(jù)嗎？
有樣品無效的證據(jù)嗎？ 合格不合格原因沒找到該批否決（不合格）重新取樣，重新化驗所有指標(biāo)合格嗎？重新取樣，重新化驗所有指標(biāo)合格嗎？黑點、異物、外觀不合格，非取樣原因
外觀
不合格 外觀
不合格 化驗員協(xié)助室主任進行調(diào)查