不合格藥品處理操作規(guī)程-閱讀頁
2024-10-06 02:20本頁面
【正文】 ，按照《藥品追回操作規(guī)程》的規(guī)定，質(zhì)量管理部組織各部門采取安全可控方式進(jìn)行追回，入不合格庫，再進(jìn)行采購?fù)顺龌蛘邎?bào)損銷毀處理。（4）不合格藥品采購?fù)顺觫俳?jīng)質(zhì)量管理部確認(rèn)的不合格藥品，或者存在安全隱患的藥品，責(zé)任屬于供貨單位或者生產(chǎn)企業(yè)的，包括退回和追回到庫的藥品，按照《藥品采購?fù)素洸僮饕?guī)程》的規(guī)定，由采購部聯(lián)系供貨企業(yè)辦理采購?fù)素?，保證賬、貨、票、款一致。③供貨企業(yè)同意承擔(dān)質(zhì)量責(zé)任和貨損費(fèi)用，委托我公司進(jìn)行銷毀的，可以做【采購?fù)素洺鰩靻巍?，注明未退?shí)貨，在貨款往來賬務(wù)中作出貨損費(fèi)用結(jié)算，實(shí)貨歸入待銷毀庫。（1）不合格藥品報(bào)損必須是由我公司承擔(dān)貨損費(fèi)用責(zé)任的再無使用價(jià)值的藥品。財(cái)務(wù)部在財(cái)務(wù)系統(tǒng)賬目中依據(jù)《貨損費(fèi)用核定表》對相關(guān)責(zé)任方和責(zé)任人進(jìn)行賠付跟蹤。財(cái)務(wù)部在財(cái)務(wù)系統(tǒng)賬目中依據(jù)《貨損費(fèi)用核定表》對相關(guān)責(zé)任方和責(zé)任人進(jìn)行賠付跟蹤。購貨單位還應(yīng)當(dāng)提供發(fā)票退票申請，由我公司開具銷退發(fā)票，確保賬、貨、票、款一致。（4）已經(jīng)辦理報(bào)損賬務(wù)處理的藥品實(shí)貨，由倉儲部歸入待銷毀庫，確保儲存安全，防止任何形式的流出和使用。銷毀前應(yīng)當(dāng)核實(shí)藥品明細(xì)，經(jīng)過財(cái)務(wù)部、質(zhì)量管理部和企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)同意。質(zhì)量管理部應(yīng)當(dāng)監(jiān)督銷毀的全過程。倉儲部依據(jù)待銷毀藥品在庫臺賬，填報(bào)《不合格藥品銷毀申請表》（審批表），啟動審批流程，通過審批后，清點(diǎn)核對待銷毀藥品，組織相關(guān)部門進(jìn)行藥品銷毀。銷毀記錄備注“代替**公司銷毀”，留存相關(guān)銷毀證據(jù)材料。委托銷毀記錄和證明材料及其相關(guān)手續(xù)由倉儲部建檔保存。（4）銷毀處理也可以交給專業(yè)的醫(yī)療廢物集中處置單位。不合格藥品情況應(yīng)作為藥品質(zhì)量不良記錄記入藥品質(zhì)量檔案，質(zhì)量管理部按季度和年度對不合格藥品的收貨拒收、驗(yàn)收不合格、銷后退回、追回情況和藥品召回情況進(jìn)行匯總和分析，為公司進(jìn)貨質(zhì)量評審和質(zhì)量目標(biāo)達(dá)成情況提供依據(jù)。發(fā)現(xiàn)時(shí)按待確定藥品管理，即鎖定賬目停止銷售、實(shí)貨置于待確定區(qū)存放有效隔離、報(bào)告質(zhì)量管理部確認(rèn)。（2）質(zhì)量問題藥品：包含破損藥品、隨貨文件不符問題、追溯碼存在問題，是指藥品明顯存在包裝形式、包裝質(zhì)量、內(nèi)在質(zhì)量不符合標(biāo)準(zhǔn)，以及其他不符合法律規(guī)定和公司質(zhì)量管理制度的情形。在確認(rèn)為不合格藥品后，立即按不合格藥品管理。屬于質(zhì)量問題藥品的，按本條（2）處理。（4）質(zhì)量可疑藥品：是指藥品無明顯的質(zhì)量問題，但是存在與平常狀態(tài)有差異的可疑情形。質(zhì)量可疑的藥品的處理應(yīng)有詳細(xì)處理記錄。由我公司或者供方發(fā)出追回通知，停止銷售和使用，從購貨單位追回，追回藥品在庫房內(nèi)按不合格藥品管理。追回程序啟動時(shí)，應(yīng)由質(zhì)量管理部及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門。安全隱患，是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險(xiǎn)。（7）過期藥品：即超過有效期的藥品，屬于內(nèi)在質(zhì)量問題藥品，屬于不合格藥品中的劣藥。（8）近效期藥品：是指距藥品有效期截止日期不足6個月的藥品。（9）臨界期藥品：是指到有效期截止日期不足30日的藥品，屬于合格藥品，屬于近效期藥品的一種，但是為了避免發(fā)生過期使用的風(fēng)險(xiǎn)，我公司在有效期截止日期達(dá)到30日時(shí)由倉儲部將其移入不合格藥品庫區(qū)，按不合格藥品的有關(guān)規(guī)定處理。按劣藥論處的有：未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；不注明或者更改生產(chǎn)批號的；超過有效期的；直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。（11）假藥：假藥是指藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符和以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的藥品。假藥于不合格藥品范圍，按不合格藥品管理。內(nèi)容總結(jié)（1）不合格藥品處理操作規(guī)程
一、目的
規(guī)范不合格藥品處理全過程（2）因質(zhì)量問題的藥品鎖定，屬于合格藥品的，由質(zhì)量管理人員解除鎖定（3）（7）過期藥品：即超過有效期的藥品，屬于內(nèi)在質(zhì)量問題藥品，屬于不合格藥品中的劣藥（4）近效期藥品屬于合格藥品，但是又與一般的合格藥品管理有區(qū)別：公司原則上不得購進(jìn)近效期藥品，在庫藥品既要進(jìn)行催銷，避免過期失效，又要注意分散銷售，避免發(fā)生藥品過期使用事件
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