【正文】 OOS: 需進(jìn)一步調(diào)查，走 Step 3。040404 以上報(bào)告無關(guān)項(xiàng)目填寫N/A，其它報(bào)告相同。2：樣品本身不均勻，樣品不具有批號(hào)代表性或結(jié)果在指標(biāo)的臨界上。有合格又有不合格結(jié)果，不能平均，需調(diào)查。（5）特殊需要時(shí)，完成復(fù)驗(yàn)測(cè)定是原測(cè)定的2倍量。0404 檢查原始分析中得到的記錄，包括原始數(shù)據(jù)、色譜圖、光譜圖、計(jì)算、溶液、檢驗(yàn)用材料、儀器和玻璃器具。 遵從科學(xué)的實(shí)驗(yàn)室規(guī)程，保證只使用經(jīng)過校驗(yàn)和適當(dāng)維護(hù)的儀器、設(shè)備，所有的儀器均經(jīng)過了校驗(yàn)；如果發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)的功能不正常，在可疑時(shí)間段所得的數(shù)據(jù)必須予以標(biāo)記，并不得隨意采用，在決定是否使用可疑時(shí)間段之前的數(shù)據(jù)前，儀器故障必須清楚，由室主任和分管領(lǐng)導(dǎo)對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行評(píng)價(jià)后決定。 原樣（Original Sample）：用于實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)目的同一樣品（制備原始測(cè)定溶液的或第一次所取的樣品的相同部分） 重新化驗(yàn)（Reanalysis）：指對(duì)原始樣品的制備溶液（如可用）進(jìn)行的再測(cè)定。2當(dāng)不合格結(jié)果懷疑是由于實(shí)驗(yàn)室差錯(cuò)造成時(shí)，復(fù)驗(yàn)是最特別推薦的方法。2 QA職責(zé)：. 1負(fù)責(zé)不合格結(jié)果的實(shí)驗(yàn)室、生產(chǎn)等全過程的調(diào)查。樣品否決。 復(fù)驗(yàn)（1） 復(fù)驗(yàn)的目的是調(diào)查儀器的故障或確定可能的樣品處理完整性問題。若原取樣方法不適合，新的取樣方法應(yīng)建立、確認(rèn)和書面成文。2 QA接到樣品不合格通知后，負(fù)責(zé)對(duì)不合格結(jié)果的實(shí)驗(yàn)室、生產(chǎn)等全過程的調(diào)查。不合格結(jié)果原因：“樣品質(zhì)量問題”。 若調(diào)查證明OOS源于批質(zhì)量原因，則OOS結(jié)果應(yīng)用于評(píng)價(jià)該批的質(zhì)量。2如因?yàn)閮x器不合格造成的，則需要對(duì)相關(guān)批號(hào)追蹤檢查、對(duì)結(jié)果重新評(píng)價(jià)。04 責(zé)任人：化驗(yàn)室主任、化驗(yàn)員（6）
（2） 若化驗(yàn)員錯(cuò)誤造成誤判，則需對(duì)有關(guān)人員進(jìn)行再培訓(xùn)，記錄培訓(xùn)過程。022A頒發(fā)部門：企管處生效日期2004年 3月10日分發(fā)范圍：QC、QA、車間分析組失效日期2007年 3月 9 日復(fù) 印 數(shù)30頁(yè) 碼附錄四編寫人簽名/日期： 部門 QC審核人部 門QC QA簽名/日期批準(zhǔn)人簽名/日期： 部門 －題目：實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)不合格結(jié)果調(diào)查處理的管理標(biāo)準(zhǔn)文 件 號(hào)。04 一旦該批拒絕放行，附加的測(cè)試是沒有限度的，目的找到不合格原因，以便采取預(yù)防措施。不需要調(diào)查的，則詳細(xì)解釋原因，如“外觀、異物；樣品XX項(xiàng)目有問題，已退貨；如相關(guān)批號(hào)比較，樣品結(jié)果遠(yuǎn)遠(yuǎn)不合格”等。、車間等相關(guān)部門，以便采取措施和進(jìn)一步查找原因。，原樣要留樣以備調(diào)查。04，有助于找出不合格的原因；，在現(xiàn)在分析條件下重新分析；或同一樣品，交由其它化驗(yàn)室檢測(cè)，均是發(fā)現(xiàn)不合格原因的方法（如儀器系統(tǒng)故障等）。進(jìn)行原樣復(fù)驗(yàn)。 批準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室調(diào)查報(bào)告。040404編寫人簽名/日期： 部門 QC審核人部 門QC QA簽名/日期批準(zhǔn)人簽名/日期： 部門 －題目：實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)不合格結(jié)果調(diào)查處理的管理標(biāo)準(zhǔn)文 件 號(hào) 測(cè)試時(shí)使用現(xiàn)行的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和合格的試劑、試液。. 4 檢查儀器的性能、使用記錄；和相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)品、試劑、溶劑和其它用到的溶液，應(yīng)滿足質(zhì)量控制的要求。5 管理內(nèi)容與方法 化驗(yàn)室不合格結(jié)果調(diào)查評(píng)估步驟： 初步調(diào)查：，立即通知化驗(yàn)室主任，協(xié)同主任立即著手進(jìn)行結(jié)果準(zhǔn)確性的調(diào)查，并負(fù)責(zé)保管好測(cè)試溶液。2 重新取樣（1） 如下情況重新取樣是許可的：a. 擴(kuò)大調(diào)查時(shí)，留做復(fù)驗(yàn)的樣品沒有了或不足了；b. 復(fù)驗(yàn)結(jié)果確認(rèn)原結(jié)果不合格（如實(shí)驗(yàn)室差錯(cuò)），引起全面調(diào)查時(shí)；c. 原樣測(cè)定結(jié)果偏差大，原樣不具有批號(hào)代表性；編寫人簽名/日期： 部門 QC審核人部 門QC QA簽名/日期批準(zhǔn)人簽名/日期： 部門 －題目：實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)不合格結(jié)果調(diào)查處理的管理標(biāo)準(zhǔn)文 件 號(hào)故在成品或粉末混合物的含量均勻度測(cè)試中平均不適合，應(yīng)該報(bào)告所有的獨(dú)立結(jié)果。可采用的辦法是，按照樣品包裝，分別取樣，分別化驗(yàn)。022B原文件號(hào)： 發(fā)現(xiàn)不合格結(jié)果后15天之內(nèi)完成調(diào)查，并填好各規(guī)定的表格。 不能使用統(tǒng)計(jì)處理的方法決定一個(gè)結(jié)果是無效的。懷疑的儀器時(shí)，溶液可重新進(jìn)樣證明（在色譜系統(tǒng)進(jìn)樣中可能產(chǎn)生氣泡）。2不都合格（如有1個(gè)）：判不合格7個(gè)測(cè)試液準(zhǔn)備7個(gè)新樣品貯備液混合樣1＃ 重新混合等 編寫人簽名/日期： 部門 QC審核人部 門QC QA簽名/日期批準(zhǔn)人簽名/日期： 部門 －化驗(yàn)室不合格結(jié)果調(diào)查決策樹原料、最終產(chǎn)品、穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)產(chǎn)品或中間體測(cè)定結(jié)果不合格化驗(yàn)員當(dāng)日通知室主任原因找到完成調(diào)查報(bào)告，開始原樣復(fù)驗(yàn)，所有指標(biāo)合格嗎？
開始復(fù)驗(yàn)
所有指標(biāo)合格嗎？ （1） 發(fā)現(xiàn)不合格結(jié)果后15天之內(nèi)，完成調(diào)查并填好各規(guī)定的表格，QC檢驗(yàn)根據(jù)情況可延長(zhǎng)到30之內(nèi)完成上述工作。 無明顯差錯(cuò)， No：移取有問題，懷疑原樣貯備走Step 3。022B原文件號(hào)022B原文件號(hào)022B原文件號(hào)存在主要問題的詳細(xì)情況：描述實(shí)驗(yàn)室差錯(cuò)的詳細(xì)情況。其調(diào)查的辦法可參照不合格結(jié)果的調(diào)查程序，參照以上相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行原因調(diào)查。022A頒發(fā)部門：企管處生效日期2004年 3月10日分發(fā)范圍：QC、QA、車間分析組失效日期2007年 3月 9 日復(fù) 印 數(shù)30頁(yè) 碼7/9，剩余的樣品量不足以再分析，則重新取樣，重新化驗(yàn)。（4） 若在重復(fù)測(cè)定中測(cè)定值偏差超過規(guī)定的范圍，應(yīng)調(diào)查和記錄。（4）若肯定實(shí)驗(yàn)室差錯(cuò)，復(fù)驗(yàn)結(jié)果將取代原結(jié)果。編寫人簽名/日期：