嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)判定標(biāo)準(zhǔn)-閱讀頁(yè)
2025-07-29 17:01本頁(yè)面
【正文】 僅有輕微癥狀。（3）肝衰竭：①②為必須條件。二、藥品不良反應(yīng)/事件病例報(bào)告中，肝損害嚴(yán)重不良反應(yīng)的判定標(biāo)準(zhǔn)1．一般病例：嚴(yán)重程度分級(jí)中輕度肝損害；2．嚴(yán)重病例：嚴(yán)重程度分級(jí)重度肝損害和肝衰竭。三、關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)按照肯定、很可能、可能、可能無(wú)關(guān)、待評(píng)價(jià)及無(wú)法評(píng)價(jià)的6級(jí)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評(píng)價(jià)。2．懷疑的藥品類(lèi)型：已知對(duì)肝臟有損害的藥物，包括藥品說(shuō)明書(shū)、文獻(xiàn)資料或數(shù)據(jù)庫(kù)資料等。4．再次使用后再次激發(fā)肝損害?？隙ǎ悍仙鲜?～5條；很可能：符合5條；可能：符合上述1～3條。待評(píng)價(jià)：報(bào)表內(nèi)容填寫(xiě)不齊，等待補(bǔ)充，或因果關(guān)系難以定論，缺乏文獻(xiàn)資料佐證；無(wú)法評(píng)價(jià)：報(bào)表缺項(xiàng)太多，因果關(guān)系難以定論，資料又無(wú)法補(bǔ)充。腎損害藥品不良反應(yīng)判定評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)藥物性腎損害指腎臟對(duì)治療劑量藥物的不良反應(yīng)和因藥物過(guò)量或不合理應(yīng)用而出現(xiàn)的毒性反應(yīng)，是由包括中草藥在內(nèi)的不同藥物所致、具有不同臨床特征和不同病理表現(xiàn)的一組疾病。（2）全身過(guò)敏表現(xiàn)：表現(xiàn)為①皮疹、②藥物熱、③高嗜酸粒細(xì)胞血癥等。（3）腎損害表現(xiàn)：①以腎小管功能障礙為主，表現(xiàn)為尿比重下降、腎性尿糖、尿鈉排泄增加。③尿液檢查發(fā)現(xiàn)蛋白尿、血尿、無(wú)菌性白細(xì)胞尿，一般尿蛋白量不超過(guò)2g/d。當(dāng)（1）～（3）全部符合時(shí)可臨床診斷藥物引起的急性間質(zhì)性腎炎；當(dāng)僅符合（1）和（3）時(shí)，高度疑診急性間質(zhì)性腎炎。病理表現(xiàn)為間質(zhì)炎癥細(xì)胞浸潤(rùn)及水腫而腎小球正常。部分病人可發(fā)現(xiàn)血管內(nèi)溶血的證據(jù)，例如與輸液過(guò)程相關(guān)的寒戰(zhàn)、發(fā)熱、黃疸、進(jìn)行性貧血、末梢血網(wǎng)織紅細(xì)胞升高、血清或尿液中出現(xiàn)高濃度血紅蛋白。常伴腎小管功能障礙，表現(xiàn)為尿比重下降、尿鈉排泄增加。出現(xiàn)上述①或②則臨床可判定為急性腎小管壞死。病理表現(xiàn)為腎小管上皮細(xì)胞崩解、脫落、腎小管基底膜裸露、腎小管內(nèi)管型形成。（2）腎損害表現(xiàn)：①以腎小管功能障礙為主，表現(xiàn)為尿比重下降、腎性尿糖、腎小管酸中毒。③尿液檢查發(fā)現(xiàn)蛋白尿和血尿。④血液化驗(yàn)發(fā)現(xiàn)與腎功能損害不平行的貧血。當(dāng)臨床表現(xiàn)不典型而導(dǎo)致診斷困難且無(wú)禁忌證時(shí)，可行腎穿刺病理檢查協(xié)助診斷。二、腎損害不良反應(yīng)判定標(biāo)準(zhǔn)1急性腎損害在48小時(shí)內(nèi)血清肌酐上升≥（）或上升≥50%；Hr持續(xù)超過(guò)6小時(shí)。3尿檢異常：蛋白尿、血尿、管型尿、無(wú)菌性白細(xì)胞尿4尿量異常少尿： 24小時(shí)尿量少于400ml，或每小時(shí)尿量少于17ml 無(wú)尿：24小時(shí)尿量少于100ml，12小時(shí)完全無(wú)尿5．報(bào)告人認(rèn)定為腎損害而無(wú)明確證據(jù)反駁的病例。（3）因急性腎損害需要住院治療。符合上述任何一條者判定為重癥急性腎衰竭。（2）（133umol/L）持續(xù)超過(guò)3個(gè)月（3）需要長(zhǎng)期口服藥物以糾正慢性腎衰竭的代謝異常。符合上述任何一條者，即判定為慢性腎損傷。當(dāng)符合上述1～4條中的任何一條時(shí)，判定為腎損害嚴(yán)重不良反應(yīng)。2. 反應(yīng)符合該藥已知的不良反應(yīng)類(lèi)別：已知對(duì)腎臟有損害的藥物，包括藥品說(shuō)明書(shū)、文獻(xiàn)資料或數(shù)據(jù)庫(kù)資料等。4. 再次使用可疑藥品后再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)。關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：肯定：符合上述1～5條；很可能：符合5條；可能：符合上述1～3條。待評(píng)價(jià)：報(bào)表內(nèi)容填寫(xiě)不齊，等待補(bǔ)充，或因果關(guān)系難以定論，缺乏文獻(xiàn)資料佐證；無(wú)法評(píng)價(jià)：報(bào)表缺項(xiàng)太多，因果關(guān)系難以定論，資料又無(wú)法補(bǔ)充。
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