【正文】 等于60℃）6～8小時，除去水分粉碎過100目篩即得。樹脂再生：用80%乙醇浸泡大孔樹脂2小時，用純水沖洗至無醇味。通過物料衡算可以計算出原料與產(chǎn)品的定量轉(zhuǎn)變關(guān)系，以及計算各種原料的消耗量，各中間產(chǎn)品、副產(chǎn)品的產(chǎn)量、損耗量及組成。（1）.前處理工段物料衡算銀杏達(dá)莫注射液年產(chǎn)量為1億支，工作日為250天，即一天40萬支。每天分為兩批生產(chǎn)，即每批生產(chǎn)20萬支每天的產(chǎn)量為400000*5/1000=2000L，每批的產(chǎn)量為1000L計算方法：設(shè)需要凈藥材X千克、實際藥材需求為Y。325kg可以制成50kg銀杏葉提取物計算公式為：Y=X/（1A）/（1B）/（1C）/（1D）/(1E)/(1F)/(1G)/(1H)/(1I)/(1J)/(1K)/(1L)/(1M)/(1N)銀杏葉：13/（12%）/（11%）/（11%）/（11%）/(%)/(%)/(11%)/(11%)/(11%)/(%)/(%)/(%)/(11%)/%)=。1000=6500kg②處方中4g雙嘧達(dá)莫制成1000ml，每批生產(chǎn)1000000ml理論一批次需求量：500000000247。100020=20000ml④處方中注射用甘油200ml制成1000ml，每批生產(chǎn)1000000ml理論一批次需求量：1000000247。10005=5000ml序號藥材每批次消耗量/kg年消耗量/kg1銀杏葉650032500002雙嘧達(dá)莫420003聚山梨酯8020000ml10000L4注射用甘油200000ml100000L5維生素C5000ml2500L每批次投料量藥材投料量產(chǎn)出物名稱共制成銀杏葉提取物1kg銀杏達(dá)莫注射液制成量：100萬ml雙嘧達(dá)莫4kg聚山梨酯8020000ml注射用甘油200000ml維生素C5000ml前處理實際需求銀杏葉：每批次銀杏葉：6500kg/(12%)/(11%)/(11%)/(11%)/(%)/(%)/(11%)/(11%)/(11%)/(%)/(%)/(%)/(11%)/(%)=2250=3666650kg2. 包裝材料衡算包裝方式：5ml/支10支/盒48盒/件5億ml/5ml=1億支1億支/10支=1千萬盒1千萬盒/48=208333件2. 硼硅玻璃安瓿：年損耗率5%理論年需求量：5億ml247。10支/盒=1000萬盒=1000萬張實際年需求量：1000萬（1+2﹪）=1020萬張（3）小盒：年損耗率2﹪?yán)碚撃晷枨罅浚?億247。48盒/件=208333張實際年需求量：208333萬（1+2﹪）=212500張（5）紙箱：年損耗率2﹪?yán)碚撃晷枨罅浚?000萬盒247。生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的熱量或冷量會使物料溫度上升或下降，為了保證生產(chǎn)過程在一定的溫度進(jìn)行，則需外界對系統(tǒng)有特例的輸入或消除。2純化水罐選 “衡陽藥械廠”生產(chǎn)的ZG20000L型的純化水罐，材質(zhì)：不銹剛；個數(shù)：1個。4注射用水罐選由“無錫雪浪制藥化工設(shè)備廠”生產(chǎn)的L2R20000L鋁制臥式注射用水罐。5機(jī)械過濾器選“滄州市東方水處理設(shè)備中心”生產(chǎn)的多介質(zhì)過濾器，設(shè)計流量為10m3/h；公稱直徑：DN2000mm；工作壓力：～，一臺。7活性炭過濾器選用“長沙新順昌水凈化設(shè)備有限公司”生產(chǎn)的XSCH4型活性炭過濾器，處理能力為4m3/h、工作壓力≤、濾層高度為1400mm、外形尺寸Φ6002950mm，一臺。9紫外線流水殺菌裝置 選用“天津市凈化設(shè)備廠”生產(chǎn)的UV系列紫外線流水殺菌裝置，處理水量：，殺菌效率：（超純水）99%，工作壓力：，采用美國進(jìn)口紫外燈G36T6L。生產(chǎn)中設(shè)計純化水35立方米/天，則反滲透系統(tǒng)每天生產(chǎn)5立方米/小時8小時/天=40立方米/天＞35，故需一套。凈重1550Kg，外型尺寸23009003000mm。2）洗瓶工段洗瓶機(jī)：每小時洗瓶量228279瓶/天247。設(shè)計生產(chǎn)能力為18000瓶/小時，則需要臺數(shù)為：14267247。 3）配制工段1．配制罐：每批生產(chǎn)量229432瓶/天100ml/瓶247。6批/天=3824L/批選用“溫州市利宏輕工機(jī)械有限公司”生產(chǎn)的PYG系列配制罐，公稱直徑100~10000L，工作壓力：，設(shè)計容積為2000L和6000L。2鈦棒過濾器：每天生產(chǎn)量229432瓶/天100ml/瓶247。設(shè)計流量為3000L/h，則需要的臺數(shù)為：3000L/h16h/天=48000L/天＞22943，故只需一臺。1000ml/L=22943L/天選用“溫州市利宏輕工機(jī)械有限公司”生產(chǎn)的YCB型不銹鋼藥液泵（凸輪轉(zhuǎn)子泵），對應(yīng)流量20004000L/h,設(shè)計流量2000L/h，則需要臺數(shù)2000L/h16h/天=32000L/天＞22943，故需1臺。1000ml/L=22943 L/天選用“溫州市利宏輕工機(jī)械有限公司”生產(chǎn)的微孔膜筒式過濾器，生產(chǎn)流量10005000L/h,設(shè)計流量2000L/h，則需要臺數(shù)2000L/h16h/天=32000L/天＞22943，故需1臺（使用溫度85143℃）。16小時/天=13859瓶/小時選用“長沙市新中制藥機(jī)械有限公司（湖南?。鄙a(chǎn)的旋轉(zhuǎn)式灌裝機(jī)（GXD1GXD1GXD24），生產(chǎn)能力720015000瓶/小時，設(shè)計生產(chǎn)能力15000瓶/小時，則需要13859247。 2 翻塞機(jī)：每小時生產(chǎn)量221738瓶/天247。設(shè)計生產(chǎn)能力15000瓶/小時，則需要13859247。3 軋蓋機(jī)：每小時生產(chǎn)量221738瓶/天247。15000=＜1臺，故只需一臺。16小時/天=13859瓶/小時 選用“長沙市新中制藥機(jī)械有限公司（湖南?。鄙a(chǎn)的SDJ50/500燈檢機(jī)，生產(chǎn)能力360012000瓶/小時，設(shè)計生產(chǎn)能力9000瓶/小時，則需要13859247。5．貼簽機(jī)：每小時生產(chǎn)量223742瓶/天247。8000=＜2臺，故需2臺。車間布置設(shè)計的任務(wù)：，爆炸與火災(zāi)危險性場所等級及衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)；（構(gòu)筑）物和露天場所的主要尺寸，并對車間的生產(chǎn)、輔助生產(chǎn)和行政——生活區(qū)域位置作出安排；。（2） 生產(chǎn)區(qū)應(yīng)該有足夠的面積和空間，用以安置設(shè)備物料等，便以操作（如原敷料暫存）中間物中轉(zhuǎn)，中間體化驗，潔具室，工具清洗間，工器具存放間，不合格品存放間等）高度一般以適宜為準(zhǔn)。①潔凈級別高的潔凈室適宜布置在人員最少到達(dá)的地方，并且適宜靠近空調(diào)房。③空氣潔凈度等級相同的潔凈室宜相對集中。⑤更衣事、浴室及廁所的位置不得對潔凈室產(chǎn)生不良影響。⑦在設(shè)計和建廠時，應(yīng)該考慮使用時便于進(jìn)行清潔工作，潔凈室的內(nèi)表面應(yīng)平整光滑，無裂縫、接口嚴(yán)密，無顆粒物脫落。⑧潔凈區(qū)內(nèi)安裝的水池，地漏不得對藥品產(chǎn)生污染。、⑩廠房必要時應(yīng)該有防塵和撲塵設(shè)施。（2）設(shè)備及容器具清洗間：需要在潔凈室中清洗的設(shè)備及容器具，其清洗室的空氣潔凈度一該區(qū)相同。清潔工具洗滌、存放室應(yīng)設(shè)在潔凈室。（5）無菌工作服的整理、滅菌室，其空氣潔凈級別宜與使用無菌工作服的潔凈室相同。（2）生物檢定室、微生物檢定室、放射性同位素檢定室應(yīng)該分別設(shè)置。（4）對精密儀器室、需要恒溫的樣品留洋室需設(shè)置恒溫衡濕裝置。將原輔料暫存、稱量、內(nèi)包、外包布置在離倉庫較近的一側(cè)，減少物料的搬運距離。制劑車間其建筑物長42m，寬24m；單層建筑，為現(xiàn)澆鋼筋混泥土框架結(jié)構(gòu)，建筑面積1008m2，車間設(shè)置參觀走廊和潔凈走廊。以降低空調(diào)凈化處理的空氣量，從而不僅減少空調(diào)費用、降低造價，也有利于提高防塵效果。各凈化區(qū)域均設(shè)置相應(yīng)的人員凈化、物料傳遞、清洗等設(shè)施。前處理及提取車間設(shè)置為兩層結(jié)構(gòu)，提取、濃縮工段周圍設(shè)置防爆墻，濃縮工段設(shè)為上空；，主要布置中藥材前處理、投料、提取罐的操作等工段。廠區(qū)設(shè)有消防通道，潔凈廠房設(shè)置環(huán)形消防車道。人是潔凈室中最大的污染源，要獲得生產(chǎn)環(huán)境所需要的空氣潔凈度，人員的凈化是十分必要的。按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1998年，修訂）要求，人流通道必須與物流通道相分開，以避免運送過程中的混批、混雜，造成交叉污染。本設(shè)計為注射劑的生產(chǎn)，潔凈級別為1萬級（非無菌產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)），其人員凈化程序如下圖所示：潔凈車間換鞋穿工 手潔作 消凈服 毒更 緩?fù)庖? 沖 人員凈化程序為避免工作人員將外界的塵粒帶入車間，故進(jìn)入門廳前首先應(yīng)將鞋上的泥土除去。換鞋處鞋柜的配置應(yīng)滿足員工需要，并預(yù)留部分供外來人員臨時使用。因此，同樣應(yīng)設(shè)置外衣等物件的指定存放地點，然后換上工作服。（或氣閘室）人員經(jīng)以上的潔凈程序后，應(yīng)設(shè)立緩沖室（或氣閘室）。緩沖室的門必須有連鎖自動裝置，不能將出入口同時開啟。本設(shè)計將衛(wèi)生間設(shè)置在一般生產(chǎn)區(qū)內(nèi)。原輔材料通過貨運走廊進(jìn)入暫存放間。生產(chǎn)線外設(shè)參觀走廊以便管理、供外來人員參觀和安全疏通，潔凈區(qū)設(shè)有安全門，作為意外事故發(fā)生時的安全通道。潔凈工作服經(jīng)消毒后于超凈工作臺上整衣、無菌塑料袋密封存放，利用傳遞窗送至潔凈區(qū)。② 不同潔凈等級之間，如采用傳遞帶傳遞物料時，為防止交叉污染，傳送帶不宜穿越隔墻，應(yīng)在兩邊分別穿送。③ 對傳動裝置應(yīng)增加防震，消音裝置，改善操作環(huán)境，動態(tài)測試等，潔凈室再因不得超過70DB。某些甾體藥物，高污染、有毒害的藥物的設(shè)備必須分開專用。⑥ 潔凈區(qū)的設(shè)備，除特殊要求外不得設(shè)置腳螺栓。② 鋁塑包裝間應(yīng)用兩臺鋁塑包裝機(jī)，傳送帶要穿墻進(jìn)入一般生產(chǎn)區(qū)，傳送帶墻兩邊分開，分段傳送，墻上設(shè)置，局部100級層流空氣噴淋裝置，保證一般生產(chǎn)區(qū)的空氣不污染潔凈區(qū)。 提取及制劑車間平面布置圖（見附圖）第三章 非工藝設(shè)計 通風(fēng)、空調(diào)和空氣凈化設(shè)計通風(fēng)、空調(diào)和空氣凈化設(shè)計承擔(dān)以下幾方面的任務(wù)：、余濕或補(bǔ)給車間所需的熱量、濕量，以維持車間的設(shè)計溫度、濕度。、排除車間在生產(chǎn)過程中由于人員和工藝所污染的空氣，使車間的含塵、含菌濃度達(dá)到所規(guī)定的潔凈等級。，使車間空氣品質(zhì)符合人們正常工作所需的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。、局部排風(fēng)等措施，防止工藝產(chǎn)生的粉塵，大量余熱、余濕等有害物質(zhì)在車間擴(kuò)散?！端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 （1998年修訂）《大氣環(huán)境質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》 GB30951996《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實施指南》 （2001年版）《采暖通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)設(shè)計規(guī)范》 （GBJ191987）《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》 （GB500732001）《化工工藝手冊》貴州省貴陽市相關(guān)氣象數(shù)據(jù) 設(shè)計參數(shù)根據(jù)中國醫(yī)藥工業(yè)公司、中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實施指南》規(guī)定：“潔凈室內(nèi)的溫度，以穿著潔凈工作服不產(chǎn)生不舒服感為宜。”同時指出：“生產(chǎn)特殊品種潔凈室的溫度和濕度應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)工藝要求確定。年平均氣溫：℃ 極端最高氣溫：℃ 極端最低氣溫：℃ 年平均降水量：年平均相對濕度：77% 年平均風(fēng)速： m/s年無霜期：280天 年平均日照：年太陽輻射總量：：東風(fēng) 制劑及提取車間30萬級潔凈空調(diào)系統(tǒng)的設(shè)計方案本設(shè)計采用集中式定風(fēng)量一次回風(fēng)系統(tǒng)，既有利于達(dá)到潔凈度要求又能節(jié)省能源。本設(shè)計采用上送下回方式，空氣由送風(fēng)口送入生產(chǎn)控制區(qū)各房間，回風(fēng)由設(shè)置的回風(fēng)夾抽回空調(diào)器。(2).當(dāng)∑Qd ∑Qs時, 說明室內(nèi)熱量不足，室內(nèi)空氣溫度將會下降，需要設(shè)置采暖設(shè)備或供給熱風(fēng)，才能保持室內(nèi)溫度不變。在任何通風(fēng)或空調(diào)房內(nèi)，無論采用何種送風(fēng)和排風(fēng)方式，單位時間的送風(fēng)量必等于排風(fēng)量才符合GMP要求，即：∑Ls＝∑Lp （式32）式中： ∑Ls——房間總送風(fēng)量（包括有組織機(jī)械送風(fēng)和無組織自然送風(fēng)） ∑Lp——房間總排風(fēng)量（包括有組織機(jī)械回風(fēng)和無組織漏風(fēng)）此式為通風(fēng)或空調(diào)房間的風(fēng)量平衡方程式，也是通風(fēng)和空調(diào)工程設(shè)計必須遵循的基本方程式之一，其式雖簡單，在實際應(yīng)用中都需要根據(jù)具體情況分析各種形式的送風(fēng)量和排風(fēng)量。本設(shè)計選用一臺凈化用單元式空調(diào)機(jī)，制冷量：～300 kW，冬季熱源由鍋爐房提供。根據(jù)區(qū)域地質(zhì)條件及現(xiàn)場踏勘結(jié)果表明，該廠址工程地址條件較好，未發(fā)現(xiàn)溶洞、軟土等不良工程地質(zhì)現(xiàn)象。(1).土質(zhì)結(jié)構(gòu)為雜填土、粉質(zhì)粘土（紅粘土）、沙卵礫石組成(2).雜填土灰褐色，含有植物根系，結(jié)構(gòu)松散，多數(shù)部位均勻分布(3).紅粘土褐色，硬塑至可塑狀，廠區(qū)內(nèi)分布較廣綜上，擬建地?zé)o大的不良地質(zhì)現(xiàn)象存在?；撅L(fēng)壓：： KN/m2根據(jù)貴州省地震分布圖，擬建地區(qū)地震烈度為6級。潔凈室（區(qū)）表面應(yīng)平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒脫落、防靜電、避免眩光并能耐受清洗和消毒。、平整、不易積塵、易于清洗、門框不留門檻。、隔斷等裝修材料不得使用木制品。，必要時夾層內(nèi)應(yīng)設(shè)置檢修走道；需要在技術(shù)夾層內(nèi)更換過濾器的，技術(shù)夾層的墻面與天棚需涂料飾面。、電、氣的主管線直接在技術(shù)夾層內(nèi)。、進(jìn)場路線，門窗留孔應(yīng)容許設(shè)備通過，必要是把間隔墻設(shè)計成局部可拆卸的輕質(zhì)墻。 設(shè)計依據(jù)本設(shè)計中的環(huán)境保護(hù)是按照以下幾個標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行設(shè)計的① 環(huán)境質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)《大氣環(huán)境質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，GB30951996》的二級標(biāo)準(zhǔn)，《城市區(qū)域環(huán)境噪音標(biāo)準(zhǔn)GB3096—1993》的2類標(biāo)準(zhǔn)?！段鬯C合排放標(biāo)準(zhǔn)GB89781996》的一級標(biāo)準(zhǔn)，《大氣污染物綜合排放標(biāo)準(zhǔn)，GB16297—1996》的二級標(biāo)準(zhǔn)?！豆I(yè)企業(yè)廠界噪音標(biāo)準(zhǔn)，GB1