【正文】 部門負(fù)責(zé)人 日期糾正或改進(jìn)措施跟蹤檢查記錄 參與審核的人員精練；2. 2.l l辦公室；l l 現(xiàn)場(chǎng)第六章 內(nèi)部質(zhì)量審核的實(shí)施審核技巧(一） .審核方法1. 審核的基本方法───抽樣抽樣有隨機(jī)性順向?qū)徍瞬呗冤ぉぉ倪^(guò)程的始端查到過(guò)程的終端；───例：從合同查到產(chǎn)品出廠；從文件管理部門查到具體文件的有效性；從不合格產(chǎn)生，查到糾正措施。逆向?qū)徍瞬呗冤ぉぉ倪^(guò)程的終端查到過(guò)程的始端；───例：從幾件計(jì)量檢測(cè)設(shè)備查到計(jì)量檢測(cè)設(shè)備的管理；從幾種原材料的標(biāo)識(shí)查到進(jìn)貨檢驗(yàn)與試驗(yàn)及采購(gòu)控制；從設(shè)計(jì)輸出查到設(shè)計(jì)輸入。按部門審核策略───按部門安排審核計(jì)劃；───針對(duì)部門職能所涉及到的活動(dòng)進(jìn)行審核；───按部門審核時(shí)，應(yīng)審核部門職能涉及的各要素的要求。按質(zhì)量體系要素審核的策略───按要素安排審核計(jì)劃；───針對(duì)要素要求展開審核；───按要素審核時(shí)，會(huì)涉及到多個(gè)部門。審查策略的靈活應(yīng)用───實(shí)際的審核往往是順向和逆向相結(jié)合；───實(shí)際的審核往往是按部門審核和按要素審核相結(jié)合；───制定審核計(jì)劃時(shí)，應(yīng)用按部門或按要素展開審核的策略；───確定抽樣方式時(shí)，應(yīng)用順向或逆向的審核策略。順向?qū)徍拴ぉぉみ壿嬓浴⑾到y(tǒng)性強(qiáng)；───可查證接口、但費(fèi)時(shí)。逆向?qū)徍拴ぉぉめ槍?duì)性強(qiáng)、切實(shí)具體；───問(wèn)題復(fù)雜時(shí)不易理清。要素審核───與標(biāo)準(zhǔn)和文件符合性好；───審核路線復(fù)雜、費(fèi)時(shí)。部門審核───審核效率高，但易疏漏要求；───要求審核員思路清楚；───審核組內(nèi)溝通要求高。當(dāng)面進(jìn)行一項(xiàng)面談時(shí)審核員應(yīng)該牢記如下審核目的：有關(guān)的控制是否符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求；有無(wú)符合標(biāo)準(zhǔn)的客觀證據(jù)？當(dāng)有問(wèn)題發(fā)生時(shí)，有關(guān)活動(dòng)能否保持處于受控狀態(tài)。為證實(shí)有關(guān)質(zhì)量活動(dòng)處于受控狀態(tài)，審核員應(yīng)該驗(yàn)證：接受面談?wù)呙靼姿墓ぷ餍铦M足的要求；接受面談?wù)吣軌颢@取完成他的工作所必需的文件；有關(guān)的計(jì)劃和程序是否適宜于形成符合行為，并預(yù)防不符合發(fā)生；規(guī)定的要求已被遵循；接受面談?wù)叩墓ぷ髟诜判挟a(chǎn)品（或發(fā)布文件）之前必須事前被驗(yàn)證（或被審查）；如果要求沒有被滿足，接受面談?wù)哂心芰Ω淖冇嘘P(guān)過(guò)程；預(yù)防誤用不符合工作的機(jī)制已建立。選擇合適的人節(jié)省時(shí)間；找相對(duì)較為新的員工面談培訓(xùn)程度；避免受部門的引導(dǎo)來(lái)確定面談對(duì)象。解釋面談的目的；對(duì)回答用探索式提問(wèn)作出進(jìn)一步的反應(yīng)；用標(biāo)準(zhǔn)及程序檢查審核的結(jié)果；記錄審核發(fā)現(xiàn)；4. 審核員注意用探索式提問(wèn)調(diào)查事實(shí)；集中精力傾聽，要少說(shuō)多聽；善于觀察和追根究底；明確產(chǎn)品缺陷的根源；保持沉著、冷靜、客觀和禮貌友善的態(tài)度；感謝交談?wù)叩膸椭c合作。（三）審核技巧之提問(wèn)1. 提問(wèn)的類型及目的提問(wèn)的目的：解釋你的需求，引導(dǎo)受審核方講明提問(wèn)的原因不要命令對(duì)方例如：可以說(shuō)我可以看幾份最近完成的設(shè)計(jì)評(píng)審記錄嗎？不可以說(shuō)：把設(shè)計(jì)評(píng)審的記錄給我看。2. 開放型提問(wèn)單詞引導(dǎo)：5W1H（WHO WHAT WHERE WHY WHEN HOW）得到肯定或否定的回答為目的一般情況下不用例如： 你們有一個(gè)不合格品控制程序嗎？是的。這個(gè)程序包括軟件嗎？不包括。確認(rèn)理解時(shí)有用例如： 那個(gè)唯一被記錄的顧客投訴是顧客寫信寄來(lái)的，對(duì)嗎？是。那件服務(wù)工程師直接受理的顧客口頭投訴尚未根據(jù)顧客投訴程序進(jìn)行處理， 對(duì)嗎？對(duì)。4. 情緒性提問(wèn)不要使用例如：你不使用紅色返工標(biāo)簽嗎？你必須使用一個(gè)記錄索引表嗎？為什么不在這份文件上蓋非受控章呢？5. 欺騙性提問(wèn)不要使用例如：你們什么時(shí)候才不再放行不合格品？不正確地暗示他們有放行不合格品的習(xí)慣。我注意到在試驗(yàn)室墻上你們掛有一個(gè)時(shí)鐘，它的校正標(biāo)簽在哪里。6. 引導(dǎo)性提問(wèn)不用使用例如：我想你在這些文件被發(fā)放前審查過(guò)它們？我猜想你在管理評(píng)審會(huì)議之前發(fā)出過(guò)一份管理評(píng)審的日程表？我想所有的采購(gòu)訂單中都包含了要增加預(yù)選資格的內(nèi)容。包含假設(shè)的提問(wèn)問(wèn)很多共同的提問(wèn)很多問(wèn)題集中在一起的提問(wèn)10. 哪些不該問(wèn)例如：你有什么資格做這項(xiàng)工作？應(yīng)說(shuō)：做這一項(xiàng)工作的人需要什么樣的資格？做這個(gè)工作之前你進(jìn)行了哪些培訓(xùn)？應(yīng)說(shuō)：你怎樣學(xué)做這項(xiàng)工作的。為什么這臺(tái)設(shè)備沒有校正呢？應(yīng)說(shuō)：這臺(tái)設(shè)備用來(lái)做什么的？（四） 審核技巧之記筆記1. 要求準(zhǔn)確、清楚、全面、易懂、便于查詢2. 內(nèi)容有效運(yùn)作或無(wú)效運(yùn)作的觀察3．細(xì)節(jié)的記錄文件 設(shè)備下述觀點(diǎn)都是事實(shí)，但不一定都是不符合事項(xiàng)。程序QA005規(guī)定了年度管理評(píng)審的間隔98年6月和99年元月的管理評(píng)審記錄沒有給出糾正措施的建議和評(píng)審（四）審核技巧之觀察1. 文件2. 產(chǎn)品不干凈的產(chǎn)品未必意味著控制不良，它取決于控制過(guò)程的特性。生產(chǎn)車間的產(chǎn)品是如何貯存的？操作人員是怎樣搬運(yùn)的？觀察具體的表現(xiàn)可以發(fā)現(xiàn)員工是否關(guān)心產(chǎn)品，對(duì)質(zhì)量是否有承諾？用途先弄清這些工具/設(shè)備的用途，因?yàn)樗鼈兛赡軙?huì)影響如產(chǎn)品或服務(wù)的交付質(zhì)量；標(biāo)識(shí)（型號(hào)、生產(chǎn)序列號(hào)、版號(hào)等）操作人員是否可以拿到有關(guān)文件文件是否離使用地點(diǎn)最近；工作時(shí)間是否可以拿到；是否被鎖起來(lái)等。他們對(duì)需要使用的文件是否理解有無(wú)證據(jù)文明文件正確地描述了具體的操作。通常情況下的后勤管理水平差勁的后勤管理可能給產(chǎn)品帶來(lái)危害或者導(dǎo)致文件的丟失或變質(zhì)。而活動(dòng)越多，搬運(yùn)也就越多，從而會(huì)產(chǎn)品潛在的危害。產(chǎn)品或者信息流通中處于等侯狀態(tài)的瓶頸這可能表明資源配置不當(dāng)，過(guò)程能力不足等。安放在設(shè)備機(jī)動(dòng)器上或在其附近放置的設(shè)備操作批示書。若可能對(duì)產(chǎn)品或人員產(chǎn)生危害，有無(wú)相應(yīng)的警示。用途先確認(rèn)數(shù)據(jù)資料的用途，明確它是否會(huì)影響最終產(chǎn)品或服務(wù)的質(zhì)量；完整性應(yīng)注意是否限止數(shù)據(jù)的修改；6. 材料標(biāo)識(shí)（型號(hào)、批號(hào)等）注意如果只有一種類型的鋼材，那么就沒必要對(duì)每一件鋼板進(jìn)行標(biāo)識(shí)；（五）審核技巧之驗(yàn)證方法1. 尋找客觀證據(jù)2. 驗(yàn)證揭示過(guò)程運(yùn)作現(xiàn)狀、活動(dòng)是否符合要求。抽一個(gè)樣本（記錄、文件、方法、產(chǎn)品、原材料或人員），檢查其是否符合要求；如果符合證實(shí)樣本是否具有代表性；同一部門中抽出的樣本不能代表其它的部門；同一合同中抽出的樣本不能代表其它的合同；同一產(chǎn)品中抽出的樣本不能代表其它的產(chǎn)品；同一項(xiàng)目中抽出的樣本不能代表其它的項(xiàng)目；如果一個(gè)樣本不符合依靠已經(jīng)審查過(guò)的活動(dòng)或程序；核對(duì)是否所有樣本都是不符合的；如果所有樣本都是不合格根據(jù)其對(duì)質(zhì)量的影響確定嚴(yán)重性；3. 跟蹤審核線索跟蹤審核線索方面產(chǎn)品和信息的不同流程；文件更改需求確定后采取了什么措施檢查文件更改控制；作業(yè)指示不全面、不合法有關(guān)人員怎么辦？一名員工接到其他主管的指令要求其放行未完成的產(chǎn)品他將怎么做檢查工作紀(jì)律和對(duì)質(zhì)量的承諾。不應(yīng)該對(duì)一些問(wèn)題的根本原因所顯露出的征兆視而不見征兆就是由于不合格而產(chǎn)生出來(lái)可的觀察到的現(xiàn)象；如：未被批準(zhǔn)的文件、不合格產(chǎn)品、未執(zhí)行的操作。不合格存在的理由中會(huì)有一個(gè)主要的原因，消除它以防止不合格再次發(fā)生對(duì)審核線索的深入探究甚至能揭示出幾個(gè)不合格如以下的情景：當(dāng)發(fā)現(xiàn)沒有執(zhí)行檢驗(yàn)的記錄之后審核員問(wèn)：這些檢驗(yàn)為什么沒有記錄呢？檢驗(yàn)員答：程序沒有要求檢驗(yàn)結(jié)果需要被記錄下來(lái)。審核員又觀察到這份使用中的程序文件競(jìng)?cè)晃幢慌鷾?zhǔn)，發(fā)現(xiàn)第二個(gè)不合格；文件在發(fā)放前未被批準(zhǔn)。審核員問(wèn)：為什么這份未經(jīng)批準(zhǔn)的文件就已發(fā)放使用。發(fā)現(xiàn)第三項(xiàng)不合格：沒有人被委派采取行動(dòng)以防止有關(guān)的質(zhì)量體系活動(dòng)產(chǎn)生不符合、。產(chǎn)生第四個(gè)不合格，沒有建立程序?qū)θ魏我箢A(yù)防措施的問(wèn)題確定所需的處理步驟。審核員又檢查檢驗(yàn)員的檢驗(yàn)指示書。陪同人員說(shuō)：我想在手冊(cè)中有規(guī)定吧。審核員又問(wèn)：在員工使用質(zhì)量手冊(cè)方面，有沒有什么規(guī)定？檢驗(yàn)員回答：噢，我們只是被訓(xùn)練過(guò)如何使用我們的程序文件。要求陪同人員帶他去見檢驗(yàn)主管審核員問(wèn)：檢驗(yàn)員受過(guò)哪些訓(xùn)練以使他們熟悉質(zhì)量手冊(cè)？主管回答說(shuō)：沒有必要讓他們熟悉質(zhì)量手冊(cè)，因?yàn)槌绦蛭募幸呀?jīng)實(shí)施了手冊(cè)中的所有方針和有關(guān)要求。那么，哪一份程序文件貫徹39。的方針呢？主管說(shuō)：倒是給你說(shuō)中了，還真是沒有一份程序文件實(shí)施這一方針呢。5. 分組協(xié)作分組審核的好處相互佐證一個(gè)審核員單獨(dú)審核，時(shí)間緊易遺漏；二個(gè)人在一起，可以相互對(duì)筆記，相互佐證有關(guān)記錄；確保審核發(fā)現(xiàn)的準(zhǔn)確性和全面性。分組審核的好處調(diào)整狀態(tài)一個(gè)人主要問(wèn)話，另一個(gè)稍事休息以整理思路及調(diào)整狀態(tài)；然后輪換上陣；保證主要審核的人員精力充沛以提高審核效率。分組審核的好處時(shí)間提醒當(dāng)出現(xiàn)超時(shí)的現(xiàn)象；當(dāng)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題僅是冰山的一角，有必要再深究下去；互相提醒處于注意審核時(shí)間；使審核的進(jìn)展盡可能符合審核計(jì)劃安排；使審核處于有序、受控和高效的狀態(tài)之中。分組審核的好處專業(yè)互補(bǔ)科技發(fā)展，使項(xiàng)目或產(chǎn)品具有綜合性；兩個(gè)不同專業(yè)的審核員一起審核可以起到專業(yè)互補(bǔ)的作用；最終可以正確地、客觀地評(píng)價(jià)有關(guān)質(zhì)量活動(dòng)的實(shí)際運(yùn)作。審核人員浪費(fèi)時(shí)間的形式遲到、長(zhǎng)時(shí)的午餐；研討一些新的科學(xué)原理；講一些空洞的言語(yǔ)；拖延有關(guān)資料的提交或有關(guān)人員的到場(chǎng)；拖延到現(xiàn)場(chǎng)的行程；故意忘記審核員的要求等等。處理辦法機(jī)智而不貿(mào)然審核員應(yīng)弄明白受審核人員是無(wú)意識(shí)還是有意識(shí)；無(wú)意識(shí)禮貌地請(qǐng)求抓緊時(shí)間繼續(xù)審核；將與有關(guān)人員的會(huì)面或奔赴現(xiàn)場(chǎng)的事情推遲而另行安排時(shí)間以避免長(zhǎng)時(shí)間地等待；有意識(shí)表態(tài)建議審核進(jìn)程必須加快，否則審核將被延長(zhǎng)。易被觸怒易情形受審核人員可能和審核員一樣熟知ISO9000；受審核方的管理者代表，他負(fù)責(zé)建立質(zhì)量體系，也參加了培訓(xùn)，甚至還是注冊(cè)審核員。處理辦法準(zhǔn)確發(fā)現(xiàn)并回避在宣布審核發(fā)現(xiàn)前要確保審核發(fā)現(xiàn)準(zhǔn)確無(wú)誤；使用回避策略：如承認(rèn)對(duì)方的經(jīng)驗(yàn)，尊重對(duì)方的地位；不與對(duì)方辨論誰(shuí)是正確，問(wèn)題不在于誰(shuí)對(duì)誰(shuí)錯(cuò)，而在于什么是正確的；通過(guò)客觀證據(jù)證明標(biāo)準(zhǔn)的某項(xiàng)要求沒有被滿足是可以說(shuō)服專業(yè)化的受審核方。不誠(chéng)實(shí)（謅媚或憐憫）的情形受審核方對(duì)審核員的歡迎、稱贊和熱情過(guò)于慷慨；受審核方依賴于審核員的善良，希望給予同情并放他們一馬。處理辦法禮貌而公正不要在意那些懇求之詞；禮貌地表示同情；說(shuō)明你的工作就是發(fā)現(xiàn)事實(shí)，你的職責(zé)就是匯報(bào)你的發(fā)現(xiàn)。4. 妥善應(yīng)對(duì)一些挑戰(zhàn)不要回答說(shuō)沒有而是再?gòu)?fù)述一遍提問(wèn)；換個(gè)問(wèn)法：你們對(duì)設(shè)備的維護(hù)建立什么樣的機(jī)制？應(yīng)該解釋他正在尋找證據(jù)表明質(zhì)量體系已被建立并被文件化（）；此提問(wèn)不是為證明一個(gè)不合格，而是想證明體系是否符合標(biāo)準(zhǔn)的要求。標(biāo)準(zhǔn)中哪一條是這么講的？與上一種類似但更具體；例如審核員可能會(huì)奇怪受審核方?jīng)]有任何設(shè)備維護(hù)的記錄；此時(shí)審核員的要求已經(jīng)超出了標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)際要求；標(biāo)準(zhǔn)中沒有哪一條規(guī)定設(shè)備的維護(hù)記錄，唯一的要求是對(duì)設(shè)備進(jìn)行適宜的維護(hù)以確保持續(xù)的過(guò)程能力；不要努力去在標(biāo)準(zhǔn)中尋找規(guī)定，而應(yīng)復(fù)述問(wèn)題，如：換個(gè)問(wèn)法，你們是如何維護(hù)生產(chǎn)設(shè)備來(lái)確保持續(xù)的過(guò)程能力呢？。我們不認(rèn)為標(biāo)準(zhǔn)要求我們那樣做？如：審核員可能暗示標(biāo)準(zhǔn)對(duì)管理評(píng)審要有一個(gè)文件化的程序并要求檢查這一程序于時(shí)；不要在受審核方面前炫耀你對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的理解而肓目推斷；標(biāo)準(zhǔn)沒有對(duì)管理評(píng)審要求有一個(gè)文件化的程序；換個(gè)問(wèn)法在哪些文件中你們描述了如何進(jìn)行管理評(píng)審；；，在質(zhì)量體系中必須有一份文件規(guī)定管理評(píng)審是怎樣符合標(biāo)準(zhǔn)的要求的；可以問(wèn)：在哪份文件中你們規(guī)定了管理評(píng)審活動(dòng)？38 / 38