器械不良事件報(bào)告填寫及上報(bào)-閱讀頁
2025-06-30 12:14本頁面
【正文】 此類器械的全部規(guī)格型號(hào)；應(yīng)只填寫本次使用器械的規(guī)格。 例如，放臵宮內(nèi)節(jié)育器的具體時(shí)間。 事件初步處理情況 ：事件發(fā)生后所采取的相應(yīng)處理措施及結(jié)果，如立即停用、更換產(chǎn)品、對癥處理（例如，放臵宮內(nèi)節(jié)育器導(dǎo)致可疑醫(yī)療器械不良事件而取器者，可填寫 “ 取器 ” 。 事件報(bào)告狀態(tài)： 通知藥監(jiān)部門必選 可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)表填寫要求 各日期項(xiàng) 報(bào)告日期 :指報(bào)告表的填寫日期。 發(fā)現(xiàn)或知悉時(shí)間： 指報(bào)告單位發(fā)現(xiàn)或知道該可疑醫(yī)療器械不良事件的確切時(shí)間。 植入日期 (若植入 )： 此項(xiàng)只要求植入器械填寫，非植入器械如：“隱形眼鏡”、“縫合線”、“手術(shù)切口無菌保護(hù)膜”等不需填寫此項(xiàng)。 可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)表填寫要求 符合下列條件之一的事件，評價(jià)為不符合報(bào)告標(biāo)準(zhǔn) 使用前就發(fā)現(xiàn)了產(chǎn)品存在缺陷的事件 經(jīng)分析 ， 可以確定與使用醫(yī)療器械無關(guān)的事件 經(jīng)分析，可以確定 僅 由器械質(zhì)量不合格造成的事件 經(jīng)分析，可以確定 僅 由器械超過有效期后使用導(dǎo)致的事件 其他不符合報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)的事件 可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)表填寫要求 真實(shí)有效 可追溯 有價(jià)值 完整 信息最大化 可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)表填寫要求 常用可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告舉例 常用可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告舉例 常用可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告舉例 常用醫(yī)療器械在使用中可能會(huì)發(fā)生導(dǎo)致或者 可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件舉例 ? ：測量結(jié)果不準(zhǔn)確、間斷性黑屏、不顯示血壓值等。 ? ：血糖測量值不準(zhǔn)確 、血糖值顯示不清晰 、屏幕不顯示等。 常用可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告舉例 ? ：眼睛干澀、紅腫、疼痛、流淚、畏光、視物不清、充血、刺激感等。 ? : 骨科植入物主要包括骨接合植入物及骨與關(guān)節(jié)植入物。骨與關(guān)節(jié)植入物主要包括人工髖關(guān)節(jié)、人工膝關(guān)節(jié)、人工肘關(guān)節(jié)等。 ? :開放性卡瓣、瓣葉脫落、碟片被卡、瓣膜狹窄、血栓栓塞等。 ? :電極移位、心外肌肉收縮、靜脈血栓/狹窄、電池提前耗竭、電極導(dǎo)線感染等。 ? 12. 醫(yī)用監(jiān)護(hù)儀 :(監(jiān)護(hù)儀一般分為麻醉監(jiān)護(hù)儀、肺功能監(jiān)護(hù)儀、心電監(jiān)護(hù)儀、腦電監(jiān)護(hù)儀。 常用可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告舉例 ? :潮氣量過大、通氣量不足、氧流量不穩(wěn)定、管路漏氣等。 ? ：噪音大、聽不清，聲音小、不能放大，聲音過響，斷音，耳鳴，耳道腫痛，頭痛等。 ? 18. 輸液泵 ：滴速失控、滴量不準(zhǔn)、漏液、報(bào)警失靈等。 ? ：燙傷、紅疹、瘙癢、水皰；頭暈、頭疼、惡心、嘔吐；神經(jīng)麻木；腰椎間盤突出；心慌、胸悶、心跳加速；肋骨受傷；脾、膽、腎臟增大；腦溢血；白細(xì)胞數(shù)量異常增高；死亡；胃痛；腹瀉；血壓升高等。 ? 22. 導(dǎo)尿管 ：尿道紅腫、疼痛、分泌物、血尿、腰痛、導(dǎo)尿管堵塞、脫落、氣囊破裂等。 ? ：傷口紅腫、疼痛、化膿、不愈合 /愈合延遲、線斷裂等。 ? ：留臵針漏液（接口處、針尾），套管脫落，套管堵塞，套管斷裂，穿刺部位紅腫、疼痛，靜脈炎等。 ? 修改 → 報(bào)告提交后，報(bào)告人仍可對報(bào)告修改，但系統(tǒng)保存修改記錄，當(dāng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)對報(bào)告進(jìn)行評價(jià)后，報(bào)告人對報(bào)告的修改權(quán)限將被取消。 ? 補(bǔ)充材料 → 只有監(jiān)測機(jī)構(gòu)提出補(bǔ)充材料要求時(shí)，報(bào)告人才可以對報(bào)告進(jìn)行補(bǔ)充材料。這是系統(tǒng)僅有的刪除報(bào)告的方法，即監(jiān)測機(jī)構(gòu)無法刪除報(bào)告
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