【正文】 間安排、質(zhì)控點(diǎn)、控制方法等的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品接受準(zhǔn)則； 確定產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程所必須的質(zhì)量記錄。 質(zhì)量計(jì)劃內(nèi)容包括： a) 產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同質(zhì)量目標(biāo)； b) 實(shí)現(xiàn)過程所需要的資源，包括人員需求、設(shè)備設(shè)施、技術(shù)方法、各種材料等； c) 實(shí)現(xiàn)過程所需要的支持文件，如需要可直接引用現(xiàn)行質(zhì)量管理體系文件，并制定需編制的文件清單及各部門的配合方式； d) 實(shí)現(xiàn)過程所需的步驟及時(shí)間要求； e) 實(shí)現(xiàn)過程所需的測量和驗(yàn)證點(diǎn)； f) 證 實(shí)實(shí)現(xiàn)過程滿足要求的質(zhì)量記錄。 策劃效果的驗(yàn)證 a) 質(zhì)量計(jì)劃完成后，生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人需將質(zhì)量計(jì)劃實(shí)施的整套記錄上報(bào)技術(shù)質(zhì) 30 集團(tuán)有限公司 質(zhì)量手冊 文件編號(hào) HLBS/ 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 版本 號(hào) A/0 頁 碼 共 9 頁 第 2 頁 檢部部長驗(yàn)證策劃效果； b) 效果驗(yàn)證可通過顧客反饋、財(cái)務(wù)報(bào)表、數(shù)據(jù)分析等方式來實(shí)現(xiàn)； c) 對驗(yàn)證過程中發(fā)現(xiàn)的問題提出改進(jìn)意見，按《糾正措施控制程序》執(zhí)行。 與顧客有關(guān)的過程 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 由購銷部負(fù)責(zé)對顧客要求的確定，其他部門有責(zé)任向購銷部提供相關(guān)信息。 與產(chǎn)品有關(guān)要求識(shí)別的渠道 a) 市場調(diào)查過程； b) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程； c) 分析競爭對手信息過程； d) 分析行業(yè)信息過程； e) 與各級(jí)主管部門保持聯(lián)系，積極獲取法律、法規(guī)信息。 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審 評(píng)審的對象 a) 已識(shí)別出的顧客要求； b) 本公司確定的附加要求。 評(píng)審的內(nèi)容 a) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的技術(shù)水平要求； b) 資源的保證情況； c) 生產(chǎn)能力； d) 交付時(shí)間，運(yùn)輸方式； e) 價(jià)格及付款方式； f) 售后服務(wù)的要求。 評(píng)審的結(jié)果和在評(píng)審中提出的跟蹤措施必須予以記錄。 顧客溝通 為了充分與準(zhǔn)確地了解顧客要求、掌握顧客對本公司產(chǎn)品和服務(wù)滿意程度的有關(guān)信息，本公司識(shí)別并實(shí)施了與顧客溝通的安排，以確保溝通有效。 與顧客溝通的渠道。 設(shè)計(jì)和開發(fā) 本公司根據(jù)本企業(yè)的特點(diǎn)及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)對設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃的要求確定： 1) 設(shè)計(jì)和開發(fā)的階段； 32 集團(tuán)有限公司 質(zhì)量手冊 文件編號(hào) HLBS/ 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 版本 號(hào) A/0 頁 碼 共 9 頁 第 4 頁 2) 適用每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃的評(píng)審、驗(yàn)證和確定活動(dòng)； 3) 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃的職責(zé)和權(quán)限； 對參與設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃的不同人員（或部門）之間，以接口單進(jìn)行溝通以明確職責(zé)和技術(shù)接口的有效性； 設(shè)計(jì)任務(wù)書作為設(shè)計(jì)策劃的輸出，隨設(shè)計(jì)和開發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時(shí)予以（經(jīng)審批后）更新。 設(shè)計(jì)任務(wù)書在審批過程應(yīng)對其適宜性進(jìn)行評(píng)審，并對不完整的、含糊的或矛盾的要求予以解決。并對設(shè)計(jì)輸出內(nèi)容進(jìn)行驗(yàn)證， 經(jīng)審批后才能放行。 設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審 公司在設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的適當(dāng)階段，以設(shè)計(jì)評(píng)審表的形式進(jìn)行系統(tǒng)性的評(píng)審，以便： 1) 評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力； 2) 識(shí)別問題并提出跟蹤措施。評(píng)審結(jié)果及跟蹤措施的記 33 集團(tuán)有限公司 質(zhì)量手冊 文件編號(hào) HLBS/ 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 版本 號(hào) A/0 頁 碼 共 9 頁 第 5 頁 錄必須保存。 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn) 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或巳知的預(yù)期用途的要求。設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄按規(guī)定保存。其審批應(yīng)識(shí)別和評(píng)價(jià)更改對交付產(chǎn)品及其組成部分的影響。 采 購 采購過程 本公司為確保采購產(chǎn)品符合要求，對所有與產(chǎn)品有關(guān)的采購過程予以控制，控制的 方式和程度取決于對最終產(chǎn)品質(zhì)量影響。負(fù)責(zé)編制采購計(jì)劃并實(shí)施采購，組織評(píng)價(jià)和選擇合格供方的技術(shù)、生產(chǎn)能力。 采購產(chǎn)品分類：本公司采購產(chǎn)品包括為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品全過程必備的原材料、 輔助材料及包裝物。 集團(tuán)有限公司 質(zhì)量手冊 文件編號(hào) HLBS/ 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 版本 號(hào) A/0 頁 碼 共 9 頁 第 6 頁 e) 建立并保存合格的供方的質(zhì)量記錄，包括評(píng) 審的記錄和供貨的業(yè)績記錄等對合格的供方要連續(xù)跟蹤，每年要定期評(píng)價(jià)，具體執(zhí)行《采購控制程序》； f) 對供方評(píng)價(jià)的結(jié)果和跟蹤措施予以記錄并保存。有必要時(shí)應(yīng)包括對供方的質(zhì)量保證要求以及處理質(zhì)量爭議的規(guī)定，采購文件由總經(jīng)理批準(zhǔn)。一般采購信息包括： a) 技術(shù)質(zhì)量要求； b) 供貨時(shí)間 ； c) 價(jià)格； d) 交付方式； e) 服務(wù)內(nèi)容； f) 服務(wù)方式。 采購產(chǎn)品的驗(yàn)證 購進(jìn)的原（輔）材料必須按進(jìn)貨檢驗(yàn)程序進(jìn)行檢驗(yàn)，合格后方可入庫使用。 當(dāng)本公司對采購的產(chǎn)品需要在供方的現(xiàn)場實(shí)施驗(yàn)證時(shí)，則在采購計(jì)劃或采購協(xié)議中對要開展的驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法做出規(guī)定。 控制內(nèi)容 a) 產(chǎn)品質(zhì)量要求有明確的規(guī)定，且使每一位從事產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的人員均能獲得相關(guān)信息； 35 集團(tuán)有限公司 質(zhì)量手冊 文件編號(hào) HLBS/ 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 版本 號(hào) A/0 頁 碼 共 9 頁 第 7 頁 b) 編制指導(dǎo)生產(chǎn)和服務(wù)運(yùn)作的指導(dǎo)文件及其它作業(yè)文件，并按《文件控制程序》發(fā)放，確保每位運(yùn)作人員都充分了解產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的要求，并按要求運(yùn)作； c) 不斷提高公司員工的素質(zhì)和經(jīng)驗(yàn)，確保滿足顧客需求，具體按《員工培訓(xùn)控制 程序執(zhí)行。 當(dāng)工序連續(xù)出現(xiàn)不合格或設(shè)備、技術(shù)方法、操作人員發(fā)生變動(dòng)時(shí)，必須對過程能力進(jìn)行重新確認(rèn)，確認(rèn)時(shí)可考慮： a) 為過程的評(píng)審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則； b) 設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定； c) 使用特定的方法和程序； d) 記錄的要求； e) 再確認(rèn)。必要時(shí)進(jìn)行可追溯性標(biāo)識(shí)，以便對產(chǎn)品進(jìn)行有效的跟蹤。 需要追溯時(shí)，按產(chǎn)品編號(hào)、批號(hào)（進(jìn)倉日期）及 各種記錄的日期實(shí)現(xiàn)追溯。當(dāng)有丟失情況應(yīng)予以記錄，并書面通知購銷部，由市場部報(bào)告顧客。 本公司對從原材料進(jìn)廠、加工制造、交付直到預(yù)期目的地為止的整個(gè)過程中的搬運(yùn)、貯存、包裝等活動(dòng)進(jìn)行控制，以防止產(chǎn)品的損壞。 產(chǎn)品生產(chǎn)過程中，所在生產(chǎn)人員，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)，使用適宜的方法和工具對產(chǎn)品進(jìn)行搬運(yùn)，以防止發(fā)生磕碰、跌落和擠壓造成產(chǎn)品損壞以及標(biāo)識(shí)的損壞。 原材料、產(chǎn)品在貯存期間，倉管人員應(yīng)嚴(yán)格按照《倉庫管理制度》的規(guī)定，做好產(chǎn)品的貯存管理，以防止其銹蝕、損壞。 本公司制訂并執(zhí)行了《監(jiān)視和測量裝置控制程 序》，對監(jiān)視和測量裝置進(jìn)行控制，以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實(shí)施。 確定了活動(dòng)中涉及的監(jiān)視和測量裝置，并納入受控范圍。 本公司對監(jiān)視和測量裝置實(shí)施下列控制： a) 本公司使用的均為國家計(jì)量部門認(rèn)可的合格產(chǎn)品監(jiān)視和測量裝置； b) 監(jiān)視和測量裝置均制訂了其維護(hù)、使用包括在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間防止損 壞和失效的作業(yè)指導(dǎo)書，作業(yè)人員只能在規(guī)定的程度上調(diào)校，防止損壞或失效。 37 集團(tuán)有限公司 質(zhì)量手冊 文件編號(hào) HLBS/ 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 版本 號(hào) A/0 頁 碼 共 9 頁 第 9 頁 引用文件 《記錄控制程序》 《員工培訓(xùn)控制程序》 《基礎(chǔ)設(shè)施控制程序》 《采購控制程序》 《過程控制程序》 《監(jiān)視和測量裝置控制程序》 38 集 團(tuán) 有 限 公 司 質(zhì)量手冊 文件編號(hào) HLBS/ 8 測量、分析和改進(jìn) 版本 號(hào) A/0 頁 碼 共 6 頁 第 1 頁 總則 為了建立質(zhì)量管理體系的自我完善機(jī)制，及時(shí)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品、過程和體系存在的問題并加以改進(jìn)，本公司策劃并實(shí)施了所需的測量和監(jiān)控活動(dòng)，其中包括對數(shù)據(jù)分析的應(yīng)用，以確保： a) 證實(shí)產(chǎn)品的符合性； b) 確保質(zhì)量管理體系的符合性； c) 持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。 顧客滿意信息包括：有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量方面顧客的反映；顧客需求的變化；產(chǎn)品市場需求的變化等。 購銷部將顧客滿意不滿意信息分析報(bào)告分發(fā)到有關(guān)部門，提交管理評(píng)審，以確定本公司質(zhì)量管理體系的當(dāng)前業(yè)績與顧客和市場需求的差距 ，做出改進(jìn)的決策，執(zhí)行《糾正措施控制程序》、《預(yù)防措施控制程序》。 審核方案的策劃 a) 基于擬審核的活動(dòng)和區(qū)域的狀況和重要程度以及以往審核的結(jié)果，對審核方案進(jìn)行策劃； b) 策劃內(nèi)容包括：審核頻次、目的、范圍、準(zhǔn)則和方法等； c) 本公司內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核每年至 少進(jìn)行一次； d) 指定審核組長，組成審核組，審核員必須是經(jīng)培訓(xùn)合格并經(jīng)總經(jīng)理任命的人員，分工時(shí)確保審核員與受審核部門無直接責(zé)任關(guān)系。 審核員應(yīng)記錄發(fā)現(xiàn)的合格與不合格事實(shí)，審核組長編制內(nèi)審報(bào)告。 審核員負(fù)責(zé)糾正措施的跟蹤驗(yàn)證，并記錄跟蹤驗(yàn)證的結(jié)果。 過程的監(jiān)視和測量 為確保質(zhì)量管理體系過程均能持續(xù)滿足策劃結(jié)果，本公司對滿足顧客要求所必需的實(shí)現(xiàn)過程進(jìn)行監(jiān)視（包括關(guān)鍵過程）；并通過過程的業(yè)績，顧客投訴和分析報(bào)告等對過程進(jìn)行測量。當(dāng)監(jiān)視和測量的結(jié)果表明未能達(dá)到策劃的結(jié)果時(shí)，應(yīng)適當(dāng)采取糾正和預(yù)防措施，以確保產(chǎn)品的符合性。 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 為驗(yàn)證產(chǎn)品質(zhì)量是否滿足要求，本公司編制并執(zhí)行《產(chǎn)品的監(jiān)視和測量控制程序》對采購產(chǎn)品、半成品、成品進(jìn)行監(jiān)視和測量。并對檢驗(yàn)和試驗(yàn)工作的依據(jù)、項(xiàng)目、方法、抽樣的數(shù)量與頻率以及評(píng)定的準(zhǔn)則均予以明確規(guī)定，檢驗(yàn)記錄的格式應(yīng)做出規(guī)定。 過程檢驗(yàn)和試驗(yàn) a) 由各級(jí)質(zhì)檢員負(fù)責(zé)組織過程檢驗(yàn)和試驗(yàn)，過程檢驗(yàn)和試驗(yàn)應(yīng)按質(zhì)量計(jì)劃的規(guī)定實(shí) 施； b) 過程檢驗(yàn)和試驗(yàn)可以采用自檢、互檢和專檢的方式進(jìn)行。 40 集團(tuán)有限公司 質(zhì)量手冊 文件編號(hào) HLBS/ 8 測量、分析和改進(jìn) 版本 號(hào) A/0 頁 碼 共 6 頁 第 3 頁 最終檢驗(yàn)和試驗(yàn) a) 最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)必須在規(guī)定的進(jìn)貨過程檢驗(yàn)和試驗(yàn)完成并證明符合規(guī)定要求之后才能進(jìn)行； b) 最終檢 驗(yàn)和試驗(yàn)應(yīng)由專職的檢驗(yàn)人員按最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)的規(guī)定實(shí)施； c) 最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)的項(xiàng)目和數(shù)量應(yīng)考慮在進(jìn)貨過程中已證實(shí)的程度和是否發(fā)生變化等因素。 記錄 a) 所有的檢驗(yàn)和試驗(yàn)工作均應(yīng)建立相應(yīng)的記錄，并妥善保管； b) 所有的記錄應(yīng)能證明已按質(zhì)量計(jì)劃完成了檢驗(yàn)和試驗(yàn)工作，做出了結(jié)論，并由總經(jīng)理授權(quán)的 檢驗(yàn)人員簽字，否則作無效處理； c) 經(jīng)最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)后合格的產(chǎn)品，當(dāng)顧客需要時(shí)，應(yīng)由技術(shù)品控部開具合格證明文件，提交顧客。 凡原（輔）材料、零配件、半成品、成品經(jīng)檢驗(yàn)或試驗(yàn)不符合規(guī)定要求的均稱為不合格品。 總則 技術(shù)品控部參與編制《不合格品控制程序》，對不合格品的標(biāo)識(shí)、記錄、評(píng) 價(jià)、隔離和處置等實(shí)施控制。 不合格品的評(píng)審和處置 評(píng)審 對不合格品的評(píng)審劃分如下： a) 單件或少量的不合格品的評(píng)審與判定由質(zhì)檢員負(fù)責(zé)，并由不合格品產(chǎn)生的部門進(jìn)行糾正，以防止不合格的再發(fā)生； b) 屬于成批的大量的不合格品的評(píng)審與判定，由技術(shù)品控部組織有關(guān)部門進(jìn)行評(píng)審后，將評(píng)審意見報(bào)總工程師批準(zhǔn)，并由不合格產(chǎn)生的部門依《糾正措施控制程序》進(jìn) 41 集團(tuán)有限公司 質(zhì)量手冊 文件編號(hào) HLBS/ 8 測量、分析和改進(jìn) 版本 號(hào) A/0 頁 碼 共 6 頁 第 4 頁 行糾正，以防止不合格的再發(fā)生。 不合格品一經(jīng)評(píng)定，應(yīng)立即采取隔離措施，并作好相應(yīng)記錄。 重新檢驗(yàn) 不合格品經(jīng)返工后，需由質(zhì)檢員進(jìn)行重新檢驗(yàn)，以證實(shí)經(jīng)返工的產(chǎn)品是否已經(jīng)達(dá)到了規(guī)定的要求，并記錄。 數(shù)據(jù)來源 與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的數(shù)據(jù)，如產(chǎn)品不合格信息、顧客滿意或不滿意投訴、內(nèi)外部質(zhì)量損失成本、產(chǎn)品符合要求的記錄。 供方的信息。 技術(shù)品控部負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量、原材料質(zhì)量方面數(shù)據(jù)的收集。 購銷部負(fù)責(zé)對顧客反饋、顧客投訴、顧客需求信息、國內(nèi)、外市場信息、競爭對手信息方面數(shù)據(jù)的收集。 數(shù)據(jù)收集可直接采用已有的質(zhì)量記錄，也可以交談，調(diào)查等方式。為此，本公司： a) 通過質(zhì)量方針的建立與實(shí)施，營造一個(gè)激勵(lì)改進(jìn)的氛圍與環(huán)境； b) 確立 質(zhì)量目標(biāo)以明確改進(jìn)的方向； c) 通過數(shù)據(jù)分析、內(nèi)部審核不斷尋求改進(jìn)的機(jī)會(huì)，并做出適當(dāng)?shù)母倪M(jìn)活動(dòng)安排； d) 實(shí)施糾正和預(yù)防措施以及其他適用的措施，實(shí)現(xiàn)改進(jìn)； e) 在管理評(píng)審中評(píng)價(jià)改進(jìn)效果，確定新的改進(jìn)目