【正文】 的幾個(gè)壓力與溫度及時(shí)間的對(duì)應(yīng)關(guān)系　　115℃～67kpa～30min　　121℃～97kpa～20min　　126℃～139kpa～15min　?。?）滅菌設(shè)備—滅菌柜操作注意事項(xiàng)　　　　　　　，防止帶壓操作　　，瓶子破裂　?。?）影響滅菌效果因素　　　　　　　　　　【經(jīng)典真題】　?。ˋ型題）　　　　　　　　　　　　　　[答疑編號(hào)111080302]　　『正確答案』D 　　　　　　　　　　　　　　[答疑編號(hào)111080303]　　『正確答案』B 　　　　　　　　　　　　　　[答疑編號(hào)111080304]　　『正確答案』A 　　：指在常壓下100℃流通蒸汽加熱殺滅微生物的方法?！　√攸c(diǎn)：　　1）適用于對(duì)熱不穩(wěn)定的藥品　　2）不能殺滅所有細(xì)菌　　3）需加入抑菌劑或避菌操作、無(wú)菌操作　　：把滅菌物品放入沸水中加熱滅菌的方法。滅菌效果差?！　。盒杞?jīng)250℃，30min、200℃以上45min才能破壞、破壞大腸桿菌內(nèi)毒素，250℃時(shí)F值為750分?！　　〈嬖趩?wèn)題：穿透力差，溫度不均勻，橡膠及塑料不適用。　　適用范圍：　　1）不耐熱但對(duì)光穩(wěn)定的藥品如：維生素、抗生素、激素、重要制劑、醫(yī)療器械、高分子材料等。適用于對(duì)熱不穩(wěn)定的藥物?！　。ㄒ唬〥值與Z值　　　　D定義：在一定溫度下殺死被滅菌體系中90%的微生物所需的時(shí)間　　D=f（x）（T、介質(zhì)、菌的類(lèi)別等）　　　　Z值為滅菌溫度系數(shù)，系指某一微生物的D值，下降一個(gè)對(duì)數(shù)單位，所需升高溫度的度數(shù)?！　值在一定的溫度范圍內(nèi)（100℃～138℃）lgD與T之間呈線性關(guān)系，即　　Z=（T2–T1）/（lgD1–lgD2）或D1/D2=10（T2–T1）/Z　　設(shè)：Z=10℃，T1=110℃，T2=121℃，則：D1/D2=1011/10　　即D1/D2==　　上式物理意義為：110℃滅菌10分鐘與121℃。即F為一定溫度（T）、Z值為10℃所產(chǎn)生的滅菌效果與170℃滅菌效果相同時(shí)，所相當(dāng)?shù)臅r(shí)間。F0為一定溫度（T）、Z值為10℃所產(chǎn)生的滅菌效果與121℃滅菌效果相同時(shí)所相當(dāng)?shù)臅r(shí)間。因此F0為標(biāo)準(zhǔn)滅菌時(shí)間（分鐘），F(xiàn)0僅限于熱壓滅菌?！　　　。?）容器大小、形狀、熱穿透系數(shù)　　?。?）滅菌產(chǎn)品溶液的黏度、容器填充量　　?。?）藥品的染菌程度與產(chǎn)品排列方式　　　　生物F0值等于D121值與微生物數(shù)量的對(duì)數(shù)降低值的乘積?！　∮蒄0=D121（lgN0–lgNe）可知：①N0↑，F(xiàn)0↑，即滅菌t↑，所以應(yīng)盡量避菌操作；②應(yīng)考慮安全因素，一般增加50%?！　　窘?jīng)典真題】　　（A型題）　　作為熱壓滅菌法滅菌可靠性的控制標(biāo)準(zhǔn)是　　　　　　　　　　　　[答疑編號(hào)111080310]　　『正確答案』B 　　四、化學(xué)滅菌法　　化學(xué)滅菌法是指用化學(xué)藥品直接作用于微生物而將其殺死的方法。因此化學(xué)殺菌的目的在于減少微生物數(shù)目，以控制無(wú)菌狀態(tài)至一定水平。　?。罕皆邃@、酚或煤酚皂溶液、75%的乙醇等。無(wú)菌操作所用的一切用具、材料及環(huán)境均按前述的滅菌法滅菌，操作須在無(wú)菌操作室或無(wú)菌柜內(nèi)進(jìn)行。　　　　六、無(wú)菌檢查法　　第八節(jié)　輸液　　一、概述　　輸液定義：指由靜脈滴注輸入體內(nèi)的大劑量注射劑。　　質(zhì)量要求：基本上同注射劑，但更為嚴(yán)格，注意以下幾點(diǎn)：　　，必須無(wú)熱原；　　，或在4～9范圍內(nèi)；　　，不能用低滲液靜滴；　??；　　?！　?、傳送機(jī)、罐封機(jī)、蓋膜、蓋膠塞等關(guān)鍵部分，采用局部層流凈化?！　。ǘ┹斠浩康馁|(zhì)量要求和清潔處理　　　?。?）光滑圓整、大小合適、瓶口內(nèi)徑必須符合要求；　?。?）輸液瓶應(yīng)采用硬質(zhì)中性玻璃，理化性質(zhì)穩(wěn)定符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)；　?。?）塑料輸液瓶應(yīng)耐水、耐腐蝕，無(wú)毒、質(zhì)輕、耐熱性好、機(jī)械強(qiáng)度高、化學(xué)穩(wěn)定性好、可熱壓滅菌?！　　　。?）膠塞的質(zhì)量要求：①富于彈性與柔軟性；②針頭刺入與拔出后應(yīng)立即閉合；③具有耐溶性，不增加藥液的雜質(zhì)；④可耐受高溫滅菌；⑤有高度化學(xué)穩(wěn)定性；⑥對(duì)藥液中藥物或附加劑的吸附作用達(dá)最低程度；⑦無(wú)毒性無(wú)溶血作用?！　。?）滌綸膜的處理：逐張分散，用藥用乙醇浸泡或放入蒸餾水中于112℃～115℃或煮沸30分鐘。　?。ㄈ┹斠旱呐渲啤　?、無(wú)熱原，pH、鋁鹽符合要求；　??；　　%～%針用活性炭吸附熱原、色素及其他雜質(zhì)，并有助濾作用。精濾目前多采用微孔濾膜?！　。┹斠旱臏缇　。阂话銖呐渲扑幰褐翜缇?h內(nèi)完成；　　～500ml滅菌時(shí)需預(yù)熱20～30分鐘；　　℃時(shí)間30min，塑料袋滅菌溫度109℃時(shí)間45min；　　，常用12分鐘?！　　　∷摹⑤斠号e例　　例1：葡萄糖注射液　　%、10%葡萄糖注射液的處方解析　　　　　　　　　　　　五、營(yíng)養(yǎng)輸液　?。ㄒ唬?fù)方氨基酸注射液　?。ǘ╈o脈脂肪乳劑　　　　①微粒直徑80%＜1μm，微粒大小均勻，不得有大于5μm的微粒；②成品耐受高壓滅菌，在貯存期內(nèi)乳劑穩(wěn)定，成分不變；③無(wú)副作用，無(wú)抗原性，無(wú)降壓作用與溶血作用?！　∪榛瘎撼Ｓ玫挠新蚜字?、豆磷脂及普朗尼克等　　　　（三）維生素與微量元素　　　　六、血漿代用液　　（一）右旋糖酐；　　（二）羥乙基淀粉注射液第九節(jié)　注射用無(wú)菌粉　　一、概述　　注射用無(wú)菌粉末簡(jiǎn)稱(chēng)粉針，凡是在水中不穩(wěn)定的藥物，對(duì)濕熱十分敏感的抗生素類(lèi)、一些醫(yī)用酶制劑及血漿等生物制劑，均需制成注射用無(wú)菌粉末，才能保證藥物的穩(wěn)定性，臨用前以滅菌注射用水或其他溶劑溶解后注射?！　　　《?、注射用冷凍干燥制品　　冷凍干燥是將含需要干燥的藥物溶液預(yù)先凍結(jié)成固體，然后在低溫低壓條件下從凍結(jié)狀態(tài)下不經(jīng)過(guò)液態(tài)而直接升華除去水分的一種干燥方法?！　　窘?jīng)典真題】　?。╔型題）　　冷凍干燥的特點(diǎn)是　　　　　　　　，外觀不佳　　，加水后迅速溶解恢復(fù)藥液原有特性　　[答疑編號(hào)111080401]　　『正確答案』ACE 　?。ㄒ唬├鋬鲈砼c設(shè)備　?。嚎捎盟娜啵?、固、液）圖加以說(shuō)明。在冷凍干燥操作過(guò)程中，固態(tài)的水就可以直接升華為水蒸氣。　　?！　。ㄈ├鋬龈稍镞^(guò)程中常出現(xiàn)的異?，F(xiàn)象及處理方法　　　　主要原因：液層過(guò)厚，超過(guò)10mm～15mm；干燥過(guò)程中熱量供給不足，是蒸發(fā)量減少；真空度不夠，冷凝器溫度偏高等?！　　　≈饕颍侯A(yù)凍溫度過(guò)高，產(chǎn)品凍結(jié)不實(shí)，升華是供熱過(guò)快，局部過(guò)熱，部分制品熔化成液體，在高真空條件下，少量液體從已干燥的固體介面下噴出而形成噴瓶?！　　　≈饕颍嚎赡苁莾龈蓵r(shí)開(kāi)始形成的已干外殼結(jié)構(gòu)致密，升華的水蒸氣穿過(guò)阻力大，水蒸氣在已干層停滯時(shí)間較長(zhǎng)，是部分藥品逐漸潮解，以致萎縮，外形不飽滿(mǎn)或成團(tuán)粒。　　解決方法：加入適量甘露醇、氯化鈉等填充劑，或采用反復(fù)預(yù)冷升華法，改善結(jié)晶狀態(tài)和制品的通氣性，使水分順利逸出。如結(jié)晶青霉素?！　。翰煌木推淞鲃?dòng)性不同，為解決分裝裝量問(wèn)題。　?。ǘ┥a(chǎn)工藝　　?。喊财炕蛐∑康臏缇瑑艋諝庀卤Ｗo(hù)及存放時(shí)間（不超過(guò)24小時(shí)）；無(wú)菌原料采用滅菌結(jié)晶法、噴霧干燥法制備，必要需進(jìn)行粉碎、過(guò)篩?！　。耗蜔岙a(chǎn)品應(yīng)進(jìn)行補(bǔ)充滅菌，不耐熱產(chǎn)品必須嚴(yán)格無(wú)菌操作。　?。嚎股剀?chē)間必須專(zhuān)用，防止交叉污染。 　　、分解產(chǎn)物的分析方法。 　　　　二、注射劑類(lèi)型、注射途徑與劑量的確定 　　　　三、處方與工藝的試驗(yàn)研究 　　 　　 　　　　四、注射劑的安全性和滲透壓的調(diào)節(jié)　　 　　安全性包括毒性、溶血性、過(guò)敏性與刺激性。 　　（2）多數(shù)由于pH與滲透壓不適引起，使用低滲輸液可造成溶血。滲透壓的調(diào)節(jié)方法有：　 　　（1）冰點(diǎn)降低法：　　℃，℃的藥物溶液均為與血液等滲，故可利用冰點(diǎn)降低法來(lái)調(diào)節(jié)藥物溶液的等滲。 　　解：鹽酸普魯卡因溶液濃度為2%時(shí)，a=2= 　　1%的氯化鈉調(diào)滲劑的冰點(diǎn)降低數(shù)b= 　　需要加入氯化鈉的量W=（ ）/= 　　，%表示。W　　X：配成體積為V的等滲溶液需加入氯化鈉的量（g）　 　　V：欲配藥液體積（ml）　 　　E：1g藥物的氯化鈉等滲當(dāng)量（查表或給出）　 　　W：配制體積為V的藥物溶液需加入藥物的量　　例：，欲配制2% 頭孢噻吩鈉溶液100ml，需加入多少氯化鈉，使成等滲溶液。W=2= 　　X = 100– = 。等張是個(gè)生物學(xué)概念。這類(lèi)藥物一般加入適量的氯化鈉或葡萄糖后可避免溶血。 　　【經(jīng)典真題】　?。ˋ型題）　　在注射劑中具有局部止痛和抑菌雙重作用的附加劑是　　　　　　　　　　　　[答疑編號(hào)111080501]　　『正確答案』D 　　 第十一節(jié)　滴眼劑　　一、概述與質(zhì)量要求 　　滴眼劑為直接用于眼部的外用液體制劑，以水溶液為主，包括少數(shù)水性混懸液。 　　： pH值范圍為：～。 　　（2）一般性眼病用藥：無(wú)致病菌，不得有綠濃桿菌、金黃葡萄球菌等，為多劑量制劑，用藥過(guò)程易染菌，需加入抑菌劑，要在1～2小時(shí)內(nèi)達(dá)到無(wú)菌。 　　：同注射劑類(lèi)似。 　　： 　　（1）能溶于水又能溶于油的藥物易透過(guò)角膜。 　?。捍碳ば源螅茄芘c淋巴管擴(kuò)張，增加藥物從外周血管的消除，且由于淚液分泌↑藥物流失量↑。 　?。涸黾铀幰赫扯龋?），延長(zhǎng)滯留時(shí)間，有利于吸收?！　〕Ｓ镁彌_體系： 　　：～，適用藥物有阿托品、毛果蕓香堿等。 　　pH調(diào)節(jié)劑具有一定的滲透壓，在調(diào)節(jié)滲透壓時(shí)應(yīng)考慮此因素?！　。ㄈo(wú)菌度的保持 　　滴眼劑是多劑量制劑，在使用過(guò)程中無(wú)法始終保持無(wú)菌，因此選擇適當(dāng)、有效抑菌劑，十分必要。 　　2）不與主藥與輔料發(fā)生配伍禁忌。 　　 　?。?）有機(jī)汞類(lèi)；（2）季銨鹽類(lèi)；（3）醇類(lèi)；（4）酯類(lèi)；（5）酸類(lèi) 　　【經(jīng)典真題】　?。ˋ型題）滴眼劑的抑菌劑不宜選用下列哪個(gè)品種　　　　　　　　　　　　[答疑編號(hào)111080505]　　『正確答案』C 　?。ㄋ模┱扯日{(diào)節(jié)劑　 　　～ 　?。ㄎ澹┓€(wěn)定劑、增溶劑、助溶劑等添加 　?。┐碳ば?　　新的滴眼劑必須進(jìn)行此項(xiàng)試驗(yàn)。要如履薄冰，嚴(yán)于自律，自覺(jué)接受黨和人民群眾的監(jiān)督。要正確對(duì)待接受黨組織和職工群眾的監(jiān)督，勇于接受職工群眾的監(jiān)督。小洞不補(bǔ)，大洞吃苦。要進(jìn)一步拓寬民主監(jiān)督渠道，充分發(fā)揮各種監(jiān)督的作用。黨中央向全黨敲響了警鐘，表明了我們黨同腐敗現(xiàn)象作斗爭(zhēng)的堅(jiān)定決心?！　　　　　? 第35