zp-41a壓片機清潔驗證方案-閱讀頁
2025-06-20 20:39本頁面
【正文】 偏差及結(jié)論：取樣人/日期復(fù)核人/日期附表6驗證檢測記錄批號：檢測項目化學(xué)殘留量檢測微生物限度檢測外觀檢查藥劑殘留最后一遍水樣殘留消毒劑殘留微生物限度可接受標準清潔、無殘漬≤≤≤50CFU/棉簽取樣點中?？邹D(zhuǎn)盤偏差及結(jié)論：檢查人/日期復(fù)核人/日期附表7 偏差事件通報表 偏差編號： A 由偏差發(fā)現(xiàn)部門填寫產(chǎn)品/物料/設(shè)備名稱產(chǎn)品/物料/設(shè)備編號產(chǎn)品規(guī)格產(chǎn)品批號偏差名稱發(fā)現(xiàn)人發(fā)現(xiàn)日期發(fā)現(xiàn)時間發(fā)現(xiàn)地點在什么過程受影響的部分總 量全部 □ 部分 □偏差的種類：□IPC缺陷 □外來異物 □潛在的污染 □包裝缺陷 □校驗/預(yù)防維修 □混淆 □未按規(guī)程執(zhí)行包材/物料 □過期物料/設(shè)備 □ 人員失誤□超標檢驗結(jié)果 □文件記錄缺陷 □設(shè)備故障/過程中斷 □環(huán)境 □客戶投訴 □其它 偏差描述：發(fā)現(xiàn)人簽名： 日期： 年 月 日應(yīng)急處理措施：部門負責人簽名： 日期： 年 月 日QA簽名： 日期： 年 月 日B 偏差的類型（QA副主任填寫）□次要 □主要 □重大 簽名： 日期： 年 月 日 偏差編號： 受影響物料等處置意見；相關(guān)部門組成偏差調(diào)查小組，對偏差進行調(diào)查，評價潛在的影響和進行風險評估；召開會議得到一致意見。相關(guān)項目：□設(shè)備設(shè)施 □化學(xué)檢驗 □微生物檢驗程序 □批記錄 □印字包材 □圖紙 □驗證 □校驗 □穩(wěn)定性 □軟件 □安全/環(huán)境 □供應(yīng)商 □培訓(xùn) □其他 項目糾正與預(yù)防措施責任人預(yù)期時間調(diào)查小組成員簽字及日期：□生產(chǎn)部 □工程保障部 □倉儲部 □質(zhì)量保證部 □發(fā)改部 □采購物流部 □銷售部 □其它 E 相關(guān)物料最終處置意見（QA填寫）簽名： 日期： 年 月 日生產(chǎn)管理負責人意見： 簽名： 日期： 年 月 日 偏差編號： 質(zhì)量受權(quán)人意見：簽名： 日期： 年 月 日F QA追蹤及關(guān)閉如有必要，確認物料最終處理結(jié)果。變更原因（續(xù)上頁）變更編號： 支持性文件例如：檢測資質(zhì)，調(diào)查問卷，調(diào)查報告，新雜質(zhì)評價等根據(jù)評估結(jié)果制定變更后續(xù)工作（包括開發(fā)性工作和其他行動）落實人落實時間1.2.3.4.5.6.7.8.9.10.11.12.13.14.15.16.17.18.19.20. 變更編號： 變更批準職位意見及簽字變更管理負責人部門負責人□生產(chǎn)管理負責人□物料管理負責人□工程部負責人質(zhì)量部主任質(zhì)量受權(quán)人常務(wù)副總經(jīng)理 變更編號： 變更的跟蹤及關(guān)閉備注變更項目已經(jīng)完成并滿足預(yù)期要求□是 □否變更實際執(zhí)行情況與申請內(nèi)容一致□是 □否變更后續(xù)工作均已完成□是 □否變更后無新的質(zhì)量或安全隱患□是 □否變更實施負責人/日期結(jié)論：變更正式執(zhí)行日期變更管理負責人簽字/日期變更完成確認變更實施負責人/日期項目/部門負責人/日期質(zhì)量受權(quán)人/日期注：變更文件編號原則為：BG+年份+四位流水號，例如2012年的第一個變
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