藥事管理體制和組織結(jié)構(gòu)-閱讀頁
2025-06-12 01:57本頁面
【正文】 審評中心內(nèi)設(shè) 9部，分別是：審評管理與協(xié)調(diào)部、審評一部、審評二部、審評三部、審評四部、審評五部、人力資源部、信息部和財務(wù)部。 2．承擔(dān)非處方藥目錄制定、調(diào)整的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作。 4．承擔(dān)全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作； 5．承擔(dān)全國醫(yī)療器械上市后不良事件監(jiān)測和再評價的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作。 九、國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心(Certificate Committee for Drugs, CCD) （一）主要職責(zé) 1．參與制定、修訂 GLP、 GCP、 GMP、 GAP、 GSP)和醫(yī)療器械 GMP及其相應(yīng)的實施辦法。 3．對取得有關(guān)認(rèn)證證書的單位實施跟蹤檢查和監(jiān)督抽查； 4．負責(zé)藥品 GMP認(rèn)證檢查員庫及其檢查員的日常管理工作，開展 GLP、 GCP、 GMP、 GAP、 GSP等規(guī)范的培訓(xùn)工作。 （二）內(nèi)設(shè)機構(gòu) 辦公室、檢查一處、檢查二處、檢查三處和綜合業(yè)務(wù)處。 2．受國家食品藥品監(jiān)督管理局委托，起草執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)規(guī)范。 內(nèi)設(shè)機構(gòu) 辦公室、考試處、繼教處 第三節(jié) 藥品生產(chǎn)經(jīng)營組織及行業(yè)管理 一、企業(yè)與現(xiàn)代企業(yè)制度 （一）企業(yè)的概念 ? 企業(yè) ：是在商品經(jīng)濟高度發(fā)達的條件下產(chǎn)生和發(fā)展起來的一種經(jīng)濟組織形式，它是專門從事生產(chǎn)、流通和提供服務(wù)活動的、具有法人地位的經(jīng)濟組織。 ? 3. 獨立核算、自負盈虧。 （二）企業(yè)的類型 1. 按 生產(chǎn)資料所有制形式 分類 ①全民所有制企業(yè) ②集體所有制企業(yè) ③私營企業(yè) ④合營企業(yè) ⑤外資企業(yè) 2. 按 企業(yè)承擔(dān)經(jīng)濟責(zé)任的不同 分類 無限責(zé)任公司 有限責(zé)任公司 股份有限公司 3. 按 生產(chǎn)要素所占的比重 分類 勞動密集型企業(yè) 資金密集型企業(yè) 知識密集型企業(yè) 4. 按 規(guī)模 分類 （三）現(xiàn)代企業(yè)制度 1. 現(xiàn)代企業(yè)制度的內(nèi)涵 ? 現(xiàn)代企業(yè)制度 ：是指以企業(yè)法人制度為基礎(chǔ)，以企業(yè)產(chǎn)權(quán)制度為核心，以公司制度為主體的適應(yīng)社會化大生產(chǎn)和現(xiàn)代市場經(jīng)濟要求的企業(yè)組織和管理制度，是企業(yè)制度的現(xiàn)代形態(tài)，是針對傳統(tǒng)企業(yè)制度而言的一個制度體系。 （ 2）企業(yè)資產(chǎn)權(quán)明晰，出資者與企業(yè)權(quán)責(zé)明。 （ 4）企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)體制和組織管理科學(xué)化。藥品生產(chǎn)企業(yè)是依法成立的，從事藥品生產(chǎn)活動，給社會提供藥品、具有法人資格的經(jīng)濟組織。藥品經(jīng)營企業(yè)分為藥品經(jīng)營批發(fā)企業(yè)和藥品經(jīng)營零售企業(yè)，前者習(xí)慣稱為醫(yī)藥公司或中藥材公司，后者習(xí)慣稱為零售藥房（藥店）。 零售藥店 又分為連鎖藥房和獨立藥房，以及定點零售藥店。 ? 中國藥學(xué)會的宗旨 是：團結(jié)和組織廣大藥學(xué)科學(xué)技術(shù)工作者，實施科教興國和可持續(xù)發(fā)展戰(zhàn)略，促進藥學(xué)科學(xué)技術(shù)的繁榮與發(fā)展、普及與提高，促進藥學(xué)人才的成長，促進藥學(xué)科學(xué)技術(shù)與經(jīng)濟的結(jié)合，為我國社會主義現(xiàn)代化建設(shè)服務(wù)，為藥學(xué)科學(xué)技術(shù)工作者服務(wù)。 (二）藥學(xué)協(xié)會 ? 1．中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會 ? 2．中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會 （ CPIA) ? 3．中國非處方藥物協(xié)會 （ CNMA） ? 4．中國醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會 （ CAPC） ? 5．中國中藥協(xié)會 （ CATCM） ? 6. 中國醫(yī)藥教育協(xié)會 （ CMEA） ? 7. 中國執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會 （ CLPA） 第五節(jié) 國外藥事管理 體制 及機構(gòu) 一、美國藥品監(jiān)督管理體制及機構(gòu) （一）聯(lián)邦政府（即中央政府）的藥品監(jiān)督管理機構(gòu) FDA （二）州政府的藥品監(jiān)督管理機構(gòu) （三）美國藥典會 FDA對藥品的監(jiān)督管理 主要包括：新藥審批注冊， GLP認(rèn)證，藥品生產(chǎn)企業(yè)登記注冊，GMP認(rèn)證，進出口藥品管理，對抗生素等的管理，對藥廠、藥品的監(jiān)督檢查，對假劣藥（ adulterated drugs）及違標(biāo)藥（ misbranded drugs）調(diào)查取證、查封，對違反聯(lián)邦食品、藥品、化妝品法和相關(guān)法規(guī)的違法犯罪行為向法院起訴等。權(quán)力集中于中央政府厚生省藥務(wù)局，地方政府為貫徹執(zhí)行權(quán)。 有關(guān)藥品方面由 “ 診斷、治療和康復(fù)技術(shù)處 ” 管理。 3. 簡述 SFDA藥品評價中心的主要職責(zé)。 7. 簡述我國藥品監(jiān)督管理行政機構(gòu)的設(shè)置
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