【正文】 率（P）可預(yù)知性（D）風(fēng)險(xiǎn)得分（SPD）風(fēng)險(xiǎn)級別負(fù)責(zé)人 1下蓋板蓋板內(nèi)壁54580高風(fēng)險(xiǎn)2篩網(wǎng)表面42324中風(fēng)險(xiǎn)3出料口側(cè)面44116中風(fēng)險(xiǎn)45678910取樣部位： 取高風(fēng)險(xiǎn)的1點(diǎn)。這里選用稀乙醇來作為提取劑。產(chǎn)品中活性成分被清洗驗(yàn)證?；钚猿煞秩臃椒?稀乙醇)配制原料溶液，濃度大約是最低定量限(但是不能超過限度的三倍)。)。 10 cm大小的區(qū)域分別取樣, 每次用至少兩根棉簽擦拭(使用新的手套和蘸有萃取液的棉簽)。，遞交標(biāo)記好的密封的樣品容量瓶到化驗(yàn)室。 50%. 如果小于50%，可以另外取一只棉簽在同一取樣面積重復(fù)以上操作，兩者之和大于50%。g）回收率（％）平均回收率（％）RSD（％）稀乙醇123456附件16：棉簽特性研究棉簽特性研究1．試驗(yàn)安全措施 戴防護(hù)手套。設(shè)備和物料測試用棉簽、分析儀器、鑷子、容量瓶、純化水、棉簽浸透液、棉簽提取液程序. 分別稱量10個(gè)干燥的棉簽重量。. 用鑷子將棉簽取出，直到不再滴落溶液為止，立即將棉簽放到天平盤上。. 在錐形瓶中放入干燥的未使用的棉簽，每個(gè)錐形瓶含有一種下列溶劑 純化水、分析時(shí)的棉簽提取液. 振搖5分鐘。認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)棉簽的適用性是建立在下列考慮之上: 棉簽的外觀和顏色沒有改變。 水的吸收能力不能少于需要溶解活性物質(zhì)殘留的體積。: 使用被核準(zhǔn)的棉簽： 用清潔驗(yàn)證草案中指定的溶劑對活性成分取樣。注意: 注意避免操作中棉簽被污染。，程序同上。清潔驗(yàn)證分析結(jié)果:產(chǎn)品名稱： 設(shè)備：30BV吸塵粉碎機(jī)序號設(shè)備部位批號活性成分（mg/swab）MC（mg/swab）＜MC≥MC1加料斗rrrrrr2固定齒rrrrrr簽名年 月 日清潔驗(yàn)證分析結(jié)果:產(chǎn)品名稱： 設(shè)備：DPH190泡罩包裝機(jī)序號設(shè)備部位批號活性成分(mg/swab)MC（mg/swab）＜MC≥MC1加料斗rrrrrrrrrrrrrrrrrrrr簽名年 月 日清潔驗(yàn)證分析結(jié)果:產(chǎn)品名稱： 設(shè)備：CTC3型熱風(fēng)循環(huán)烘箱序號設(shè)備部位批號活性成分(mg/swab)MC（mg/swab）＜MC≥MC1烘盤rrrrrr2箱體rrrrrr3臺車rrrrrr4箱門rrrrrr簽名年 月 日清潔驗(yàn)證分析結(jié)果:產(chǎn)品名稱： 設(shè)備：CH200槽型混合機(jī)序號設(shè)備部位批號活性成分(mg/swab)MC（mg/swab）＜MC≥MC1混合槽rrrrrr2槽蓋rrrrrr3攪拌槳rrrrrrrr簽名年 月 日清潔驗(yàn)證分析結(jié)果:產(chǎn)品名稱： 設(shè)備：YK160A搖擺式顆粒機(jī)序號設(shè)備部位批號活性成分(mg/swab)MC（mg/swab）＜MC≥MC1加料斗rrrrrr2七角滾筒rrrrrr3出料擋板rrrrrrrr簽名年 月 日清潔驗(yàn)證分析結(jié)果:產(chǎn)品名稱： 設(shè)備：HD600A多想運(yùn)動混合機(jī)序號設(shè)備部位批號活性成分(mg/swab)MC（mg/swab）＜MC≥MC1 加料口rrrrrr2出料口rrrrrrrrrrrrrr簽名年 月 日清潔驗(yàn)證分析結(jié)果:產(chǎn)品名稱： 設(shè)備：全自動膠囊充填機(jī)序號設(shè)備部位批號活性成分(mg/swab)MC（mg/swab）＜MC≥MC1下料斗rrrrrr2飼料靴rrrrrr3出囊器rrrrrr4除粉器rrrrrr10轉(zhuǎn)盤rrrrrr簽名年 月 日清潔驗(yàn)證分析結(jié)果:產(chǎn)品名稱： 設(shè)備：DPP250型鋁塑泡罩包裝機(jī)序號設(shè)備部位批號活性成分(mg/swab)MC（mg/swab）＜MC≥MC1加料斗rrrrrr2分料刷rrrrrr3滾刷rrrrrrrr簽名年 月 日清潔驗(yàn)證分析結(jié)果:產(chǎn)品名稱： 設(shè)備：膠囊全自動瓶裝聯(lián)動線序號設(shè)備部位批號活性成分(mg/swab)MC（mg/swab）＜MC≥MC1加料斗rrrrrrrrrrrrrrrrrrrr簽名年 月 日清潔驗(yàn)證分析結(jié)果:產(chǎn)品名稱： 設(shè)備：ZS600高效篩粉機(jī)序號設(shè)備部位批號活性成分(mg/swab)MC（mg/swab）＜MC≥MC1下蓋板rrrrrrrrrrrrrrrrrrrr簽名年 月 日附件18：接受限度計(jì)算接受限度的計(jì)算計(jì) 算序號產(chǎn)品名稱活性成分水溶性活性成分含量最小日劑量MTD最大日劑量MDD批量1%599mg255kg2%599mg599mg㎏3%㎏4%164㎏515%449mg㎏6%250kg7%750 mg1500mg% mg8% mg975%180mg1350mg192kg設(shè)備產(chǎn)品30BV吸塵粉碎機(jī)（cm2）DPH190泡罩包裝機(jī)（cm2）CTC3熱風(fēng)循環(huán)烘箱（cm2）CH200槽式混合機(jī)（cm2）YK160A搖擺式顆粒機(jī)（cm2）HD600A多向運(yùn)動混合機(jī)（cm2）全自動膠囊填充機(jī)（cm2）DPP250型泡罩包裝機(jī)（cm2）膠囊全自動瓶裝聯(lián)動線（cm2）ZS600高效篩粉機(jī)（cm2）共用面積cm2單個(gè)設(shè)備表面積28100310019077020580300028000120002550293036000327030√√√√√√272420√√√√45650√√√√√236420√√√√√√√234800√√√√√81650√√√√√48580√√√√√√√√262900√√√42930√√√√45650注：“√”表示共用設(shè)備，“”表示非共用設(shè)備按擦拭面積為100㎝2，計(jì)算每個(gè)棉簽的殘留限度106（10PPM）L—最后殘留物限度B清洗后產(chǎn)品批量SA—設(shè)備接觸總表面積(cm2)F安全因子（一般取F=10）因?yàn)橹薪喾鄣恼扯却?，不易清潔，且其制劑中是活性成分較多。故假設(shè)*****************均勻分布在設(shè)備內(nèi)表面，計(jì)算過程：10PPM=10μg/ml≌10mg/㎏=1010－6（殘留物風(fēng)險(xiǎn)）的*********，與**************之間公用設(shè)備表面積S選擇最大公用面積為272420cm2（最差條件），則每批殘留物總量=B1010－6=㎏1010－6=表面殘留物限度= mg 247。10= /100cm2驗(yàn)證結(jié)果匯總表驗(yàn)證方法可接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果目測整個(gè)設(shè)備和取樣面應(yīng)無污跡或粉塵?！葑詈髿埩粑锵薅?，則清潔不符合要求，繼續(xù)進(jìn)行清潔或修訂清潔規(guī)程。＜50CFU/25cm2，則消毒效果符合