【正文】 潔；現(xiàn)場(chǎng)檢查管道是否通暢，易于清潔。44應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)作業(yè)需求提供足夠照明，安裝符合各類操作的照明系統(tǒng)。查看生產(chǎn)車間工作面混合照度檢測(cè)報(bào)告:工作面混合照度不得小于220lx，檢驗(yàn)場(chǎng)所工作面混合照度不得小于450lx。檢查照明設(shè)施破裂是否會(huì)造成產(chǎn)品污染，或者采取加裝燈罩等措施保證產(chǎn)品防護(hù)。建立蟲(chóng)鼠害設(shè)施分布圖?，F(xiàn)場(chǎng)布置合理，工作狀態(tài)良好，定期檢查和清潔，并保留相應(yīng)的記錄。檢查是否有鼠蟲(chóng)害防治設(shè)施，是否及時(shí)監(jiān)控；檢查是否有鼠蟲(chóng)害控制的記錄。應(yīng)保留殺蟲(chóng)劑使用清單并歸檔相關(guān)資料。檢查殺蟲(chóng)劑是否滿足要求。合格品與不合格品分區(qū)存放。倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)內(nèi)部擺放是否過(guò)于密集，是否有物料擺放在倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)外面，庫(kù)存的貨物碼放是否離地、離墻10厘米以上，離頂50厘米以上，避開(kāi)采暖設(shè)備并留出通道。48對(duì)易燃、易爆、有毒、有腐蝕性等危險(xiǎn)品應(yīng)設(shè)置專門區(qū)域或設(shè)施儲(chǔ)存。設(shè) 備第一節(jié) 原則49*企業(yè)應(yīng)具備符合生產(chǎn)要求的生產(chǎn)設(shè)備和分析檢測(cè)儀器或設(shè)備。檢查設(shè)備設(shè)計(jì)、選型等是否與工藝規(guī)程要求一致；抽查3—5款設(shè)備查相應(yīng)的記錄。設(shè)備的設(shè)計(jì)與安裝應(yīng)易于操作，方便清潔消毒。51所有與原料、產(chǎn)品直接接觸的設(shè)備、工器具、管道等的材質(zhì)應(yīng)得到確認(rèn)，確保不帶入化學(xué)污染、物理污染和微生物污染。檢查設(shè)備的材質(zhì)是否具有易清洗、易消毒、耐腐蝕等特性；檢查設(shè)備表面是否平整光潔，無(wú)死角。第三節(jié) 設(shè)備安裝及使用52應(yīng)根據(jù)化妝品生產(chǎn)工藝需求及車間布局要求，合理布置生產(chǎn)設(shè)備，設(shè)備擺放應(yīng)避免物料和設(shè)備移動(dòng)、人員走動(dòng)對(duì)質(zhì)量造成影響。53生產(chǎn)設(shè)備都應(yīng)有明確的操作規(guī)程。檢查3—5款生產(chǎn)設(shè)備是否有明確的操作規(guī)程，是否按操作規(guī)程要求進(jìn)行操作和記錄。在生產(chǎn)操作之前，需對(duì)設(shè)備進(jìn)行必要的檢查，并保存檢查記錄。應(yīng)能隨時(shí)識(shí)別設(shè)備狀態(tài)，如正在生產(chǎn)的產(chǎn)品及批次，已清潔，未清潔等。檢查有無(wú)設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)。現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)衛(wèi)生狀況，必要時(shí)作抽檢；已清潔（消毒）的生產(chǎn)設(shè)備存放是否避免被污染。當(dāng)發(fā)現(xiàn)校驗(yàn)結(jié)果不符合要求時(shí)，應(yīng)調(diào)查是否對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量造成影響，并根據(jù)調(diào)查結(jié)果采取適當(dāng)措施。當(dāng)發(fā)現(xiàn)校驗(yàn)結(jié)果不符合要求時(shí)，是否調(diào)查對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量會(huì)否造成影響，并根據(jù)調(diào)查結(jié)果采取適當(dāng)措施。維修保養(yǎng)不得影響產(chǎn)品質(zhì)量?，F(xiàn)場(chǎng)檢查設(shè)備是否出現(xiàn)生銹等保養(yǎng)不當(dāng)?shù)那闆r。不同用途的生產(chǎn)用水的管道應(yīng)有恰當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)（包括熱、冷、原水、濃水、純水，清潔的水，冷卻水，蒸汽或者其他）應(yīng)標(biāo)識(shí)水系統(tǒng)的取樣點(diǎn)。現(xiàn)場(chǎng)觀察。59*水處理系統(tǒng)應(yīng)定期清洗、消毒，并保留相應(yīng)的記錄。對(duì)水質(zhì)定期監(jiān)測(cè)，確保工藝用水符合生產(chǎn)質(zhì)量要求。檢查水處理生產(chǎn)記錄，水處理系統(tǒng)圖及運(yùn)行情況。物料與產(chǎn)品第一節(jié) 原則60*物料和產(chǎn)品應(yīng)符合相關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或其他有關(guān)法規(guī)。檢查是否定期進(jìn)行合規(guī)性評(píng)價(jià)，及時(shí)進(jìn)行分析、應(yīng)對(duì)及跟進(jìn)檢討，檢查相關(guān)記錄；檢查物料清單。供應(yīng)商的確定及變更應(yīng)按照供應(yīng)商的管理制度執(zhí)行，并保存所有記錄。是否有變更物料、變更供應(yīng)商的管理規(guī)定及相關(guān)評(píng)估記錄（當(dāng)物料或供應(yīng)商發(fā)生變更時(shí)應(yīng)對(duì)新的供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估；改變主要物料供應(yīng)商的，還需要對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行相關(guān)的評(píng)估）。供應(yīng)商的管理：建立供應(yīng)商檔案，建立合格供應(yīng)商清單，定期對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估和檢查。檢查供應(yīng)商是否建立合格供應(yīng)商清單并及時(shí)更新。檢查是否有相關(guān)供應(yīng)商評(píng)估規(guī)定；檢查是否有供應(yīng)商評(píng)估記錄。對(duì)進(jìn)口原料應(yīng)有索證索票要求。采購(gòu)原料必須按有關(guān)規(guī)定索取有效檢驗(yàn)報(bào)告單；采購(gòu)原料應(yīng)保留法定票椐（或復(fù)印件）并存檔，如采購(gòu)發(fā)票等。記錄臺(tái)賬中產(chǎn)品名稱、批號(hào)、數(shù)據(jù)應(yīng)與法定票據(jù)和檢驗(yàn)報(bào)告一致。第三節(jié) 物料驗(yàn)收64應(yīng)按照物料驗(yàn)收制度驗(yàn)收貨物，確保到貨物料符合質(zhì)量要求： 來(lái)料時(shí)應(yīng)核對(duì)物料品種、數(shù)量是否與采購(gòu)訂單一致，并查驗(yàn)和保存當(dāng)批物料的出廠檢驗(yàn)報(bào)告； 應(yīng)檢查物料包裝密封性及運(yùn)輸工具的衛(wèi)生情況，核查標(biāo)簽標(biāo)識(shí)是否符合要求； 按抽樣制度進(jìn)行抽樣，并按驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)，保存相關(guān)檢驗(yàn)記錄。檢查是否有對(duì)物料出廠檢驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行收集、核對(duì)、存檔。檢查是否有對(duì)物料運(yùn)輸?shù)姆雷o(hù)措施。第四節(jié) 物料和產(chǎn)品儲(chǔ)存65應(yīng)建立物料和產(chǎn)品儲(chǔ)存制度，如物料應(yīng)離墻離地?cái)[放，應(yīng)確保存貨周轉(zhuǎn)，定期盤點(diǎn)，任何重大的不符應(yīng)被調(diào)查并采取糾正行動(dòng)。66原輔材料、成品（半成品）及包裝材料按批存放，定位定點(diǎn)擺放，并標(biāo)示如下信息：供應(yīng)商/代號(hào)物料名稱（INCI）/代號(hào)批號(hào)來(lái)料日期/生產(chǎn)日期有效期（必要時(shí)）現(xiàn)場(chǎng)檢查，是否標(biāo)識(shí)相應(yīng)的內(nèi)容。物料和產(chǎn)品應(yīng)標(biāo)識(shí)檢驗(yàn)狀態(tài)，將物料和產(chǎn)品按待檢、合格、不合格三種狀態(tài)區(qū)分?，F(xiàn)場(chǎng)檢查，是否分區(qū)。68應(yīng)明確物料和產(chǎn)品的儲(chǔ)存條件，對(duì)溫度、相對(duì)濕度或其他有特殊儲(chǔ)存要求的物料和產(chǎn)品應(yīng)按規(guī)定條件儲(chǔ)存、監(jiān)測(cè)并記錄。69企業(yè)應(yīng)制定產(chǎn)品保質(zhì)期和物料的使用期限的制度，并建立重新評(píng)估的機(jī)制，保證合理性。第五節(jié) 物料發(fā)放與使用70物料應(yīng)按先進(jìn)先出的原則和生產(chǎn)指令，根據(jù)領(lǐng)料單據(jù)發(fā)放，并保存相關(guān)記錄。檢查是否具有生產(chǎn)指令及相應(yīng)記錄；檢查物料發(fā)放是否按“先進(jìn)先出”的原則操作；檢查物料領(lǐng)用記錄是否能夠利于追溯；檢查領(lǐng)料人是否核對(duì)領(lǐng)物料名稱、批號(hào)、數(shù)量、包裝完整性、標(biāo)簽等與領(lǐng)料單和實(shí)物的一致性；檢查領(lǐng)料人是否核查所領(lǐng)物料是否有發(fā)霉、變質(zhì)、生蟲(chóng)、變色等異常情況，并簽名確認(rèn)。質(zhì)量存疑物料退倉(cāng)時(shí)，應(yīng)由質(zhì)量管理人員確認(rèn)，并按規(guī)定處置。檢查存疑物料退倉(cāng)記錄是否有質(zhì)量人員確認(rèn)質(zhì)量狀態(tài)；檢查生產(chǎn)結(jié)存物料退倉(cāng)后是否密封包裝，是否有明確標(biāo)識(shí)。第六節(jié) 產(chǎn)品72產(chǎn)品的標(biāo)簽、說(shuō)明書內(nèi)容應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)要求。73每批產(chǎn)品均應(yīng)按規(guī)定留樣；留樣保存時(shí)間應(yīng)至少超過(guò)產(chǎn)品保質(zhì)期后6個(gè)月，按產(chǎn)品儲(chǔ)存條件進(jìn)行留樣管理。檢查是否有留樣規(guī)定并落實(shí)執(zhí)行；留樣保存條件是否符合產(chǎn)品保存要求條件；檢查各產(chǎn)品保質(zhì)期前后及近期生產(chǎn)的產(chǎn)品批號(hào)，到留樣室現(xiàn)場(chǎng)抽查3—10批，看是否都留樣；抽查產(chǎn)品的留樣跟蹤檢驗(yàn)記錄，看保質(zhì)期內(nèi)是否都合格，如有不合格是否立即采取了有效的糾正措施；現(xiàn)場(chǎng)觀察是否有專設(shè)的留樣室，留樣是否按品種、批號(hào)分類存放，標(biāo)識(shí)明確。應(yīng)清晰地記錄發(fā)貨，以表明貨物在轉(zhuǎn)交過(guò)程中已進(jìn)行完全檢查。檢查是否有產(chǎn)品運(yùn)輸管理要求；檢查是否有出貨記錄； 檢查是否有衛(wèi)生檢查記錄。若有返廠的產(chǎn)品，核查是否對(duì)返廠產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，對(duì)檢驗(yàn)不合格的是否按不合格品處理并記錄。生產(chǎn)條件（人員、環(huán)境、設(shè)備、物料等）應(yīng)滿足化妝品的生產(chǎn)質(zhì)量要求。檢查是否有生產(chǎn)管理制度并切實(shí)可行。檢查工藝規(guī)程文件是否齊全；工藝規(guī)程是否包括配方、稱量、配制、灌裝、包裝過(guò)程等生產(chǎn)工藝操作要求及關(guān)鍵控制點(diǎn)。檢查生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)是否有批生產(chǎn)指令。企業(yè)應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃制定生產(chǎn)指令?，F(xiàn)場(chǎng)檢查生產(chǎn)區(qū)域的清潔是否按要求計(jì)劃；現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄是否有對(duì)生產(chǎn)區(qū)域清潔消毒操作。79物料應(yīng)經(jīng)過(guò)物料通道進(jìn)入車間。檢查車間人流物流通道是否有效分開(kāi)；物料進(jìn)入車間是否按要求經(jīng)過(guò)物流通道。80使用的內(nèi)包裝材料應(yīng)經(jīng)過(guò)清潔必要時(shí)經(jīng)過(guò)消毒，應(yīng)建立文件化的包材消毒方法，消毒的方法需經(jīng)過(guò)驗(yàn)證并保留記錄，如未對(duì)包材進(jìn)行清潔消毒，需提供證據(jù)證實(shí)產(chǎn)品的符合性。第三節(jié) 生產(chǎn)過(guò)程81生產(chǎn)使用的所有物料、中間產(chǎn)品應(yīng)標(biāo)識(shí)清晰。82配料、稱量、打印批號(hào)等工序應(yīng)經(jīng)復(fù)核無(wú)誤后方可進(jìn)行生產(chǎn)，操作人和復(fù)核人應(yīng)簽名。檢查配料、稱量、投料記錄是否完整并復(fù)核簽名確認(rèn)。產(chǎn)品應(yīng)建立批記錄，記錄應(yīng)完整?，F(xiàn)場(chǎng)檢查生產(chǎn)記錄是否及時(shí)填寫。84以下情況應(yīng)特別注意防止混淆、差錯(cuò)、污染和交叉污染： 產(chǎn)生氣體、蒸汽、噴霧物的產(chǎn)品或物料； 生產(chǎn)過(guò)程使用敞口容器、設(shè)備、潤(rùn)滑油； 流轉(zhuǎn)過(guò)程中的物料、中間產(chǎn)品等； 重復(fù)使用的設(shè)備和容器； 生產(chǎn)中產(chǎn)生的廢棄物等。現(xiàn)場(chǎng)檢查儲(chǔ)物區(qū)物料、中間產(chǎn)品、待檢品的存放是否有能夠防止差錯(cuò)和交叉污染的措施；敞口容器、設(shè)備、潤(rùn)滑油應(yīng)有效措施，防止交叉污染； 現(xiàn)場(chǎng)檢查生產(chǎn)廢棄物的收集和排放是否有效防止產(chǎn)品被污染和交叉污染。按照文件化的檢查要求，進(jìn)行首件檢查，并保留檢查記錄。86企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)按規(guī)定開(kāi)展過(guò)程檢驗(yàn)，應(yīng)根據(jù)工藝規(guī)程的有關(guān)參數(shù)要求，對(duì)過(guò)程產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)。（過(guò)程檢驗(yàn)包括首件檢驗(yàn)、巡回檢驗(yàn)和完工檢驗(yàn)）現(xiàn)場(chǎng)檢查，是否建立過(guò)程檢驗(yàn)的制度，詢問(wèn)員工開(kāi)展哪些檢驗(yàn)活動(dòng)，如何操作，核對(duì)與文件制度的一致性，檢查相應(yīng)的記錄。檢查清場(chǎng)記錄。抽查批記錄是否有進(jìn)行物料平衡計(jì)算；物料平衡計(jì)算是否符合要求。89推薦物料退倉(cāng)前應(yīng)重新包裝、標(biāo)識(shí)，標(biāo)識(shí)包括名稱、批號(hào)、數(shù)量、日期等。驗(yàn)證第一節(jié) 原則90推薦企業(yè)應(yīng)建立驗(yàn)證管理組織，制定驗(yàn)證管理制度和驗(yàn)證計(jì)劃，根據(jù)驗(yàn)證對(duì)象制定驗(yàn)證方案，并經(jīng)批準(zhǔn)。第二節(jié) 驗(yàn)證91推薦驗(yàn)證應(yīng)按照批準(zhǔn)的方案實(shí)施，并形成驗(yàn)證報(bào)告，經(jīng)檢查后存檔。92推薦應(yīng)對(duì)空氣凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)、與產(chǎn)品直接接觸的氣體、關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)設(shè)備、生產(chǎn)工藝、清潔方法、檢驗(yàn)方法及其他影響產(chǎn)品質(zhì)量的操作等進(jìn)行驗(yàn)證。 檢查相關(guān)驗(yàn)證報(bào)告，是否與計(jì)劃一致，是否按審批驗(yàn)證方案執(zhí)行，驗(yàn)證結(jié)果是否符合預(yù)期要求，當(dāng)超出預(yù)期時(shí)是否有調(diào)整措施。第三節(jié) 持續(xù)驗(yàn)證93推薦應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析進(jìn)行再驗(yàn)證，關(guān)鍵的生產(chǎn)工藝、設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行再驗(yàn)證。檢查是否有針對(duì)關(guān)鍵生產(chǎn)工藝、設(shè)備的再驗(yàn)證計(jì)劃及方案，檢查相關(guān)驗(yàn)證報(bào)告。檢查是否有關(guān)于質(zhì)量影響因素變更的驗(yàn)證管理規(guī)定；檢查相關(guān)驗(yàn)證報(bào)告，驗(yàn)證結(jié)論是否符合要求。產(chǎn)品銷售、投訴、不良反應(yīng)與召回95第一節(jié) 產(chǎn)品銷售96*產(chǎn)品銷售應(yīng)有記錄，記錄應(yīng)包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、發(fā)貨日期、收貨單位和地址。檢查相關(guān)文件及記錄，檢查記錄是否包括所規(guī)定的內(nèi)容；抽查2—3個(gè)產(chǎn)品一年內(nèi)的銷售記錄，檢查是否按規(guī)定的期限進(jìn)行保存。檢查公司是否建立相關(guān)的退換貨制度，并檢查這些制度的執(zhí)行情況（有無(wú)實(shí)際操作和演練）。質(zhì)量管理部門應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量投訴內(nèi)容，分析投訴產(chǎn)品質(zhì)量情況，采取相應(yīng)措施改進(jìn)。抽查近6個(gè)月的產(chǎn)品質(zhì)量投訴內(nèi)容，檢查是否有相應(yīng)的分析報(bào)告，是否有采取具體措施進(jìn)行改進(jìn)。重大群體性化妝品不良反應(yīng)應(yīng)及時(shí)報(bào)告，并采取有效措施，防止化妝品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。100不良反應(yīng)案例的記錄內(nèi)容包括投訴人或引起不良反應(yīng)者的姓名、化妝品名稱、化妝品批號(hào)、接觸史和皮膚病醫(yī)生的診斷意見(jiàn)。第四節(jié) 召回101*企業(yè)應(yīng)制定產(chǎn)品召回制度。102應(yīng)建立召回緊急聯(lián)系人名錄，規(guī)定召回時(shí)的職責(zé)權(quán)限。103當(dāng)產(chǎn)品出現(xiàn)嚴(yán)重安全隱患或重大質(zhì)量問(wèn)題需要召回時(shí)，應(yīng)按規(guī)定報(bào)告，并調(diào)查處理。104召回的實(shí)施過(guò)程應(yīng)有記錄，記錄的內(nèi)容應(yīng)包括產(chǎn)品名稱、批號(hào)、發(fā)貨數(shù)量、已召回?cái)?shù)量等。105已召回的產(chǎn)品應(yīng)標(biāo)注清晰，隔離存放；應(yīng)對(duì)召回的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)和評(píng)估，根據(jù)評(píng)估結(jié)果，確定產(chǎn)品的處理，并形成報(bào)告。注：1．本《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點(diǎn)》共105項(xiàng)檢查項(xiàng)目，其中關(guān)鍵項(xiàng)目26項(xiàng)、一般項(xiàng)目71項(xiàng)、推薦項(xiàng)目8項(xiàng)；其中標(biāo)注“*”的項(xiàng)為關(guān)鍵項(xiàng)，標(biāo)注“推薦”的項(xiàng)為推薦項(xiàng)，其他為一般項(xiàng)，推薦項(xiàng)的內(nèi)容不作為現(xiàn)場(chǎng)檢查的硬性要求。其中關(guān)鍵項(xiàng)目不符合要求者稱為 “嚴(yán)重缺陷”，一般項(xiàng)目不符合要求者稱為“一般缺陷”。（2）嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目達(dá)到5項(xiàng)以上（含5項(xiàng)），判定不通過(guò)。（4）對(duì)于申請(qǐng)換發(fā)生產(chǎn)許可證的企業(yè)，檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目能夠立即改正的,應(yīng)立即改正；不能立即改正的,必須提供整改計(jì)劃。