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海南省藥品零售企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范-閱讀頁

2025-04-27 03:50本頁面
  

【正文】 部門(人員)進(jìn)行處理。.對于隨貨同行單(票)與采購記錄、藥品實(shí)物數(shù)量不符的,經(jīng)供貨單位確認(rèn)后,應(yīng)當(dāng)按照采購制度由采購部門(人員)確定并調(diào)整采購數(shù)量后,方可收貨。.應(yīng)當(dāng)拆除藥品的運(yùn)輸防護(hù)包裝,檢查藥品外包裝是否完好,對出現(xiàn)破損、污染、標(biāo)識不清等情況的藥品,應(yīng)當(dāng)拒收。.企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)法律法規(guī)及《規(guī)范》要求,制定藥品驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。.企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)不同類別和特性的藥品,明確待驗(yàn)藥品的驗(yàn)收時(shí)限,待驗(yàn)藥品要在規(guī)定時(shí)限內(nèi)驗(yàn)收。驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)做好驗(yàn)收記錄,包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。驗(yàn)收不合格的應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施。驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性。.對到貨的同一批號的整件藥品按照堆碼情況隨機(jī)抽樣檢查。.對抽取的整件藥品應(yīng)當(dāng)開箱抽樣檢查。.到貨的非整件藥品應(yīng)當(dāng)逐箱檢查,對同一批號的藥品,至少隨機(jī)抽取一個(gè)最小包裝進(jìn)行檢查。.冷藏、冷凍藥品到貨時(shí),應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)冷藏車、車載冷藏箱或保溫箱的溫度狀況,核查并留存運(yùn)輸過程和到貨時(shí)的溫度記錄。.供貨方委托運(yùn)輸藥品的,采購部門(人員)應(yīng)當(dāng)提前向供貨單位索要委托的承運(yùn)方式、承運(yùn)單位、啟運(yùn)時(shí)間等信息,并將上述情況提前告知收貨人員。.對未采用規(guī)定的冷藏設(shè)施運(yùn)輸?shù)幕蛘邷囟炔环弦蟮膽?yīng)當(dāng)拒收,做好記錄并報(bào)質(zhì)量管理部門(人員)處理。供貨單位為批發(fā)企業(yè)的,檢驗(yàn)報(bào)告書應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章。*特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收不合格的,不得入庫或者上架,并報(bào)告質(zhì)量管理人員處理。.對于相關(guān)證明文件不全或內(nèi)容與到貨藥品不符的,不得入庫或上架,并交質(zhì)量管理部門處理。.營業(yè)場所溫度符合常溫要求(℃);.營業(yè)場所有溫度監(jiān)測設(shè)備,能正常使用,懸掛處有代表性;.應(yīng)做好營業(yè)場所溫度的監(jiān)測與管理,每日應(yīng)上、下午各一次定時(shí)對溫度進(jìn)行記錄;.溫度接近臨界值時(shí)有有效調(diào)節(jié)的措施。.衛(wèi)生檢查制度明確檢查周期并按制度要求進(jìn)行執(zhí)行;.存放、陳列藥品的設(shè)備清潔衛(wèi)生,藥品包裝上無灰塵、水、油漬等。.貨架、服務(wù)臺、冷藏柜等清潔衛(wèi)生,無與藥品銷售無關(guān)的物品,如飯盒、水杯等,地面清潔衛(wèi)生;.防蟲、防鼠等措施得當(dāng),無被蟲蛀鼠咬藥品。藥品陳列應(yīng)當(dāng)設(shè)置醒目標(biāo)志,類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確。 陳列的藥品應(yīng)當(dāng)避免陽光直射。*處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售。拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū)。*冷藏藥品應(yīng)當(dāng)放置在冷藏設(shè)備中,保證存放溫度符合要求。.冷藏設(shè)備有溫度監(jiān)測設(shè)備,能正常使用,懸掛或擺放處有代表性;.每日應(yīng)上、下午各一次定時(shí)對冷藏設(shè)備溫度進(jìn)行記錄。 裝斗前應(yīng)當(dāng)復(fù)核,防止錯(cuò)斗、串斗。不同批號的飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)清斗并記錄。 企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對陳列、存放的藥品進(jìn)行檢查,重點(diǎn)檢查拆零藥品和易變質(zhì)、近效期、擺放時(shí)間較長的藥品以及中藥飲片。*發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)撤柜,停止銷售,由質(zhì)量管理人員確認(rèn)和處理,并保留相關(guān)記錄。.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品的有效期進(jìn)行跟蹤管理,防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的過期使用;.陳列的藥品不得有超過效期品種;.計(jì)算機(jī)軟件應(yīng)設(shè)置近效期預(yù)警指示,或有近效期催銷表;.拆零藥品包裝上應(yīng)有效期標(biāo)識。*企業(yè)應(yīng)當(dāng)按包裝標(biāo)示的溫度要求儲存藥品,包裝上沒有標(biāo)示具體溫度的,按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲存。在人工作業(yè)的庫房儲存藥品,按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理:合格藥品為綠色,不合格藥品為紅色,待確定藥品為黃色。搬運(yùn)和堆碼藥品應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作,堆碼高度符合包裝圖示要求,避免損壞藥品包裝。*藥品堆碼垛間距不小于厘,與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于厘,與地面間距不小于厘。*中藥飲片專庫存放。*拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放。未經(jīng)批準(zhǔn)的人員不得進(jìn)入儲存作業(yè)區(qū)。藥品儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲存管理無關(guān)的物品。 養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)檢查并改善儲存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境。養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)按照養(yǎng)護(hù)計(jì)劃對庫存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查,并建立養(yǎng)護(hù)記錄。*養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)對中藥飲片按其特性采取有效方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)并記錄,所采取的養(yǎng)護(hù)方法不得對藥品造成污染。藥品因破損而導(dǎo)致液體、氣體、粉末泄漏時(shí),應(yīng)當(dāng)迅速采取安全處理措施,防止對儲存環(huán)境和其他藥品造成污染。對存在質(zhì)量問題的藥品應(yīng)當(dāng)存放于標(biāo)志明顯的專用場所,并有效隔離,不得銷售。*對存在質(zhì)量問題的特殊管理的藥品,應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定處理。對不合格藥品應(yīng)當(dāng)查明并分析原因,及時(shí)采取預(yù)防措施。第八部分 銷售管理企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營業(yè)場所的顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營許可證》、營業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊證等。.已取得證書的企業(yè),還應(yīng)懸掛證書。.營業(yè)人員應(yīng)當(dāng)佩戴有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌;.執(zhí)業(yè)藥師和藥學(xué)技術(shù)人員工作牌應(yīng)當(dāng)標(biāo)明執(zhí)業(yè)資格或藥學(xué)技術(shù)職稱。銷售處方藥,處方應(yīng)當(dāng)經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配。調(diào)配處方后經(jīng)過核對方可銷售。銷售近效期藥品應(yīng)當(dāng)向顧客告知有效期。提供中藥飲片代煎服務(wù),應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定。.銷售藥品應(yīng)當(dāng)開具銷售憑證。企業(yè)應(yīng)當(dāng)做好銷售記錄。.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對每筆銷售自動打印銷售票據(jù),并自動生成銷售記錄。拆零的工作臺及工具保持清潔、衛(wèi)生,防止交叉污染。拆零銷售應(yīng)當(dāng)使用潔凈、衛(wèi)生的包裝,包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容。藥品拆零銷售期間應(yīng)當(dāng)保留藥品原包裝和說明書。.不得銷售禁止零售的藥品,如麻醉藥品、一類精神藥品、放射性藥品、終止妊娠藥品、蛋白同化制劑、肽類激素(胰島素除外)、藥品類易制毒化學(xué)品、疫苗以及法律法規(guī)規(guī)定的其它藥品;.銷售二類精神藥品必須經(jīng)過批準(zhǔn)(僅限零售連鎖門店方可申請);. 銷售國家有專門管理要求的藥品,應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定(如含特殊藥品復(fù)方制劑等等)。*非本企業(yè)在職人員不得在營業(yè)場所內(nèi)從事藥品銷售相關(guān)活動。.除藥品質(zhì)量原因外,藥品一經(jīng)售出,不得退換;.應(yīng)采用店堂內(nèi)公示等適當(dāng)?shù)姆绞礁嬷M(fèi)者,除藥品質(zhì)量原因外,藥品一經(jīng)售出,不得退換。企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的規(guī)定,收集、報(bào)告藥品不良反應(yīng)信息。 企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù),控制和收回存在安全隱患的藥品,并建立藥品
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