【正文】 制的水平，能夠減少質(zhì)量風(fēng)險的發(fā)生概率。將已稱量的原輔料與待稱重的原輔料分別放在不同的不銹鋼地拖上或放在不同隔離區(qū)域，并有標(biāo)示防止混淆?？赡苄裕≒）： 分 嚴(yán)重性（S）： 分風(fēng)險分?jǐn)?shù)（R=PS）： 分 風(fēng)險等級： 級評估人：評估日期： 年 月 日結(jié)論通過采取以上措施，可使風(fēng)險消除或降低至安全等級，達(dá)到可控制的水平，能夠減少質(zhì)量風(fēng)險的發(fā)生概率。為了除去藥液中的活性炭需要用鈦棒過濾器進(jìn)行循環(huán)過濾除炭，過濾器在使用中有發(fā)生泄漏的可能。，以防止交叉污染和過濾器老化脫落微粒的污染。可能性（P）： 分 嚴(yán)重性（S）： 分風(fēng)險分?jǐn)?shù)（R=PS）： 分 風(fēng)險等級： 級評估人：評估日期： 年 月 日結(jié)論通過采取以上措施，可使風(fēng)險消除或降低至安全等級，達(dá)到可控制的水平，能夠減少質(zhì)量風(fēng)險的發(fā)生概率。風(fēng)險評價：微生物的滋生嚴(yán)重污染藥液可能性（P）： 分 嚴(yán)重性（S）： 分風(fēng)險分?jǐn)?shù)（R=PS）： 分 風(fēng)險等級： 級評估人：評估日期： 年 月 日結(jié)論通過采取以上措施，可使風(fēng)險消除或降低至安全等級，達(dá)到可控制的水平，能夠減少質(zhì)量風(fēng)險的發(fā)生概率。可能性（P）： 分 嚴(yán)重性（S）： 分風(fēng)險分?jǐn)?shù)（R=PS）： 分 風(fēng)險等級： 級評估人：評估日期： 年 月 日結(jié)論通過采取以上措施，可使風(fēng)險消除或降低至安全等級，達(dá)到可控制的水平，能夠減少質(zhì)量風(fēng)險的發(fā)生概率。通過對設(shè)備的清潔驗(yàn)證，制定設(shè)備清潔的規(guī)程，確定清潔步驟，建立設(shè)備待清潔的最長時間和已清潔設(shè)備的清潔有效期?？赡苄裕≒）： 分 嚴(yán)重性（S）： 分風(fēng)險分?jǐn)?shù)（R=PS）： 分 風(fēng)險等級： 級評估人：評估日期： 年 月 日結(jié)論通過采取以上措施，可使風(fēng)險消除或降低至安全等級，達(dá)到可控制的水平，能夠減少質(zhì)量風(fēng)險的發(fā)生概率。通過滅菌設(shè)備的設(shè)計(jì)確認(rèn)，確?？傻竭_(dá)預(yù)計(jì)的滅菌工藝設(shè)計(jì)目標(biāo)。風(fēng)險評價：滅菌效果不徹底，藥液中還殘留微生物將會導(dǎo)致重大的質(zhì)量事故。2滅菌工藝風(fēng)險分析：滅菌設(shè)備中溫度傳感器發(fā)生漂移，使記錄的滅菌數(shù)據(jù)與真實(shí)值不符導(dǎo)致偏差。可能性（P）： 分 嚴(yán)重性（S）： 分風(fēng)險分?jǐn)?shù)（R=PS）： 分 風(fēng)險等級： 級評估人：評估日期： 年 月 日結(jié)論通過采取以上措施，可使風(fēng)險消除或降低至安全等級，達(dá)到可控制的水平，能夠減少質(zhì)量風(fēng)險的發(fā)生概率。1. 待滅菌產(chǎn)品與已滅菌產(chǎn)品分區(qū)存放，同一滅菌柜只能滅菌同一個批次的產(chǎn)品。風(fēng)險評價：未經(jīng)過滅菌的產(chǎn)品混入到已滅菌的產(chǎn)品中會導(dǎo)致重大的質(zhì)量事故。4防止二次微生物污染風(fēng)險分析：產(chǎn)品經(jīng)滅菌后再洗污染微生物為二次微生物污染，用于冷卻產(chǎn)品的介質(zhì)存在微生物穿過密封屏障進(jìn)入產(chǎn)品。可能性（P）： 分 嚴(yán)重性（S）： 分風(fēng)險分?jǐn)?shù)（R=PS）： 分 風(fēng)險等級： 級評估人：評估日期： 年 月 日結(jié)論通過采取以上措施，可使風(fēng)險消除或降低至安全等級，達(dá)到可控制的水平，能夠減少質(zhì)量風(fēng)險的發(fā)生概率。可能性（P）： 分 嚴(yán)重性（S）： 分風(fēng)險分?jǐn)?shù)（R=PS）： 分 風(fēng)險等級： 級評估人：評估日期： 年 月 日結(jié)論通過采取以上措施，可使風(fēng)險消除或降低至安全等級，達(dá)到可控制的水平，能夠減少質(zhì)量風(fēng)險的發(fā)生概率。風(fēng)險評價：藥品中存在可見異物，將導(dǎo)致重大的質(zhì)量事故。，并有記錄，合格的方可進(jìn)行燈檢操作。 產(chǎn)品包裝工序的風(fēng)險評估序號風(fēng)險評估內(nèi)容風(fēng)險分析及評價風(fēng)險控制采取的措施1產(chǎn)品的包裝材料說明書用錯。進(jìn)入車間時包裝材料和說明書要和批包裝指令單核對。QA應(yīng)對使用的包裝材料進(jìn)行復(fù)核?？赡苄裕≒）： 分 嚴(yán)重性（S）： 分風(fēng)險分?jǐn)?shù)（R=PS）： 分 風(fēng)險等級： 級評估人：評估日期： 年 月 日結(jié)論通過采取以上措施，可使風(fēng)險消除或降低至安全等級，達(dá)到可控制的水平，能夠減少質(zhì)量風(fēng)險的發(fā)生概率。 按制定的各種消毒液配制的SOP進(jìn)行準(zhǔn)確配制。 風(fēng)險評價：使用未達(dá)到預(yù)期消毒效果的消毒劑，導(dǎo)致潔凈區(qū)環(huán)境、工器具、設(shè)備污染，直接影響產(chǎn)品的質(zhì)量。 序號風(fēng)險評估內(nèi)容風(fēng)險分析及評價風(fēng)險控制采取的措施1空氣質(zhì)量風(fēng)險分析： 由于過濾器壓差不當(dāng)可能會引起所供應(yīng)的空氣質(zhì)量不當(dāng)?？赡苄裕≒）： 分 嚴(yán)重性（S）： 分風(fēng)險分?jǐn)?shù)（R=PS）： 分 風(fēng)險等級： 級評估人：評估日期： 年 月 日結(jié)論通過采取以上措施，可使風(fēng)險消除或降低至安全等級，達(dá)到可控制的水平，能夠減少質(zhì)量風(fēng)險的發(fā)生概率。2. 空調(diào)系統(tǒng)確認(rèn)時測試房間風(fēng)量，計(jì)算換氣次數(shù)?？赡苄裕≒）： 分 嚴(yán)重性（S）： 分風(fēng)險分?jǐn)?shù)（R=PS）： 分 風(fēng)險等級： 級評估人：評估日期： 年 月 日結(jié)論通過采取以上措施，可使風(fēng)險消除或降低至安全等級，達(dá)到可控制的水平，能夠減少質(zhì)量風(fēng)險的發(fā)生概率。，并定期進(jìn)行校驗(yàn)。由相應(yīng)崗位人員在每天上、下午各監(jiān)測一次?？赡苄裕≒）： 分 嚴(yán)重性（S）： 分風(fēng)險分?jǐn)?shù)（R=PS）： 分 風(fēng)險等級： 級評估人：評估日期： 年 月 日結(jié)論通過采取以上措施，可使風(fēng)險消除或降低至安全等級，達(dá)到可控制的水平，能夠減少質(zhì)量風(fēng)險的發(fā)生概率。1. 對注射用水進(jìn)行日常監(jiān)測，制水間人員對出水口水點(diǎn)每2小時監(jiān)測一次（PH、氯化物、氨、溫度），對回水口水點(diǎn)每天監(jiān)測一次（PH、氯化物、氨、溫度），檢測中心對注射用水貯罐出回水口每周進(jìn)行一次全項(xiàng)檢驗(yàn)，對各車間注射用水使用點(diǎn)每月輪流全項(xiàng)檢驗(yàn)一次，根據(jù)監(jiān)測指標(biāo)控制水質(zhì)。風(fēng)險評價：注射用水是藥品的配制用水，如果注射用水指標(biāo)不合格會直接影響產(chǎn)品質(zhì)量。2純化水水質(zhì)不達(dá)標(biāo)風(fēng)險分析：純化水用于工器具的處理；潔凈區(qū)環(huán)境、設(shè)備的清潔；滅菌用循環(huán)水；制備注射用水的水源等。1. 對純化水進(jìn)行日常監(jiān)測，制水間人員對出水口水點(diǎn)每2小時監(jiān)測一次（PH、氯化物、氨、溫度），對回水口水點(diǎn)每天監(jiān)測一次（PH、氯化物、氨、溫度），檢測中心對出回水口水點(diǎn)每周進(jìn)行一次全項(xiàng)檢驗(yàn)，對各車間純化水使用點(diǎn)每月輪流全項(xiàng)檢驗(yàn)一次，根據(jù)監(jiān)測指標(biāo)控制水質(zhì)。風(fēng)險評價：設(shè)備設(shè)施受到污染會嚴(yán)重影響藥品的質(zhì)量。 質(zhì)量管理風(fēng)險評估序號風(fēng)險評估內(nèi)容風(fēng)險分析及評價風(fēng)險控制采取的措施1精密電子天平使用前沒有校驗(yàn)。除每年由國家計(jì)量監(jiān)督部門檢定一次外，每天使用前，采用五點(diǎn)校驗(yàn)法對天平進(jìn)行日校驗(yàn)。風(fēng)險評價： 電子天平的稱量偏差，導(dǎo)致產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果的偏差，可能導(dǎo)致OOS的產(chǎn)生。2檢測中心儀器設(shè)備沒有做3Q確認(rèn)。會導(dǎo)致檢驗(yàn)過程的偏差。除每年由國家計(jì)量監(jiān)督部門檢定一次外，規(guī)定儀器設(shè)備定期做檢定。 可能性（P）： 分 嚴(yán)重性（S）： 分風(fēng)險分?jǐn)?shù)（R=PS）： 分 風(fēng)險等級： C 級評估人：評估日期： 年 月 日結(jié)論通過采取以上措施，可使風(fēng)險消除或降低至安全等級，達(dá)到可控制的水平，能夠減少質(zhì)量風(fēng)險的發(fā)生概率。風(fēng)險分析：記錄的使用要保證為現(xiàn)行版，記錄的發(fā)放和使用沒有控制，易造成記錄版本混淆，記錄的不正當(dāng)使用。對于主要的臺賬類記錄，裝訂使用?？赡苄裕≒）： 分 嚴(yán)重性（S）： 分風(fēng)險分?jǐn)?shù)（R=PS）： 分 風(fēng)險等級： 級評估人：評估日期： 年 月 日結(jié)論通過采取以上措施，可使風(fēng)險消除或降低至安全等級，達(dá)到可控制的水平，能夠減少質(zhì)量風(fēng)險的發(fā)生概率。1. 有專人負(fù)責(zé)試劑庫試劑的接收、發(fā)放。風(fēng)險評價：導(dǎo)致檢驗(yàn)結(jié)果出現(xiàn)偏差，導(dǎo)致OOS產(chǎn)生。5標(biāo)準(zhǔn)滴定液的配制風(fēng)險分析：標(biāo)準(zhǔn)滴定液用于檢驗(yàn)原輔料、成品含量的測定，配制濃度的準(zhǔn)確性直接影響檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的可靠性。2. 由兩人分別進(jìn)行標(biāo)定和復(fù)標(biāo)，相對偏差＜%，標(biāo)定的份數(shù)和復(fù)標(biāo)的份數(shù)均不得少于3份，二者的相對偏差應(yīng)＜%，否則重標(biāo)。風(fēng)險評價：用濃度不準(zhǔn)確的滴定液進(jìn)行檢驗(yàn)，可能導(dǎo)致OOS產(chǎn)生，也可能將不合格的品種檢驗(yàn)為合格的現(xiàn)象，導(dǎo)致重大質(zhì)量事故。