【正文】 日期(包括修訂日期)、清晰、易于識(shí)別和檢索，并保存具有適宜環(huán)境的設(shè)施中，以減少損傷和預(yù)防丟失。此外，質(zhì)量體應(yīng)規(guī)定保存時(shí)間、取消和/或處理過(guò)期文件的方法。　　□ 人 員　　　　(1)總則 應(yīng)明確人員培訓(xùn)要求，建立并保持書(shū)面的培訓(xùn)程序。應(yīng)特別重視新補(bǔ)充上崗的和工作任務(wù)變化了的人員資格、挑選和培訓(xùn)。　　(2)決策和管理人員 應(yīng)對(duì)決策和管理人員就質(zhì)量體系問(wèn)題進(jìn)行培訓(xùn)，要使他們懂得質(zhì)量體系并掌握他們?cè)隗w系運(yùn)行管理中所需的方法和技術(shù)。　　(3)技術(shù)人員 應(yīng)對(duì)技術(shù)人員進(jìn)行培訓(xùn)，使他們能為質(zhì)量體系獲得成功做出更大的貢獻(xiàn)。特別應(yīng)注意統(tǒng)計(jì)技術(shù)方面的培訓(xùn)。　　必要時(shí)，對(duì)人員的技能進(jìn)行考核，如焊接工等?！　—?應(yīng)對(duì)從事特殊作業(yè)、過(guò)程、檢驗(yàn)或試驗(yàn)的人員要求和正式資格評(píng)定的需要進(jìn)行評(píng)審，必要時(shí)應(yīng)予以實(shí)施，特別是對(duì)安全作業(yè)。對(duì)適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)和經(jīng)驗(yàn)都應(yīng)予以考慮。要使各級(jí)人員懂得真正完成工作任務(wù)的成就和工作得不好對(duì)組織的其他人員、顧客滿意度、運(yùn)行成本及經(jīng)濟(jì)福利帶來(lái)的影響。管理者、專業(yè)人員以及其他職員也應(yīng)包括在內(nèi)。該計(jì)劃中包括向新工作人員介紹情況和對(duì)他們的培訓(xùn)方案、對(duì)老工作人員定期進(jìn)行加強(qiáng)質(zhì)量意識(shí)教育，以及職工執(zhí)行預(yù)防和糾正措施及其他程序。也可以公布質(zhì)量成績(jī)，使所有工作人員看到他們小組或個(gè)人的工作成績(jī)?！　　?產(chǎn)品安全 在規(guī)定提高安全性目標(biāo)時(shí)，應(yīng)規(guī)定識(shí)別產(chǎn)品和過(guò)程的安全性方面的問(wèn)題，應(yīng)包括： a)識(shí)別有關(guān)的安全性標(biāo)準(zhǔn)，以使形成的產(chǎn)品規(guī)范更為有效。　　□ 統(tǒng)計(jì)方法的應(yīng)用　　 確定并正確應(yīng)用現(xiàn)代統(tǒng)計(jì)方法是控制組織的過(guò)程的每一階段的重要因素。　　 確定、控制、驗(yàn)證各項(xiàng)活動(dòng)的具體方法如下，但不限于此：　　a)實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)和析因分析；　　b)方差分析和回歸分析；　　c)顯著性試驗(yàn)；　　d)質(zhì)量控制圖和積累和技術(shù)；　　e)統(tǒng)計(jì)抽樣?？尚判詰?yīng)用指南參照ISO90004和IEC出版物。　　□ 范 圍　　本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)提供有關(guān)質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素的指南。本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)不打算用于合同、法規(guī)或認(rèn)證。ISO90002將用于此目的。 本標(biāo)準(zhǔn)中的產(chǎn)品指硬件、軟件、流程性材料或服務(wù)等通用產(chǎn)品類別。　　注1進(jìn)一步的指南，見(jiàn)ISO90042和ISO90043。因所有標(biāo)準(zhǔn)都將修訂，故鼓勵(lì)使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方，盡可能采用下列標(biāo)準(zhǔn)的最新版本。 ISO8402：1994質(zhì)量管理和質(zhì)量保證詞匯。　　□ 定義　　ISO9004這一修訂版與ISO9000族國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)其它標(biāo)準(zhǔn)就術(shù)語(yǔ)進(jìn)行了協(xié)調(diào)。有關(guān)這些術(shù)語(yǔ)用法的更詳細(xì)解釋參見(jiàn)ISO90001。 為了便于使用本標(biāo)準(zhǔn)，引用ISO8402中如下定義。　　 供方提供的產(chǎn)品的接受者。　　注4顧客可以是諸如最終消費(fèi)者、用戶、受益者或需方等。　　 法律、條例、規(guī)定、法規(guī)、法令中規(guī)定的義務(wù)及其他方面的考慮。　　注7規(guī)定質(zhì)量要求時(shí)，應(yīng)考慮所有的社會(huì)要求。這些要求可以因司法權(quán)的不同而變化。 注9質(zhì)量計(jì)劃通常引用質(zhì)量手冊(cè)中適用于具體情況的部分。　　 活動(dòng)或過(guò)程的結(jié)果。　　注12產(chǎn)品可以是有形的(如組件或流程性材料)或無(wú)形的(如知識(shí)和概念)，或它們的組合。　　。　　注14接觸時(shí)，供方或顧客可以由人員或設(shè)備來(lái)代表。　　注16有形產(chǎn)品的提供和使用可構(gòu)成服務(wù)提供的組成部分。　　□ 管理職責(zé)　　 最高管理者對(duì)質(zhì)量方針負(fù)責(zé)并做出承諾。　　 組織的管理者應(yīng)確定質(zhì)量方針并形成文件，該方針應(yīng)與組織內(nèi)的其它方針保持一致。 　　　(1)管理者應(yīng)將質(zhì)量的關(guān)鍵要素，如適用性、性能、安全性和可信性的目標(biāo)及對(duì)其所做的承諾寫成文件。　　(3)各級(jí)管理部門應(yīng)制定與組織的質(zhì)量方針和其他目標(biāo)一致的具體質(zhì)量目標(biāo)。　　(2)組織的管理者應(yīng)開(kāi)發(fā)、建立和實(shí)施質(zhì)量體系，以實(shí)現(xiàn)所闡述的方針和目標(biāo)。　　(4)為了提供信任，質(zhì)量體系應(yīng)這樣運(yùn)行：　　a)質(zhì)量體系能被人們理解、實(shí)施、保持并行之有效；　　b)產(chǎn)品確能滿足顧客需要和期望；　　c)社會(huì)和環(huán)境兩方面的需要都被闡述；　　d)重點(diǎn)是問(wèn)題的預(yù)防，而不是依靠事后的檢查。質(zhì)量體系將涉及產(chǎn)品壽命周期的全部階段，以及從最初識(shí)別市場(chǎng)需要到最終滿足要求的所有過(guò)程。　　(2)在組織內(nèi)部的上述相互作用的活動(dòng)中，應(yīng)強(qiáng)調(diào)營(yíng)銷和設(shè)計(jì)的重要性，特別是：　　確定和闡述顧客需要、期望和對(duì)產(chǎn)品的其他要求；　　提出以最佳成本按已制定的規(guī)范生產(chǎn)產(chǎn)品的方案(包括支持?jǐn)?shù)據(jù))。管理者對(duì)質(zhì)量方針的制定與質(zhì)量體系的建立、完善、實(shí)施和保持的決策負(fù)責(zé)。　　(3)組織結(jié)構(gòu) 在整個(gè)組織結(jié)構(gòu)內(nèi)應(yīng)明確規(guī)定有關(guān)質(zhì)量體系的職能，并規(guī)定職權(quán)范圍和聯(lián)系方法。例如，這些資源可能包括：　　a)人力資源和專業(yè)技能；　　b)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)設(shè)備；　　c)制造設(shè)備；　　d)檢驗(yàn)、試驗(yàn)和檢查設(shè)備；　　e)儀器儀表和計(jì)算機(jī)軟件。管理者應(yīng)識(shí)別影響產(chǎn)品、過(guò)程或相關(guān)服務(wù)的市場(chǎng)地位和目標(biāo)的有關(guān)質(zhì)量因素，以便及時(shí)地有計(jì)劃地安排組織的資源。　　(5)工作程序 質(zhì)量體系應(yīng)能對(duì)所有影響質(zhì)量的活動(dòng)進(jìn)行恰當(dāng)而連續(xù)的控制。實(shí)施質(zhì)量方針和目標(biāo)，應(yīng)制定、頒發(fā)和保持關(guān)于有效的質(zhì)量體系各項(xiàng)活動(dòng)相互協(xié)調(diào)的書(shū)面程序，這些程序應(yīng)對(duì)影響質(zhì)量的各項(xiàng)活動(dòng)的目標(biāo)和特性做出規(guī)定所有的書(shū)面程序都應(yīng)簡(jiǎn)練、明確和易懂，并規(guī)定所采用的方法和合格的準(zhǔn)則。這項(xiàng)工作開(kāi)始于設(shè)計(jì)階段初期并貫穿整個(gè)產(chǎn)品壽命周期。技術(shù)狀態(tài)管理可以包括；技術(shù)狀態(tài)標(biāo)識(shí)、技術(shù)狀態(tài)控制、技術(shù)狀態(tài)記實(shí)和技術(shù)狀態(tài)審核。　　　　(1)質(zhì)量方針和程序 組織應(yīng)針對(duì)其質(zhì)量體系中采用的全部要素、要求和規(guī)定，有系統(tǒng)、有條理并以能為人們所理解的方式制訂成各項(xiàng)方針和程序。應(yīng)對(duì)質(zhì)量文件的標(biāo)識(shí)、分發(fā)、收集和保存做出適當(dāng)?shù)囊?guī)定。進(jìn)一步的指南可見(jiàn)ISO10013。　　③應(yīng)制定質(zhì)量手冊(cè)內(nèi)容更改、修訂、改版或補(bǔ)充的書(shū)面程序。書(shū)面程序可以采取不同形式，應(yīng)考慮：　　a)組織的規(guī)模；　　b)活動(dòng)的具體性質(zhì)；　　c)某質(zhì)量手冊(cè)的預(yù)定范圍和結(jié)構(gòu)。　　(3)質(zhì)量計(jì)劃 對(duì)任何產(chǎn)品或過(guò)程，管理者應(yīng)制定和保持書(shū)面質(zhì)量計(jì)劃。質(zhì)量計(jì)劃是整個(gè)計(jì)劃的一部分。　　質(zhì)量計(jì)劃應(yīng)規(guī)定：　　a)要達(dá)到的質(zhì)量目標(biāo)(例如，特性或規(guī)格、一致性、有效性、美學(xué)、周期時(shí)間、成本、自然資源、綜合利用、產(chǎn)量和可信性)；　　b)形成該組織的工作實(shí)踐的各過(guò)程的步驟(可以用流程圖或類似圖表證明過(guò)程要素)；　　c)該項(xiàng)目各階段中責(zé)任和權(quán)限的具體分配；　　d)應(yīng)采用的特定程序和作業(yè)指導(dǎo)書(shū)；　　e)有關(guān)階段(如設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā))適用的試驗(yàn)、檢驗(yàn)、檢查和審核大綱；　　f)隨項(xiàng)目的進(jìn)展而修改和完善質(zhì)量計(jì)劃的文件化的程序；　　g)度量所達(dá)到的質(zhì)量目標(biāo)的方法；　　h)為達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)必須采取的其他措施。為了能達(dá)到質(zhì)量計(jì)劃的目標(biāo)，應(yīng)采用本標(biāo)準(zhǔn)描述的書(shū)面操作控制(程序)。　　　　(1)總則 為了確定本組織質(zhì)量體系活動(dòng)及其有關(guān)結(jié)果是否符合預(yù)定的安排并確定質(zhì)量體系的有效性，應(yīng)制訂審核計(jì)劃并按計(jì)劃進(jìn)行審核。為達(dá)此目的，組織的管理者應(yīng)制訂審核大綱并貫徹實(shí)施。 除了有計(jì)劃和系統(tǒng)地審核之外，需要審核的其它因素可能是機(jī)構(gòu)變化、市場(chǎng)反饋、不合格報(bào)告和調(diào)研。執(zhí)行質(zhì)量體系要素審核的人員應(yīng)與受審核的具體活動(dòng)或范圍無(wú)直接責(zé)任。　　(4)審核報(bào)告 為使被審核領(lǐng)域的管理者采取適當(dāng)措施及與負(fù)有質(zhì)量職責(zé)的管理者交流信息，應(yīng)記錄并提交審核觀察結(jié)果、結(jié)論和及時(shí)的糾正措施協(xié)議。　　(5)跟蹤措施 應(yīng)該評(píng)定以前審核中有關(guān)糾正措施的實(shí)施和效果，并形成文件。　　 組織的管理者應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)安排獨(dú)立的質(zhì)量體系的評(píng)審和評(píng)價(jià)。有關(guān)支持活動(dòng)的評(píng)審由執(zhí)行質(zhì)量職責(zé)的管理者和其他合適的人員進(jìn)行，即按管理者的決定由勝任工作的獨(dú)立人員進(jìn)行。 觀察結(jié)果、結(jié)論以及評(píng)審和評(píng)價(jià)的建議應(yīng)形成文件以采取必要的措施。 質(zhì)量改進(jìn)涉及整個(gè)組織為提高活動(dòng)和過(guò)程的有效性和效率所采取的措施，以便為組織及其顧客提供更多利益。　　注19 ISO90044給出了進(jìn)一步的指南。有效的質(zhì)量體系對(duì)組織的盈利和虧損的影響至關(guān)重要，特別是通過(guò)改進(jìn)工作，減少了由于錯(cuò)誤導(dǎo)致的損失并為使顧客滿意而作出貢獻(xiàn)時(shí)更是如此。通過(guò)用財(cái)務(wù)項(xiàng)目報(bào)告質(zhì)量體系活動(dòng)和有效性，管理者收到所有部門用通用的業(yè)務(wù)語(yǔ)言表達(dá)的結(jié)果。特定組織選擇和使用的財(cái)務(wù)報(bào)告方法將取決于其自身結(jié)構(gòu)、活動(dòng)及質(zhì)量體系完善的程度。a)到c)所給的方法是有用的，但并不排除其他方法，或這些方法的組合。 根據(jù)PAF(預(yù)防、鑒定、失效)成本模型來(lái)分析內(nèi)部運(yùn)行成本要素。這些成本包括：　　a)預(yù)防成本：預(yù)防故障的工作所需的費(fèi)用；　　b)鑒定成本：為評(píng)定產(chǎn)品是否達(dá)到質(zhì)量要求而進(jìn)行的試驗(yàn)、檢驗(yàn)和檢查費(fèi)用；　　c)內(nèi)部故障成本：交貨前因產(chǎn)品未能滿足規(guī)定的質(zhì)量要求所造成的損失(如：重新提供服務(wù)、重新加工、返工、重新試驗(yàn)、報(bào)廢)的費(fèi)用；　　d)外部故障成本：交貨后因產(chǎn)品未能滿足規(guī)定的質(zhì)量要求所造成的損失的費(fèi)用(如產(chǎn)品維護(hù)和修理、擔(dān)保和退貨、直接費(fèi)用和折扣、產(chǎn)品回收費(fèi)、責(zé)任賠償費(fèi))。　　b)非符合性成本：由于現(xiàn)行過(guò)程的故障而支付的費(fèi)用。典型的外部無(wú)形損失是由于顧客不滿意而產(chǎn)生的未來(lái)銷售的損失。有形損失就是內(nèi)部和外部故障損失。　　在大多數(shù)情況下，財(cái)務(wù)質(zhì)量報(bào)告要素在本組織中的其他報(bào)表中已經(jīng)記載，作為財(cái)務(wù)質(zhì)量報(bào)告，可以要求對(duì)其它報(bào)告的個(gè)別要素進(jìn)行重新組織。特別是在產(chǎn)品壽命周期早期階段，考慮整個(gè)產(chǎn)品無(wú)論是硬件、軟件、流程性材料或服務(wù)所有要素要求尤為重要?！　I(yíng)銷職能應(yīng)：　　a)確定產(chǎn)品的需求；　　b)確定市場(chǎng)需要和銷售地區(qū)，以便確定產(chǎn)品的等級(jí)、數(shù)量、價(jià)格和投放市場(chǎng)的時(shí)間；　　c)確定顧客的具體要求或評(píng)審市場(chǎng)總需求，包括對(duì)顧客未說(shuō)明的期望和偏好進(jìn)行估計(jì)；　　d)在組織內(nèi)傳達(dá)顧客的全部要求；　　e)確保組織各有關(guān)職能(部門)同意，他們具有滿足顧客需求的能力?！　∠铝幸髴?yīng)包括在各要素中：　　a)性能特性(如環(huán)境條件、使用條件、可信性)；　　b)感官特性(如式樣、顏色、味道、氣味)；　　c)安裝、布局或配合；　　d)適用的標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)；　　e)包裝；　　f)質(zhì)量驗(yàn)證和/或保證。這種信息將有助于確定產(chǎn)品實(shí)際使用中，根據(jù)顧客經(jīng)驗(yàn)和期望反映的問(wèn)題的性質(zhì)和程度。　　□ 規(guī)范和設(shè)計(jì)質(zhì)量　　 規(guī)范和設(shè)計(jì)職能應(yīng)把顧客需求轉(zhuǎn)化成材料、產(chǎn)品、過(guò)程的技術(shù)規(guī)范，這樣就可以以顧客可接受的價(jià)格提供顧客滿意的產(chǎn)品，使組織獲得滿意的投資收益率。　　(定義項(xiàng)目)　　(1)管理者應(yīng)制定計(jì)劃，規(guī)定組織內(nèi)部和外部的每項(xiàng)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)活動(dòng)的職責(zé)，并確保所有設(shè)計(jì)人員都了解其在整個(gè)項(xiàng)目范圍內(nèi)的有關(guān)職責(zé)。　　(3)管理者應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品和過(guò)程的性質(zhì)制定含有控制點(diǎn)的設(shè)計(jì)進(jìn)度計(jì)劃。　　(4)除顧客的需求外，還應(yīng)考慮安全、環(huán)境和其他法規(guī)要求以及組織質(zhì)量方針中的可能超出現(xiàn)行法規(guī)的條款。同時(shí)還應(yīng)考慮目標(biāo)適用性和防止誤用的保護(hù)措施。　　 應(yīng)規(guī)定設(shè)計(jì)和生產(chǎn)階段用于評(píng)價(jià)產(chǎn)品和過(guò)程的測(cè)量和試驗(yàn)方法以及驗(yàn)收的準(zhǔn)則。　　　　(1)總則 在設(shè)計(jì)研制各階段結(jié)束時(shí)，應(yīng)按計(jì)劃對(duì)設(shè)計(jì)結(jié)果進(jìn)行正式的、書(shū)面的、系統(tǒng)的和嚴(yán)格的評(píng)審。設(shè)計(jì)評(píng)審應(yīng)吸收與被評(píng)審階段質(zhì)量有關(guān)的職能部門的代表參加。　　(2)設(shè)計(jì)評(píng)審內(nèi)容 應(yīng)按照具體的設(shè)計(jì)階段和產(chǎn)品考慮在a)到c)中所列的內(nèi)容：　?、倥c滿足顧客需要和使顧客滿意有關(guān)的項(xiàng)目　　a)將材料、產(chǎn)品和過(guò)程的技術(shù)規(guī)范與產(chǎn)品規(guī)范中表達(dá)的顧客需要進(jìn)行對(duì)比；　　b)通過(guò)樣機(jī)(樣品)的試驗(yàn)對(duì)設(shè)計(jì)進(jìn)行確認(rèn)；　　c)產(chǎn)品在預(yù)定的使用和環(huán)境條件下的工作能力；　　d)濫用和誤用；　　e)安全性和環(huán)境相容性；　　f)是否符合法規(guī)要求、國(guó)家和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)以及組織慣例；　　g)與有競(jìng)爭(zhēng)性的設(shè)計(jì)進(jìn)行對(duì)比；　　h)與同類設(shè)計(jì)進(jìn)行對(duì)比，對(duì)企業(yè)內(nèi)外過(guò)去發(fā)生的問(wèn)題進(jìn)行分析，以防止問(wèn)題再次發(fā)生。　　③與工藝規(guī)范有關(guān)的項(xiàng)目　　a)生產(chǎn)符合設(shè)計(jì)的產(chǎn)品的能力，包括特殊工序要求、機(jī)械化、自動(dòng)化、部件的裝配和安裝； 　b)檢驗(yàn)、試驗(yàn)設(shè)計(jì)的能力，包括特殊檢驗(yàn)和試驗(yàn)要求；　　c)材料、零部件和組件的規(guī)范，包括已被批準(zhǔn)的供方和分承包方及其供應(yīng)情況；　　d)包裝、搬運(yùn)、貯存和保管要求，特別是與進(jìn)廠和出廠產(chǎn)品有關(guān)的安全因素?！　〕O(shè)計(jì)評(píng)審?fù)?，設(shè)計(jì)驗(yàn)證可包括下列一種或多種方法：　　a)采用其他的計(jì)算方法以驗(yàn)證原來(lái)的計(jì)算結(jié)果和分析的正確性；　　b)進(jìn)行試驗(yàn)和證實(shí)(如模型或樣機(jī)試驗(yàn))，若采用這種方法，就應(yīng)明確制定試驗(yàn)大綱，并將試驗(yàn)結(jié)果形成文件；　　c)進(jìn)行獨(dú)立驗(yàn)證，以驗(yàn)證原來(lái)的計(jì)算結(jié)果和/或其他設(shè)計(jì)活動(dòng)的正確性。所用的評(píng)價(jià)方法有分析法，如FMEA(失效模式和影響分析)、故障樹(shù)分析或風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定以及對(duì)原型樣機(jī)(樣品)和/或?qū)嶋H生產(chǎn)的樣品進(jìn)行試驗(yàn)和檢驗(yàn)。必要時(shí)可進(jìn)行獨(dú)立評(píng)價(jià)，以驗(yàn)證原計(jì)算，提供其他的計(jì)算方法或進(jìn)行試驗(yàn)。　　　試驗(yàn)應(yīng)包括下述幾個(gè)方面：　　a)評(píng)價(jià)預(yù)期的貯存及使用條件下的性能、耐用性、安全性、可信性；　　b)檢查全部設(shè)計(jì)特性是否符合規(guī)定的用戶需要，以及批準(zhǔn)了的設(shè)計(jì)更改是否都已完成并做了記錄；　　c)確認(rèn)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)和軟件。對(duì)試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)審應(yīng)包括對(duì)不合格和故障的分析。必要時(shí)，這應(yīng)包括對(duì)初始試驗(yàn)所用的樣機(jī)(樣品)的描述以及在鑒定試驗(yàn)過(guò)程中為糾正不足所做的修改。這里的批準(zhǔn)意味著同意投產(chǎn)，同時(shí)也表明能夠?qū)崿F(xiàn)該設(shè)計(jì)?！　「鶕?jù)產(chǎn)品類型，評(píng)審內(nèi)容可包括：　　a)安裝、操作、維護(hù)和維修手冊(cè)是否備齊并適用；　　b)銷售和售后服務(wù)；　　c)現(xiàn)場(chǎng)人員培訓(xùn)；　　d)備件的提供情況；　　e)現(xiàn)場(chǎng)試用情況；　　f)圓滿完成鑒定試驗(yàn)；　　g)早期產(chǎn)品及其包裝和標(biāo)簽的實(shí)際檢驗(yàn)情況；　　h)生產(chǎn)設(shè)備的過(guò)程能力滿足規(guī)范的證據(jù)。上述程序應(yīng)對(duì)各種必要的批準(zhǔn)手續(xù)，執(zhí)行更改的指定點(diǎn)和次數(shù)，從工作現(xiàn)場(chǎng)撤除作廢的圖樣和規(guī)范以及在指定的時(shí)間和地點(diǎn)對(duì)更改進(jìn)行驗(yàn)證等方面做出規(guī)定。當(dāng)更改的數(shù)量、復(fù)雜性以及隨之而來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)超過(guò)一定限度時(shí)