【正文】 號 、 退料量；封條上注明封口人與日期 。 由質(zhì)量保證部檢驗的剩余物料 ， 如檢驗結(jié)果合格 ， 則經(jīng)質(zhì)量保證部 QA檢查員審核 ， 在退料單上簽署物料使用意見 （ 繼續(xù)使用 、 在限定時間內(nèi)使用 、 檢驗后使用 …… ） 并簽名后 ，重復(fù) 。 企業(yè)通用業(yè)頻道 2020/7/6 94 結(jié)料、退料管理 3 退庫入庫 倉庫保管員根據(jù) “ 退料單 ” 仔細(xì)核對退料標(biāo)簽及封條 ， 并在物料包裝上貼上退料標(biāo)記 。 企業(yè)通用業(yè)頻道 2020/7/6 95 結(jié)料、退料管理 倉庫保管員根據(jù)退料的狀態(tài)標(biāo)志 ， 放置在規(guī)定區(qū)域 ， 掛上 “ 合格 ” 或 “ 不合格 ” 標(biāo)牌 ，合格品注明復(fù)驗日期 ， 以保證下次出庫時先出退料 。 (如青霉素 )退料應(yīng)專庫存放 。 企業(yè)通用業(yè)頻道 2020/7/6 97 生產(chǎn)過程偏差處理管理 生產(chǎn)過程中設(shè)備突發(fā)異常 ， 可能影響產(chǎn)品質(zhì)量 。 跑料 標(biāo)簽實(shí)用數(shù) 、 剩余數(shù)與領(lǐng)用數(shù)發(fā)生差額 。 企業(yè)通用業(yè)頻道 2020/7/6 98 生產(chǎn)過程偏差處理管理 2 偏差處理原則 確認(rèn)經(jīng)處理不能影響最終產(chǎn)品的質(zhì)量 ，符合規(guī)格標(biāo)準(zhǔn) ， 安全 、 有效 。將“偏差處理單”（一式兩聯(lián)）交給車間主任，并通知質(zhì)量保證部 QA檢查員和負(fù)責(zé)人。 確認(rèn)不影響產(chǎn)品最終質(zhì)量的情況下繼續(xù)加工 。 確認(rèn)不影響產(chǎn)品質(zhì)量的情況下采取再回收 、 再利用措施 。 企業(yè)通用業(yè)頻道 2020/7/6 101 生產(chǎn)過程偏差處理管理 車間管理人員將調(diào)查結(jié)果 （ 必要時應(yīng)檢驗 ） 及需采取的措施 （ 詳細(xì)敘述 ， 必要時應(yīng)經(jīng)過驗證 ） ， 寫出書面報告 ， 一式兩份 ， 經(jīng)車間主任簽字后附上 “ 偏差通知單 ” 之后 ， 報質(zhì)量保證部 。 企業(yè)通用業(yè)頻道 2020/7/6 102 生產(chǎn)過程偏差處理管理 車間按批準(zhǔn)的措施組織實(shí)施 。 企業(yè)通用業(yè)頻道 2020/7/6 103 生產(chǎn)過程偏差處理管理 4 相關(guān)事宜 若調(diào)查發(fā)現(xiàn)有可能與本批次前后生產(chǎn)批次的產(chǎn)品有關(guān)連，則必須立即通知質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)人，采取措施停止相關(guān)批次的放行，直至調(diào)查確認(rèn)與之無關(guān)方可放行。 * 包裝工序物料員按批包裝指令從上工序領(lǐng)取待包裝品 （ 有 “ 流轉(zhuǎn)證 ” ） 驗收待包裝品的品名 、 批號 （ 編號 ） 、 規(guī)格 、重量 （ 數(shù)量 ） 、 容器數(shù)后 ， 辦理交接手續(xù) ， 交接雙方分別在批記錄上簽字 。 企業(yè)通用業(yè)頻道 2020/7/6 106 產(chǎn)品的包裝和貼簽過程 2 工序管理要求 * 內(nèi)包裝材料進(jìn)入內(nèi)包裝操作場所前 ， 應(yīng)先去除外包裝 ， 對于不能去除外包裝的物料應(yīng)除去表面塵埃 ， 擦拭干凈后再通過傳遞窗進(jìn)入 。 企業(yè)通用業(yè)頻道 2020/7/6 107 產(chǎn)品的包裝和貼簽過程 * 內(nèi)包裝結(jié)束后轉(zhuǎn)入外包裝時 ， 物料應(yīng)通過傳遞窗運(yùn)出 。 打印批號的第一張標(biāo)簽或包裝應(yīng)由工序負(fù)責(zé)人和 QA人員核對并簽名 ， 可能時應(yīng)將該標(biāo)簽或包裝留樣納入批生產(chǎn)記錄 。 2 將已打印批號的標(biāo)簽等包裝材料與剩余的未打批號的標(biāo)簽等包裝材料分類清點(diǎn) ，分別置于適宜的容器中 。 由質(zhì)量保證部 QA檢查員進(jìn)行復(fù)核 、簽名 。 企業(yè)通用業(yè)頻道 2020/7/6 110 包裝材料退庫或銷毀 5 倉庫保管員對退庫包裝材料及 “ 退料單 ”進(jìn)行復(fù)核：退庫物料與 “ 退料單 ” 、 退庫標(biāo)簽等無誤后 ， 在 “ 退料單 ” 上簽名 ，辦理交接手續(xù)并詳細(xì)填寫記錄 。 企業(yè)通用業(yè)頻道 2020/7/6 111 包裝材料退庫或銷毀 6 殘損及未用完的已打印批號的標(biāo)簽等包裝材料由各工序負(fù)責(zé)人填寫 “ 標(biāo)識包裝材料銷毀記錄 ” ， 注明品名 、 規(guī)格 、 進(jìn)廠編號 、 銷毀原因 、 銷毀數(shù)量 、 銷毀方法 、 銷毀日期等 。 8 “標(biāo)識包裝材料銷毀記錄 ” 定期收編歸檔 ， 妥善保存 。 2 不合格 （ 半成品 、 成品 ） 處理原則：凡不合格半成品不準(zhǔn)流入下工序 ， 不合格成品不準(zhǔn)出廠 。 企業(yè)通用業(yè)頻道 2020/7/6 115 不合格（半）成品的管理 4 不合格半成品 、 成品的貯存與保管 不合格半成品 、 成品應(yīng)由專人負(fù)責(zé)管理 。 半成品一律加蓋 、 封口保存 。 企業(yè)通用業(yè)頻道 2020/7/6 116 不合格（半）成品的管理 5 不合格半成品 、 成品的調(diào)查 產(chǎn)品 （ 半成品 、 成品 ） 經(jīng)質(zhì)量保證部判定為不合格品后 ， 按 “ 質(zhì)量事故管理規(guī)程 ” 的有關(guān)規(guī)定處理 。 企業(yè)通用業(yè)頻道 2020/7/6 118 不合格（半）成品的管理 不合格半成品 、 成品的處理方法分重新加工和銷毀 ， 由生產(chǎn)部統(tǒng)一負(fù)責(zé)不合格品的處理工作 。 企業(yè)通用業(yè)頻道 2020/7/6 119 不合格（半）成品的管理 * 可重新加工的不合格品的處理 —生產(chǎn)部按 “ 不合格品處理通知單 ” 上的處理意見制定書面的操作加工程序 （ 見 “ 產(chǎn)品重新加工管理規(guī)程 ” ） ， 交質(zhì)量保證部審批后 ， 生產(chǎn)部下達(dá)重新加工的批生產(chǎn)（ 包裝 ） 指令 、 批生產(chǎn) （ 包裝 ） 記錄及批準(zhǔn)的操作加工程序 ， “ 不合格品處理通知單 ” 入該批的批記錄 。 企業(yè)通用業(yè)頻道 2020/7/6 121 不合格（半）成品的管理 7 不合格品的發(fā)放 不合格品的保管人員見 “ 不合格品處理通知單 ” 且由指定處理人領(lǐng)取該批不合格品時 ， 方可發(fā)放該批不合格品 。 無 “ 不合格品處理通知單 ” ， 不合格品不得發(fā)放 。 企業(yè)通用業(yè)頻道 2020/7/6 124 產(chǎn)品重新加工的管理 2 重新加工產(chǎn)品必須執(zhí)行重新加工的操作加工程序 ， 并做好記錄 。 4 上述操作加工程序須經(jīng)質(zhì)量保證部審查批準(zhǔn)后 ， 方可進(jìn)行重新加工 。 企業(yè)通用業(yè)頻道 2020/7/6 125 產(chǎn)品重新加工的管理 6 重新加工前一般可先做小樣試驗 ， 質(zhì)量保證部審核 、 檢驗合格后 ， 依據(jù)試驗情況由生產(chǎn)部制訂重新加工產(chǎn)品的返工工藝路線和方法 ， 制定重新加工的操作加工程序 ， 經(jīng)質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后執(zhí)行 。 合格后 ，由質(zhì)量保證部審核批準(zhǔn)方可銷售 。 企業(yè)通用業(yè)頻道 2020/7/6 127 產(chǎn)品重新加工的管理 9 重新加工品經(jīng)質(zhì)量保證部檢驗合格 、 批審計批準(zhǔn)放行后 ， 按規(guī)定對檢品留樣備查 ， 并做穩(wěn)定性試驗 。 企業(yè)通用業(yè)頻道 2020/7/6 128 批審計管理 1 每批產(chǎn)品生產(chǎn)完畢，生產(chǎn)部（或車間主任）對照該產(chǎn)品的工藝規(guī)程、主配方及批生產(chǎn)（包裝）指令，對（各車間）各工序上繳的批生產(chǎn)（包裝）記錄進(jìn)行審核。 企業(yè)通用業(yè)頻道 2020/7/6 130 批審計管理 3 質(zhì)量保證部 QA審核員進(jìn)行全面的批審計 ， 在成品放行審核單上簽署意見 ， 交質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)人 。 企業(yè)通用業(yè)頻道 2020/7/6 131 檢查方案 生產(chǎn)區(qū)域 交叉污染的風(fēng)險 生產(chǎn)過程中的操作 包裝工藝 人員 廠房和設(shè)備 企業(yè)通用業(yè)頻道 2020/7/6 132 生產(chǎn)區(qū)域的檢查 ?專用設(shè)備和獨(dú)立的成套設(shè)備 ?工藝布局 ?工作區(qū)間和生產(chǎn)中的存放區(qū)間 ?內(nèi)表面 ?管道工程，照明設(shè)備，通風(fēng)口和其他服務(wù)性設(shè)施 ?排水管道 ?通風(fēng)設(shè)備 ?包裝車間 ?良好的照明 Well lit ?維修車間 企業(yè)通用業(yè)頻道 2020/7/6 133 預(yù)防交叉污染 ? 干燥的物料和產(chǎn)品 ? 起始原料和產(chǎn)品的污染 ? 預(yù)防 ? 專用區(qū)域 ? 季節(jié)性生產(chǎn) ? 氣閘，壓差，潔凈空氣供應(yīng) ? 回流 ? 防護(hù)衣物 ? 清潔和凈化程序 ? 封閉系統(tǒng) ? 殘留物質(zhì)的檢測 ? 清潔標(biāo)志 ? 環(huán)境監(jiān)測 企業(yè)通用業(yè)頻道 2020/7/6 134 生產(chǎn)過程中操作的檢查 ?物料的處理 ?偏差 ?核對產(chǎn)量和物料平衡 ?不同產(chǎn)品的操作 ?標(biāo)簽 ?禁用通道 ?非醫(yī)藥產(chǎn)品 Nonmedicinal products ?生產(chǎn)過程中的控制 企業(yè)通用業(yè)頻道 2020/7/6 135 生產(chǎn)過程中操作的檢查 ?清潔（生產(chǎn)前和生產(chǎn)后） ?生產(chǎn)過程中的控制和環(huán)境的調(diào)控 ?設(shè)備 ?時間限制 Time limits ?與預(yù)期產(chǎn)量的偏差 ?管道連接 ?蒸餾水或去離子水管道 ?服務(wù)性和校準(zhǔn)用設(shè)備 ?修理和維護(hù) ?特殊的生產(chǎn)過程 企業(yè)通用業(yè)頻道 2020/7/6 136 包裝操作的檢查 ?混淆 ?清潔和防止其他產(chǎn)品的污染 ?流水線貼簽 ?定時貼簽 ?檢查和記錄 ?離線貼簽 ?能抵抗褪色或擦洗 ?在線調(diào)控 ?異常事件 ?物料平衡 ?不常用的批編碼包裝 企業(yè)通用業(yè)頻道 2020/7/6 137 人員的檢查 ?參觀人員 ?衛(wèi)生 ?吸煙，吃零食，喝酒，咀嚼口香糖 ?衣物 企業(yè)通用業(yè)頻道 2020/7/6 138 人員的檢查 ? 訓(xùn)練有素的員工 ? 健康 ? 員工數(shù)量 ? 生產(chǎn)區(qū)的進(jìn)入 ? 經(jīng)權(quán)威機(jī)構(gòu)認(rèn)可批準(zhǔn)的人員 ? 經(jīng)過 GMP培訓(xùn) ? 培訓(xùn)記錄 企業(yè)通用業(yè)頻道 2020/7/6 139 廠房和設(shè)備的檢查 I ? 廠房 ? 內(nèi)表面 ? 水槽 ? 溫度和相對濕度 ? 季節(jié)性的生產(chǎn)過程 企業(yè)通用業(yè)頻道 2020/7/6 140 ? 容器的標(biāo)簽 ? 交叉污染 ? 正壓和負(fù)壓 ? 專用 AHU ? 特效的凈化系統(tǒng) ? 管道工程，閥門和通風(fēng)過濾器 ? 某些少量物質(zhì)的暫時儲存 廠房和設(shè)備檢查 II 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 2020/7/6 141 謝謝大家！