3c認證工廠質(zhì)量保證能力要求10要素教材(ppt46)-其他認證資料-閱讀頁
2024-09-07 10:07本頁面
【正文】 驗證記錄、確認檢驗記錄及供應商提供的合格證明及有關(guān)檢驗數(shù)據(jù)等。 產(chǎn)品生產(chǎn)過程中如對環(huán)境條件有要求 ， 工廠應保證工作環(huán)境滿足規(guī)定的要求 。 工廠應建立并保持對生產(chǎn)設(shè)備進行維護保養(yǎng)的制度 。 25 關(guān)鍵工序 ： ?（ 人 ）關(guān)鍵工序操作人員應具備相應的能力 ?（ 機 ）對生產(chǎn)設(shè)備進行日常、定期維護保養(yǎng) ?（ 法 ） 必須制定作業(yè)指導書的前提：如果沒有文件規(guī)定就不能保證產(chǎn)品質(zhì)量； 工藝作業(yè)指導書應規(guī)定工藝的步驟 、 方法 、 要求等 ， 還可以包括對工藝過程監(jiān)控的要求 ?（ 環(huán) ）識別所需的工作環(huán)境： 溫度、濕度、噪聲、振動、磁場、照度、潔凈度、無菌、防塵 26 5．例行檢驗和確認檢驗 27 工廠應制定并保持文件化的例行檢驗和確認檢驗程序 ， 以驗證產(chǎn)品滿足規(guī)定的要求 。具體的例行檢驗和確認檢驗要求應滿足相應產(chǎn)品的認證實施規(guī)則的要求 。 確認檢驗 是為驗證產(chǎn)品持續(xù)符合標準要求進行的抽樣檢驗。 檢驗和試驗的儀器設(shè)備應有操作規(guī)程，檢驗人員應能按操作規(guī)程要求，準確地使用儀器設(shè)備。校準或檢定應溯源至國家或國際基準 。 設(shè)備的校準狀態(tài)應能被使用及管理人員方便識別 。 33 校準 ： 在規(guī)定條件下 ， 為確定測量儀器指示的量值 ，或?qū)嵨锪烤呋騾⒖嘉镔|(zhì)所代表的量值與對應的由標準所復現(xiàn)的量值之間關(guān)系的一組操作 檢定 ： 查明和確認計量器具是否 符合 法定要求的程序 ， 它包括檢查 、 加標記和／或出具檢定證書 應校準的設(shè)備 ： 確定所生產(chǎn)的產(chǎn)品符合規(guī)定要求的設(shè)備 校準 時機 ：定期或使用前 校準 周期 ：設(shè)備使用的工序或工位和頻次 。 如粘貼校準合格標識等 校準記錄 ：保存每一臺檢驗試驗設(shè)備的校準記錄或檢定證書 35 運行檢查 對用于例行檢驗和確認檢驗的設(shè)備除應進行日常操作檢查外 ， 還應進行運行檢查 。 必要時 ， 應對這些產(chǎn)品重新進行檢測 。 運行檢查結(jié)果及采取的調(diào)整等措施應記錄 。 經(jīng) 返修 、 返工 后的產(chǎn)品應重新檢測 。 39 ?控制范圍 ：涉及產(chǎn)品形成的各個階段 ?目的 ：防止不合格品的非預期使用 ?重要部件或組件的 返工 應按規(guī)定作好記錄 ，若涉及產(chǎn)品一致性的 返修 應慎重并辦理批準手續(xù) ?按不合格的性質(zhì) （ 如個別 、 批量 、 偶然性 、安全項目 ） 和原因 ， 決定是否采取糾正措施 40 8．內(nèi)部質(zhì)量審核 工廠應建立文件化的 內(nèi)部質(zhì)量審核程序 ，確保質(zhì)量體系的有效性和認證產(chǎn)品的一致性 ，并記錄內(nèi)部審核結(jié)果 。 對審核中發(fā)現(xiàn)的問題，應采取糾正和預防措施，并進行記錄。 工廠應建立產(chǎn)品關(guān)鍵元器件和材料、結(jié)構(gòu)等影響產(chǎn)品符合規(guī)定要求因素的變更控制程序，認證產(chǎn)品的變更（可能影響與相關(guān)標準的符合性或型式試驗樣機的一致性）在實施前應向認證機構(gòu)申報并獲得批準后方可執(zhí)行。 46 ?包裝 ：包裝材料、包裝方法、包裝過程、包裝標識 ?搬運 ：規(guī)定搬運方法、工具，培訓搬運人員 ?儲存 ：環(huán)境條件滿足產(chǎn)品的特點
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