【正文】 盛藥籃中；護士取藥時應(yīng)當(dāng)面點清并簽字；如為新藥或有特殊用法亦應(yīng)向護士交待清楚?！? 當(dāng)制藥工業(yè)尚不發(fā)達時，國內(nèi)外醫(yī)院除臨時配方外，還配制了許多制劑，如一個小藥廠，一些新劑型也是醫(yī)院研究開發(fā)的。但它不同于臨時配方，屬于藥品生產(chǎn)范疇。國內(nèi)外藥政部門加強了對醫(yī)院制劑質(zhì)量監(jiān)督管理，并限制配制大輸液等生產(chǎn)條件要求很高的產(chǎn)品。建立了對醫(yī)院制劑的法制管理制度，取得一定效果。我國參加世貿(mào)組織后，在制藥企業(yè)全面推進 GMP 制度，藥品質(zhì)量明顯提高，品種、規(guī)格、數(shù)量豐富。形勢的發(fā)展對醫(yī)院制劑配制質(zhì)量管理提出更嚴(yán)格要求。國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，制定發(fā)布了《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》。國家藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》驗收標(biāo)準(zhǔn)，進行換發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》工作。 二、《藥品管理法》對醫(yī)療機構(gòu)配制制劑的規(guī)定 （一）實行《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》制度 《藥品管理法》規(guī)定 “醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生 行政部門審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》。”有關(guān)《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》詳細內(nèi)容見本書第四章?！雹凇搬t(yī)療機構(gòu)配制制劑，必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定報送有關(guān)資料和樣品，經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給制劑批準(zhǔn)文號后，方可配制。③“醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，不得在市場銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機構(gòu)制劑廣告”。“國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的特殊制劑的調(diào)劑使用以及省自治區(qū)、直轄市之間醫(yī)療機構(gòu)制劑的調(diào)劑使用，必須經(jīng)過國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。 《規(guī)范》共 11 章， 68 條。 《規(guī)范》內(nèi)容與《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》基本一致，詳見本書第 9 章。 （ 2） 醫(yī)療機構(gòu) 制劑配制應(yīng)在藥劑部門設(shè)制劑室、藥檢室和質(zhì)量管理組織。 質(zhì)量管理組織：是指醫(yī)療機構(gòu)為加強制 17 劑質(zhì)量管理而由藥劑部門及制劑室、藥檢室負責(zé)人組成的小組。制劑室和藥檢室的負責(zé)人不得互相兼任。一般區(qū)和潔凈區(qū)分開；配制、分裝與貼簽、包裝分開；內(nèi)服 制劑與外用制劑分開；無菌制劑與其它制劑分開。其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用均具有減少該區(qū)域內(nèi)污染源的介入、產(chǎn)生和滯留的功能。 一般區(qū)：是指潔凈區(qū)之外，未規(guī)定有空氣潔凈度級別要求的區(qū)域，應(yīng)符合衛(wèi)生要求。 3．設(shè)備 純化水、注射用水的制備、儲存和分配應(yīng)能防止微生物的滋生和污染。 工藝用水：制劑配制工藝中使用的水，包括：飲用水、純化水、注射用水。 4．文件 （ 1） 制劑室應(yīng)有下列文件： ① 《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》及申報文件、驗收、整改記錄； ② 制劑品種申報及批準(zhǔn)文件； ③ 制劑室年檢、抽驗及監(jiān)督檢查文件及記錄。 （ 3） 制劑配制管理文件主要有：配制規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 ，以及配制記錄：① 配制規(guī)程包括：制劑名稱、劑型、處方、配制工藝的操作要求，原料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)參數(shù)及儲存注意事項，成品容器、包裝材料的要求等。 ③ 配制記錄（制劑單）應(yīng)包括：編號、制劑名稱、配制日期、制劑批號、有關(guān)設(shè)備名稱與操作記錄、原料用量、成品和半成品數(shù)量、配制過程的控制記錄及特殊情況處理記錄和各工序的操作者、復(fù)核者、清場者的簽名等。 5．配制管理 強調(diào)了批記錄管理，指出： （ 1） 在同一配制周期中制備出來的一定數(shù)量常規(guī)配制的制劑為一批，一批制劑在規(guī)定限度內(nèi)具 18 有同一性質(zhì)和質(zhì)量。每批 制劑均應(yīng)有一份能反映配制各個環(huán)節(jié)的完整記錄。記錄應(yīng)保持整潔，不得撕毀和任意涂改。 6．質(zhì)量管理與自檢 （ 1）質(zhì)量管理組織負責(zé)制劑配制全過程的質(zhì)量管理。 （ 2） 檢室負責(zé)制劑配制全過程的檢驗。 （ 3）醫(yī)療機構(gòu)制劑質(zhì)量管理組織應(yīng)定期組織自檢。 自檢應(yīng)有記錄并寫出自檢報告，包括評價及改進措施等。 （ 2） 制劑配發(fā)必須有完整的記錄或憑據(jù)。制劑在使用過程中出現(xiàn)質(zhì)量問題時，制劑質(zhì)量管理組織應(yīng)及時進行處理，出現(xiàn)質(zhì)量問題的制劑應(yīng)立即收回，并填寫收回記錄。 （ 3） 制劑使用過程中發(fā)現(xiàn)的 不良反應(yīng)，應(yīng)按《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法》的規(guī)定予以記錄，填表上報。 第五節(jié) 醫(yī)療機構(gòu)藥品供應(yīng)與管理 一、藥品管理的概念和目標(biāo) 藥品管理主要是指：對醫(yī)院醫(yī)療、科研所需藥品的采購、儲存、分配、使用的管理。從管理類型來分，可分為質(zhì)量管理、經(jīng)濟管理。 醫(yī)院藥品管理的主要目標(biāo)有：①保證醫(yī)療、科 研所需的藥品供應(yīng)及時、準(zhǔn)確無誤；②貫徹藥事法規(guī)，保證所供應(yīng)的藥品質(zhì)量好，安全有效；③符合醫(yī)院經(jīng)濟、財政管理政策和制度，貫徹減輕病人和 19 國家負擔(dān)，醫(yī)院和藥房有一定經(jīng)濟效益的原則。必須具有系統(tǒng)觀點，采取綜合治理。 二、藥品的采購與保管 （一）采購藥品管理 采購藥品管理的主要 目標(biāo)是依法、適時購進質(zhì)量優(yōu)良、價格便宜的藥品。 《藥品管理法》規(guī)定：①醫(yī)療機構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品。③醫(yī)療機構(gòu)購進藥品，必須有真實、完整的藥品購進記錄。 《藥品流通管理辦法》（ 1999 年）規(guī)定：醫(yī)療機構(gòu)購進進口藥品，必須向進口藥品經(jīng)銷企業(yè)索取進口藥品注冊證和口岸藥檢所的進口藥品檢驗報告書復(fù)印件，并加蓋經(jīng)銷企業(yè)公章，以留存?zhèn)洳?。同時，做好藥品成本核算和帳務(wù)管理。藥學(xué)部門要制定和規(guī)范藥品采購工作程序，建立并執(zhí)行藥品進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標(biāo)識；不符合規(guī)定要求的，不得購 進和使用。經(jīng)藥事管理委員會審核批準(zhǔn)，除核醫(yī)學(xué)科可購售本專業(yè)所需的放射性藥品外，其他科室不得從事藥物配制或藥品購售工作。由衛(wèi)生部牽頭，國家經(jīng)貿(mào)委、藥品監(jiān)管局參加，根據(jù)《中華人民共和國招投標(biāo)法》進行藥品集中招標(biāo)采購工作試點，對招標(biāo)、投標(biāo)和開標(biāo)、評標(biāo)、中標(biāo)以及相關(guān)的法律責(zé)任等進行探索，提出規(guī)范藥品集中招標(biāo)采購的具體辦法。招標(biāo)代理機構(gòu)經(jīng)發(fā)展變化 資金 計 劃 及購買 訂 貨 驗 收 入 庫 保 管 出 庫 分 配 使 用 申 請 計 劃 (1)采購管理 (2)庫存管理 (3)分配管理 (4)使用管理 圖 113 醫(yī)院藥品管理流程 20 藥品監(jiān)管部門會同衛(wèi)生部門認(rèn)定，與行政機關(guān)不得存在隸屬關(guān)系或其他利益關(guān)系。衛(wèi)生、藥品監(jiān)管部門要加強對集中招標(biāo)采購中介組織的監(jiān)督，招標(biāo)采購藥品的實際價格應(yīng)報當(dāng)?shù)匚飪r部門備案?！毙l(wèi)生部等于 2021 年 7 月下發(fā)了《醫(yī)療機構(gòu)藥品集中招標(biāo)采購試點工作若干規(guī)定》。 2．藥品集中招標(biāo)采購程序 ①各醫(yī)療機構(gòu)制定、提交擬集中招標(biāo)的藥品品種規(guī)格和數(shù)量。③依法組織專家委員會審核各醫(yī)療機構(gòu)提出的采購品種、規(guī)格，確認(rèn)集中采購的藥品品種、規(guī)格、數(shù)量，并反饋給醫(yī)療機構(gòu)。⑤審核藥品供應(yīng)企業(yè)（投標(biāo)人）的合法性及其信譽和能力，確認(rèn)供應(yīng)企業(yè)（投標(biāo)人）資格。⑦組織開標(biāo)、評標(biāo)或談判，確定中標(biāo)企業(yè)和藥品品種品牌、規(guī)格、數(shù)量、 價格、供應(yīng)（配送）方式以及其他約定。⑧決標(biāo)或洽談商定后，組織醫(yī)療機構(gòu)直接與中標(biāo)企業(yè)按招標(biāo)（洽談）結(jié)果簽訂購銷合同。⑨監(jiān)督中標(biāo)企業(yè)（或經(jīng)購銷雙方同意由中標(biāo)企業(yè)依法委托的代理機構(gòu)）和有關(guān)醫(yī)療機構(gòu)依據(jù)招標(biāo)文件規(guī)定和雙方購銷合同做好藥品配送工作?！夺t(yī)療機構(gòu)藥事管理 暫行規(guī)定》規(guī)定：“ 藥學(xué)部門應(yīng)制定和執(zhí)行藥品保管制度，定期對貯存藥品質(zhì)量進行抽檢。 ”“ 化學(xué)藥品、中成藥和中藥飲片應(yīng)分別儲存、分類定位、整齊存放。對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品必須按國家有關(guān)規(guī)定進行管理，并監(jiān)督使用。過期、失效、淘汰、霉?fàn)€、蟲蛀、變質(zhì)的藥品不得出庫，并按有關(guān)規(guī)定及時處理 。做到以下幾點：①“六分開” 處方藥與非處方藥分開；基本醫(yī)療保險藥品目錄的藥品與其他藥品分開；內(nèi)用藥與外用藥分開；性能相互影響、容易串味的品種與其他的藥品分開；新藥、貴重藥品與其他藥品分開；配制的制劑與外購藥品分開。③危險性藥品、易燃、易爆物專庫存放。 ?針對影響藥品質(zhì)量的因素采取措施：①對易受光線影響變質(zhì)的藥 品，存放室門窗可懸掛黑色布、紙遮光，或者存放在柜、箱內(nèi)。③易受溫度影響變質(zhì)的藥品，應(yīng)分庫控制藥庫溫度，冷庫 2℃ 8℃，陰涼庫＜ 20℃，常溫庫 0℃ 30℃。 ?定期檢查、養(yǎng)護，發(fā)現(xiàn)問題及時處理。①藥庫人員崗位責(zé)任制。③在庫藥品檢查養(yǎng)護制度。⑤病區(qū)藥柜管理制度。⑦記錄。 3．有效期藥品管理 藥品有效期指在一定貯藏條件下，能夠保證藥品質(zhì)量合格的期限。 （ 1）藥品有效期的表示方法：藥品有效期的計算是從藥品的生產(chǎn)日期（以生產(chǎn)批號為準(zhǔn)）算起，應(yīng)列有效期的終止日期。 1）直接標(biāo)明有效期：目前國內(nèi)生產(chǎn)的藥品多數(shù)采用這種表示方法。 2）從生產(chǎn)批號推算有效期：如某藥品的批號為 970908113，注明有效期為 3 年，則可推算出該藥品可以用到 2021 年 9 月 7 日。 4）世界各國對年、月、日的表示方法 歐洲國家大部分是按日 月 年排列 如 10/9/2021，或 10th Sept. 2021，即 2021 年 9 月 10 日。 日本產(chǎn)品按年 月 日排列 如上例表示為 2021910。若庫存藥品或病區(qū)小藥柜藥品過期，必須按制度單獨存放、銷毀，決不能發(fā)給病人使用。 危險藥品應(yīng)單獨存放在合乎消防規(guī)定的危險品庫房，遠離病房和其它建筑物。有專家根據(jù)危險藥品的特性和長期的實踐經(jīng)驗，總結(jié)歸納出十項管理措施：①熟悉性質(zhì)；②分類 保管；③堆放穩(wěn)固；④包裝嚴(yán)密；⑤通風(fēng)降溫；⑥嚴(yán)禁明火；⑦防爆裝置；⑧安全操作；⑨耐火建筑；⑩消防措施。藥品收入一般占醫(yī)療機構(gòu)整個醫(yī)療收入的50%60%，藥品費用約占醫(yī)療機構(gòu)全部業(yè)務(wù)支出的 40%50%，占整個流動資金的 70%－ 80%，所以藥品的經(jīng)濟管理的意義超出藥劑科的范圍，關(guān)系到醫(yī)療機構(gòu)總體目標(biāo)的順利實現(xiàn)。 2021 年 7 月衛(wèi)生部、財政部下發(fā)《醫(yī)院藥品收支兩條線管理暫行辦法》，目前已在全國執(zhí)行。要在逐步規(guī)范財政補助方式和調(diào)整醫(yī)療服務(wù)價格的基礎(chǔ)上，把醫(yī)院的門診藥房改為藥品零售企業(yè)，獨立核算、照章納稅。各地區(qū)要選擇若干所醫(yī)院積極進行門診藥房改為藥品零售企業(yè)的試點，取得經(jīng)驗后普遍推開。根據(jù)藥品的特點，目前一般醫(yī)療機構(gòu)對藥品實行三級管理。 ?管理辦法：處方要求單獨存放，每日清點，必須做到財物相符，如發(fā)生藥品缺少時，要及時追查原因，并上報領(lǐng)導(dǎo)。 2．二級管理 ?范圍：精神藥品、貴重藥品及自費藥品。貴重藥品要每日清點，精神藥品定期清點。 （三）價格管理 醫(yī)療機構(gòu)藥品價格管理受到患者、政府、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)各方的重視，醫(yī)療機構(gòu)自身也十分重視外購藥品和配制制劑的價格管理。 依法實行市場調(diào)節(jié)價的藥品，醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)進貨價，公平、合理和誠實信用、質(zhì)價相符的原則制定零售價，為患者提供價格合理的藥品。醫(yī) 療保險定點醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照衛(wèi)生部規(guī)定的辦法如實公布其常用藥品的價格。醫(yī)師和藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員在藥物臨床應(yīng)用時須遵循安全、有效、經(jīng)濟的原則。 23 （一）臨床用藥管理的發(fā)展過程 在 1966 年， Brodie 首次將用藥管理（ drug use control， drug use management）作為藥房業(yè)務(wù)工作的主流。藥師進行臨床用藥管理最重要和有效的方法，就是對藥品的獲得、開處方、給藥和使用過程全過程進行監(jiān)測和有效的管理。臨床藥師的主要任務(wù)包括參加查房，對病人的藥物治療方案提出合理建議；對特殊藥物進行治療藥物監(jiān)測（ TDM），確保藥物使用有效和安全；向醫(yī)護人員和其他藥學(xué)人員提供藥物情報咨詢服務(wù)；監(jiān)測和報告藥物不良反應(yīng)和有害的藥物相互作用；培訓(xùn)藥房在職人 員和實習(xí)學(xué)生等。 90 年代開始嶄露頭角的“藥學(xué)保健”開創(chuàng)了醫(yī)院藥學(xué)的新時代，代表了醫(yī)院藥學(xué)工作模式由以“藥品為中心”向“以病人為中心”的根本轉(zhuǎn)變。其目標(biāo)不只是治愈疾病，而是強調(diào)通過實現(xiàn)藥物治療的預(yù)期結(jié)果，改善病人的生存質(zhì)量。藥師不僅對所提供的藥品質(zhì)量負責(zé)，而且要對藥品使用的結(jié)果負責(zé)，即由傳統(tǒng)的管理藥品提高到管理藥品的使用及其結(jié)果。 （二）臨床用藥管理的核心是合理用藥 臨床用藥管理的基本出發(fā)點和歸宿是合理用藥（ rational drug use）。 90 年代以來，國際藥學(xué)界的專家已就合理用藥問題達成共識，給合理用藥賦予了更科學(xué)、完整的定義：以當(dāng)代藥物和疾病的系統(tǒng)知識和理論為基礎(chǔ)，安全、有效、經(jīng)濟、適當(dāng)?shù)厥褂盟幤罚褪呛侠碛盟?。安全、有效強調(diào)以最小的治療風(fēng)險獲得盡可能大的治療效益；而經(jīng)濟則強調(diào)以盡可能低的治療成本取得盡可能好的治療效果，合理使用有限的醫(yī)療衛(wèi)生資源，減輕病人及社會的經(jīng)濟負擔(dān)。當(dāng)前，臨床用藥管理已經(jīng)成為醫(yī)院藥事管理研究討論的重要課題。實際上，臨床用藥中存 在相當(dāng)普遍的不合理用藥現(xiàn)象。因此，臨床用藥管理首先必須正視臨床不合理用藥的現(xiàn)狀，分析造成這種現(xiàn)狀的各種因素，然后有針對性地尋求解決的辦法。目前臨床用藥普遍存在的問題至少有 24 以下幾種 : 1．用藥不對癥 多數(shù)情況屬于選用藥物不當(dāng)，也有是開錯、配錯、發(fā)錯、服錯藥物造成的。 2．使用無確切療效的藥物 受經(jīng)濟利益驅(qū)動，給病人使用療效不確切的藥物。 3．用藥不足 首先指劑量偏低，達不到有效治療劑量。 4．用藥過分 用藥過分分四種情況。 5．使用毒副作用過大的藥物 無必要地讓病人承受較大的治療風(fēng)險，容易發(fā)生可以避免的藥物不良反應(yīng)或藥源性疾病。合并用藥不適當(dāng)包括：無必要地合并使用多種藥物；不適當(dāng)?shù)芈?lián)合用藥，導(dǎo)致不良的藥物相互作用。 8．重復(fù)給藥 多名醫(yī)生給同一病人開相同的藥物，或者提前續(xù)