【正文】 品抽樣記錄及憑證》，及時送交藥品檢驗機構進行檢驗。但食品藥品監(jiān)督管理部門認為繼續(xù)銷售、使用存在質量風險的，可建議企業(yè)停止銷售相關藥品，對已進入流通領域的建議召回。第二十八條 對發(fā)生藥品嚴重不良反應或群體不良事件，應依法對其相關藥品采取停止生產、銷售、使用和責令召回的緊急控制措施。對已進入流通領域的相關藥品實施封存，并進行稽查執(zhí)法予以查處。省局視違法情況，或直接組織查處，或指導市局查處。第三十一條 各級食品藥品監(jiān)督管理部門實施監(jiān)督檢查，不得妨礙藥品生產企業(yè)的正常生產活動。第三十二條 上級食品藥品監(jiān)督管理部門應加強對下級食品藥品監(jiān)督管理部門的藥品生產日常監(jiān)督管理工作的督查，并納入年度工作目標進行考核。第五章 附則第三十三條 醫(yī)療機構制劑的日常監(jiān)督管理參照本辦法執(zhí)行。第三十五條 本規(guī)定自發(fā)布之日施行。第二條山東省行政區(qū)域內各級食品藥品監(jiān)督管理部門對本轄區(qū)內持有《藥品經營許可證》的藥品經營企業(yè)進行日常監(jiān)督管理，適用本辦法。第四條日常監(jiān)督管理應堅持“統(tǒng)一領導、分級負責、分類監(jiān)管、屬地為主”和問題導向原則,強化責任體系和風險防控體系建設，落實責任，消除風險隱患。組織開展監(jiān)管人員培訓和藥品經營質量風險研判，制定全省藥品經營企業(yè)日常監(jiān)管工作指導意見并確定日常監(jiān)督檢查工作重點，組織開展GSP 認證跟蹤檢查，必要時直接對藥品經營企業(yè)進行飛行檢查。第七條縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱縣局）負責轄區(qū)內藥品經營企業(yè)的日常監(jiān)督管理工作，制定日常監(jiān)督檢查工作計劃并組織實施，建立藥品經營企業(yè)日常監(jiān)管檔案，承擔上級交辦或授權的其他監(jiān)督檢查工作。麻醉藥品、精神藥品、疫苗經營企業(yè)原則上應由市局負責開展日常監(jiān)督檢查。第三章日常監(jiān)督內容第十條日常監(jiān)督檢查主要內容是藥品經營企業(yè)執(zhí)行有關法律、法規(guī)及《藥品經營質量管理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、《處方藥與非處方藥分類管理辦法》、《藥品召回管理辦法》實施情況等。第十二條 各級食品藥品監(jiān)督管理部門應建立藥品經營企業(yè)信用管理記錄，開展藥品經營企業(yè)信用等級評定，實施分級分類管理。第十三條具有下列情形之一的，應列為日常監(jiān)督檢查的重點單位：（一）經營特殊藥品、疫苗、生物制品的；（二）新開辦藥品經營企業(yè)或增加經營范圍時間在一年以內的；（三）因兼并、改制、重組等原因組織機構和主要管理人員發(fā)生重大變化的，或質量管理關鍵崗位人員變動頻繁的；（四）委托及被委托藥品儲存、配送業(yè)務的；（五）屢次違規(guī)經營藥品，企業(yè)信用評定級別較低的；（六）近期有投訴舉報或媒體曝光經查屬實的；（七）未通過藥品經營質量管理規(guī)范現場檢查，或《藥品經營質量管理規(guī)范認證證書》過期的；（八）未按規(guī)定上傳藥品電子監(jiān)管信息問題突出的；（九）其他需要進行重點監(jiān)督檢查的。藥品零售企業(yè)銷售含特殊藥品復方制劑的，是否按規(guī)定做好身份登記，一次銷售不超過規(guī)定數量；（八）是否按規(guī)定對有關藥品實施電子監(jiān)管，并及時采集、上傳電子監(jiān)管碼信息；（九）其他認為需要重點檢查的內容?？h（市、區(qū)）局應制定日常監(jiān)督檢查計劃報市局，具體報送方案由市局自行制定。各市局應按照計劃認真組織實施日常監(jiān)督檢查，于半年和結束15日內填寫《藥品經營企業(yè)現場監(jiān)督檢查匯總表》、《藥品經營企業(yè)現場監(jiān)督檢查登記表》（附件2）報省局，省局對日常監(jiān)督檢查情況進行定期通報。其中基本藥物配送企業(yè)、疫苗經營企業(yè)原則上每年檢查不少于2次。第四章監(jiān)督檢查程序第十八條監(jiān)督檢查人員應當熟悉國家有關法律、法規(guī)及規(guī)章，具有相關的專業(yè)知識。第十九條實施日常監(jiān)督檢查前應制定檢查方案，確定檢查事項、時間、人員組成、檢查內容和重點，需要以事先不告知的方式進行檢查的,檢查方案中應予以明確。被檢查企業(yè)拒絕簽字的，檢查人員可在記錄中注明情況；（五）檢查完成后，3個工作日內將檢查報告等報派出單位。第二十二條對涉嫌違反法律法規(guī)的，應及時移交稽查部門。第二十四條市、縣局應建立藥品經營企業(yè)日常監(jiān)督管理檔案，并及時更新。第二十五條根據監(jiān)督檢查中發(fā)現的問題和風險研判結果，組織監(jiān)督檢查的食品藥品監(jiān)管部門應對相應企業(yè)開展約談。第二十七條公眾有權查閱食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查記錄，但是涉及被檢查人技術秘密、商業(yè)秘密的除外。對嚴重違反或屢次違反GSP規(guī)定的藥品經營企業(yè)，收回或撤銷其《藥品經營質量管理規(guī)范認證證書》，并予以通報。第三十條檢查人員進行日常監(jiān)督檢查，發(fā)現質量可疑藥品，應當按規(guī)定抽驗。第三十二條藥品經營企業(yè)在日常監(jiān)督檢查時提供虛假材料或隱瞞違法違規(guī)經營行為，造成嚴重后果的，相應法律責任由藥品經營企業(yè)承擔。工作紀律與責任追究第三十四條各級食品藥品監(jiān)督管理部門應加強藥品經營監(jiān)管機構和人員建設，配備足夠數量的監(jiān)管人員，并與轄區(qū)內日常監(jiān)督管理任務相適應。監(jiān)管人員應對知悉的企業(yè)技術秘密和商業(yè)秘密負保密責任。第三十六條食品藥品監(jiān)督管理部門的工作人員未按規(guī)定履行日常監(jiān)督檢查職責、失職瀆職或存在違法違紀行為的，依法追究責任，并按有關規(guī)定處理。第三十八條本辦法自公布之日起執(zhí)行。第三篇：貴州省藥品生產日常監(jiān)督管理辦法(試行)貴州省藥品生產日常監(jiān)督管理辦法（試行）2006年09月01日 16時10分 4貴州省藥品生產日常監(jiān)督管理辦法（試行）第一章 總則第一條 為加強藥品生產的監(jiān)督管理,根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、國家食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家局“）《藥品生產監(jiān)督管理辦法》及其他有關法律、法規(guī),制定本辦法?！端幤飞a許可證》的申請、核發(fā)、管理及藥品委托生產管理按照國家局《藥品生產監(jiān)督管理辦法》有關規(guī)定進行。第二章 監(jiān)督檢查職責第三條 貴州省食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“省局“）負責研究制訂監(jiān)督檢查的運行機制和管理制度；負責組織許可檢查、有因檢查；對市（州、地）食品藥品監(jiān)督管理局［以下簡稱市（州、地）局］的日常監(jiān)督檢查工作進行督促、指導?？h（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局［以下簡稱縣（市、區(qū)）局］根據市（州、地）局的統(tǒng)一部署,配合、參與對轄區(qū)內藥品生產企業(yè)的日常檢查、有因檢查。第四條 各級食品藥品監(jiān)督管理局應當在法律、法規(guī)、規(guī)章賦予的權限，建立本轄區(qū)域內藥品生產企業(yè)的監(jiān)管檔案。第三章 監(jiān)督檢查內容第五條 監(jiān)督檢查的主要內容是藥品生產企業(yè)執(zhí)行有關法律、法規(guī)情況；實施《藥品生產質量管理規(guī)范》的情況；以及是否符合許可事項規(guī)定的條件和要求等。省局制訂藥品生產監(jiān)督管理檢查工作指導意見，指導各類藥品生產監(jiān)督檢查工作。日常檢查是指平時、經常性定期、不定期的對轄區(qū)內藥品生產企業(yè)是否按照法律、法規(guī)要求組織藥品生產的監(jiān)督和檢查。有因檢查僅限于藥品生產企業(yè)涉嫌違法、違規(guī)被舉報、投訴或出現藥品質量抽查不合格、重大藥品質量事故及重大不良反應情況時，省、市、縣局進行有針對性的檢查。并根據全省藥品GMP認證檢查情況，在每年的十二月底前向省局提出有關藥品監(jiān)管技術報告，提出普遍存在的因技術性問題而易引起的潛在的藥品安全隱患。實施現場檢查時，必須指派2名（含2名）以上檢查人員。檢查人員應如實、全面記錄現場檢查實際情況。第十條 藥品生產企業(yè)應當向檢查人員提供“藥品生產質量報告“及檢查員要求審查的其他材料。現場檢查報告至少應包括以下內容：（一）被檢查單位名稱；（二）檢查范圍和內容；（三）檢查時間；（四）被檢查單位生產設施或人員變動情況等；（五）缺陷項目；（六）檢查員及被檢查單位負責人簽字。對不符合要求的企業(yè)，依法給予警告，責令限期整改。省局、市（州、地）局針對檢查結果，適時實施跟蹤檢查。第十三條 跨市（州、地）藥品生產企業(yè)廠外車間的日常監(jiān)督檢查由廠外車間所在市（州、地）局負責，所在市（州、地）局應將檢查結果及處理情況及時告知企業(yè)注冊地的市（州、地）局。省局根據各市（州、地）局上報的日常檢查總結、省藥品認證中心提供的技術報告及國家局的有關要求，提出下一日常監(jiān)督指導意見。根據自查結果，每年對實施GMP情況進行總結，對產品質量情況進行調查、分析，形成“藥品生產質量報告“。第十六條 藥品生產企業(yè)質量負責人、生產負責人發(fā)生變更的，應當在變更后15日內將變更人員簡歷及學歷證明等有關情況報省局備案。第十八條 藥品生產企業(yè)部分產品的個別特殊檢驗項目委托檢驗的，應向省局備案。第二十條 藥品生產企業(yè)因各種原因，原生產場地（或車間）發(fā)生變化，不再具備藥品生產條件的，應主動申請注銷《藥品生產許可證》（或相應范圍）及《藥品GMP證書》。第二十二條 有《中華人民共和國行政許可法》第七十條情形之一的，原發(fā)證機關應當依法注銷《藥品生產許可證》，并自注銷之日起5個工作日內通知有關工商行政管理部門，并向社會公布。第二十四條 藥品生產企業(yè)有下列情形之一的，按《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定給予處罰：（一）藥品生產企業(yè)未按照規(guī)定實施《藥品生產質量管理規(guī)范》的；（二）開辦藥品生產企業(yè)、藥品生產企業(yè)新建藥品生產車間、新增生產劑型，在《藥品管理法實施條例》第六條規(guī)定的時間內未通過藥品GMP認證，仍進行生產的。第二十六條 藥品生產企業(yè)有下列情形之一的，按國家局的《藥品生產監(jiān)督管理辦法》第五十六條處理。第二十七條 在日常監(jiān)督管理工作中，發(fā)現企業(yè)有違法生產藥品的，且貨值金額在十萬元（含十萬元）以上的，各市（州、地）局必須及時上報省局。在查辦案件過程中,對符合刑事追訴標準涉嫌犯罪的案件,應當制作《涉嫌犯罪案件移送書》,及時將案件向同級公安機關移送,并抄送同級人民檢察院。第二十九條 本辦法于2006年8月8日公布，自2006年9月8日實施。第二條 本辦法所指藥品生產（含醫(yī)療機構制劑配制）日常監(jiān)督，是食品藥品監(jiān)督管理部門對藥品生產條件、生產過程和生產行為，依法履行監(jiān)督檢查職責所進行的日常監(jiān)督檢查和管理等活動。第四條 日常監(jiān)督堅持“統(tǒng)一領導、分級負責