【正文】 理。第十九條 企業(yè)應(yīng)按規(guī)定至少應(yīng)建立藥品質(zhì)量管理記錄(表式。(二購(gòu)進(jìn)藥品驗(yàn)收記錄。(四藥品出庫(kù)復(fù)核記錄。(六藥品質(zhì)量查詢、投訴、抽查情況記錄。(八直調(diào)藥品質(zhì)量驗(yàn)收記錄。第二十條 內(nèi)容包括：（一）員工健康檢查檔案；（二）員工培訓(xùn)檔案；（三）藥品質(zhì)量檔案；（四）藥品養(yǎng)護(hù)檔案；（五）供貨方檔案；（六）銷貨方檔案；（七）設(shè)施和設(shè)備及定期檢查、維修、保養(yǎng)檔案；（八）計(jì)量器具管理檔案；（九）首營(yíng)企業(yè)審批表；（十）首營(yíng)品種審批表；（十一）不合格藥品報(bào)損審批表；（十二）藥品質(zhì)量信息匯總表；（十三）藥品質(zhì)量問(wèn)題追蹤表；（十四）近效期藥品催銷表；（十五）藥品不良反應(yīng)報(bào)告表等； 企業(yè)應(yīng)按規(guī)定建立以下藥品質(zhì)量管理檔案（表格）。第四章 驗(yàn)收結(jié)果評(píng)定 第二十二條 現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)逐項(xiàng)進(jìn)行全面檢查、驗(yàn)收，并逐項(xiàng) 作出肯定或否定的評(píng)定。對(duì)驗(yàn)收合格的或者驗(yàn)收不合格的，依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦 法》 第八條第（五）項(xiàng)的規(guī)定分別執(zhí)行。第二十五條 12 月 31 日廢止。第二條 企業(yè)應(yīng)設(shè)置專門的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，并下設(shè)質(zhì)量監(jiān)督檢查組、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)監(jiān)督組。第三條 企業(yè)實(shí)行藥品質(zhì)量管理責(zé)任制，企業(yè)負(fù)責(zé)人為本企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理第一責(zé)任人，對(duì)其藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理行為承擔(dān)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任；企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人為本企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理主要責(zé)任人，對(duì)其藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理行為承擔(dān)主要責(zé)任。第五條企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥學(xué)本科以上學(xué)歷和執(zhí)業(yè)藥師職稱，熟悉《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)規(guī)章，并有三年以上從事藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)，能夠?qū)ζ髽I(yè)藥品經(jīng)營(yíng)行為及藥品質(zhì)量實(shí)行有效管理。第七條 企業(yè)從事藥品質(zhì)量管理工作的人員不得少于3人，除企業(yè)質(zhì)量、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人外，至少還應(yīng)配備一名執(zhí)業(yè)藥師或執(zhí)業(yè)中藥師。第八條企業(yè)藥品質(zhì)量管理及銷售等人員不得在其他藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等單位兼職。第十條 企業(yè)在質(zhì)量管理、藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接接觸藥品崗位工作的人員，應(yīng)進(jìn)行健康檢查并建立檔案。第十一條 企業(yè)必須配備維護(hù)和管理現(xiàn)代物流設(shè)施設(shè)備及計(jì)算機(jī)、中央數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)能力的計(jì)算機(jī)（2級(jí)以上）專業(yè)技術(shù)人員。第二章設(shè)施與設(shè)備第十三條企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所不得設(shè)在居民區(qū)內(nèi)，周圍環(huán)境應(yīng)做到整潔、衛(wèi)生、無(wú)雜草、無(wú)污染，營(yíng)業(yè)面積不得少于250平方米（建筑面積，下同）。申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)中藥材、中藥飲片的，必須另增獨(dú)立的庫(kù)房，面積不得少于500平米，易串味、蟲(chóng)蛀、霉變、走油等中藥材或中藥飲片應(yīng)單獨(dú)設(shè)置陰涼庫(kù)保管，其面積不得少于300平米。常溫庫(kù)溫度≤30℃（輸出制冷量參考標(biāo)準(zhǔn)：40W以上/立方米/小時(shí)），陰涼庫(kù)面積不少于總面積的50％，溫度控制≤20℃（輸出制冷量參考標(biāo)準(zhǔn)：50W以上/立方米/小時(shí)）；易串味庫(kù)30平米以上；易串味庫(kù)、養(yǎng)護(hù)室須符合陰涼庫(kù)設(shè)置要求；申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)生物制品的，冷庫(kù)不少于50立方米，溫度2－10℃（輸出制冷量參考標(biāo)準(zhǔn)：140W以上/立方米/小時(shí)）；第十六條企業(yè)藥品倉(cāng)庫(kù)應(yīng)設(shè)有待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)（含購(gòu)進(jìn)和銷售）、不合格品區(qū)、拆零操作區(qū)、飲片拆零分裝區(qū)、包裝物料存放區(qū)等區(qū)域，質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理，待定藥品為黃色、合格藥品為綠色、不合格藥品為紅色。第十八條藥品實(shí)行立體多層貨架存放（不得少于3層，一、），貨架分為重型、輕型兩種，存放整件貨物的重型貨架總長(zhǎng)度不得少于450米，用于零件或拆零藥品的輕型貨架，其總長(zhǎng)度不得少于300米；貨架托盤為非木質(zhì)，總數(shù)不得少于1000個(gè)。第二十條企業(yè)必須建立RF系統(tǒng)，用于藥品入庫(kù)、出庫(kù)、分檢、養(yǎng)護(hù)、盤存等，無(wú)線數(shù)據(jù)采集器不得少于4個(gè)。第二十二條藥品倉(cāng)庫(kù)實(shí)行溫濕度自動(dòng)調(diào)控和監(jiān)測(cè)。第二十三條RF系統(tǒng)、電子標(biāo)簽、溫濕度自動(dòng)記錄、藥品入庫(kù)驗(yàn)收、在庫(kù)養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核等計(jì)算機(jī)軟件系統(tǒng)必須與局域網(wǎng)連結(jié)，并能及時(shí)、準(zhǔn)確反映相關(guān)信息和記錄。第二十五條企業(yè)應(yīng)配有與其經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的藥品冷藏運(yùn)輸車（經(jīng)營(yíng)生物制品及疫苗類藥品的冷藏運(yùn)輸車不得少于2輛），其車載冷藏設(shè)備應(yīng)符合溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、控制和顯示等要求。第二十七條企業(yè)應(yīng)設(shè)有能覆蓋藥品經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)的現(xiàn)代信息管理局域網(wǎng)絡(luò)，實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、出庫(kù)、復(fù)核、銷售、批號(hào)跟蹤、溫濕度顯示和調(diào)控等全過(guò)程質(zhì)量控制和管理。第二十八條企業(yè)應(yīng)設(shè)置相應(yīng)的藥品養(yǎng)護(hù)室，添置必要的藥品檢測(cè)、養(yǎng)護(hù)設(shè)備。第二十九條藥品倉(cāng)庫(kù)應(yīng)設(shè)立防鼠、防蟲(chóng)、防霉、防凍、防火、防盜等設(shè)施。第三章制度與管理第三十一條企業(yè)應(yīng)制定保證質(zhì)量管理職能正常行使和所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的管理制度，并能在信息管理軟件系統(tǒng)中完成和有效儲(chǔ)存。第三十二條企業(yè)應(yīng)制定保證質(zhì)量管理職能正常行使和所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的部門、崗位職責(zé)，并能在信息管理軟件系統(tǒng)中完成和有效儲(chǔ)存。第三十三條企業(yè)應(yīng)制定保證質(zhì)量管理職能正常行使和所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的管理記錄和質(zhì)量管理檔案（表格），并能在信息管理軟件系統(tǒng)中完成和有效儲(chǔ)存。第三十四條本細(xì)則由省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋第三十五條本細(xì)則自發(fā)布之日起執(zhí)行。第二條企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。第四條企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉國(guó)家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營(yíng)藥品的知識(shí)，無(wú)嚴(yán)重違反藥品管理法律、法規(guī)行為記錄。第六條企業(yè)應(yīng)配備執(zhí)業(yè)藥師（含執(zhí)業(yè)中藥師、從業(yè)藥師）。第七條企業(yè)從事藥品質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)具有藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱或者具有大專以上藥學(xué)學(xué)歷。第十五條營(yíng)業(yè)場(chǎng)所店堂使用面積應(yīng)在100平方米以上。在連鎖超級(jí)市場(chǎng)內(nèi)開(kāi)辦經(jīng)營(yíng)類別為乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，可不受店堂使用面積限制。第十七條企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、藥品倉(cāng)庫(kù)、辦公生活等區(qū)域應(yīng)相對(duì)獨(dú)立或者有隔離措施。環(huán)境整潔、無(wú)積水和雜草，無(wú)粉塵、有害氣體等污染源第十九條企業(yè)應(yīng)具有符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，適宜藥品分類保管、陳列和符合藥品儲(chǔ)存要求的常溫條件、陰涼條件、冷藏條件藥品倉(cāng)庫(kù)。第二十條倉(cāng)庫(kù)應(yīng)劃分待驗(yàn)區(qū)（庫(kù)）、合格品區(qū)（庫(kù)）、不合格品區(qū)（庫(kù)）、退貨區(qū)（庫(kù)）等專用場(chǎng)所，經(jīng)營(yíng)中藥飲片可根據(jù)實(shí)際需要?jiǎng)澐至阖浄Q取專區(qū)（庫(kù)）。第二十一條 企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和藥品倉(cāng)庫(kù)應(yīng)配臵與企業(yè)經(jīng)營(yíng)規(guī)模相或空包裝。（六）拆零藥品應(yīng)集中存放于拆零專柜，并保留原包裝的標(biāo)簽。飲片斗前應(yīng)寫(xiě)正名正字。第二十六條 藥品拆零銷售使用的工具、包裝用品應(yīng)清潔衛(wèi)生，出售時(shí)應(yīng)在藥袋上寫(xiě)明藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)、服法、用量、有效期等基本內(nèi)容。企業(yè)還應(yīng)設(shè)臵意見(jiàn)簿和公布監(jiān)督電話，對(duì)顧客的批評(píng)或投訴要及時(shí)加以解決。第四章制度與管理第二十九條 企業(yè)應(yīng)制定保證質(zhì)量管理職能正常行使和所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度及工作程序。實(shí)際測(cè)量與最近藥品零售企業(yè)的可行進(jìn)