【正文】 府的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，會同有關(guān)部門，抓緊起草“十二五”后2年及煤礦整頓關(guān)閉工作5年規(guī)劃，規(guī)劃要明確關(guān)閉目標(biāo)、關(guān)閉對象、目標(biāo)任務(wù)、保障措施、部門分工等內(nèi)容，并分別提出到2015年底、2018年底允許保留的小煤礦數(shù)量控制目標(biāo)。煤炭行業(yè)管理部門會同有關(guān)部門研究制定反映資源、技術(shù)、安全、環(huán)保等方面要求的煤炭行業(yè)落后產(chǎn)能標(biāo)準(zhǔn)，界定落后產(chǎn)能，量化落后產(chǎn)能指標(biāo)，為淘汰落后產(chǎn)能提供依據(jù)。整合技改和單井?dāng)U能改造煤礦最低規(guī)模、服務(wù)年限應(yīng)分別符合《煤炭產(chǎn)業(yè)政策》和設(shè)計規(guī)范要求，并實現(xiàn)正規(guī)開采，具備相應(yīng)的災(zāi)害治理能力。（四）加強煤炭資源管理。（五）加大災(zāi)害嚴(yán)重礦井關(guān)閉退出力度。2015年以前基本淘汰9萬噸/年及以下煤與瓦斯突出煤礦，對于2015年底以前不能全部淘汰9萬噸/年及以下煤與瓦斯突出煤礦的?。▍^(qū)、市），要制定出逐步退出的工作規(guī)劃和保障措施、明確保留礦井名單及限采時間，報國家能源局、國家安全監(jiān)管總局、國家煤礦安監(jiān)局備案，并將明確保留的煤與瓦斯突出礦井名單及淘汰時間在主流媒體上公告。支持地方政府通過市場機制推進優(yōu)勢企業(yè)以收購、控股、參股等方式兼并重組、整合技改小煤礦。對煤炭行業(yè)淘汰落后產(chǎn)能，中央財政淘汰落后產(chǎn)能專項資金對地方政府予以支持。（七）完善煤礦退出扶持政策措施。（八）進一步簡化整合技改審批程序。（九）加強對整頓關(guān)閉工作落實情況的監(jiān)督檢查。各部門要密切配合，加強對整頓關(guān)閉工作落實情況的監(jiān)督檢查，對整頓關(guān)閉工作進展緩慢、責(zé)任不落實的省（區(qū)、市），要進行約談；對未完成煤礦整頓關(guān)閉工作任務(wù)的地區(qū)，嚴(yán)格限制該地區(qū)煤礦建設(shè)項目的核準(zhǔn)和審批；對煤礦整頓關(guān)閉工作完成好的地區(qū)，要總結(jié)推廣其經(jīng)驗和做法。推進仿制藥一致性評價和藥品上市許可持有人制度試點工作，促進藥品生產(chǎn)企業(yè)加大仿制藥處方和工藝研究，提高仿制藥的有效性、安全性，有利于保障人民群眾用藥的安全、有效、可及；促使企業(yè)生產(chǎn)調(diào)整仿制藥品種結(jié)構(gòu)，去除長期不生產(chǎn)、低水平重復(fù)的藥品，推進企業(yè)兼并重組，提高產(chǎn)業(yè)集中度，有利于提升我省制藥產(chǎn)業(yè)整體水平；允許藥品研發(fā)機構(gòu)和科研人員申請注冊新藥，鼓勵研發(fā)創(chuàng)新，優(yōu)化藥品產(chǎn)、學(xué)、研等資源配置，加快藥物研發(fā)成果轉(zhuǎn)化，有利于促進我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展；主動適應(yīng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)全球化發(fā)展趨勢，推進國際藥品上市許可通行規(guī)則，對照國際先進水平提升產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)管理水平，有利于提升國際競爭力，加快醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國際化進程。二、加快推進仿制藥一致性評價（一）在2016年3月4日《化學(xué)藥品注冊分類改革工作方案》（國家食品藥品監(jiān)管總局公告2016年第51號）實施前獲批準(zhǔn)上市的仿制藥，凡未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則審批的，均須開展一致性評價。其中需開展臨床有效性試驗和存在特殊情形的品種，應(yīng)在2021年底前完成一致性評價。（三）化學(xué)藥品新注冊分類實施前批準(zhǔn)上市的仿制藥，自首家品種通過一致性評價后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應(yīng)在3年內(nèi)完成一致性評價。（四）藥品生產(chǎn)企業(yè)是開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的主體。（五）國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)已在歐盟、美國和日本獲準(zhǔn)上市的仿制藥，可以國外注冊申報的相關(guān)資料為基礎(chǔ)，按照化學(xué)藥品新注冊分類申報藥品上市，批準(zhǔn)上市后視同通過一致性評價。（六）通過一致性評價的藥品品種，藥品生產(chǎn)企業(yè)可在藥品說明書、標(biāo)簽中予以標(biāo)注，可以申報作為該品種藥品上市許可持有人，委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，并承擔(dān)上市后的相關(guān)法律責(zé)任。要建立仿制藥一致性評價“綠色通道”，做好研究用對照藥品一次性進口的快速審批和通關(guān)工作，加快仿制藥一次性評價申報資料的受理、現(xiàn)場檢查、檢驗復(fù)核和上報工作。（二）國辦發(fā)〔2016〕41號文件實施后批準(zhǔn)上市的新藥、按新標(biāo)準(zhǔn)批準(zhǔn)上市的仿制藥、通過質(zhì)量和療效一致性評價的已批準(zhǔn)上市仿制藥，以及藥品生產(chǎn)企業(yè)整體搬遷或者被兼并后整體搬遷的企業(yè)持有藥品批準(zhǔn)文號的藥品，可以申請上市許可持有人。（四）在藥品注冊申請審評審批期間或批準(zhǔn)后，申請人或持有人可以提交補充申請，變更申請人、持有人或者受托生產(chǎn)企業(yè)。持有人與受托生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)之間的權(quán)利、義務(wù)以及責(zé)任由雙方依法約定。（七）試點工作自本文件印發(fā)之日起，實施至2018年11月4日。責(zé)任單位：省食品藥品監(jiān)管局四、加大鼓勵支持力度仿制藥一致性評價和藥品上市許可持有人制度試點工作納入我省“十三五”重點發(fā)展萬億級“大健康產(chǎn)業(yè)”的重要內(nèi)容，對我省通過仿制藥一致性評價的品種從中央和地方基建投資、產(chǎn)業(yè)基金、招標(biāo)采購、醫(yī)保目錄、投融資、稅收政策等方面加大支持力度。對2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的屬于國家基本藥物目錄（2012年版）中化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑在2018年底前完成一致性評價的，以及在全國前3位通過一致性評價的品種，省財政一次性給予適當(dāng)補助。責(zé)任單位：省財政廳、省科技廳、省經(jīng)信委、省食品藥品監(jiān)管局，各市縣人民政府（二）鼓勵申請藥品上市許可持有人。鼓勵我省保險機構(gòu)設(shè)立藥物研究新險種。對通過一致性評價的仿制藥，優(yōu)先支持企業(yè)申報成為該品種藥品的上市許可持有人。鼓勵我省有能力的醫(yī)療機構(gòu)與有研究經(jīng)驗、實力強的合同研究組織(CRO)優(yōu)勢互補，建立生物等效性研究中心或?qū)嶒炇遥?wù)省內(nèi)企業(yè)開展生物等效性研究。鼓勵省市食品藥品檢驗研究院/所、科研院所開展仿制藥一致性評價研究工作，服務(wù)轄區(qū)內(nèi)企業(yè)，各級財政給予一定的專項資金支持。在藥品集中采購中，優(yōu)先采購?fù)ㄟ^一致性評價的藥品，同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，不再選用未通過一致性評價的仿制藥。醫(yī)療機構(gòu)要優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用通過一致性評價的藥品，其銷售金額占同品種藥品銷售總額的比例不得低于50%。對通過仿制藥一致性評價的仿制藥按規(guī)定優(yōu)先納入醫(yī)療保險目錄，與原研藥品同質(zhì)同價，制訂與原研藥品相同的醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)，按照同一額度報銷。全面落實國家和我省支持高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的有關(guān)稅收政策，對符合條件仿制藥一致性評價研發(fā)費用予以稅收優(yōu)惠，如條件符合，允許加計扣除。責(zé)任單位：省地稅局、省國稅局、省經(jīng)信委、省金融辦，各市縣人民政府五、強化組織領(lǐng)導(dǎo)和監(jiān)督管理（一）加強組織領(lǐng)導(dǎo)。各地、各有關(guān)部門要強化政策支持，統(tǒng)籌醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)相關(guān)扶持政策，鼓勵引導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)機構(gòu)、科研人員積極參與，科學(xué)規(guī)范開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價及藥品上市許可持有人試點工作。深入宣貫國務(wù)院、國務(wù)院辦公廳有關(guān)文件精神和政策要求，督促藥品生產(chǎn)企業(yè)深刻認(rèn)識開展仿制藥一致性評價、實施藥品上市許可持有人制度的重要性和緊迫性，切實增強履行主體責(zé)任的積極性和主動性。責(zé)任單位：省食品藥品監(jiān)管局、省經(jīng)信委、省衛(wèi)生計生委，各市縣人民政府（三）加強監(jiān)督管理。發(fā)現(xiàn)批準(zhǔn)上市藥品存在質(zhì)量風(fēng)險的，要對持有人及相關(guān)單位采取約談、發(fā)告誡信、限期整改、修訂藥品說明書、限制使用、監(jiān)督召回藥品、撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件以及暫停研制、生產(chǎn)、銷售、使用等風(fēng)險控制措施。一、整頓關(guān)閉小煤礦的總體目標(biāo)依法規(guī)范煤炭生產(chǎn)秩序，實施煤炭資源整合，淘汰落后生產(chǎn)能力，提高辦礦水平，全省小煤礦數(shù)量進一步減少，安全管理水平和從業(yè)人員素質(zhì)明顯提高。二、煤礦整頓關(guān)閉的重點對象（一）煤礦整頓的對象1?越界開采的礦井；2?超能力、超強度和超定員組織生產(chǎn)的礦井；3?有瓦斯動力現(xiàn)象又沒有采取防突措施的礦井；4?受水害威脅且情況不明，沒有采取有效防治水措施或防排水裝備不符合《煤礦安全規(guī)程》要求，排水能力不足的礦井；5?沒有安裝安全監(jiān)控系統(tǒng)或監(jiān)控系統(tǒng)不能正常運轉(zhuǎn)的礦井；6?今年以來已發(fā)生安全事故的小煤礦；7?在建、改擴建礦井安全設(shè)施未經(jīng)煤礦安全監(jiān)察機構(gòu)驗收而擅自投產(chǎn)的礦井，違反建設(shè)程序、未經(jīng)核準(zhǔn)（審批）或越級核準(zhǔn)（審批）的礦井；8?相關(guān)證照已過期的礦井；9?其他不具備安全生產(chǎn)條件，依法應(yīng)該停產(chǎn)整頓的礦井。包括：非法開采和已關(guān)閉但擅自恢復(fù)生產(chǎn)的礦井；非法掛靠的礦井；同一個礦井1年內(nèi)2次或2次以上越界開采的礦井；非煤礦山違法從事煤炭開采的礦井。包括：不同的采礦權(quán)人，其許可的采礦范圍在垂直方向上相互重疊的礦井，只能保留一個，其余必須關(guān)閉；國有煤礦井田范圍內(nèi)的各類小煤礦；不符合所在地產(chǎn)業(yè)發(fā)展布局要求的礦井。2007年末，淘汰年生產(chǎn)能力（指核定能力，未進行能力核定的依據(jù)設(shè)計能力，下同）在3萬噸以下（含3萬噸）的礦井，其采礦許可證已到期的不再延續(xù)，到期一個淘汰一個；年生產(chǎn)能力3萬噸以下（含3萬噸）的煤與瓦斯突出礦井，不符合安全生產(chǎn)條件的，要立即依法予以關(guān)閉。包括：依據(jù)《特別規(guī)定》，存在重大安全生產(chǎn)隱患被責(zé)令停產(chǎn)整頓而擅自從事生產(chǎn)的礦井；3個月內(nèi)2次或2次以上發(fā)現(xiàn)有重大安全生產(chǎn)隱患、仍然組織生產(chǎn)的礦井；存在重大安全生產(chǎn)隱患被責(zé)令停產(chǎn)整頓，經(jīng)整改后仍不具備安全生產(chǎn)條件的礦井；1個月內(nèi)3次或3次以上發(fā)現(xiàn)未按照國家有關(guān)規(guī)定對井下作業(yè)人員進行安全教育和培訓(xùn)或者有特種作業(yè)人員無證上崗的礦井；存在瓦斯突出、自然發(fā)火、沖擊地壓、水害威脅等重大安全生產(chǎn)隱患，現(xiàn)有技術(shù)條件難以有效防治，不能保證安全生產(chǎn)的礦井；被列入煤炭資源整合范圍，整合過程中違法組織生產(chǎn)的礦井；已取得相關(guān)證照，但管理滑坡、安全生產(chǎn)條件下降，被責(zé)令停產(chǎn)整頓，經(jīng)整改后仍不具備安全生產(chǎn)條件的礦井。5?列入資源整合范圍被整合的礦井，必須先關(guān)閉、后整合。三、煤礦整頓關(guān)閉工作的方法與階段目標(biāo)（一）整頓關(guān)閉方法1?對3萬噸以下（含3萬噸）生產(chǎn)能力的煤與瓦斯突出小煤礦進行安全生產(chǎn)條件復(fù)審。2?對資源豐富、安全管理和裝備水平較高、能夠有效治理瓦斯和防治水害、采煤工