【正文】 求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；，質(zhì)量受權(quán)人必須按照上述第2項(xiàng)的要求出具產(chǎn)品放行審核記錄，并納入批記錄。 生產(chǎn)過(guò)程符合GMP要求，符合工藝。 批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄填寫(xiě)正確、完整無(wú)誤，各項(xiàng)均符合規(guī)定要求。 如發(fā)生偏差，嚴(yán)格執(zhí)行偏差處理程序，處理措施正確、無(wú)誤、手續(xù)齊備、符合要求，確認(rèn)可保證產(chǎn)品質(zhì)量。 生產(chǎn)流轉(zhuǎn)準(zhǔn)確無(wú)誤。 成品取樣執(zhí)行批準(zhǔn)的取樣規(guī)程，取樣符合要求。 檢驗(yàn)記錄完整、準(zhǔn)確，復(fù)核人復(fù)核無(wú)誤，遇特殊情況有詳細(xì)書(shū)面說(shuō)明和批準(zhǔn)手續(xù)。：：質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人。，其中至少一年的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。具有必要的專(zhuān)業(yè)理論知識(shí)。2 部門(mén)名稱(chēng)：質(zhì)量部。部門(mén)本職：負(fù)責(zé)企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)，保證生產(chǎn)出合格的優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品。 制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程。 制訂檢驗(yàn)用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品（或?qū)φ掌罚⒌味ㄒ?、培養(yǎng)基的管理辦法。 對(duì)物料，中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行取樣、檢驗(yàn)、留樣，并按試驗(yàn)原始數(shù)據(jù)如實(shí)出具檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。 制定質(zhì)量管理各檢驗(yàn)人員職責(zé)。，使用說(shuō)明書(shū)的設(shè)計(jì)核對(duì)，核對(duì)無(wú)誤后印制發(fā)放，使用。參與對(duì)各類(lèi)人員的《規(guī)范》和藥品質(zhì)量意識(shí)的培訓(xùn)和教育工作。 監(jiān)督銷(xiāo)毀因質(zhì)量原因退貨和收回的藥品，涉及其它批號(hào)時(shí)，同時(shí)處 理。 建立產(chǎn)品質(zhì)量檔案；對(duì)質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行追蹤分析，為改進(jìn)工藝和管理提供信息。、保管、使用、記錄及銷(xiāo)毀過(guò)程，以保證正確安全。6 權(quán)限：，受企業(yè)負(fù)責(zé)人直接領(lǐng)導(dǎo)，并能獨(dú)立履行其職責(zé)。有權(quán)制止不合格的中間體投入下道工序，有權(quán)對(duì)包裝不符合要求的產(chǎn)品提出返工。，并提出處理意見(jiàn)。 對(duì)由于檢驗(yàn)造成損失的以失職論處。 對(duì)本企業(yè)出廠(chǎng)產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)主要責(zé)任。2 崗位名稱(chēng)：質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人。直接下級(jí)：質(zhì)量部質(zhì)量控制室主任、質(zhì)量保證室主任。6 主要職責(zé)： 質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人是企業(yè)質(zhì)量保證和質(zhì)量控制負(fù)責(zé)人，具有獨(dú)立履行質(zhì)量管理和質(zhì)量控制的權(quán)立，不受企業(yè)負(fù)責(zé)人和其他人員的干擾，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有直接的否決權(quán)。 宣傳、貫徹質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)，并指導(dǎo)、檢查、監(jiān)督落實(shí)公司質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)施情況。 組織和領(lǐng)導(dǎo)全面質(zhì)量管理和質(zhì)量控制工作，帶頭學(xué)習(xí)全面質(zhì)量管理知識(shí)，不斷提高質(zhì)量意識(shí) 負(fù)責(zé)建立完善企業(yè)質(zhì)量管理體系，并使其有效運(yùn)行。 參與內(nèi)部自檢、外部質(zhì)量審計(jì)、確認(rèn)、驗(yàn)證、風(fēng)險(xiǎn)管理以及產(chǎn)品召回等質(zhì)量活動(dòng)。，批包裝記錄、批檢驗(yàn)記錄的再審核。；并將回顧分析內(nèi)容向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。： 、操作規(guī)程等文件； ； ； ；并確保在驗(yàn)證狀態(tài)下生產(chǎn)；，并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容；并根據(jù)員工的業(yè)務(wù)技能和水平，正確評(píng)價(jià)員工的實(shí)際操作技能。；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010年)的有效實(shí)施； ，有效評(píng)估質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)因素，提出措施，降低風(fēng)險(xiǎn)因素對(duì)產(chǎn)品帶來(lái)的影響。 負(fù)責(zé)按時(shí)完成總經(jīng)理交辦的其它工作事項(xiàng)。：（或中級(jí)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)或執(zhí)業(yè)藥師資格）。（內(nèi)容同質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人）按受過(guò)與藥品生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)的法律法規(guī)培訓(xùn)（內(nèi)容同質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人）：職責(zé)與權(quán)限同質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人職責(zé)與權(quán)限。四．質(zhì)量保證室主管崗位職責(zé)描述： 目 的：質(zhì)量保證室主管職責(zé)，確保其職責(zé)、權(quán)力。3 直接上級(jí)：質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人。崗位本職：負(fù)責(zé)生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量監(jiān)控，確保生產(chǎn)全過(guò)程按照GMP要求組織生產(chǎn)。確保和監(jiān)督質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量方針的實(shí)施。發(fā)現(xiàn)影響質(zhì)量的違章操作應(yīng)及時(shí)制止，并報(bào)告車(chē)間主任采取相應(yīng)措施。、確認(rèn)簽字。監(jiān)控留樣室的溫、濕度并記錄。監(jiān)控中藥飲片生產(chǎn)過(guò)程，最大限度降低生產(chǎn)過(guò)程中的污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)風(fēng)險(xiǎn)，保證生產(chǎn)出符合工藝規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。、質(zhì)量目標(biāo)的完成情況；并向各部門(mén)通報(bào)。、推行。： ：QA?；蚓哂袑?zhuān)職從事中藥材和中藥飲片鑒別工作八年以上的實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn)；）。（內(nèi)容同QA）按受過(guò)與藥品生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)的法律法規(guī)培訓(xùn)（內(nèi)容同QA）： 職責(zé)與權(quán)限同QA職責(zé)與權(quán)限。具有至少三年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，接受過(guò)與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。2 崗位名稱(chēng)：生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量監(jiān)督員（生產(chǎn)過(guò)程QA）。4 主要職責(zé)：。、設(shè)備及個(gè)人衛(wèi)生狀況的監(jiān)督檢查。、用戶(hù)投訴等質(zhì)量問(wèn)題的調(diào)查分析。 有權(quán)對(duì)不遵守操作程序的人員進(jìn)行阻止和處理。熟悉GMP對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的要求 六．質(zhì)量控制室職責(zé)描述 目 的：明確質(zhì)量控制室部職責(zé)及職權(quán)責(zé)任。機(jī)構(gòu)設(shè)置：質(zhì)量控制室直屬質(zhì)量管理部，技術(shù)上受質(zhì)量控制室主管指導(dǎo)。5 主要職責(zé)： 、輔料、中間產(chǎn)品、半中藥飲片、中藥飲片的取樣、檢驗(yàn)、并出具檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)；．負(fù)責(zé)飲用水的取樣監(jiān)測(cè)；、試液、標(biāo)準(zhǔn)品、培養(yǎng)基、玻璃儀器、分析儀器及檢驗(yàn)用工具的使用管理，并制定相應(yīng)的管理標(biāo)準(zhǔn)、操作標(biāo)準(zhǔn)及本部門(mén)各級(jí)人員職責(zé)；,進(jìn)行產(chǎn)品穩(wěn)定性監(jiān)測(cè),并定期分析匯總監(jiān)測(cè)結(jié)果；、中間體、中藥飲片的質(zhì)量