【正文】 時，首選容量法； 非水法測定鹽酸鹽含量時革除醋酸汞的使用，采取電位滴定或是篩選適宜的溶媒確保終點突躍指示劑變色明顯 UV吸收系數(shù)小于100的、多組分物質(zhì)不宜采用紫外分光光度法，多考慮HPLC 制劑：容量法、永停滴定法、紫外分光光度法等專屬性不強的方法或測定復(fù)方制劑含量時，多考慮HPLC法；一般采用外標法，前處理(chǔlǐ)繁雜的，采用內(nèi)標法。,凡 例〔工程(xi224。)與要求〕,十九、類別、作用(zu242。ng)與用途，系指獸藥的主要作用與用途或?qū)W科的歸屬劃分，不排除在臨床實踐的根底上作其他類別藥物使用。,第二十一頁，共九十一頁。ngm249。nli224。注射液項下，如為“1ml?10mg〞，系指1ml中含有主藥10mg；對于列有處方或標有濃度的制劑，也可同時規(guī)定裝量規(guī)格。,凡 例〔工程(xi224。)與要求〕,二十二、貯藏項下的規(guī)定，系為防止污染和降解而對獸藥貯存與保管的根本要求，以以下名詞術(shù)語表示： 遮光 系指用不透光的容器包裝，例如棕色容器或黑紙包裹的無色(w)透明、半透明容器； 避光 系指防止日光直射； 密閉 系指將容器密閉，以防止塵土及異物進入； 密封 系指將容器密封以防止風化、吸潮、揮發(fā)或異物進入； 熔封或嚴封 系指將容器熔封或用適宜的材料嚴封，以防止空氣與水分的侵入并防止污染；,第二十三頁，共九十一頁。ngm249。 除另有規(guī)定外，貯藏(zh249。ng)項下未規(guī)定溫度的一般系指常溫。,凡 例〔工程(xi224。)與要求〕,二十三、制劑中使用的原料藥和輔料，均應(yīng)符合本版獸藥典的規(guī)定；本版獸藥典未收載者，必須制定符合獸藥用要求的標準，并需經(jīng)國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門批準。 制劑生產(chǎn)企業(yè)使用的藥用輔料即使符合本版獸藥典藥用輔料標準，也應(yīng)進行藥用輔料標準的適用性驗證。)制備制劑的特點、給藥途徑、使用對象以及(yǐj237。,第二十五頁，共九十一頁。ngm249。tā)因素對其平安性的影響。特別是對注射劑、眼用制劑等高風險制劑，在適用性、平安性、穩(wěn)定性等符合要求的前提下應(yīng)盡可能選擇供注射用級別的藥用輔料。,第二十六頁，共九十一頁。n)方法和限度〕,第二十七頁，共九十一頁。n)方法和限度〕,第二十八頁，共九十一頁。n)方法和限度〕,第二十九頁，共九十一頁。n)方法和限度〕,二十四、采用本版獸藥典規(guī)定的方法進行檢驗時應(yīng)對方法的適用性進行確認(qu232。n)。如采用其他方法，應(yīng)將該方法與規(guī)定的方法做比較試驗，根據(jù)試驗結(jié)果掌握使用，但在仲裁時仍以本版獸藥典規(guī)定的方法為準。,凡 例〔檢驗(jiǎny224。ngxi224。規(guī)定的這些數(shù)值不管是百分數(shù)還是絕對數(shù)字，其最后一位數(shù)字都是有效位。計算所得的最后數(shù)值或測定讀數(shù)值均可按修約規(guī)那么進舍至規(guī)定的有效位，取此數(shù)值與標準中規(guī)定的限度數(shù)值比較，以判斷是否符合規(guī)定的限度。,凡 例〔檢驗方法(fāngfǎ)和限度〕,修約口訣：四舍六入五考慮，五后非零那么進一，五后全零看五前，五前偶舍奇進一，不管數(shù)字多少(duōshǎo)位，都要一次修約成。,凡 例〔檢驗方法(fāngfǎ)和限度〕,二十七、原料藥的含量〔％〕，除另有注明者外，均按重量計。 例：雙羥萘酸噻嘧啶(m236。nɡ)項下，按枯燥品計算，含C11H14N2S?C23H16O6應(yīng)為97.0%~103%。,凡 例〔檢驗(jiǎny224。chā)、生產(chǎn)過程不可防止的偏差和貯存期間可能產(chǎn)生降解的可接受程度而制定的，生產(chǎn)中應(yīng)按標示量100%投料。,第三十四頁，共九十一頁。g〕計；對照品系指采用理化方法進行鑒別(ji224。)、檢查或含量測定時所用的標準物質(zhì)，其特性量值一般按純度〔%〕計。然后按照國家獸藥標準物質(zhì)相應(yīng)的工作程序進行技術(shù)審定，確認其質(zhì)量能夠滿足既定用途前方可使用。,第三十五頁，共九十一頁。li224。 三十、〔2〕本版獸藥典使用的滴定液和試液，其濃度(n243。)要求精密標定的滴定液用“XXX滴定液〔YYYmol/L〕〞表示；作其他用途不需精密標定其濃度時，用“YYYmol/L XXX溶液〞表示，以示區(qū)別。,凡 例〔計量(j236。ng)〕,三十(sān sh237。,第三十七頁，共九十一頁。li224。tǐ)的滴，系在20℃時，以1.0ml水為20滴進行換算。 例：鹽酸溶液〔9→1000〕； 冰醋酸水二乙胺〔5:5:2〕 〔10〕乙醇未指明濃度時，均系指95％〔ml/ml〕的乙醇。,凡 例〔計量(j236。ng)〕,〔9〕本版獸藥典所用藥(y242。o)篩，選用國家標準的R40/3系列，分等如下： 篩號 篩孔內(nèi)徑〔平均值〕 目號 一號篩 2000181。70181。m177。m 24目 三號篩 355181。13181。m177。m 65目 五號篩 180181。7.6181。m177。m 100目 七號篩 125181。5.8181。m177。m 150目 九號篩 75181。4.1181。,凡 例〔精確度〕,三十二、〔1〕“精密稱定〞系指稱(zhǐ chēnɡ)取重量應(yīng)準確至所取重量的千分之一；“稱定〞系指稱(zhǐ chēnɡ)取重量應(yīng)準確至所取重量的百分之一；“精密量取〞系指量取體積的準確度應(yīng)符合國家標準中對該體積移液管的精密度要求；“量取〞系指可用量筒或按照量取體積的有效數(shù)位選用量具。10％。,凡 例〔精確度〕,三十二、〔1〕稱取“0.1g〞，系指稱(zhǐ chēnɡ)取重量可為0.06～0.14g；稱取“2g〞，系指稱取重量可為1.5～2.5g；稱取“2.0g〞，系指稱取重量可為1.95～2.05g；稱取“2.00g〞，系指稱取重量可為1.995～2.005g。,凡 例〔精確度〕,三十二、〔2〕恒重，除另有規(guī)定外，系指供試品連續(xù)兩次枯燥或熾灼后稱重的差異在0.3mg以下的重量；枯燥至恒重的第二次及以后各次稱重均應(yīng)在規(guī)定條件下繼續(xù)枯燥1小時后進行；熾灼至恒重的第二次稱重應(yīng)在繼續(xù)熾灼30分鐘后進行。 減壓枯燥時，稱量瓶蓋勿放入減壓枯燥器中，且開啟前應(yīng)緩緩旋開進(kāi j236。,第四十二頁，共九十一頁。nx237。,第四十三頁，共九十一頁。 y232。,第四十四頁，共九十一頁。2℃為準。,第四十五頁，共九十一頁。 y224。試液、緩沖液、指示劑與指示液、滴定液等，均應(yīng)符合附錄的規(guī)定或按照(224。o)附錄的規(guī)定制備。,凡 例〔試藥(sh236。o)、試液、指示劑〕,三十四、試驗用水，除另有規(guī)定外，均系指純化水。 wēn)的水。,第四十七頁，共九十一頁。 三十八、直接接觸獸藥的包裝材料應(yīng)符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的有關(guān)規(guī)定，均應(yīng)無毒、潔凈，與內(nèi)容獸藥應(yīng)不發(fā)生化學(xué)反響，并不的影響內(nèi)容獸藥的質(zhì)量。,紫外可見(kěji224。 用于鑒別、雜質(zhì)檢查和定量測定 對溶劑的要求 含有雜原子的有機溶劑末端吸收干擾測定，注意溶劑的使用范圍均不能小于截止(ji233。 水、乙腈 200nm 甲醇、乙醇 205nm 三氯甲烷 245nm,第四十九頁，共九十一頁。n)分光光度法,溶劑(r243。)檢查：以空氣為空白〔即空白光路中不置任何物質(zhì)〕，將溶劑(r243。)置1cm石英吸收池中測定其吸光度。,紫外可見(kěji224。ngb225。 比色池：1cm石英吸收池。 狹縫波帶寬度：應(yīng)以減小狹縫寬度時供試品的吸光度不再增大為準。,紫外可見(kěji224。ng)： 在規(guī)定的吸收峰波長177。除另有規(guī)定外，吸收峰波長應(yīng)在該品種項下規(guī)定的波長177。,第五十二頁，共九十一頁。n)分光光度法,鑒別和檢查 分別按各品種項下規(guī)定(guīd236。 含量測定 一般有以下幾種。 〔3〕計算分光光度法 〔4〕比色法,第五十三頁，共九十一頁。o)液相色譜法,色譜柱：反相、正相、離子交換、手性別離等。 wēn)。 長期保存時，反相柱可貯存于