藥劑學(xué)19節(jié)-在線瀏覽
2024-11-04 03:14本頁(yè)面
【正文】 外表吸附與蛋白質(zhì)變性，這些都是由于與空間構(gòu)象有關(guān)的非共價(jià)鍵引起。,〔三〕蛋白質(zhì)類(lèi)藥物的評(píng)價(jià)(p237。)方法,1.液相色譜法 2.光譜法 3.電泳(di224。,液相色譜法 是評(píng)價(jià)蛋白質(zhì)的純度與穩(wěn)定性有力的工具。 反相色譜是以非極性固定相與含水的極性流動(dòng)相為根底的分析方法。然而該方法對(duì)幾種蛋白質(zhì)特別有用，并被廣泛地用于胰島素制劑的質(zhì)量分析。,光譜法 通過(guò)對(duì)蛋白質(zhì)吸收、輻射、散射光的定量分析可以提供有價(jià)值的信息，了解蛋白質(zhì)的量、構(gòu)象和聚集傾向。n)吸收光譜(UV) 、旋光色散(ORD)、圓二色譜(CD)、熒光、紅外IR和拉曼(Raman)光譜。 光散射可用測(cè)定制劑中蛋白質(zhì)的聚集數(shù)量。,電泳 電泳技術(shù)是根據(jù)在電場(chǎng)的作用下，蛋白質(zhì)在載體凝膠上產(chǎn)生特征性遷移，以此來(lái)別離混合蛋白質(zhì)。 SDSPAGE電泳用于測(cè)定蛋白質(zhì)亞單位組成(zǔ ch233。 EC優(yōu)點(diǎn)是：分辨率高、靈敏度高、分析時(shí)間短、易于自動(dòng)化。,生物活性測(cè)定(c232。ng)與免疫測(cè)定(c232。ng) 生理活性檢測(cè)是利用體內(nèi)模型或體外組織或細(xì)胞對(duì)活性蛋白質(zhì)多肽的特異生物學(xué)反響，通過(guò)劑量(或濃度)效應(yīng)曲線進(jìn)行定量〔絕對(duì)量或比活性單位〕。免疫測(cè)定優(yōu)點(diǎn)是可用于定量化學(xué)分析不能檢測(cè)的情況。,第二節(jié) 蛋白質(zhì)類(lèi)藥物制劑的處方(chǔfāng)與工藝,一、 蛋白質(zhì)類(lèi)藥物的一般處方(chǔfāng)組成 目前臨床上應(yīng)用的蛋白質(zhì)類(lèi)藥物注射劑，一為溶液型注射劑，另一種是凍枯燥粉注射劑。C〕下保存。,第十九頁(yè)，共四十二頁(yè)。tǐ)劑型中蛋白質(zhì)類(lèi)藥物的穩(wěn)定化,在液體劑型中蛋白質(zhì)藥物的穩(wěn)定化方法分為兩類(lèi)：①改造其結(jié)構(gòu)；②參加適宜輔料。)幾類(lèi)： 1. 緩沖液 2. 非離子外表活性劑 6. 大分子化合物 3. 糖和多元醇 7. 組氨酸、甘氨酸、 4. 鹽類(lèi) 谷氨酸和賴(lài)氨酸的鹽酸鹽等 5. 聚乙二醇 8. 金屬離子,第二十頁(yè)，共四十二頁(yè)。tǐ)狀態(tài)蛋白質(zhì)藥物的穩(wěn)定性與工藝,在一些蛋白質(zhì)藥物不能采用溶液型制劑時(shí)，往往用冷凍枯燥與噴霧枯燥的工藝解決這類(lèi)制劑的穩(wěn)定性問(wèn)題，這兩種工藝均可用于熱敏感(mǐngǎn)藥物的脫水以延緩溶液中常見(jiàn)的分解作用。,(一)冷凍枯燥蛋白質(zhì)藥物制劑,冷凍枯燥制備蛋白質(zhì)類(lèi)藥物制劑主要考慮兩個(gè)(liǎnɡ ɡ232。 二是考慮輔料對(duì)冷凍枯燥過(guò)程一些參數(shù)的影響，如最高與最低枯燥溫度，枯燥時(shí)間，冷凍枯燥產(chǎn)品的外觀等。,〔二〕噴霧枯燥蛋白質(zhì)藥物制劑,噴霧枯燥的特點(diǎn)是所得(suǒ d233。 對(duì)制備蛋白質(zhì)類(lèi)藥物的控釋制劑特別是開(kāi)展新的給藥系統(tǒng)是很有用的。 噴霧枯燥的缺點(diǎn)是操作過(guò)程中損失大，特別是小規(guī)模生產(chǎn)，水分含量高。,第三節(jié) 蛋白質(zhì)類(lèi)藥物新的給藥系統(tǒng)(x236。nr249。這方面的研究有控釋微球制劑與脈沖式給藥系
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