【正文】 床試驗 C．Ⅲ期臨床試驗 D．Ⅳ期臨床試驗 E．生物等效性試驗21．（2011年不考）根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品標簽、使用說明書須 DA．經(jīng)企業(yè)物料供應部門校對無誤后印制、發(fā)放、使用 B．經(jīng)企業(yè)采購部門校對無誤后印制、發(fā)放、使用 C．經(jīng)企業(yè)生產(chǎn)管理部門校對無誤后印制、發(fā)放、使用 D．經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理部門校對無誤后印制、發(fā)放、使用E．經(jīng)企業(yè)藥品管理的負責人校對無誤后印制、發(fā)放、使用 22．根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品召回的主體是 C A．藥品監(jiān)督管理部門 B．藥品研究機構 C．藥品生產(chǎn)企業(yè) D．藥品經(jīng)營企業(yè) E．藥品使用單位藥事管理與法規(guī)試卷第4頁(共20頁)23．根據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》，開辦藥品零售企業(yè)應符合設置規(guī)定，下列與規(guī)定不符合的是 BA．企業(yè)具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度B．企業(yè)質(zhì)量負責人應有二年或二年以上的藥學技術工作經(jīng)驗C．農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)設立藥品零售企業(yè)，有條件的應當配備執(zhí)業(yè)藥師 D．在商業(yè)企業(yè)內(nèi)設立零售藥店的，必須具有獨立的區(qū)域E．企業(yè)具有配備當?shù)叵M者所需藥品的能力，并能保證24小時供應 24．根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，不符合藥品批發(fā)企業(yè)進貨管理要求的是 E A．簽訂進貨合同應明確質(zhì)量條款 B．購進藥品應有合法票據(jù)C．建立購進記錄，做到票、賬、貨相符 D．按規(guī)定保存購貨記錄E．每兩年應對進貨情況進行質(zhì)量評審25．根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》；下列敘述錯誤的是C A．跨地域連鎖經(jīng)營的零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理工作負責人，應是執(zhí)業(yè)藥師B．藥品零售連鎖企業(yè)應設置單獨的、便于配貨活動展開的配貨場所 C．藥品零售連鎖門店根據(jù)銷售情況獨立購進常用藥品 D．藥品零售企業(yè)對陳列的藥品按月進行檢查E．藥品零售企業(yè)的中藥飲片應符合炮制規(guī)范，并做到計量準確 26．根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，下列敘述錯誤的是 C A．藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)對其藥品購銷行為負責B．藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)可派出銷售人員以本企業(yè)名義從事藥品購銷活動 c．藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應對銷售人員從事的藥品購銷行為承擔法律責任D．藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應對銷售人員的銷售行為作出具體規(guī)定 E：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應加強對藥品銷售人員的管理27．根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務審批暫行規(guī)定》，向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的企業(yè)，應當具備的條件不包括 B A．依法開辦的藥品連鎖零售企業(yè)B．獲得國務院藥品監(jiān)管部門的批準C．具備與上網(wǎng)交易品種相適應的藥品配送系統(tǒng) D．具有負責網(wǎng)上實時咨詢的執(zhí)業(yè)藥師E．對上網(wǎng)交易藥品品種有完整的管理制度與措施藥事管理與法規(guī)試卷第5頁(共20頁)28．（2011年不考）根據(jù)《醫(yī)療機構藥事管理暫行規(guī)定》，醫(yī)務人員如發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關的不良反應，應在做好觀察記錄的同時，及時向本機構主管部門報告其中的 D A．一般不良反應 B．較重不良反應 C．輕微不良反應 D．嚴重不良反應 E．可疑的不良反應29。每 組題均對應同一組備選項，每題只有一個正確答案。【4l～43】C,E,B A．國務院藥品監(jiān)督管理部門 B．衛(wèi)生行政部門 C．發(fā)展與改革宏觀調(diào)控部門 D．勞動保障行政部門 E．工商行政管理部門41．負責藥品價格的監(jiān)督管理工作的部門是 42．負責藥品廣告監(jiān)管與處罰的部門是43．負責審批與吊銷醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)證書的部門是【44～46】A,C,D A．GLP B．GCP C．GMP E．GAP 44．為申請藥品注冊而進行的非臨床安全性評價研究必須遵守的規(guī)范，英文縮寫是 45．藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，英文縮寫是46．藥品在購進、儲存、銷售等環(huán)節(jié)實行的質(zhì)量管理規(guī)范，英文縮寫是 【47～48】D,A A．對公民處50元以下罰款 B．對公民處500元罰款 C．沒收非法所得 D．吊銷許可證 E．行政拘留根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》 47．可以適用聽證程序的是 48．可以適用簡易程序的是 【49～5l】B,E,B A．貨值金額三倍以上五倍以下的罰款 B．貨值金額一倍以上三倍以下的罰款C．貨值金額百分之五十以上三倍以下的罰款 D．貨值金額五倍以上七倍以下的罰款 E．貨值金額二倍以上五倍以下的罰款‘根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》49．醫(yī)療機構將其配制的制劑在市場銷售，應責令改正，沒收違法銷售的制劑，并處違法銷售制劑卯．藥品經(jīng)營企業(yè)從無許可證企業(yè)購進藥品，應責令改正，沒收違法購進的藥品，并處違法購進藥品51．藥品經(jīng)營企業(yè)銷售劣藥，應沒收違法銷售藥品和違法所得，并處違法銷售藥品 【52“54】A,D,A A．國務院藥品監(jiān)督管理部門B．國務院藥品監(jiān)督管理部門會同海關總署 C．國務院財政部門會同國務院價格主管部門D．國務院財政部門會同國務院藥品監(jiān)督管理部門 E．國務院工商行政管理部門根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》 52．麻醉藥品《進口準許證》的核發(fā)部門是 53．進口藥品檢驗費收繳辦法的制定部門是54．負責對已經(jīng)批準進口的藥品療效、不良反應組織調(diào)查的部門是 【55～57】B,A,E ‘ A．常用藥品價格 B．藥品價格清單C．藥品招標價格 D．藥品零售價格 E．藥品購銷價格根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》 ． ‘ 55．醫(yī)療機構向患者提供所用藥品時應當提供56．醫(yī)療保險定點醫(yī)療機構應當按照規(guī)定如實公布其 57．藥品經(jīng)營企業(yè)購銷記錄必須注明【58～6l】E,C,C,EA．7日 B．15日 C．30日 D．3個月 E．6個月 ．根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》58．《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的，持證企業(yè)申請換發(fā)新證的時間應在屆滿前59．《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項發(fā)生變更的，提出變更登記申請期限為 60．《醫(yī)療機構制劑許可證》的許可事項發(fā)生變更的，提出變更登記申請期限為 61．{：醫(yī)療機構制劑許可證》有效期屆滿，需要繼續(xù)配制制劑的，提出申請換發(fā)新證的期限應在期滿前【62～63】C,EA．處拘役或者管制 B．處3年以下有期徒刑C．處7年以上有期徒刑，并處罰金 D．處15年有期徒刑或無期徒刑E．處2年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處罰金根據(jù)《中華人民共和國刑法》62．某制藥廠擅自將庫存老批號產(chǎn)品復方氨基酸膠囊重新加工成新批號產(chǎn)品出廠銷售，直 至案發(fā)，雖未發(fā)現(xiàn)對人體造成嚴重危害，但銷售金額已達一百三十萬元，追究刑事責任時應63．某個體診所無《醫(yī)療機構制劑許可證》，擅自用中藥黃芪、黃連等生產(chǎn)胃康沖劑，幸未發(fā)現(xiàn)對人體造成嚴重危害，銷售金額為七萬伍千元，追究刑事責任時可 【64～65】B,E A．1年 B．2年 C．3年 D．4年 E．5年根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》 64．第二類精神藥品處方至少保存 ‘65．第二類精神藥品專用賬冊的保存期限應當自藥品有效期滿之日起不少于 【66～67】B,D A．苯丙胺 B．麥角胺C．罌粟殼 D．麥角胺咖啡因片 E．復方樟腦酊66．列入易制毒化學品品種目錄的是 2011年不考 67．列入精神藥品第二類品種目錄的是 ． 【68～7l】 C,E,D,B A．哌唑嗪 B．布桂嗪 C．氯胺酮 D．麥角酸 E．氨酚氫可酮片68．屬于第一類精神藥品的是 69．屬于第二類精神藥品的是70．屬于藥品類易制毒化學品的是 2011年不考71．屬于麻醉藥品的是 【72～74】B,A,B A．定點藥品零售企業(yè) B．疫苗藥品批發(fā)企業(yè)C．縣級疾病預防控制機構 D．設區(qū)的市級以上疾病預防控制機構 E．國家疾病預防控制機構根據(jù)《疫苗流通和預防接種管理條例》72．可以向省級疾病預防控制機構供應第一類疫苗的是 73．不得從事疫苗經(jīng)營活動的是74．可以向接種單位、其他疫苗批發(fā)企業(yè)銷售第二類疫苗的是 【75～76】A,AA．國務院藥品監(jiān)督管理部門B．國家藥典委員會C．國家勞動保障行政部門D．省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門 E．省級衛(wèi)生行政管理部門根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》75．負責非處方藥目錄審批的部門是76．非處方藥的標簽和說明書的批準部門是 【77～80】A,C,C,E A．分柜擺放銷售方式 B．有獎銷售方式 C．開架自選銷售方式 D．附贈藥品銷售方式 E．憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方銷售方式77．藥品零售藥店對處方藥和非處方藥應采用 78．藥品零售藥店對甲類非處方藥可采用 79．藥品零售藥店對乙類非處方藥可采用 80．藥品零售藥店對處方藥應采用【8l～84】B,E,B,A A．一次常用量 B．3日常用量 C．5日常用量 D．7日常用量 E．15日常用量《處方管理辦法》規(guī)定81．門診對中度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^ 82．門診對重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^ 83．門診對重度慢性疼痛患者開具的第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^ 84．門診對患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏綖?【8586】E,C A．化學藥品 B．中藥 C．生物制品 D．進口藥品 E．進口藥品分包裝根據(jù)《藥品注冊管理辦法》85．甲藥品批準文號為國藥準字J20080022，其中J表示 86．乙藥品批準文號為國藥準字S20080010，其中S表示 【87～90】A,E,C,C 2011年不考 A．100級 B．1000級 C．10 000級 D．100 000級 E．300 000級《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄》規(guī)定、87．不得設地漏的潔凈區(qū)潔凈級別應為88．口服固體藥品的暴露工序要求的潔凈區(qū)潔凈級別應為89．供角膜創(chuàng)傷或手術用滴眼劑的配制和灌裝的潔凈區(qū)潔凈級別應為 1090．使用的傳輸設備不得穿越較低級別區(qū)域的潔凈區(qū)潔凈級別應為【91”92】D,C A．五級召回 B．四級召回 C．三級召回 D．二級召回 E．一級召回《藥品召回管理辦法》規(guī)定、91．對可能引起暫時的或者可逆的健康危害的藥品召回為92．對不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的應為【93～95】C,C,D A．1年 B．2年 C．3年 D．4年 E．5年根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》93．藥品批發(fā)企業(yè)中，有效期為1年的藥品出庫后的質(zhì)量跟蹤記錄保存期限至少為 94．藥品批發(fā)企業(yè)中，有效期為2年的藥品出庫后的質(zhì)量跟蹤記錄保存期限至少為 95．藥品批發(fā)企業(yè)中，有效期為3年的藥品出庫后的質(zhì)量跟蹤記錄保存期限至少為 【96‵97】B,D A．1年 B．3年 C．5年D．超過藥品有效期1年，但不得少于3年 E．超過藥品有效期1年，但不得少于4年 96．藥品批發(fā)企業(yè)的藥品退貨記錄應保存97．藥品批發(fā)企業(yè)的藥品驗收記錄應保存 ‘ 【98～100】A,C,B A．藥品生產(chǎn)企業(yè) B．藥品批發(fā)企業(yè) C．藥品零售企業(yè) D．醫(yī)療機構 E．計劃生育技術服務機構根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》98．只能在藥品監(jiān)督管理部門核準的地址銷售本企業(yè)藥品的是 99．對經(jīng)營處方藥企業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師或其他藥學技術人員不在崗時，應掛牌告知的是 100．銷售藥品時應提供加蓋本企業(yè)原印章的《藥品經(jīng)營許可證》復印件的是 【101～102】A,D A．藥品說明書 B．藥品內(nèi)標簽 C．藥品外標簽 D．原料藥標簽 E．運輸包裝的標簽根據(jù)《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》101．應當列出全部活性成份或者組方中的全部中藥藥味的是 102．應當注明藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、執(zhí)行標準、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容的是 【103～106】C,B,A,B A．【適應癥】 B．【注意事項】C．【藥物相互作用】 D．【不良反應】 E．【禁忌】根據(jù)《化學藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細則》 103．該藥品與其他藥品合并用藥的注意事項應列在 104．需要慎用該藥品(如肝、腎功能問題)的內(nèi)容應列在 105．該藥品可以輔助治療某種疾病的內(nèi)容應列在 106．使用該藥品需要觀察過敏反應的內(nèi)容應列在【107～110】A,B,A,D A．中成藥 B．中藥飲片 C．口服泡騰劑 D．血液制品 E．中藥材根據(jù)《城鎮(zhèn)職工醫(yī)療保險用藥范圍管理暫行辦法》107．在《基本醫(yī)療保險藥品目錄》中列基本醫(yī)療保險基金準予支付的藥品是 108．在《基本醫(yī)療保險藥品目錄》中列基本醫(yī)療保險基金不予支付的藥品是 109．《基本醫(yī)療保險藥品目錄》的“甲類目錄”和“乙類目錄”均有列入的藥品是 110．特殊適應癥與急救、搶救需要時，才可以納入基本醫(yī)療保險用藥的藥品是【11l～112】A,C A．氯雷他定片(OTC)B．艾司唑侖片 C．阿奇霉素分散片 D．曲馬多片 E．復方樟腦酊根據(jù)《藥品廣告審查發(fā)布標準》111．可以在大眾傳播媒介發(fā)布廣告的藥品是112．必須在廣告中注明“本廣告僅供醫(yī)學藥學專業(yè)人士閱讀”的藥品是【113～114】D,CA．盈利性互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務B．非盈利性互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務c．經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務D．非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務 E．互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務管理辦法》113．通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶無償提供公開的、共享性藥品信息服務活動，屬于114．通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶有償提供藥品信息服務的活動，屬于【115～116】C,A A．安全保障權 B．自主選擇權 C．公平交易權 D．獲得賠償權 E．知悉真情權根據(jù)《中華人民共和國消費者權益保護法》115．甲藥品零售企業(yè)出售西洋參片短斤缺兩，該行為侵犯了消費者的 116．乙藥品零售企業(yè)向消費者出售超過有效期的感冒藥，該行為侵犯了消費者的 【1l7～120】C,D,B,A A．救死扶傷，不辱使命 B．尊重患者，一視同仁 C．依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一 D．進德修業(yè)，珍視聲譽 E．尊重同仁，密切協(xié)作根據(jù)《中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準則適用指導》 117．執(zhí)業(yè)藥師應當科學指導用藥，確保藥品質(zhì)量 118．執(zhí)業(yè)藥師應當自覺抵制不道德和違法行為 119．執(zhí)業(yè)藥師對待患者不得有任何歧視性行為120．執(zhí)業(yè)藥師在患者生命安全存在危險時，應當提供必要的救助措施三、多選題，共20題，每題1分。少選或多選均不得分?？梢詮亩c批發(fā)企業(yè)借用E．麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售128．根據(jù)《易制毒化學品管理條例