醫(yī)療器械不良事件管理制度共五篇-在線瀏覽
2024-10-25 07:41本頁面
【正文】 醫(yī)療器械包括（骨科固定植入器材、人工關(guān)節(jié)、人工晶體、人工乳房、植入式心臟起搏器、人工心臟瓣膜、血管或腔內(nèi)導(dǎo)管支架，人工及其它金屬或高分子植入器材等）。高風(fēng)險醫(yī)療器械使用時必須填寫《植入性醫(yī)療器械使用登記表》的受控文件，包括：手術(shù)日期、手術(shù)內(nèi)容、產(chǎn)品名稱、進(jìn)貨日期、規(guī)格型號、批號/序列號、價格、生產(chǎn)廠家、銷售公司、患者姓名、年齡、性別、家庭住址、聯(lián)系電話并要求手術(shù)醫(yī)生、經(jīng)辦人、驗收人、手術(shù)部門、患者家屬簽名、銷售公司蓋章等信息，確保醫(yī)療器械的安全、有效。第二篇：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度為加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作，依據(jù)國家《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療醫(yī)械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》制定本制度。領(lǐng)導(dǎo)小組全面負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理相關(guān)工作，并履行以下主要職責(zé)：（1）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作的規(guī)劃和相關(guān)制度的制定、修改、監(jiān)督和落實；（2）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理的宣教工作；（3）研究分析醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作的動態(tài)和存在問題，定期組織召開日常監(jiān)測工作總結(jié)會議，討論并提出改進(jìn)意見和建議；（4）制定與完善高風(fēng)險醫(yī)療器械使用的操作規(guī)程，組織培訓(xùn)員工在使用高風(fēng)險醫(yī)療器械時規(guī)范操作；（5）制定突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，尤其導(dǎo)致死亡或者嚴(yán)重傷害不良事件的應(yīng)急預(yù)案；（6）對于上報的不良事件，于一周內(nèi)組織討論，制定應(yīng)對措施；（7）通報傳達(dá)上級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)的反饋信息。定期總結(jié)：每年1月5日前將上一的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的總結(jié)報告提交給質(zhì)量保證部。監(jiān)督管理：質(zhì)量驗收員通過每季度對后勤服務(wù)質(zhì)量評價來監(jiān)督采購員對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測實施情況。質(zhì)量驗收員保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄，對于引起不良事件的醫(yī)療器械的監(jiān)測記錄保存至醫(yī)療器械上標(biāo)明的使用期限后2年，并且記錄保存期不少于5年。植入性醫(yī)療器械要及時登記備案，嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定。對產(chǎn)品的追溯登記信息主要涵蓋生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)地、產(chǎn)品規(guī)格型號、有效期、批號、醫(yī)療器械注冊證編號、產(chǎn)品質(zhì)量保證書等。第三篇：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度薊縣常樂藥店醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度為加強(qiáng)企業(yè)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作，依據(jù)國家《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療醫(yī)械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》制定本制度。（2）負(fù)責(zé)本企業(yè)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理的宣教工作。（4）制定與完善高風(fēng)險醫(yī)療器械使用的操作規(guī)程，組織培訓(xùn)有關(guān)人員在經(jīng)營、使用高風(fēng)險醫(yī)療器械時規(guī)范操作。（6）對于上報的不良事件，于一周內(nèi)組織討論，制定應(yīng)對措施。職能部門分工日常監(jiān)測:質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件的日常監(jiān)測工作。并保存監(jiān)測的原始資料備查。設(shè)立醫(yī)療器械不良事件兼職聯(lián)絡(luò)員設(shè)立兼職聯(lián)絡(luò)員，在領(lǐng)導(dǎo)小組及職能部門的領(lǐng)導(dǎo)下開展工作。經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)小組調(diào)查核實后，及時上報醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測主管部門。經(jīng)營企業(yè)保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄，對于引起不良事件的醫(yī)療器械的監(jiān)測記錄保存至醫(yī)療器械上標(biāo)明的使用期限后2年，并且記錄保存期不少于5年。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)對所經(jīng)營產(chǎn)品的追溯登記信息主要涵蓋生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)地、產(chǎn)品規(guī)格型號、有效期、批號、醫(yī)療器械注冊證編號、滅菌批號、產(chǎn)品質(zhì)量保證書等。一、建立健全組織結(jié)構(gòu)，明確崗位職責(zé)成立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組 組長：張文龍 副組長：宋鳳莉張先海成員：谷百強(qiáng)、劉家余、于德利、范振中、崔振令、于世俊、劉洪濤、王東明、馬俊華、尚曉杰武智力 肖艷彩 張志遠(yuǎn)、日常工作及會議召集、會議記錄由器械科負(fù)責(zé)。明晰職能部門分工日常監(jiān)測:資產(chǎn)管理部、采購部共同負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件的日常監(jiān)測工作。并保存監(jiān)測的原始資料備查。各相關(guān)科室設(shè)立醫(yī)療器械不良事件兼職聯(lián)絡(luò)員各相關(guān)科室（含心內(nèi)科、腎內(nèi)科、外科系統(tǒng)各科室、婦產(chǎn)科、眼科、放射科、超聲科、核醫(yī)學(xué)科、放療中心、檢驗科、輸血科等）設(shè)立兼職聯(lián)絡(luò)員，在領(lǐng)導(dǎo)小組及職能部門的領(lǐng)導(dǎo)下開展工作。醫(yī)務(wù)部、護(hù)理部經(jīng)調(diào)查核實后，將上報表轉(zhuǎn)達(dá)質(zhì)量保證部。采購部聯(lián)系告知相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)。報告流程臨床使用科室（填表）↓ ↙ ↓ ↓資產(chǎn)管理部 醫(yī)務(wù)（護(hù)理）部 采購部 ↓ ↓ 質(zhì)量保證部 生產(chǎn)企業(yè) ↓ 院領(lǐng)導(dǎo) ↓ 湛江市監(jiān)督管理部門三、建立醫(yī)療器械產(chǎn)品使用追溯制度對于植入性醫(yī)療器械實施追溯跟蹤管理。植入性醫(yī)療器械包括骨
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