【正文】 并做好記錄。發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)及醫(yī)療器械不良事件必須及時(shí)向衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)管部門報(bào)告。藥品質(zhì)量管理制度應(yīng)包括：(一)藥品和醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收管理制度。(三)處方調(diào)配和藥品拆零管理制度。(五)特殊藥品管理制度(六)藥品不良反應(yīng)及醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度。(八)從藥人員業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)制度。相關(guān)記錄應(yīng)包括：(一)藥品購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄。(三)藥品存放場(chǎng)所的溫濕度記錄。(五)廢棄一次性使用無菌醫(yī)療器械的銷毀記錄。第七章 附 則第二十五條個(gè)體診所必須按本規(guī)范加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量管理，如違反本規(guī)定，予以限期整改、通報(bào)批評(píng)。第二十六條 本規(guī)范中個(gè)體診所是指?jìng)€(gè)人設(shè)臵的門診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)。第二篇：個(gè)體診所藥品管理制度診所藥品管理制度第一章 總 則第一條 為加強(qiáng)個(gè)體診所使用藥品和醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證人體用藥安全有效，維護(hù)人民群眾用藥的合法權(quán)益，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定，結(jié)合本市實(shí)際，制定本制度。第三條 市（縣）級(jí)藥品監(jiān)督管理部門主管轄區(qū)內(nèi)個(gè)體診所的藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理工作。第二章 人員與培訓(xùn)第五條 個(gè)體診所的負(fù)責(zé)人及其有關(guān)人員應(yīng)熟悉藥品、醫(yī)療器械管理法律法規(guī)，掌握藥品基本知識(shí)。第七條 個(gè)體診所負(fù)責(zé)人應(yīng)負(fù)責(zé)涉藥人員藥品管理法律法規(guī)、專業(yè)技術(shù)知識(shí)的繼續(xù)教育培訓(xùn)，并建立相應(yīng)的檔案。精神病、傳染病或其他可能污染藥品的疾病患者不得從事直接接觸藥品的工作。對(duì)首營(yíng)企業(yè)應(yīng)審核其合法資格，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定索取供貨單位加蓋原印章的合法證照復(fù)印件。藥品購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄必須注明藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、有效期、供貨單位、購(gòu)貨數(shù)量、購(gòu)貨日期、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收結(jié)論等項(xiàng)內(nèi)容。供貨憑證和驗(yàn)收記錄應(yīng)至少保留兩年備查。內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、型號(hào)規(guī)格、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期、供貨單位等。第十一條 經(jīng)檢查驗(yàn)收不合格的藥品和醫(yī)療器械不得購(gòu)進(jìn)使用。第十二條 個(gè)體診所應(yīng)配備與經(jīng)批準(zhǔn)的診療、服務(wù)范圍相一致的藥品，制訂基本用藥目錄。第十三條 個(gè)體診所未經(jīng)批準(zhǔn)，不得擅自配制制劑。第四章 儲(chǔ)存與保管第十五條 個(gè)體診所的藥品、醫(yī)療器械的儲(chǔ)存條件應(yīng)與診療活動(dòng)相適應(yīng)。并采取防潮、防凍、防蟲、防鼠及通風(fēng)、避光等措施。藥品按不同儲(chǔ)存要求分別在常溫、陰涼及冷藏條件下儲(chǔ)存，相對(duì)濕度控制在35%75%，并每日做好溫濕度記錄。第十八條 藥品陳列必須分類擺放，做到藥品和非藥品分開，中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥分開。第五章 藥品使用與調(diào)配第二十條 個(gè)體診所應(yīng)當(dāng)憑本診所醫(yī)師處方使用藥品，不得無處方調(diào)配藥品。處方調(diào)劑和藥品拆零所用的工具、包裝袋應(yīng)清潔、衛(wèi)生，發(fā)藥時(shí)應(yīng)在藥袋、投藥瓶上寫明藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、有效期等內(nèi)容。第二十二條 個(gè)體診所必須經(jīng)常觀察本單位使用的藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng)。第六章 不合格藥品管理第二十三條 質(zhì)量不合格藥品不得采購(gòu)、入庫(kù)、銷售和使用。第二十四條 在藥品驗(yàn)收、儲(chǔ)存、上柜、銷售、使用過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)放于不合格藥品庫(kù)（區(qū)），及時(shí)進(jìn)行處理。不合格藥品銷毀時(shí)，應(yīng)填寫“報(bào)損藥品銷毀記錄”。第二六條 對(duì)質(zhì)量不合格的藥品，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，及時(shí)制定與采取糾正、預(yù)防措施。第七章 附則第二十八條 個(gè)體診所必須按本制度加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量管理，如違反本規(guī)定，予以限期整改；如違反法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的，將依法予以處罰。第三十條 本制度所指的首營(yíng)企業(yè)是指購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)與本診所首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或藥品批發(fā)企業(yè)。第二條 本規(guī)范適用于轄區(qū)內(nèi)已取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的個(gè)體診所?？h(區(qū))藥品監(jiān)督管理部門，負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)的個(gè)體診所藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理工作。第二章 人員與培訓(xùn)第五條 個(gè)體診所的負(fù)責(zé)人及其有關(guān)人員應(yīng)認(rèn)識(shí)藥品、醫(yī)療器械管理法律法規(guī)，把握藥品基本知識(shí)。第七條 個(gè)體診所負(fù)責(zé)人應(yīng)負(fù)責(zé)涉藥人員藥品管理法律法規(guī)、專業(yè)技術(shù)知識(shí)的繼承教育培訓(xùn)，并建立相應(yīng)的檔案。精神病、傳染病或其他可能污染藥品的疾病患者不得從事直接接觸藥品的工作。對(duì)首營(yíng)企業(yè)應(yīng)審核其合法資格，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定索取供貨單位加蓋原印章的合法證照復(fù)印件。藥品購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄必須注明藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、供貨單位、購(gòu)貨數(shù)量、購(gòu)貨日期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)內(nèi)容。供貨憑證和驗(yàn)收記錄應(yīng)至少保留兩年備查。內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、型號(hào)規(guī)格、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期、供貨單位等。第十一條經(jīng)檢查驗(yàn)收不合格的藥品和醫(yī)療器械不得購(gòu)進(jìn)使用。第十二條個(gè)體診所應(yīng)配備與經(jīng)批準(zhǔn)的診療、服務(wù)范圍相一致的藥品，制訂基本用藥目錄。第十三條 個(gè)體診所未經(jīng)批準(zhǔn)，不得擅自配制制劑。第四章 儲(chǔ)存與保管第十五條個(gè)體診所的藥品、醫(yī)療器械的儲(chǔ)存條件應(yīng)與診療活動(dòng)相適應(yīng)。并采取防潮、防凍、防蟲、防鼠及通風(fēng)、避光等措施。藥品按不同儲(chǔ)存要求分別在常溫、陰涼及冷藏條件下儲(chǔ)存，相對(duì)濕度控制在45%75%，并每日做好溫濕度記錄。第十八條 藥品儲(chǔ)存放置必須分類定位，做到藥品和非藥品分開。第十九條個(gè)體診所應(yīng)定期對(duì)儲(chǔ)存的藥品進(jìn)行檢查養(yǎng)護(hù)，并予以記錄。第二十條 個(gè)體診所的藥品儲(chǔ)存場(chǎng)所應(yīng)與生活、辦公、診療場(chǎng)所明確分隔，不得臨街設(shè)置藥柜。分配處方必須經(jīng)過核對(duì)，對(duì)處方所列的藥品不得擅自更改或者代用，對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方應(yīng)當(dāng)拒絕分配，必要時(shí)經(jīng)處方醫(yī)師更改或者重新簽字，方可分配。第二十二條 一次性使用的醫(yī)療器械，不得重復(fù)使用，使用過的，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定銷毀并做好記錄。發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)及醫(yī)療器械不良事件必須及時(shí)向衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)管部門報(bào)告。藥品質(zhì)量管理制度應(yīng)包括：(一)藥品和醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收管理制度。(三)處方分配和藥品拆零管理制度。(五)特別藥品管理制度(六)