【正文】 區(qū)可采用與A級潔凈區(qū)相似的監(jiān)測系統(tǒng)）。答案：錯誤（應(yīng)作為批記錄的審核內(nèi)容） 答案: 錯誤(有影響)，一般情況下，：錯誤（無菌藥品生產(chǎn)，一般情況下，洗手設(shè)施只能安裝在更衣的第一階段。答案：錯誤（無菌藥品生產(chǎn)設(shè)備及輔助裝置的設(shè)計和安裝，應(yīng)當(dāng)盡可能便于在潔凈區(qū)外進(jìn)行操作、保養(yǎng)和維修。答案：錯誤（在無菌生產(chǎn)的過程中，不得使用易脫落纖維的容器和物料。）、器具滅菌后處于密閉容器內(nèi)的轉(zhuǎn)運(yùn)和存放可以在C級區(qū)操作答案：錯誤（應(yīng)在B級區(qū)），所采用消毒劑的種類應(yīng)當(dāng)多于一種。答案：錯誤（不能用紫外線消毒替代化學(xué)消毒），但A級送風(fēng)環(huán)境至少符合A級區(qū)的靜態(tài)要求。答案：錯誤（不能使用）。答案：正確，適用于在中華人民共和國境內(nèi)上市銷售的藥品。答案：正確，藥品存在安全隱患，是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有危及人體健康和生命安全的不合理危險。答案：錯誤 五．問答題？答案：血液制品、疫苗制品和國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的藥品不得委托。？答案：、貯存，以保證藥品質(zhì)量；；；，以保持其良好的運(yùn)行狀態(tài)；；，并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容。？答案：、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品符合經(jīng)注冊批準(zhǔn)的要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；；；、取樣方法、檢驗(yàn)方法和其他質(zhì)量管理的操作規(guī)程；；；；，以保持其良好的運(yùn)行狀態(tài)；，審核和批準(zhǔn)確認(rèn)或驗(yàn)證方案和報告；；；，并得到及時、正確的處理；，提供穩(wěn)定性考察的數(shù)據(jù)；；，并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容。？ 答案：質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，從事過藥品生產(chǎn)過程控制和質(zhì)量檢驗(yàn)工作。、質(zhì)量人員除進(jìn)行GMP理論和實(shí)踐的培訓(xùn)外，還應(yīng)當(dāng)進(jìn)行什么培訓(xùn)？ 答案：還應(yīng)當(dāng)進(jìn)行相關(guān)法規(guī)、相應(yīng)崗位的職責(zé)、技能的培訓(xùn)，并定期評估培訓(xùn)的實(shí)際效果。？ 答案：應(yīng)當(dāng)根據(jù)廠房及生產(chǎn)防護(hù)措施綜合考慮選址，廠房所處的環(huán)境應(yīng)當(dāng)能夠最大限度地降低物料或產(chǎn)品遭受污染的風(fēng)險。？ 答案：現(xiàn)場質(zhì)量審計應(yīng)當(dāng)核實(shí)供應(yīng)商資質(zhì)證明文件和檢驗(yàn)報告的真實(shí)性，核實(shí)是否具備檢驗(yàn)條件。現(xiàn)場質(zhì)量審計應(yīng)當(dāng)有報告。如進(jìn)行現(xiàn)場質(zhì)量審計和樣品小批量試生產(chǎn)的，還應(yīng)當(dāng)包括現(xiàn)場質(zhì)量審計報告，以及小試產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗(yàn)報告和穩(wěn)定性考察報告。？答案：應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，每年對所有生產(chǎn)的藥品按品種進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析，以確認(rèn)工藝穩(wěn)定可靠，以及原輔料、成品現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的適用性，及時發(fā)現(xiàn)不良趨勢，確定產(chǎn)品及工藝改進(jìn)的方向。、HBV、HCV血漿的，應(yīng)當(dāng)如何處理？答：停止生產(chǎn)，用相應(yīng)投料血漿所生產(chǎn)的組份、中間產(chǎn)品、待包裝品及成品均予以銷毀。、設(shè)備應(yīng)配備溫度記錄裝置，儲存原料血漿的低溫冷庫應(yīng)有什么樣的裝置？答：自動連續(xù)溫度記錄裝置。需進(jìn)行耗材組裝的，應(yīng)在什么環(huán)境進(jìn)行？ 答：萬級背景下局部百級問答題血液制品企業(yè)廠房設(shè)施中對供電設(shè)施有什么要求？。？。評估內(nèi)容至少包括那些內(nèi)容？答：生產(chǎn)商和供應(yīng)商資質(zhì)、生產(chǎn)能力、產(chǎn)品性能和產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等。？ 答：合格、永久淘汰和暫時拒絕三種類型 ，體檢醫(yī)師除在其體檢表上注明原因外，還應(yīng)標(biāo)明什么？答：并標(biāo)明永久淘汰或暫時拒絕。，內(nèi)容一般應(yīng)包括那些？答：目的，職責(zé)，適用范圍，原理，所需設(shè)備、材料或試劑，檢測環(huán)境條件，步驟與方法，結(jié)果的判斷、分析和報告，質(zhì)量控制，記錄和支持性文件等要素。？ 答：，確保所有血液檢測可以追溯到相應(yīng)標(biāo)本采集、運(yùn)送、接收、檢測方法與過程、檢測結(jié)果、檢測報告與追蹤的整個過程，以及所使用的檢測設(shè)備、檢測試劑和相應(yīng)責(zé)任人。？答： 分次檢測的部份樣品應(yīng)可追溯至最初原始標(biāo)本。？答：對檢測報告的責(zé)任人及其職責(zé)、檢測結(jié)果分析、檢測結(jié)論判定標(biāo)準(zhǔn)和檢測報告的時間、方式和內(nèi)容等做出明確規(guī)定。建立標(biāo)本的銷毀記錄。？答： 進(jìn)行《供血漿證》核對和身份識別，核實(shí)無誤后方可采集原料血漿。、監(jiān)督生產(chǎn)過程并實(shí)施內(nèi)部質(zhì)量審核。建立傳染病疫情報告制度，制定疫情報告程序。、地址、法定代表人、業(yè)務(wù)項(xiàng)目等內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)向何部門辦理變更登記手續(xù)？ 答：原發(fā)證部門1032.《供血漿證》內(nèi)容至少應(yīng)當(dāng)包括哪些內(nèi)容？答： 姓名、性別、血型、民族、身份證號碼、2年內(nèi)免冠證件照、家庭住址、建卡日期和編號?！豆┭獫{證》內(nèi)容變更的，或者供血漿者健康檢查不合格的如何辦理？答：應(yīng)當(dāng)收繳《供血漿證》并及時告知當(dāng)?shù)乜h級人民政府衛(wèi)生行政部門。應(yīng)進(jìn)行哪些工作？ 答：必須使用有產(chǎn)品批準(zhǔn)文號并經(jīng)國家藥品生物制品檢定機(jī)構(gòu)逐批檢定合格的體外診斷試劑，對每一人份血漿進(jìn)行全面復(fù)檢，并作檢測記錄。與所經(jīng)營的產(chǎn)品相適應(yīng)的冷藏條件和熟悉所經(jīng)營品種的業(yè)務(wù)人員。答：虛報、瞞報、涂改、偽造檢驗(yàn)報告及有關(guān)資料的 1）血液制品的含義：，答 ：是特指各種人血漿蛋白制品。3）供血漿者的含義：答：是指提供血液制品生產(chǎn)用原料血漿的人員。？答： 應(yīng)通過詢問健康狀況、體檢和化驗(yàn)，由有經(jīng)驗(yàn)的或經(jīng)過專門培訓(xùn)的醫(yī)師作出能否供血漿的決定，并對之負(fù)責(zé)。？答： 包括供血漿者姓名、卡號、血型、血漿編號、采血漿日期、血漿重量及單采血漿站名稱。？答： 包括供血漿者姓名、卡號、血型、血漿編號、采血漿日期、血漿重量及單采血漿站名稱。？：答：（一）單采血漿站的名稱；（二）供血漿者姓名、編號或者條形碼；（三）血漿重量、血漿類型、采集日期、血漿編號、有效期；（四）儲存條件？答：設(shè)置其的血液制品生產(chǎn)單位。？答：驗(yàn)收入庫、貯存、發(fā)放和使用等應(yīng)與原輔料管理相同。某企業(yè)于2011年3月10日配制生產(chǎn)人血白蛋白注射液10萬ml（本批為當(dāng)年生產(chǎn)的第8批），分裝于兩只10萬ml的周轉(zhuǎn)桶中，分別于兩臺灌裝機(jī)進(jìn)行分裝，請問該批產(chǎn)品的批號如何編制？答：該批產(chǎn)品應(yīng)分為兩個亞批；201103081和201103082 ？答：應(yīng)不影響內(nèi)容物的生物效價、澄明度和pH值?！端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》制定的依據(jù)是那兩部法律？ 《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》新版GMP的宗旨是什么？最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風(fēng)險，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要求的藥品藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員指哪些人？企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人是否可以兼任？ 不得互相兼任。直接接觸藥品的生產(chǎn)人員上崗前應(yīng)當(dāng)接受健康檢查，檢查的頻次是？ 每年至少進(jìn)行一次健康檢查。（√）進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得佩帶飾物，在天冷的情況下可以使用少量甘油等保護(hù)皮膚。（）1操作人員應(yīng)當(dāng)避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面。應(yīng)當(dāng)采取有效的措施，可以使用滅鼠藥、殺蟲劑等方法。（）1潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于多少帕？ 10帕斯卡。（√）1清潔用具、清潔劑、消毒劑應(yīng)分別存放在其生產(chǎn)操作現(xiàn)場，以避免對藥品生產(chǎn)過程造成污染。（√）對打印后的包裝物進(jìn)行認(rèn)真核對，確認(rèn)數(shù)量正確，就可以裝盒。（）2一般生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生要求廠房內(nèi)表面窗明幾凈見本色，無霉斑，無滲漏，無不清潔死角，燈與管線無積塵。（）2生產(chǎn)藥品所需的原輔料必須符合（B）A、食用要求B、藥用要求C、國際要求D、地方要求 空心膠囊上的油墨應(yīng)符合（A）標(biāo)準(zhǔn)A、食用標(biāo)準(zhǔn)B、藥用標(biāo)準(zhǔn)C、國際標(biāo)準(zhǔn)D、地方標(biāo)準(zhǔn)2防爆間允許使用（D）A、手機(jī)B、明火C、帶鐵釘工作鞋D、防靜電工作服2中間站存放的范圍為（ABCD）A、待包裝品B、周轉(zhuǎn)容器C、待進(jìn)一步確認(rèn)的物料D各種可以再利用的物料E、酒精等提取溶媒2本地產(chǎn)品，發(fā)現(xiàn)數(shù)量與入庫憑證不符，按實(shí)際數(shù)量在憑證上注明簽收；如質(zhì)量、品名、規(guī)格、等級或包裝等不符合規(guī)定。（√）2外來人員未經(jīng)許可不得進(jìn)入倉庫，經(jīng)公司批準(zhǔn)進(jìn)入者即可隨時進(jìn)入倉庫。（）3應(yīng)按公司一般生產(chǎn)區(qū)清潔衛(wèi)生管理規(guī)程等管理規(guī)程及操作程序?qū)旆窟M(jìn)行清潔工作，防止交叉污染。（）3危險品入庫原則上要按不同性質(zhì)分類，分庫堆放，但庫房緊張時可以混放，并做好詳細(xì)記錄。（√）3倉庫必須根據(jù)建筑規(guī)模和儲存商品、物資的性質(zhì)，配置消防設(shè)備，做到數(shù)量充足、合理擺放、專人管理、經(jīng)常有效、嚴(yán)禁挪作它用。倉庫消防通道要保持經(jīng)常暢通。（）出入倉庫必須隨手關(guān)門，保持倉庫全封閉狀態(tài)（√）4進(jìn)入危險品庫內(nèi)必須注意各項(xiàng)安全事項(xiàng)，嚴(yán)禁火種入內(nèi)（√）4與庫無關(guān)人員不得進(jìn)入倉庫（√）4危險品入庫必須有專人驗(yàn)收，認(rèn)真核對品名、規(guī)格、數(shù)量。（√）4潔凈室/區(qū)的溫度應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無特殊要求時，濕度應(yīng)控制在 相對濕度控制在多少？（45～65）%。（√）5崗位區(qū)域與公共區(qū)域的衛(wèi)生工具要嚴(yán)格分開，并有明顯標(biāo)記。（）5如果使用的設(shè)備在操作中突發(fā)異常的情況下，應(yīng)立即通知車間主任后切斷電源，關(guān)閉水、汽閥門。（）5質(zhì)量管理部門根據(jù)需要設(shè)置的檢驗(yàn)、中藥標(biāo)本、留樣觀察室以及其它各類實(shí)驗(yàn)室應(yīng)與藥品生產(chǎn)區(qū)分開。（√）5檢驗(yàn)不合格的物料，一般按不合格品處理。（√）60、用戶投訴一般分產(chǎn)品質(zhì)量投訴和藥品不良反應(yīng)投訴。（√）6生產(chǎn)垃圾中不得混有（ABCDE）A、散落的物料B、不合格品C、標(biāo)簽、說明書D、印有說明書內(nèi)容的小盒、中盒E、印有公司標(biāo)志、名稱、地址的廢棄物。（）6包裝物上未標(biāo)明有效期的藥品屬于假藥。（√）7根據(jù)GMP要求所有管道要求標(biāo)明管內(nèi)物料名稱、流向。（√）7樓道、走廊放置的生產(chǎn)用具或其它物品要碼放整齊。（）7低級別潔凈區(qū)的容器經(jīng)清洗、消毒應(yīng)達(dá)到潔凈衛(wèi)生要求時，方可進(jìn)入高級潔凈區(qū)。（√）80、為方便起見，衛(wèi)生工具可以跨區(qū)域使用。（√）8廠區(qū)綠化面積必須達(dá)到30％以上。（√）8一般生產(chǎn)區(qū)員工不能隨便進(jìn)入潔凈區(qū)。（√）8如采用單獨(dú)的隔離區(qū)域貯存待驗(yàn)物料，待驗(yàn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有醒目的標(biāo)識，且只限于經(jīng)批準(zhǔn)的人員出入。制藥用水至少應(yīng)當(dāng)什么水質(zhì)？ 飲用水8為了防止微生物的滋生。注射用水可采用什么方法保存？ 70℃以上保溫循環(huán)。藥品上直接印字所用油墨應(yīng)當(dāng)符合什么標(biāo)準(zhǔn)？ 食用標(biāo)準(zhǔn)要求！9在有效期或復(fù)驗(yàn)期內(nèi)的原輔料要經(jīng)過什么部門的批準(zhǔn)方可使用？ 只有經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)放行。（√）9中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有明確的標(biāo)識，并至少標(biāo)明下述內(nèi)容：（一）產(chǎn)品名稱和企業(yè)內(nèi)部的產(chǎn)品代碼；（二）產(chǎn)品批號；（三）數(shù)量或重量（如毛重、凈重等）；（四）生產(chǎn)工序（必要時）；（五）產(chǎn)品質(zhì)量狀態(tài)（必要時，如待驗(yàn)、合格、不合格、已取樣）。舊版印刷模版應(yīng)當(dāng)怎么處理？ 收回作廢并予以銷毀。回收應(yīng)當(dāng)按照預(yù)定的操作規(guī)程進(jìn)行，并有相應(yīng)記錄。9制劑產(chǎn)品是否可以進(jìn)行重新加工？ 不可以9只有經(jīng)檢查、檢驗(yàn)和調(diào)查，有證據(jù)證明退貨質(zhì)量未受影響，且經(jīng)質(zhì)量管理部門根據(jù)操作規(guī)程評價后，方可考慮將退貨重新包裝、重新發(fā)運(yùn)銷售。不符合貯存和運(yùn)輸要求的退貨，應(yīng)當(dāng)在質(zhì)量管理部門監(jiān)督下予以銷毀。100、哪些情況下需要進(jìn)行確認(rèn)或驗(yàn)證? 如原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境（或廠房）、生產(chǎn)工藝、檢驗(yàn)方法等發(fā)生變更時。10批記錄應(yīng)當(dāng)由什么部門負(fù)責(zé)管理？ 質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)管理10普通藥品批記錄的保存期限是多長？ 至少保存至藥品有效期后一年10每批產(chǎn)品的生產(chǎn)只能發(fā)放一份原版空白批生產(chǎn)記錄的復(fù)制件。106．藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在幾日內(nèi)報告，其中死亡病例須立即報告。（√），可以判斷為假藥或者按假藥論處：（1）藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；（2）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。，可以判斷為劣藥或者按劣藥論處：(1)藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的（2）未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；（3）不注明或者更改生產(chǎn)批號的；（4）超過有效期的；（5）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；（6）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；（7）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。（）。（）、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處以多少金額的罰款？ 違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任？、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員幾年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動？ 十年、保管、倉儲等便利條件的，沒收全部運(yùn)輸、保管、倉儲的收入，并處以金額多少的罰款？ 違法收入百分之五十以上三倍以下 。？ 2001年12月1日。(√)，分為內(nèi)、外標(biāo)簽。（），可以只標(biāo)注藥品通用名稱。（√），藥品規(guī)格和包裝規(guī)格均相同的，其標(biāo)簽的內(nèi)容、格式及顏色必須一致；藥品規(guī)格或者包裝規(guī)格不同的，其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)別或者規(guī)格項(xiàng)明顯標(biāo)注。其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的幾分之一？ 二分之一，應(yīng)當(dāng)印刷在藥品標(biāo)簽的邊角，含文字的，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的幾分之一？ 四分之一、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥品等國家規(guī)定有專用標(biāo)識的，其說明書和標(biāo)簽必須印有規(guī)定的標(biāo)識。（√），確保設(shè)備和工作場所沒有遺留與本次生產(chǎn)有關(guān)的物料、產(chǎn)品和文件。（√），防止污染和交叉污染，請列舉幾種典型性措施（至少說出4種）（1）在分隔的區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)不同品種的藥品；（2）采用階段性生產(chǎn)方式；（3）設(shè)置必要的氣鎖間和排風(fēng)；空氣潔凈度級別不同的區(qū)域應(yīng)當(dāng)有壓差控制；（4）應(yīng)當(dāng)降低未經(jīng)處理或未經(jīng)充分處理的空氣再次進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)導(dǎo)致污染的風(fēng)險；（5）在易產(chǎn)生交叉污染的生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，操作人員應(yīng)當(dāng)穿戴該區(qū)域?qū)Ｓ玫姆雷o(hù)服；（6）采用經(jīng)過驗(yàn)證或已知有效的清潔