【正文】 品在廣告宣傳中廣告內容與審批內容不符，對消費者造成一定程度的誤導。青海、黑龍江、山西、遼寧、福建省食品藥品監(jiān)督管理部門認定，上述五個產品在廣告宣傳中嚴重篡改廣告審批內容，屬違法宣傳活動，應撤銷其藥品廣告批準文號，并自撤銷廣告批準文號之日起一年內不予受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請。案例六：藥品標簽警示不足致傷案【案情簡介】2000年8月，美國佛蒙特州吉他手戴安娜由于醫(yī)生注射不當造成部分藥劑注入動脈，導致萊文右手和右前臂壞死被迫截肢?；菔峡罐q認為，藥品標簽經過FDA批準，符合聯(lián)邦法律的相關規(guī)定，應當使它在類似事件的訴訟中免責，而且未經FDA批準，公司無法修改藥物標簽?；菔鲜状紊显V失敗，佛蒙特州最高法院支持原判。2009年3月4日，美國最高法院最終以6:3的投票比例，裁定惠氏公司應遵從佛蒙特州陪審團的裁決?！締栴}與思考】請分析該違法行為。美國最高法院的裁定表明，企業(yè)作為產品的第一責任人，應對因標簽或說明書缺陷產生的風險承擔責任。另一方面，由于標簽或說明書的一些固有限制或缺陷，在臨床上標簽和說明書外用藥是常見的，但由此產生的法律責任由誰承擔，在各個國家都還沒有明確的規(guī)定。這一發(fā)生在個人利益至上的美國的判決雖然在我國未必會有相同結果，但也足以警示我國藥品生產企業(yè)、醫(yī)療機構在藥品生產、使用過程中要慎重衡量各方面風險和利益關系?！迸c該報道及廣告相呼應，雙瓜糖安膠囊在成都各零售藥店等場所上市并開展“免費捐贈”和“購藥補助”等“大型關愛活動”。公告中對該違法藥品廣告作出以下處理：“為保證公眾用藥安全，根據《藥品廣告審查辦法》第二十一條規(guī)定，我局決定暫停廣西桂西制藥有限公司生產的“雙瓜糖安膠囊”在我省轄區(qū)內銷售。各市（州）局負責組織對轄區(qū)內的藥品經營企業(yè)進行檢查，發(fā)現(xiàn)進行銷售附件中所列藥品的企業(yè)，責令其暫停銷售，對拒不執(zhí)行的進行封存扣押并抽驗。2009年8月14日，四川省食品藥品監(jiān)督管理局根據《藥品廣告審查辦法》第二十一條的規(guī)定，依法作出解除暫停銷售的決定。【案情分析】違法藥品廣告泛濫是目前藥品市場導致用藥安全隱患的主要原因之一。藥品廣告違法行為有很多種，相應的處罰措施也不同。適用法律正確，處罰措施及時、得當。2007年5月該網站被關閉后，林又利用其他地區(qū)互聯(lián)網接口，再次開設了一個與以上網頁內容基本相同的網站。同時林先后承包位于石家莊市區(qū)的“河北省國防建醫(yī)院”和某部隊門診部的“腫瘤科”，以合法的醫(yī)療機構作掩護，雇傭專人在“腫瘤科”內向全國各地電話聯(lián)系購藥的患者提供“用藥咨詢”，進一步誘騙患者。2008年3月，根據群眾舉報的線索和長期密切的跟蹤，河北省食品藥品監(jiān)管部門與當?shù)毓卜志謱ι嫦愉N售假藥的門診部進行了查處，當場抓獲正在進行非法藥品交易的違法人員1名，現(xiàn)場查獲利用特快專遞郵售假藥的票據100余張及部分藥品?！締栴}與思考】請分析該違法行為。象這種掛靠合法醫(yī)療機構內的專科門診從事藥品交易，利用網站偽造知名醫(yī)院名義，以郵寄等方式銷售藥品的行為，往往具有很強的欺騙性強和隱蔽性。近兩年國家食品藥品監(jiān)督管理局在“互聯(lián)網購藥安全警示公告”中曝光的違管理部門、公安部門、郵政部門和信息產業(yè)部門協(xié)作監(jiān)管，另一方面也法網站，多數(shù)是這種情形。第二篇：藥事管理學:指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應證或者功能主治、用法和用量的物質。:是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調配、購買和使用的藥品。：指文字、圖形、字母、數(shù)字、三維標志或顏色組合，以及上述要素的組合，能夠將醫(yī)藥生產者、經營者用來區(qū)別于他人生產、經營的藥品或藥學服務的可視性標記。：指具有依賴性潛力的藥品，連續(xù)使用、濫用或不合理使用，易產生生理依賴性和精神依賴性，能成癮癖的藥品。：指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的或意外的有害反應。藥品注冊申請包括①新藥申請②仿制藥申請③進口藥品申請④補充申請⑤再注冊申請藥品專利分類包括①藥品發(fā)明專利②實用新型專利③外觀設計專利醫(yī)藥食品出庫的原則：先產先出，近期先出，按批號發(fā)貨。醫(yī)藥商品的編碼按其所用的符號可分為：數(shù)字型、字母型、數(shù)字和字母混合型、條碼型。劣藥的論處：、防腐劑、香料、。二級保護野生藥材物種系指分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種（鹿茸、麝香）。4合理用藥的最基本要求最基本要求是適當性：適當?shù)闹委熌繕耍贿m當?shù)乃幬?；適當?shù)耐緩剑贿m當?shù)臅r間；適當?shù)膭┬停贿m當?shù)寞煶?。藥品召回的分類?）根據藥品安全隱患的嚴重程度，分為：A 一級召回：使用該藥品可能引起嚴重健康危害的；B 二級召回:使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的；C 三級召回：使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。b 責令召回：是指藥品監(jiān)督管理部門經過調查評估，認為存在安全隱患，藥品生產企業(yè)應當召回藥品而未主動召回的，責令藥品生產企業(yè)召回藥品。因此，在藥品生產過程中，要有效控制所有可能影響藥品質量的因素，保證所生產的藥品不混雜、無污染、均勻一致，再經取樣檢驗分析合格。特點： 、及時的服務9簡述藥品GSP認證需要申請報的材料？（1）《藥品經營許可證》和營業(yè)執(zhí)照復印件（2）企業(yè)實施《藥品經營質量管理規(guī)范》情況的自查報告（3）企業(yè)非違規(guī)經銷假劣藥品問題的說明及有效的證明文件（4）企業(yè)負責人員和質量管理人員情況表；企業(yè)藥品驗收，養(yǎng)護人員情況表（5）企業(yè)經營場所、倉儲、驗收養(yǎng)護等設施、設備情況表（6）企業(yè)所屬非法人分支機構情況表（7）企業(yè)藥品經營質量管理制度目錄（8）企業(yè)質量管理組織、機構的設置與職能框圖（9）企業(yè)經營場所和倉庫的平面布局圖。藥品不良反應：指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關或意外的有害反應（中國）。處方藥：指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調配和使用的藥品。藥品標準：指國家對藥品的質量規(guī)格及檢驗方法所作的技術規(guī)定，是藥品的生產、流通、使用及檢驗、監(jiān)督管理部門共同遵循的法定依據。藥物依賴性:是反復地(周期性地或連續(xù)地)用藥所引起的狀態(tài)，是人體對于藥品心理上的、或生理上的、或兼而有之的一種依賴狀態(tài)，它表現(xiàn)出一種強迫地要連續(xù)或定期用藥的行為和其他反應，為的是要去感受它的精神效應，或是為了避免由于斷藥所引起的不適。首營企業(yè):是指購進藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關系的藥品生產或經營企業(yè)。處方:是指由注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在診療活動中為患者開具的、由取得藥學專業(yè)技術職務任職資格的藥學專業(yè)技術人員審核、調配、核對，并作為患者用藥憑證的醫(yī)療文書。執(zhí)業(yè)藥師:是指經全國統(tǒng)一考試合格，取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》，并經注冊登記，在藥品生產、經營、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學技術人員。與ADR不同的是，引起藥源性疾病并不限于正常用法和用量，還包括過量、誤用藥物等用藥差錯所造成損害。地道藥材:系指傳統(tǒng)中藥材中具有特定的種質、特定的產區(qū)或特定的生產技術和加工方法所生產的中藥材。有下列情形之一的藥品，按假藥論處：①國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；②依照本法必須批準而未經批準生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的；③變質的；④被污染的；⑤使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的；⑥所標明的適應證或者功能主治超出規(guī)定范圍的。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：①未標明有效期或者更改有效期的；②不注明或者更改生產批號的；③超過有效期的；④直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的；⑤擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的； ⑥其他不符合藥品標準規(guī)定的。(2)藥學研究原料藥工藝研究，制劑處方及工藝研究，確證化學結構或組份的試驗，藥品質量試驗，藥品標準起草及說明，樣品檢驗，輔料，穩(wěn)定性試驗、包裝材料和容器有關試驗等。？麻醉藥品和精神藥品在醫(yī)療中廣泛使用，不可缺少，其中有的藥品療效獨特，目前尚無其他藥品可以代替。但是這幾類藥品各有獨特的毒副作用，若管理不當，濫用或流入非法渠道，將會嚴重影響服用者個人健康，并造成嚴重的公共衛(wèi)生和社會問題。、藥品經營企業(yè)必須具備的條件。（2）開辦藥品經營企業(yè)，必須具備以下條件：①具有依法經過資格認定的藥學技術人員；②具有與所經營的藥品相適應的營業(yè)場所、設備、倉儲設施、衛(wèi)生環(huán)境；③具有與所經營藥品相適應的質量管理機構或人員；④具有保證經營藥品質量的規(guī)章制度。采獵者必須持有采藥證，需要進行采伐或狩獵的，必須申請采伐證或狩獵證。并不得使用禁用工具進行采獵。二、三級保護野生藥材物種的藥用部分，除國家另有規(guī)定外，實行限量出口。藥師在調劑處方時必須嚴格執(zhí)行操作規(guī)程：認真審核處方，準確調配藥品，正確書寫藥袋或粘貼標簽，包裝。完成處方調劑后，應當在處方上簽名，對于不規(guī)范處方或不能判定其合法性的處方，不得調劑。發(fā)出的藥品應注明患者姓名和藥品名稱、用法用量，并注意保護患者的隱私權 ，兩者既有共性又有區(qū)別。不同點：絕大多數(shù)國家或地區(qū)的GMP都具有法律效應，強制企業(yè)實行；而IS09000族標準則是推薦性的技術標準，不具有強制企業(yè)實行的效力；IS09000標準適用于各類產品和各行各業(yè)，而GMP則只適用于藥品生產企業(yè)，是專門為藥品生產企業(yè)制定的。IS09000標準系列是對各行各業(yè)具有普遍適用性的指導性標準，GMP是具有較強針對性和可操作性的專用性標準。從全球產品質量認證的總體情況來看，絕大多數(shù)產品的生產企業(yè)均實行IS09000認證，但國際上對藥品生產企業(yè)依然采用GMP作為質量認證標準 7．企業(yè)作為獨立的經濟組織應具備哪些特征?企業(yè)作為獨立的經濟組織，一般應同時具備以下特征：①獨立經營企業(yè)是一個獨立的經濟實體，應具備自主經營的權力，依法自主經營。②擁有一定數(shù)量的生產資料和勞動力，并有支配和使用的自主權。④具有法人資格地位。我國藥品監(jiān)督管理行政機構的設置為：①國務院設置藥品監(jiān)督管理部門，主管全國藥品監(jiān)督管理工作。③市級藥品監(jiān)督管理機構：市地級根據需要設置藥品監(jiān)督管理機構，為省級藥品監(jiān)督管理部門的直屬機構。4．何為假藥?哪些情形的藥品按假藥論處?我國《藥品管理法》規(guī)定，有下列情形之一的，為假藥：①藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符的；②以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。8．生產、銷售劣藥應當承擔何種法律責任?生產、銷售劣藥屬于違法行為。為什么說藥品是特殊商品藥品一方面具有一般商品的特性，另一方面具有與其他商品不同的特點，由此被稱為特殊商品，這些特點是(1)藥品是與人們的生命相關聯(lián)的物質。若沒有對癥下藥，或用法用量不適當，或濫用、誤用，均會影響人們身心健康，甚至危及生命。②保證基本藥物供應的品種、數(shù)量，保證藥品信息準確、可靠，對患者和消費者一視同仁。(2)保證向公眾提供安全、有效、質量優(yōu)良的藥品。3．新藥臨床研究分為幾期，各期研究的目的是什么? 藥物臨床研究包括臨床試驗和生物等效性試驗。新藥在批準上市前，應當進行I、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據。其目的是初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全衛(wèi)生，也包括為Ⅲ期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據。病例數(shù)： ≥ 100例Ⅲ期臨床試驗：治療作用確證階段。試驗一般應為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物