【正文】 行各項制度和診療常規(guī)。（4）查房內(nèi)容除對病史和查體的補充外，普通病人應有：①診斷及其診斷依據(jù)；②鑒別診斷；③治療原則；④有關(guān)方面的新進展。危重病人應有：①當前的主要問題；②解決主要問題的方法。（6）指導和監(jiān)督下級醫(yī)師正確分級使用抗生素和?？朴盟帯Ｖ卮笫中g(shù)和重要治療要親自參加。（9）審簽主治醫(yī)師審查的轉(zhuǎn)科、出院病歷。，制定本部門的質(zhì)量工作計劃，并協(xié)助本部門領(lǐng)導組織實施。并定期進行統(tǒng)計分析，提供分析報告。、保管好本部門的質(zhì)量文件、檔案資料，督促各崗位做好各種臺帳、記錄，保證本部門各項質(zhì)量活動記錄的完整性、準確性和可追溯性。，做好記錄，及時上報本部門發(fā)生的質(zhì)量事故，及時填報質(zhì)量統(tǒng)計報表和各類信息處理單。，及時向部門負責人匯報、總結(jié)成績，找出差距，不斷提高服務質(zhì)量。二、質(zhì)量管理的規(guī)定“首營品種”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械產(chǎn)品。首營品種須審核該產(chǎn)品的質(zhì)量標準和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的復印件、產(chǎn)品合格證、檢驗報告書、包裝、說明書、樣品以及價格批文等。質(zhì)管部對業(yè)務部門填報的審批表及相關(guān)資料和樣品進行審核合格后，報企業(yè)分管質(zhì)量負責人審批，方可開展業(yè)務往來并購進商品。物品質(zhì)量驗收由質(zhì)量管理機構(gòu)的專職質(zhì)量驗收員負責驗收。各項檢查、驗收記錄應完整規(guī)范，并在驗收合格的入庫憑證、付款憑證上簽章。驗收時對產(chǎn)品的包裝、標簽、說明書以及有關(guān)要求的證明進行逐一檢查。1對驗收抽取的整件商品，應加貼明顯的驗收抽樣標記，進行復原封箱。驗收員對質(zhì)量異常、標志模糊等不符合驗收標準的物品應拒收，并填寫拒收報告單，報質(zhì)管部審核并簽署處理意見，通知業(yè)務購進部門聯(lián)系處理。1驗收員應在入庫憑證簽字或蓋章，詳細做好驗收記錄，記錄保存至超過有效期二年。，采購過程中比價，議價的處理事宜。，及時反饋信息，為質(zhì)管員開展質(zhì)量控制提供依據(jù)。，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。四、貨物入庫驗收制度一、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關(guān)規(guī)定，為保證入庫醫(yī)療器械質(zhì)量完好，數(shù)量準確，特制定本制度。三、醫(yī)療器械驗收應根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關(guān)法規(guī)的規(guī)定辦理。四、進口醫(yī)療器械驗收應符合以下規(guī)定：（一）進口醫(yī)療器械驗收，供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印章《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》等的復印件。五、驗收首營品種應有首批到貨同批號的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗合格報告單。七、對與驗收內(nèi)容不相符的，驗收員有權(quán)拒收，填寫‘拒收通知單’，對質(zhì)量有疑問的填寫‘質(zhì)量復檢通知單’，報告質(zhì)管部處理，質(zhì)管部進行確認，必要的時候送相關(guān)的檢測部門進行檢測；確認為內(nèi)在質(zhì)量不合格的按照不合格醫(yī)療器械管理制度進行處理，為外在質(zhì)量不合格的由質(zhì)管部通知采購部門與供貨單位聯(lián)系退換貨事宜。質(zhì)量有疑問的應抽樣送檢。十、入庫時注意有效期，一般情況下有效期不足六個月的不得入庫。并立即書面通知業(yè)務和質(zhì)管部進行處理。十二、驗收完畢，做好醫(yī)療器械入庫驗收記錄。醫(yī)療器械入庫驗收記錄必須保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。溫度控制：常溫庫為10—30℃，陰涼庫為溫度≤20℃，冷庫溫度為2—10℃；濕度控制在4575%之間。整零分開存放； 精密器械分開存放。其統(tǒng)一標準是：待驗區(qū)、退貨區(qū)為黃色；合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)為綠色；不合格品區(qū)為紅色。做好貨賀的清潔衛(wèi)生，做好防火、防塵、防潮、防熱、防霉、防蟲、防鼠、防鳥、防污染等工作。倉庫要認真審查銷售出庫復核清單，如有問題必須由銷售人員重開方為有效。做到數(shù)量準確，質(zhì)量完好，包裝牢固。出庫按發(fā)貨憑證對實物進行外觀質(zhì)量檢查和數(shù)量、項目的核對。（二）包裝標識模糊不清或脫落；（三）已超出有效期。發(fā)貨復核完畢，要做好醫(yī)療器械出庫復核記錄。九、不合格貨物管理制度質(zhì)管部是企業(yè)負責對不合格產(chǎn)品實行有效控制管理的機構(gòu)。養(yǎng)護員在商品養(yǎng)護檢查過程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應填寫“復查通知單”報質(zhì)管部進行確認，同時通知配送中心立即停止出庫。不合格產(chǎn)品應由專人保管建立臺帳，按規(guī)定進行報廢審批和銷毀。認真及時地做好不合格產(chǎn)品上報、確認處理、報損和銷毀記錄，記錄應妥善保存五年。二、質(zhì)管部是負責對不合格醫(yī)療器械實行有效控制管理的部門，做好不合格醫(yī)療器械的管理工作。三、不合格醫(yī)療器械的確認：（一）質(zhì)量驗收人員在驗收的過程當中發(fā)現(xiàn)的外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量不符合要求的或通過質(zhì)量復檢確認為不合格的；（二）醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門的質(zhì)量公報品種、通知禁售的品種，并經(jīng)公司質(zhì)管部核對確認的；（三）在保管養(yǎng)護過程中發(fā)現(xiàn)過期、失效、淘汰及其他有質(zhì)量問題的醫(yī)療器械；四、不合格醫(yī)療器械的報告：（一）在入庫驗收過程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應存放于不合格品區(qū)，報質(zhì)量管理部，同時填寫有關(guān)單據(jù)，并及時通知供貨方，明確退貨或報廢銷毀等處理辦法。五、不合格品應按規(guī)定進行報損和銷毀。（二） 發(fā)生質(zhì)量問題的相關(guān)記錄，銷毀不合格品的相關(guān)記錄及明細表，應予以保存。十、質(zhì)量信息管理制度十一、銷售管理制度醫(yī)療器械的銷售必須嚴格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《經(jīng)濟合同法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》等有關(guān)法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營。銷售產(chǎn)品應開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符，并按規(guī)定建立購銷記錄。凡經(jīng)質(zhì)管部檢查確認或按上級藥監(jiān)部門通知的不合格醫(yī)療器械，一律不得開票銷售，已銷售的應及時通知收回，并按不合格產(chǎn)品質(zhì)量管理制度和程序執(zhí)行。銷售產(chǎn)品時應正確介紹產(chǎn)品，不得虛假夸大和誤導用戶。十二、財務工作制度十三、質(zhì)量事故報告與制度企業(yè)員工要正確樹立為用戶服務，維護用戶利益的觀念，文明經(jīng)商，做好用戶訪問工作，重視用戶對企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評價及意見。訪問對象，與本企業(yè)有直接業(yè)務關(guān)系的客戶。各有關(guān)部門要將用戶訪問工作列入工作計劃，落實負責人員，確定具體方案和措施，定期檢查工作進度，保證有效實施。做好訪問記錄，及時將被訪客戶反映的意見、問題或要求傳遞有關(guān)部門，落實整改措施，并將整改情況答復被訪問客戶。服務質(zhì)量查詢和投訴的管理部門為人力資源部，商品質(zhì)量的查詢和投訴的管理部門為質(zhì)量管理部，責任部門是各部門。消費者反映商品質(zhì)量問題的意見必須認真處理，查明原因，一般情況下，一周內(nèi)必須給予答復。1質(zhì)量查詢和投訴時收集的意見，涉及到的部門必須認真做好處理記錄，研究改進措施，提高服務水平。十四、產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤制度十五、產(chǎn)品售后服務制度目的：為了更好地為顧客服務，提高公司經(jīng)營信譽，增強市場競爭力，特制定本服務制度。與供貨方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議時，同時約定由供貨方對醫(yī)療器械的維修條款。對顧客反映的意見應及時反饋到有關(guān)部門領(lǐng)導，提出改進措施，并組織實施。不管顧客提出的意見正確與否，都應虛心聽取，溝通和加強與顧客之間的聯(lián)系，并做好相關(guān)記錄。每件來函、復函、編號，按產(chǎn)品分別歸檔管理。制定切實可行的崗位責任制，逐漸使客戶服務工作制度化、標準化，不斷提高服務質(zhì)量。十六、員工培訓制度一、質(zhì)量管理部門負責企業(yè)員工質(zhì)量教育、培訓和考核工作。二、培訓方法：集中培訓與個別培訓相結(jié)合；企業(yè)內(nèi)與企業(yè)外培訓相結(jié)合；采取由淺入深，普及與提高相結(jié)合，理論與實踐相結(jié)合。三、人力資源部根據(jù)質(zhì)量管理部制定的年度質(zhì)量教育培訓計劃合理安排全年的質(zhì)量教育、培訓工作，并建立職工質(zhì)量教育培訓檔案。培訓結(jié)束，根據(jù)考核結(jié)果擇優(yōu)錄取。六、教育、培訓工作考核中成績不合格者，所涉及到的部門或人員按企業(yè)有關(guān)規(guī)定處理。二、認真執(zhí)行國家食品藥品監(jiān)督管理局制定的《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理辦法》，遇患者使用所經(jīng)銷醫(yī)療器械產(chǎn)品有不良反應時間時應及時登記，按規(guī)定認真如實反應上報。上報給質(zhì)量管理部門。五、不良反應報告要實事求是，切忌弄虛作假，隱瞞實情及有關(guān)資料。六、加強商品售前、售后服務，按國家和地方藥監(jiān)局審批同意的“產(chǎn)品使用說明書”的內(nèi)容介紹產(chǎn)品使用的注意事項，減少不良反應事件的發(fā)生。十八、企業(yè)自查報告制度一、每季度對存放的物品進行檢查，重點檢查近效期物品。二、按分類以及儲存要求分區(qū)陳列，并設(shè)置醒目標志，類別標簽字跡清晰、放置準確；醫(yī)療器械的擺放應整齊有序，避免陽光直射；冷藏物品放置在冷藏設(shè)備中，應當對溫度進行監(jiān)測和記錄三、驗收人員對物品的外觀、包裝、標簽以及相關(guān)的證明文件等進行檢查、核對，并做好驗收記錄，驗收記錄包括物品的名稱、規(guī)格（型號）、批號或序列號、生產(chǎn)日期或有效期或失效期、滅菌信息（如有）、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容。驗收不合格的還應當注明不合格事項及處置措施。二、牢固樹立“合法經(jīng)營、質(zhì)量為本”的思想，正確處理質(zhì)量與經(jīng)濟效益的矛盾，當經(jīng)營數(shù)量、進度與質(zhì)量發(fā)生矛盾時，應在保證質(zhì)量的前提下，求數(shù)量和進度，堅持“用戶至上”的原則，指導醫(yī)療器械的銷售活動。四、在掌握經(jīng)營進度的同時，定期或不定期地對用戶征詢公司經(jīng)營的醫(yī)療器械品種的質(zhì)量、服務質(zhì)量等用戶訪問工作，及時與質(zhì)管部門聯(lián)系，對重大質(zhì)量的改進措施，在本部門的實施落實負責。醫(yī)療質(zhì)量管理制度6醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度頒發(fā)部門執(zhí)行日期審核者審核日期批準者批準日期根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定，為保證進貨查驗記錄完整，特制定本制度。二、醫(yī)療器械驗收應根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關(guān)法規(guī)的規(guī)定辦理。三、醫(yī)療器械驗收應符合以下規(guī)定：供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印章《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》等的復印件。6）采購合同（采購記錄）；驗收首營品種應有首批到貨同批號的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗合格報告單。無有效期的，不得少于5年。四、售出醫(yī)療器械按要求開具合法票據(jù)，按規(guī)定建立銷售記錄，記錄內(nèi)容要詳細具體，便于質(zhì)量追蹤，銷售記錄包括：銷售日期、銷往單位、品名、規(guī)格（型號）、數(shù)量、單價、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等，記錄要按照規(guī)定保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當永久保存。六、銷售員應定期或不定期上門征求或函詢客戶意見，認真協(xié)助質(zhì)管部處理客戶投訴和質(zhì)量問題，及時進行改進服務質(zhì)量。醫(yī)療質(zhì)量管理制度8一、醫(yī)療器械的銷售必須嚴格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《經(jīng)濟合同法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》等有關(guān)法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營。三、銷售醫(yī)療器械應選擇具有法定資格的單位。五、醫(yī)療器械銷售應做到100%出庫復核，保證質(zhì)量，杜絕不合格品出庫。醫(yī)療質(zhì)量管理制度9一、為保證質(zhì)量工作的規(guī)范性、跟蹤性及完整性，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律、法規(guī)制定本項制度。三、記錄、憑證由各崗位人員負責填寫，由各部門主管人員每年整理，并按規(guī)定歸檔與妥善保管。質(zhì)量記錄應符合以下要求：①質(zhì)量記錄格式統(tǒng)一由質(zhì)量管理部編寫；②質(zhì)量記錄由各崗位人員填寫；③質(zhì)量記錄字跡清楚，正確完整。五、憑證要求：（一）本制度中的憑證主要指購進票據(jù)和銷售票據(jù)。（三）購進票據(jù)和銷售票據(jù)應妥善保管。醫(yī)療質(zhì)量管理制度10一、醫(yī)療質(zhì)量管理是醫(yī)院管理工作的核心。運用系統(tǒng)管理的方法，各環(huán)節(jié)質(zhì)量做到標準化、數(shù)據(jù)化，將醫(yī)療質(zhì)量管理建立在科學性、實用性的基礎(chǔ)之上。三、院