【正文】 （七）超過有效期的；（八）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；（九）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；（十）生產(chǎn)、配制藥品使用的輔料不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的；（十一）不按照現(xiàn)行法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或者不按照批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝擅自生產(chǎn)的；不按照批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)擅自配制的；（十二）未經(jīng)許可委托或接收委托加工的；（十三）超越許可范圍生產(chǎn)、配制或經(jīng)營藥品的；（十四）無生產(chǎn)或配制批記錄的，批發(fā)經(jīng)營無購進或銷售記錄的，零售經(jīng)營無購進記錄的；（十五）質(zhì)量檢驗不合格仍銷售或者使用的；（十六）無相應(yīng)的藥品生產(chǎn)設(shè)施或藥品檢驗設(shè)備，不能保證藥品質(zhì)量的；（十七）藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位從非法渠道購進藥品或無合法進貨憑證的；（十八）現(xiàn)場管理混亂、衛(wèi)生環(huán)境嚴(yán)重不符合要求、違法現(xiàn)象嚴(yán)重，已不能保證藥品質(zhì)量的。第四章 藥品檢驗和復(fù)驗第十九條 抽樣人員完成藥品抽樣后，應(yīng)當(dāng)及時將所抽取的樣品移交承擔(dān)檢驗任務(wù)的藥品檢驗機構(gòu)；藥品檢驗機構(gòu)應(yīng)在核對被抽取樣品與“藥品抽樣記錄及憑證”所記錄的內(nèi)容相符、“藥品封簽”完整等情況下予以收檢。第二十條 藥品檢驗機構(gòu)接到樣品，在取得檢驗必要的材料后應(yīng)當(dāng)按照法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)在規(guī)定周期內(nèi)完成檢驗，并出具藥品檢驗報告書。第二十一條 藥品檢驗機構(gòu)在檢驗過程中，對有摻雜、摻假嫌疑的藥品，可根據(jù)監(jiān)督需要補充檢驗方法和檢驗項目進行藥品檢驗；作為認(rèn)定藥品質(zhì)量依據(jù)的補充方法和項目，由?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門報國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。中國藥品生物制品檢定所應(yīng)當(dāng)在2個月內(nèi)提出意見報國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門于10個工作日內(nèi)以藥品檢驗補充檢驗方法和檢驗項目批準(zhǔn)件（見附件三）批復(fù)?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門。第二十三條 被抽樣單位或藥品生產(chǎn)企業(yè)對藥品檢驗機構(gòu)的檢驗結(jié)果有異議的，可以自收到藥品檢驗結(jié)果之日起7個工作日內(nèi)提出復(fù)驗申請；逾期申請復(fù)驗的，藥品檢驗機構(gòu)將不再受理。第二十五條 申請復(fù)驗單位在申請復(fù)驗時應(yīng)當(dāng)提交以下資料：（一）加蓋申請復(fù)驗單位公章的“復(fù)驗申請表”（見附件四）；（二）藥品檢驗機構(gòu)的藥品檢驗報告書原件；（三）經(jīng)辦人辦理復(fù)驗申請相關(guān)事宜的法人授權(quán)書原件。有下列情況之一的，不得受理：（一）國家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定不得復(fù)試的檢驗項目；（二）樣品明顯不均勻或者不夠檢驗需要量的；（三）已經(jīng)申請過復(fù)驗并有復(fù)驗結(jié)論的；（四）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他不宜復(fù)驗的項目，如重量（或裝量）差異、無菌、熱原（細(xì)菌內(nèi)毒素）等；（五）不按規(guī)定預(yù)先支付復(fù)驗費用的。第二十八條 受理復(fù)驗的藥品檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在收到留樣之日起25日內(nèi)作出復(fù)驗結(jié)論，并告知申請復(fù)驗的當(dāng)事人和原藥品檢驗機構(gòu)；特殊情況需要延期的，應(yīng)當(dāng)報告同級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。第五章 藥品抽驗結(jié)果的報告第三十條 承擔(dān)藥品抽查檢驗工作的各級藥品檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照每年抽驗計劃的規(guī)定和要求上報藥品抽查檢驗結(jié)果；承擔(dān)藥品抽查檢驗工作組織實施的部門應(yīng)當(dāng)及時對檢驗結(jié)果匯總、整理和分析，并報國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門。第三十二條 進行藥品檢驗的藥品檢驗機構(gòu)，應(yīng)當(dāng)在檢驗報告書簽發(fā)之日起2日內(nèi)將藥品檢驗報告書送達(dá)抽樣單位。對抽查檢驗不合格報告書，藥品檢驗機構(gòu)還必須同時將不合格報告書報當(dāng)?shù)赝壦幤繁O(jiān)督管理部門，并抄報上一級藥品檢驗機構(gòu)。第三十三條 凡抽驗到標(biāo)示為外?。▍^(qū)、市）藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的不合格藥品的，由藥品檢驗機構(gòu)所在地的?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門在接到不合格報告書后3個工作日內(nèi)轉(zhuǎn)給該生產(chǎn)企業(yè)所在地的?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門。第三十五條 藥品監(jiān)督管理部門在接到不合格報告書之后，必須立即按法定程序?qū)λ婕暗谋据爡^(qū)的企業(yè)組織調(diào)查并對涉嫌不合格藥品依法采取控制措施。處理結(jié)果應(yīng)當(dāng)以書面方式由省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門按規(guī)定時限上報。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門定期或不定期進行通報。國家藥品質(zhì)量公告應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品質(zhì)量狀況及時或定期發(fā)布。省（區(qū)、市）藥品質(zhì)量公告的發(fā)布由各省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門自行規(guī)定。?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門可以組織省級藥品檢驗機構(gòu)具體落實。在核實中，對企業(yè)反映的情況，應(yīng)當(dāng)查證其購銷記錄、生產(chǎn)記錄等原始文件，必要時，應(yīng)當(dāng)進行進一步的調(diào)查予以確認(rèn)。省級藥品質(zhì)量公告發(fā)布前，由?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門組織核實。省（區(qū)、市）藥品質(zhì)量公告，應(yīng)當(dāng)及時通過國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門網(wǎng)站向社會公布，并在發(fā)布后5個工作日內(nèi)報國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案。第七章 附則第四十條 對進口藥品的監(jiān)督檢查和抽驗適用本規(guī)定，已經(jīng)另有規(guī)定的除外。第二篇：復(fù)驗申請建筑工程消防驗收復(fù)查申請致：衡水市