申請(qǐng)抽驗(yàn)藥品復(fù)驗(yàn)須知(存儲(chǔ)版)
【正文】 對(duì)接地裝置長(zhǎng)度不夠的重新進(jìn)行了搭接，對(duì)所有配電室電纜溝進(jìn)行了排查，補(bǔ)充了蓋板，對(duì)高壓線路名稱和電桿編號(hào)進(jìn)行了統(tǒng)一編號(hào)。監(jiān)理日記已經(jīng)補(bǔ)充完善。，該舊變電所已拆除，滿足消防車(chē)道及撲救面要求。個(gè)別門(mén)少銘牌的已逐個(gè)排查并補(bǔ)加完成。（二）內(nèi)業(yè)資料方面施工資料部分未蓋公章，現(xiàn)已將公章補(bǔ)齊，整改到位。目前各項(xiàng)建設(shè)工程已經(jīng)完成。改正：排煙風(fēng)機(jī)軟連接全部采用硅鈦防火布重新安裝。改正：采用水泥不燃燒材料將管道穿墻留下的縫隙填塞密實(shí)。改正：在末端試水處設(shè)置可以引流的排水設(shè)施。第四十一條 本辦法自發(fā)布之日起實(shí)施。核實(shí)結(jié)果應(yīng)當(dāng)經(jīng)?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門(mén)加蓋印章予以確認(rèn)后按要求報(bào)中國(guó)藥品生物制品檢定所匯總。省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門(mén)每月10日前應(yīng)當(dāng)將轄區(qū)內(nèi)抽驗(yàn)不合格藥品的處理情況報(bào)表（見(jiàn)附件六）上報(bào)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)。抽樣單位應(yīng)在2日內(nèi)將藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)轉(zhuǎn)給被抽樣單位。第二十六條 收到復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)在7個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審核，并開(kāi)具“復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)回執(zhí)”（見(jiàn)附件五），告知當(dāng)事人是否受理復(fù)驗(yàn)。特殊情況需要延期的，應(yīng)當(dāng)報(bào)告同級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)。同時(shí)，應(yīng)當(dāng)核實(shí)被抽取藥品的庫(kù)存量。提供復(fù)印件的，應(yīng)當(dāng)與原件核對(duì)，確認(rèn)無(wú)誤后，由被抽樣單位有關(guān)人員簽字，并加蓋被抽樣單位公章。第三章 藥品的抽樣第十一條 藥品監(jiān)督管理部門(mén)在開(kāi)展藥品抽樣工作時(shí)，應(yīng)當(dāng)由藥品監(jiān)督管理部門(mén)派出2名以上藥品抽樣人員完成。第七條 國(guó)家和?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查工作制訂年度藥品質(zhì)量抽驗(yàn)計(jì)劃。從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的單位或個(gè)人，應(yīng)當(dāng)依照本規(guī)定接受監(jiān)督檢查，配合藥品質(zhì)量抽查、檢驗(yàn)工作的開(kāi)展。四、引用文件國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局國(guó)食藥監(jiān)市[2006]379號(hào)《關(guān)于印發(fā)藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理規(guī)定的通知》國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品市場(chǎng)監(jiān)督司食藥監(jiān)市函[2008]7號(hào)《關(guān)于可見(jiàn)異物檢查法復(fù)驗(yàn)問(wèn)題的復(fù)函》國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局國(guó)食藥監(jiān)注[2005]373號(hào)關(guān)于印發(fā)《可見(jiàn)異物檢查法補(bǔ)充規(guī)定》的通知 關(guān)于印發(fā)藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理規(guī)定的通知(國(guó)食藥監(jiān)市[2006]379號(hào)) 發(fā)布時(shí)間：20060810 00:00:00 來(lái)源： 選擇閱讀字體:【大 中 小】 閱讀次數(shù)：各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），中國(guó)藥品生物制品檢定所：為加強(qiáng)藥品市場(chǎng)監(jiān)督，規(guī)范藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在總結(jié)《藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)管理規(guī)定》的執(zhí)行情況，并廣泛聽(tīng)取各地藥監(jiān)部門(mén)、藥檢機(jī)構(gòu)及管理相對(duì)人意見(jiàn)和建議的基礎(chǔ)上，制定了《藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理規(guī)定》。如微生物限度檢查中的致病菌檢查和可見(jiàn)異物檢查中因檢出金屬屑、玻璃屑、長(zhǎng)度或最大粒徑超過(guò)2mm纖毛和塊狀物等明顯外來(lái)可見(jiàn)異物而判定可見(jiàn)異物檢查不符合規(guī)定等；樣品明顯不均勻或者不夠檢驗(yàn)需要量的；已經(jīng)申請(qǐng)過(guò)復(fù)驗(yàn)并有復(fù)驗(yàn)結(jié)論的；國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的其他不宜復(fù)驗(yàn)的項(xiàng)目，如重量（或裝量）差異、無(wú)菌、熱原（細(xì)菌內(nèi)毒素）等；不按規(guī)定預(yù)先支付復(fù)驗(yàn)費(fèi)用的；收到藥品檢驗(yàn)結(jié)果之日起超過(guò)7個(gè)工作日才提出復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)的；二、復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)表的填寫(xiě)空白復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)表復(fù)印后，填寫(xiě)一式三份（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)上下載或向我所索?。?guó)家食品藥品監(jiān)督管理局二○○六年七月二十一日藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理規(guī)定第一章 總則第一條 為加強(qiáng)和規(guī)范藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作，保證藥品抽樣、檢驗(yàn)工作的質(zhì)量，保障人體用藥安全有效，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》（以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》），制定本規(guī)定。評(píng)價(jià)抽驗(yàn)是藥品監(jiān)督管理部門(mén)為掌握、了解轄區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量總體水平與狀態(tài)而進(jìn)行的抽查檢驗(yàn)工作。?。▍^(qū)、市）藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)承擔(dān)藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作的下級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的工作進(jìn)行指導(dǎo)、協(xié)調(diào)、督查，并對(duì)檢驗(yàn)質(zhì)量進(jìn)行考核。在履行抽樣任務(wù)時(shí)，藥品抽樣人員應(yīng)首先進(jìn)行必要的監(jiān)督檢查，再按規(guī)定進(jìn)行抽樣；對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)違法行為的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法進(jìn)行處理。第十四條 藥品抽樣應(yīng)當(dāng)在被抽樣單位存放藥品的現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行，被抽樣單位應(yīng)當(dāng)派專人協(xié)助抽樣。第十八條 監(jiān)督、抽樣過(guò)程中發(fā)現(xiàn)有下列情形之一的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)采取查封、扣押等行政強(qiáng)制措施，并應(yīng)當(dāng)在7個(gè)工作日內(nèi)按照藥品管理法律、法規(guī)的有關(guān)規(guī)定作出行政處理決定：（一）國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定禁止使用的；（二）依照《藥品管理法》必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、配制、經(jīng)營(yíng)、進(jìn)口，或者依照《藥品管理法》必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷(xiāo)售、使用的；（三）使用依照《藥品管理法》必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批
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