【正文】 生產(chǎn)廠商等內(nèi)容與藥品實物不符的拒收并通知采購員視情況與供貨單位聯(lián)系進(jìn)行處理。對符合收貨要求的藥品，按照品種特性要求放于相應(yīng)待驗區(qū)域，并通知驗收員驗收，驗收合格的藥品按照劑型、儲存條件放置相應(yīng)的區(qū)域內(nèi)上架銷售。對實施電子監(jiān)管的藥品，由驗收員進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼。九、藥品儲存與養(yǎng)護(hù)管理企業(yè)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對藥品進(jìn)行合理儲存，并符合要求。藥品按照劑型陳列擺放，做到“四分開”，即：藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥、處方藥與非處方藥、易串味和其它藥品應(yīng)分柜擺放，對特殊管理的藥品、含麻黃堿類復(fù)方制劑藥品按規(guī)定存放，拆零藥品集中存放拆零區(qū)。營業(yè)場所采取避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等措施，防止污染藥品，儲存藥品相對濕度控制在35%～75%。做到未經(jīng)批準(zhǔn)的人員不得進(jìn)入營業(yè)區(qū)，營業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為，營業(yè)區(qū)內(nèi)不存放與儲存管理無關(guān)的物品。做到陳列藥品（包括中藥飲片）每月進(jìn)行檢查養(yǎng)護(hù)一次，對重點品種、拆零藥品每半月檢查養(yǎng)護(hù)一次，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時上報和處理，確保存放藥品不發(fā)生質(zhì)量變化，并做好完整的藥品陳列檢查養(yǎng)護(hù)記錄。十、銷售與售后服務(wù) 藥品銷售時，嚴(yán)格執(zhí)行《藥品銷售管理制度》、《藥品銷售操作規(guī)程》，對顧客所購藥品，核對無誤后將藥品交給顧客，憑開具銷售憑證，同時向顧客正確介紹藥品的性能、用途、用法、用量、禁忌等，銷售處方藥時，處方經(jīng)處方審核員審核后方可調(diào)配和銷售藥品，做到處方審核、調(diào)配、核對人員均在處方上簽字，處方按規(guī)定保存?zhèn)洳?，對有配伍禁忌或超劑量的處方，拒絕調(diào)配、銷售。通過自查，我店能夠按照新版GSP的要求開展經(jīng)營活動，設(shè)施設(shè)備、計算機(jī)系統(tǒng)、質(zhì)量管理體系文件基本符合新版GSP要求，已初步達(dá)到GSP認(rèn)證條件，現(xiàn)提出再次認(rèn)證申請。XX年XX月XX日取得GSP證書，證書號為：CHENXXXX，有效期為：XX年XX月XX日。（新開辦）南陽XX醫(yī)藥有限公司XX大藥房成立于XX年XX月，該店注冊地址南陽市XX路，營業(yè)場所面積XX平方米，經(jīng)營范圍有：中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品（除疫苗），法定代表人XX，企業(yè)負(fù)責(zé)人XX，質(zhì)量負(fù)責(zé)人XX。我公司位于南陽市XX路，經(jīng)營面積XX平方米，現(xiàn)有員工XX人，其中執(zhí)業(yè)藥師XX人。配備的設(shè)施設(shè)備有：貨架X組，柜臺X組，中藥柜X組，冷藏柜XX臺：BD/BC50；空調(diào)XX臺：IFR71LM；計算機(jī)XX臺：（安裝有XX藥業(yè)管理系統(tǒng)）；打印機(jī)XX臺：AR2080；溫濕度檢測儀XX個：HM22；陰涼區(qū)XX平方米（長XX米，寬XX米）內(nèi)臵空調(diào)X臺，IFR71LM；掃描槍XX個；戥秤XX個；拆零工具（剪子XX個；藥匙XX個、醫(yī)用手套XX個、藥袋、中藥飲片包裝袋等），滅蚊器XX個，粘鼠板XX個。通過認(rèn)真細(xì)致的自查，我們認(rèn)為已達(dá)到GSP標(biāo)準(zhǔn)，因此，特向市藥品監(jiān)督管理局提出認(rèn)證的申請?，F(xiàn)將自查情況報告如下：一、質(zhì)量管理與職責(zé)門店嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍從事藥品經(jīng)營活動，在經(jīng)營活動中無虛假、欺騙行為。法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人XX負(fù)責(zé)門店日常管理，是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人。二、人員管理企業(yè)所有從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理人員符合有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定的資格要求，無法律禁止的從業(yè)情形。企業(yè)負(fù)責(zé)人XX，專科學(xué)歷，執(zhí)業(yè)藥師，熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和經(jīng)營藥品的知識。審方藥師XX，負(fù)責(zé)處方審核工作，指導(dǎo)合理用藥。驗收員XX，中藥學(xué)專業(yè)，熟悉藥品驗收流程。采購員XX，XX學(xué)歷，中藥學(xué)專業(yè)，熟悉中藥調(diào)劑流程。1從事質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護(hù)等工作的人員共XX人，全部在職在崗，并具有中專以上學(xué)歷。1對于直接接觸藥品的有關(guān)人員，配備有整潔衛(wèi)生的工作服，由公司組織進(jìn)行崗前檢查和健康檢查。建立有完善的健康檔案。并定期進(jìn)行審核和修訂，定期進(jìn)行各崗位人員的培訓(xùn)和考核，確保各類人員理解并有效執(zhí)行質(zhì)量管理文件。制訂崗位職責(zé)XX個，包括：法定代表人崗位職責(zé)、企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)、門店店長崗位職責(zé)、質(zhì)量管理員崗位職責(zé)、采購員崗位職責(zé)、驗收員崗位職責(zé)、處方審核員崗位職責(zé)、處方調(diào)配員質(zhì)量職責(zé)、營業(yè)員崗位職責(zé)。建立有采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理、藥品召回、信息收集、拆零、裝斗復(fù)核、清斗、處方登記、含麻品種銷售登記記錄等各項記錄，記錄填寫真實、完整、準(zhǔn)確、有效、可追溯，并按規(guī)定保存。各崗位操作通過輸入用戶名、密碼等身份確認(rèn)登錄計算機(jī)，在權(quán)限范圍內(nèi)進(jìn)行操作，如需修改各類經(jīng)營數(shù)據(jù)，需提出申請，經(jīng)質(zhì)量管理人員審核批準(zhǔn)后方可修改，修改的原因和過程在計算機(jī)系統(tǒng)中予以記錄。記錄數(shù)據(jù)按日備份，安全存儲。設(shè)施設(shè)備齊全，有防塵、防潮、防蟲、防鼠、照明等設(shè)備。配備有中藥柜、口罩、手套、藥袋、煎藥機(jī)等中藥調(diào)配工具。計算機(jī)系統(tǒng)的軟硬件和網(wǎng)絡(luò)均按企業(yè)規(guī)模配備，設(shè)有電子監(jiān)管端口，滿足日常經(jīng)營和質(zhì)量管理實際需求。由質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)，按規(guī)定每年組織對臺稱、戥稱、溫濕度計等設(shè)備進(jìn)行檢定或校準(zhǔn)，確保計量準(zhǔn)確無誤。（零售）我公司一直從合法企業(yè)購進(jìn)藥品，所經(jīng)營藥品未出現(xiàn)過質(zhì)量問題。與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。對首營企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實、有效：（一）《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件；（二）營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件；（三）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件；（四）相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號；（六）《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件。首營品種審核資料歸入藥品質(zhì)量檔案。（零售）我店與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議包括以下內(nèi)容：（一）明確雙方質(zhì)量責(zé)任；（二）供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負(fù)責(zé)；（三）供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定開具發(fā)票；（四）藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；（五）藥品包裝、標(biāo)簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定；（六）藥品運輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；（七）質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。發(fā)票列明了藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等；不能全部列明的，應(yīng)當(dāng)附《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼。發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存。采購記錄包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等內(nèi)容。同時按規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進(jìn)行驗收。驗收人員應(yīng)當(dāng)在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。驗收抽取的樣品均具有代表性。冷藏藥品到貨時，應(yīng)當(dāng)對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點檢查并記錄。1驗收藥品按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書。檢驗報告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但必須保證其合法性和有效性。1驗收合格后的藥品及時上架陳列；實施電子監(jiān)管的藥品按照規(guī)定執(zhí)行。1藥品驗收記錄各項內(nèi)容齊全，記錄及時準(zhǔn)確，并按規(guī)定保存完好。每天交接班時進(jìn)行衛(wèi)生和藥品陳列檢查，保持環(huán)境和陳列設(shè)備清潔衛(wèi)生，防止人為污染。藥品與非藥品、處方藥品與非處方藥、內(nèi)服藥與外用藥分開陳列擺放；陰涼儲存藥品存放于陰涼柜中，冷藏藥品存放于冷藏柜中，并每天監(jiān)測溫濕度并記錄，避光藥品集中存放于避光柜中，處方藥集中擺放于處方柜，憑處方銷售，各類藥品按照用途分類，擺放整齊有序，類別標(biāo)簽放臵準(zhǔn)確，字跡清晰。中藥飲片斗全部使用中正名正字書寫斗譜；中藥飲片裝斗前進(jìn)行質(zhì)量復(fù)核并記錄，確保不錯斗，不串斗，并防止混藥現(xiàn)象出現(xiàn)；對于不同批號的中藥飲片裝斗前和長時間儲存后及時進(jìn)行清斗并記錄，防止發(fā)霉、生蟲、變質(zhì)。設(shè)臵了不合格藥品區(qū)，并設(shè)有明顯的標(biāo)志。陳列藥品的貨柜能保持清潔，并防止人為污染，確保陳列藥品的質(zhì)量。每月依據(jù)計算機(jī)系統(tǒng)的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，對近效期藥品進(jìn)行催銷和質(zhì)量檢查，并對于售出的近效期藥品進(jìn)行追蹤管理，防止過期使用。執(zhí)業(yè)藥師在職在崗，上班時間內(nèi)掛牌明示，執(zhí)業(yè)藥師不在崗時掛牌明示停售處方藥。營業(yè)員在銷售藥品時，嚴(yán)格遵守有關(guān)法律、法規(guī)的制度，并正確介紹藥品的性能、用途、禁忌和注意事項；銷售近效期藥品時，明確告知顧客藥品使用期限；銷售處方藥品時，處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后進(jìn)行調(diào)配和銷售；嚴(yán)格按照處方所列藥品進(jìn)行調(diào)配，不擅自更改和代用；發(fā)現(xiàn)有配伍禁忌和超劑量的 處方，拒絕調(diào)配、銷售，必要時，需經(jīng)原處方醫(yī)生更改或重新簽字后，再進(jìn)行調(diào)配和銷售；審核、調(diào)配、和銷售人員在處方上簽字或蓋章；處方藥必須憑處方銷售，處方按規(guī)定保存?zhèn)洳?。銷售藥品時開具銷售憑證，并在計算機(jī)系統(tǒng)自動生成銷售記錄。拆零銷售期間保留拆零藥品原包裝和說明書，銷售時向顧客提供所銷售拆零藥品原件或者復(fù)印件，藥品拆零銷售記錄內(nèi)容齊全。對實施電子監(jiān)管的藥品按照國家規(guī)定執(zhí)行。1規(guī)定藥品除質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)售出，不得退換。營業(yè)場所內(nèi)按規(guī)定明示服務(wù)公約，公布監(jiān)督電話，設(shè)臵顧客意見簿。1對顧客的批評或投訴及時解決，對顧客反映的藥品 質(zhì)量問題，認(rèn)真對待，詳細(xì)記錄，及時解決。如果生產(chǎn)企業(yè)藥品出現(xiàn)安全隱患，協(xié)助其召回并建立藥品召回記錄。特申請市局領(lǐng)導(dǎo)對我店進(jìn)行認(rèn)證檢查。法定代表人為XXX,公司注冊地址和倉庫地址為XXXXXXXXX，201X年XX月通過GSP復(fù)認(rèn)證現(xiàn)場檢查。我公司在經(jīng)營活動中不斷更新完善公司的管理制度、逐步提高質(zhì)量管理水平，同時公司更是配備了現(xiàn)代化的辦公倉儲設(shè)備和先進(jìn)計算機(jī)信息管理系統(tǒng)，從而保證了藥品的質(zhì)量，公司成立以來無違法經(jīng)營行為，所經(jīng)營藥品無質(zhì)量事故發(fā)生。辦公面積XX平方米，營業(yè)廳XX平方米。企業(yè)經(jīng)營范圍包括：中成藥、中藥材、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品（除疫苗），經(jīng)營XX多個品規(guī)。公司非常重視質(zhì)量管理工作，質(zhì)量管理體系健全，質(zhì)量管理部下設(shè)專職質(zhì)量管理員、質(zhì)量驗收員，全面負(fù)責(zé)公司的質(zhì)量管理工作。依據(jù)《藥品質(zhì)量管理規(guī)范》共修定質(zhì)量體系文件76項，涵蓋了公司的藥品的購進(jìn)、收貨、驗收、入庫、儲存、保管、出庫、銷售、售后服務(wù)等全過程，有效的保證了藥品安全質(zhì)量。企業(yè)全員參與質(zhì)量管理。并開鄭州云起科技有限公司 提供GSP資訊服務(wù)，升級和改造符合GSP認(rèn)證的時空軟件*** XXXXX醫(yī)藥有限公司展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)等活動。(二)組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)公司成立了以總經(jīng)理XXX為組長，質(zhì)量負(fù)責(zé)人、采購、銷售、儲運、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人為組員的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組，質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)建立公司的質(zhì)量體系、實施公司質(zhì)量方針、并保證公司質(zhì)量管理人員行使職權(quán)。各崗位明確規(guī)定其職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系。企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人XXX，執(zhí)業(yè)藥師，本科學(xué)歷，全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理有裁決權(quán)。質(zhì)量管理部門的職責(zé)不得由其他部門人員履行。(三)人員與培訓(xùn)人員配備情況：企業(yè)負(fù)責(zé)人XXX總經(jīng)理，大學(xué)本科學(xué)歷，每年接受省食品藥品監(jiān)督管理局相關(guān)繼續(xù)教育和培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理法律法規(guī)及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。質(zhì)管部經(jīng)理XXX，藥學(xué)專