【正文】 定的,申請人的申請材料及審查部門收集、匯總的相關(guān)許可材料還應(yīng)當(dāng)送達(dá)負(fù)責(zé)對申請人實施食品安全日常監(jiān)督管理的食品藥品監(jiān)督管理部門。第四十八條負(fù)責(zé)對申請人實施食品安全日常監(jiān)督管理的食品藥品監(jiān)督管理部門或其派出機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在許可后3個月內(nèi)對獲證企業(yè)開展一次監(jiān)督檢查。第五章附則第四十九條申請人試生產(chǎn)的產(chǎn)品不得作為食品銷售。第五十一條省級食品藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)本通則，結(jié)合本區(qū)域?qū)嶋H情況制定有關(guān)食品生產(chǎn)許可管理的具體實施辦法，補充、細(xì)化《食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查評分記錄表》《食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查報告》。第五十三條本通則適用于以分裝形式申請的食品生產(chǎn)許可審查，但相關(guān)審查細(xì)則另有規(guī)定的除外。第五十五條本通則由國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)解釋。第二篇：2018食品生產(chǎn)許可審查通則食品生產(chǎn)許可審查通則(2016)第一章 總 則第一條 為加強食品生產(chǎn)許可管理，規(guī)范食品生產(chǎn)許可審查工作，依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例、《食品生產(chǎn)許可管理辦法》等有關(guān)法律法規(guī)、規(guī)章和食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)，制定本通則。食品生產(chǎn)許可審查包括申請材料審查和現(xiàn)場核查。使用地方特色食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則開展生產(chǎn)許可審查的，應(yīng)當(dāng)符合《食品生產(chǎn)許可管理辦法》第八條的規(guī)定。第五條 法律法規(guī)、規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)對食品生產(chǎn)許可審查有特別規(guī)定的，還應(yīng)當(dāng)遵守其規(guī)定。申請人應(yīng)當(dāng)根據(jù)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的食品生產(chǎn)許可受理權(quán)限，向所在地縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門提出食品生產(chǎn)許可申請。申請人應(yīng)當(dāng)對申請材料的真實性負(fù)責(zé)。申請人委托他人辦理食品生產(chǎn)許可申請的，代理人應(yīng)當(dāng)提交授權(quán)委托書以及代理人的身份證明文件。申請保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方食品的生產(chǎn)許可，還應(yīng)當(dāng)提交與所生產(chǎn)食品相適應(yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件以及相應(yīng)的產(chǎn)品注冊和備案文件。第九條 申請變更的，應(yīng)當(dāng)提交食品生產(chǎn)許可變更申請書、食品生產(chǎn)許可證（正本、副本）、變更食品生產(chǎn)許可事項有關(guān)的材料以及法律法規(guī)規(guī)定的其他材料。申請人聲明其他生產(chǎn)條件發(fā)生變化，可能影響食品安全的，應(yīng)當(dāng)按照本條第一款的規(guī)定提交有關(guān)材料。第十條 申請延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)提交食品生產(chǎn)許可延續(xù)申請書、食品生產(chǎn)許可證（正本、副本）、申請人生產(chǎn)條件是否發(fā)生變化的聲明、延續(xù)食品生產(chǎn)許可事項有關(guān)的材料以及法律法規(guī)規(guī)定的其他材料。第十一條 許可機關(guān)或者其委托的技術(shù)審查機構(gòu)（以下統(tǒng)稱為審查部門）應(yīng)當(dāng)對申請人提交的申請材料的完整性、規(guī)范性進(jìn)行審查。申請材料均須由申請人的法定代表人或負(fù)責(zé)人簽名，并加蓋申請人公章。第十三條 食品生產(chǎn)許可申請書應(yīng)當(dāng)使用鋼筆、簽字筆填寫或打印，字跡應(yīng)當(dāng)清晰、工整，修改處應(yīng)當(dāng)簽名并加蓋申請人公章。申請人名稱、法定代表人或負(fù)責(zé)人、社會信用代碼或營業(yè)執(zhí)照注冊號、住所等填寫內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與營業(yè)執(zhí)照一致，所申請生產(chǎn)許可的食品類別應(yīng)當(dāng)在營業(yè)執(zhí)照載明的經(jīng)營范圍內(nèi)，且營業(yè)執(zhí)照在有效期限內(nèi)。申請材料中的食品安全管理制度設(shè)置應(yīng)當(dāng)完整。第十五條 申請人及從事食品生產(chǎn)管理工作的食品安全管理人員應(yīng)當(dāng)未受到從業(yè)禁止。食品生產(chǎn)加工場所及其周圍環(huán)境平面圖、食品生產(chǎn)加工場所各功能區(qū)間布局平面圖、工藝設(shè)備布局圖應(yīng)當(dāng)按比例標(biāo)注。第十八條 申請材料經(jīng)審查，按規(guī)定不需要現(xiàn)場核查的，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定程序由許可機關(guān)作出許可決定。第十九條 下列情形，應(yīng)當(dāng)組織現(xiàn)場核查：（一）申請生產(chǎn)許可的，應(yīng)當(dāng)組織現(xiàn)場核查。（三）申請延續(xù)的，申請人聲明生產(chǎn)條件發(fā)生變化，可能影響食品安全的，應(yīng)當(dāng)組織對變化情況進(jìn)行現(xiàn)場核查。（五）申請人的生產(chǎn)場所遷出原發(fā)證的食品藥品監(jiān)督管理部門管轄范圍的，應(yīng)當(dāng)重新申請食品生產(chǎn)許可，遷入地許可機關(guān)應(yīng)當(dāng)依照本通則的規(guī)定組織申請材料審查和現(xiàn)場核查。（七）法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定需要實施現(xiàn)場核查的其他情形。第二十一條 核查組由符合要求的核查人員組成，不得少于2人。第二十二條 負(fù)責(zé)對申請人實施食品安全日常監(jiān)督管理的食品藥品監(jiān)督管理部門或其派出機構(gòu)應(yīng)當(dāng)派出監(jiān)管人員作為觀察員參加現(xiàn)場核查工作。觀察員對現(xiàn)場核查程序、過程、結(jié)果有異議的，可在現(xiàn)場核查結(jié)束后3個工作日內(nèi)書面向許可機關(guān)報告。第二十四條 核查組實施現(xiàn)場核查時，應(yīng)當(dāng)依據(jù)《食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查評分記錄表》中所列核查項目，采取核查現(xiàn)場、查閱文件、核對材料及詢問相關(guān)人員等方法實施現(xiàn)場核查。第二十五條 核查組長應(yīng)當(dāng)召集核查人員對各自負(fù)責(zé)的核查項目的評分意見共同研究，匯總核查情況，形成初步核查意見，并與申請人進(jìn)行溝通。第二十七條 核查組應(yīng)當(dāng)召開末次會議，由核查組長宣布核查結(jié)論，組織核查人員及申請人在《食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查評分記錄表》《食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查報告》上簽署意見并簽名、蓋章。觀察員應(yīng)當(dāng)在《食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查報告》上簽字確認(rèn)。參加首、末次會議人員應(yīng)當(dāng)在《現(xiàn)場核查首末次會議簽到表》上簽到。第二十九條 現(xiàn)場核查范圍主要包括生產(chǎn)場所、設(shè)備設(shè)施、設(shè)備布局和工藝流程、人員管理、管理制度及其執(zhí)行情況，以及按規(guī)定需要查驗試制產(chǎn)品檢驗合格報告。申請人在生產(chǎn)場所外建立或者租用外設(shè)倉庫的，應(yīng)當(dāng)承諾符合《食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查評分記錄表》中關(guān)于庫房的要求，并提供相關(guān)影像資料。第三十一條 在設(shè)備設(shè)施方面，核查申請人提交的生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施清單是否與現(xiàn)場一致，生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施材質(zhì)、性能等是否符合規(guī)定并滿足生產(chǎn)需要；申請人自行對原輔料及出廠產(chǎn)品進(jìn)行檢驗的，是否具備審查細(xì)則規(guī)定的檢驗設(shè)備設(shè)施，性能和精度是否滿足檢驗需要。實施復(fù)配食品添加劑現(xiàn)場核查時，核查組應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)規(guī)定，根據(jù)復(fù)配食品添加劑品種特點，核查復(fù)配食品添加劑配方組成、有害物質(zhì)及致病菌是否符合食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)。第三十四條 在管理制度方面，核查申請人的進(jìn)貨查驗記錄、生產(chǎn)過程控制、出廠檢驗記錄、食品安全自查、不安全食品召回、不合格品管理、食品安全事故處置及審查細(xì)則規(guī)定的其他保證食品安全的管理制度是否齊全，內(nèi)容是否符合法律法規(guī)等相關(guān)規(guī)定。實施食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查時，可以根據(jù)食品添加劑品種，按申請人生產(chǎn)食品添加劑所執(zhí)行的食品安全標(biāo)準(zhǔn)核查試制食品添加劑檢驗合格報告。試制產(chǎn)品檢驗報告的具體要求按審查細(xì)則的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。第三十七條 申請變更及延續(xù)的，申請人聲明其生產(chǎn)條件發(fā)生變化的，審查部門應(yīng)當(dāng)依照本通則的規(guī)定就申請人聲明的生產(chǎn)條件變化情況組織現(xiàn)場核查。第三十八條 因申請人下列原因?qū)е卢F(xiàn)場核查無法正常開展的，核查組應(yīng)當(dāng)如實報告審查部門，本次核查按照未通過現(xiàn)場核查作出結(jié)論：（一）不配合實施現(xiàn)場核查的；（二）現(xiàn)場核查時生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施不能正常運行的；（三）存在隱瞞有關(guān)情況或提供虛假申請材料的；（四）其他因申請人主觀原因?qū)е卢F(xiàn)場核查無法正常開展的。中止時間應(yīng)當(dāng)不超過10個工作日，中止時間不計入食品生產(chǎn)許可審批時限。第四十一條 現(xiàn)場核查按照《食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查評分記錄表》的項目得分進(jìn)行判定。第四十二條 《食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查報告》應(yīng)當(dāng)現(xiàn)場交申請人留存一份。第四十四條 審查部門應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時限內(nèi)收集、匯總審查結(jié)果以及《食品、食品添加劑生產(chǎn)許可核查材料清單》所列的許可相關(guān)材料。對不符合條件的，應(yīng)當(dāng)及時作出不予許可的書面決定并說明理由，同時告知申請人依法享有申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。第四十七條 對于判定結(jié)果為通過現(xiàn)場核查的，申請人應(yīng)當(dāng)在1個月內(nèi)對現(xiàn)場核查中發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行整改，并將整改結(jié)果向負(fù)責(zé)對申請人實施食品安全日常監(jiān)督管理的食品藥品監(jiān)督管理部門書面報告。對已進(jìn)行現(xiàn)場核查的企業(yè)，重點檢查現(xiàn)場核查中發(fā)現(xiàn)的問題是否已進(jìn)行整改。第五十條 保健食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則另有規(guī)定的，從其規(guī)定。第五十二條 鼓勵各地運用信息化手段開展食品生產(chǎn)許可審查工作。第五十四條 本通則所稱外設(shè)倉庫，是指申請人在生產(chǎn)廠區(qū)外設(shè)置的貯存食品生產(chǎn)原輔材料和成品的場所。第五十六條 本通則自2016年10月1日起施行?！?“p”:{“h”:,“w”:180,“x”:,“y”:,“z”:19},“ps”:null,“t”:“word”,“r”:[3]},{“c”:“ ”,“p”:{“h”:,“w”:,“x”:,“y”:,“z”:20},“ps”:{“_enter”:1},“t”:“word”,“r”:[4]},{“c”:“”,“p”:{}]}{“c”:“第二條”,“p”:{“h”:,“w”:,“x”:,“y”:,“z”:23},“ps”:null,“t”:“word”,“r”:[7]},{“c”:“ ”,“p”:{“h”:,“w”:,“x”:,“y”:,“z”:24},“ps”:null,“t”:“word”,“r”:[4]},{“c”:“本通則適用于食品藥品監(jiān)督管理部門組織對申請”,“p”:{“h”:,“w”:,“x”:,“y”:,“z”:25},“ps”:null,“t”:“word”,“r”:[3]},{“c”:“人的食品、”,“p”:{“h”:,“w”:,“x”:,“y”:,“z”:26},“ps”:null,“t”:“word”,“r”:[3]},{“c”:“食品添加劑”,“p”:{“h”:,“w”:,“x”:,“y”:,“z”:27},“ps”:null,“t”:“word”,“r”:[3]},{“c”:“（以下統(tǒng)稱食品）”,“p”:{“h”:,“w”:180,“x”:,“y”:,“z”:28},“ps”:null,“t”:“word”,“r”:[3]},{“c”:“生產(chǎn)許可以及許可變更、”,“p”:{“h”:,“w”:,“x”:,“y”:,“z”:29},“ps”:null,“s”:{“l(fā)etterspacing”:“”},“t”:“word”,“r”:[3]},{“c”:“延續(xù)等的審查工作?！?“p”:{“h”:,“w”:495,“x”:,“y”:,“z”:32},“ps”:null,“t”:“word”,“r”:[3]},{“c”:“ 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