【正文】 了，另一方面，特級者，君子弗為。 那么，READY？GO！哎，等會兒，你總不能空著手上陣吧，要出來混，首先需打點車馬備齊兵器，現(xiàn)在，我大致的說說，你一路斬將通關(guān)，需要哪些武器。　?、?國內(nèi)政府網(wǎng)站　　國家藥監(jiān)局網(wǎng)站和審評中心網(wǎng)站是必須重點掌握的，必須對其所有內(nèi)容和使用方法都一清二楚，尤其是藥監(jiān)局的法規(guī)公告（特別是藥品注冊管理辦法一定要每句話都看熟看爛），而今年開張的國家局受理中心里面有很多以前沒有詳細公布的受理要求和文本樣板，要留意學習。其他的什么認證中心啊、培訓中心啊、以及衛(wèi)生部之類的，也是要經(jīng)常去逛逛的。　　需要指出的是，高度的掌握和靈活應用政府網(wǎng)站，必須刻苦練習，不要指望別人教你，自己多試試就會了；也不要學了一兩招就沾沾自喜不思進取，要盡可能的熟悉每一個部分?！　≈廊绾螜z索CDE受理目錄和SFDA各數(shù)據(jù)庫，只是開始而已，更重要的，是學會如何將所有調(diào)查結(jié)果整合起來分析，并結(jié)合現(xiàn)行法規(guī)和專業(yè)知識得出調(diào)研的結(jié)論，判斷立項是否可行，實例請參考非洛地平控釋片的調(diào)研思路。其中內(nèi)容廣大，加上語言障礙，需要很長時間才能摸清門道。　　對香港中成藥有興趣的，香港中醫(yī)藥管委會也不妨去看看?！　∑渌模涂锤魅说呐d趣和需要了，通常，歐洲藥品質(zhì)量管理局（EDQM）也是很多人關(guān)注的地方?！　≈劣诟喔淦У母鲊幷芾聿块T的網(wǎng)址，請參閱各國藥政或相關(guān)部門網(wǎng)址匯總。　?、?技術(shù)要求　　首先，是指導原則。指導原則是一定要深入學習的，它是技術(shù)審評的基本尺度?！　〈送?，還有些歷史沿革的問題需要注意?！　‘斎?，總的說來，有了新的技術(shù)要求和指導原則后，原來的舊版本就不適用，甚至反而會害你?？蓞⒁婈P(guān)于《化學藥品和治療用生物制品研究指導原則》?！　】傊?，不管是新裝備還是老兵器，都要使用熟練，什么時候該用什么武器，必須得心應手?！　、妗〈笠?guī)模裝備和輜重　　之所以叫做“大規(guī)?！?，是因為其內(nèi)容多，容量大，所謂大軍未動，糧草先行，這些就相當于后勤輜重。同時，與藥典配套的中藥TLC圖譜集，紅外光譜集，色譜集等等，也都要找來壓箱底。　?、?部頒標準，地標升國標，地方標準，轉(zhuǎn)正標準等　　由于歷史原因，一段時期以來中國的藥品標準是比較混亂的。　　至于怎樣把這所有的標準都搞到你的硬盤去，就看你的檢索本事了?！　、?其他國標和行標　　有時候，比如說有些藥用輔料，查不到藥政部門頒布的標準，卻有國標和行業(yè)標準，所以，還要練練這方面的冷門，可去：中國標準服務網(wǎng)。——同樣，這些在網(wǎng)上搜一搜就能得到的東西，不要求助了，當是修煉自己的搜索基本功好了。加分沒問題的，就算版主不給你加分，我也轉(zhuǎn)移積分給你。但是，在特定的條件下非常順手，迅速高效。這時候用TOXNET，往往就可以搞定，如果還查不到，不妨再去哥倫比亞環(huán)境研究中心看看，或者，到美國疾控中心職業(yè)安全健康國家研究所找找。也許就會有所獲斬?！　≈劣诓閷＠?，國內(nèi)的可以去中國專利信息網(wǎng)，我認為要比知識產(chǎn)權(quán)局的專利檢索方便；而國外的專利除了到世界知識產(chǎn)權(quán)組織、美國專利商標局、歐洲專利局等之外，也可以用IPDL或Searching PAJ?！　∪绻罅康牟樵?，不妨使用專利查詢軟件，可參考：專利軟件、國外專利軟件比較和專利下載工具軟件—GetIPDL等文，自己磨練，自己選擇——總有一款適合你?！　∮袝r候啊，我們還想看點閑篇，不一定是非常專業(yè)的文獻，而是寫比較通俗和文科一些的文章，那么我認為中國人大復印資料是你的一個選擇?！　∵@些工具，只要充分利用，往往會發(fā)揮很大的威力，請勤加磨礪。丁香園禁止傳播上述網(wǎng)站的密碼，但有心人自可從其他渠道獲得?！　〕菆D書館，書生之家什么的，也是必備的資源?！芰艿慕逃枺褐挥匈Y料下到了硬盤，然后刻2份以上的光盤備份，才能安心?！　、?統(tǒng)計年鑒　　這個小工具有時候會被人忽略，但是很多商機，是能從中尋求的?！　”热纭秶医?jīng)貿(mào)委的醫(yī)藥統(tǒng)計年報》、《2004中國醫(yī)藥統(tǒng)計年鑒. I, 企業(yè)篇》、《2004中國醫(yī)藥統(tǒng)計年鑒. II, 產(chǎn)品篇》等等?！　∑渌臅?，比如《實用藥學人員專利教程》之類，雖非“專業(yè)書”，但對于拓展知識面，是很有幫助的，有空也要瀏覽（《實用藥學人員專利教程》有些內(nèi)容有些老，但是基本的框架還是有益的）；而《當代結(jié)構(gòu)藥物全集》等書，也不要小看，有些信息（比如商品名啊，合成路線?。┛梢詮闹蝎@得；另外一些介紹GCP、CLP、GMP的書，也是開卷有益的，說不定哪一天，你就用上了。——當然，你要愿意深入學習，那是更好，就怕沒那么好的精力?！　　　、?市場分析報告　　作為立項來說，有一份現(xiàn)成的市場分析是有所幫助的，當然，也不要指望國內(nèi)的那些市場分析報告能有多真實和多有水平?！　《鴩獾氖袌龇治鰣蟾?，尤其是股票分析師寫的個股和行業(yè)分析報告，具有很大利用和參考價值，因為它涵蓋技術(shù)、市場、專利、競爭力、產(chǎn)品優(yōu)劣、療效、毒副作用、性價比、開發(fā)周期、風險、未來趨勢等，因為很專業(yè)，而且都有出處和依據(jù)，比較可信和有利用價值。網(wǎng)上SEC備案的基本是免費的，股票分析師的報告也有相當部分是免費的。　?、?專業(yè)數(shù)據(jù)庫　　MERCK、PDR、BRANDS之類的就不談了，有些難以得到的數(shù)據(jù)庫如CA on CD，PHARMAPROJECT，ADIS、ELSEVIER全文等，相當?shù)牟灰撰@得（當然牛B研究所除外），這些都是高級裝備，雖然沒有也不至于活不下去，但是有這些武器，有利于往高層次上走。菜鳥們不要眼饞，這些東西，沒有相應的積累，看了也體會不了其中三味?！　、?歐美等國的法規(guī)和指南　　眼光向外，致力于向更高的層次挑戰(zhàn)，發(fā)達國家的經(jīng)驗和做法必須學習；尤其在中國國際化的態(tài)勢下，亟缺這方面的專家?！　、?專業(yè)外語　　這基本上也屬于內(nèi)功，非朝夕可成。一朝功成，使起各般兵器，無不威力大增。大家一定要明白，丁香園就是秘籍庫，就是藏寶窟，就看你用不用心挖掘，會不會挖掘了。