7藥品流通監(jiān)督管理的自查報(bào)告-在線瀏覽
2024-09-28 10:27本頁面
【正文】 一萬元的罰款 10進(jìn)口藥品國內(nèi)銷售代理商未進(jìn)行備案從事進(jìn)口藥品國內(nèi)經(jīng)銷的處以（d）a警告b一萬元至三萬元的罰款c二萬元至六萬元的罰款d警告或者并處以一萬元至三萬元的罰款e三萬元至六萬元的罰款 三、是非判斷題（每題2分，共10分） （√）（）、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和鄉(xiāng)村個(gè)體行醫(yī)人員不得向藥品經(jīng)營者采購超范圍經(jīng)營的藥品（√）、醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購進(jìn)口藥品，必須向進(jìn)口藥品經(jīng)銷企業(yè)索取藥品生產(chǎn)國的gmp認(rèn)證證書（√），必須出具藥品企業(yè)的gmp認(rèn)證證書（√） 四、簡答題（共20分） 、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供的資料內(nèi)容包括。授權(quán)書原件應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼，并加蓋本企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表印章（或者簽名）。 ，責(zé)令限期改正，給予警告，逾期不改正的，處以五千元以上二萬元以下的罰款：10分 答。） 1）藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)違反本辦法第十一條第一款規(guī)定的；（藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號、數(shù)量、價(jià)格等內(nèi)容的銷售憑證。（藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)采購藥品時(shí)，應(yīng)按本辦法第十條規(guī)定索取、查驗(yàn)、留存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料，按本辦法第十一條規(guī)定索取、留存銷售憑證。） 第四篇：《藥品流通監(jiān)督管理辦法》學(xué)習(xí)體會《藥品流通監(jiān)督管理辦法》學(xué)習(xí)體會 XX省藥品審評認(rèn)證中心丁德海顧問 《藥品流通監(jiān)督管理辦法》修訂說明 一、修訂過程 《辦法》修訂過程中，為充分聽取基層執(zhí)法同志的意見，國家局多次組織召開了有基層執(zhí)法同志參加的修訂工作研討會，聽取意見建議，起草完善《辦法》草案。在廣泛征求藥品監(jiān)督管理部門意見的基礎(chǔ)上，還多次充分聽取了有關(guān)協(xié)會和管理相對人的意見。經(jīng)過反復(fù)討論研究、吸取各方意見建議，形成送審稿。一是要符合上位法的規(guī)定。二是要符合《行政許可法》的規(guī)定。三是要有針對性和可操作性。 三、《辦法》中新增加的主要內(nèi)容 修訂后的《辦法》刪去了上位法已有規(guī)定，或與上位法、《行政許可法》規(guī)定不一致的內(nèi)容，并在補(bǔ)充完善其他條款內(nèi)容的同時(shí)，結(jié)合我國藥品市場現(xiàn)狀和流通監(jiān)管工作發(fā)展需要，增加了一些新的規(guī)范要求。 一是針對近年來各類藥品展示會、博覽會較多，秩序混亂的問題，為加強(qiáng)對展會的監(jiān)管，防止不法分子借機(jī)銷售假、劣藥品，擾亂市場秩序，無證經(jīng)營藥品，《辦法》第十五條規(guī)定：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得以展示會、博覽會、交易會、訂貨會、產(chǎn)品宣傳會等方式現(xiàn)貨銷售藥品，并明確了相應(yīng)的法律責(zé)任。并對藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)辦事機(jī)構(gòu)、購銷人員、購銷渠道、票據(jù)管理等方面作出了一些具體的規(guī)范要求。 四是為保證藥品在運(yùn)輸和儲存過程中的質(zhì)量，特別是確保疫苗等藥品在運(yùn)輸途中的冷鏈完整性，防止其變質(zhì)失效，《辦法》規(guī)定：藥品說明書要求低溫、冷藏儲存的藥品，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定，使用低溫、冷藏設(shè)施設(shè)備運(yùn)輸和儲存。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號、數(shù)量、價(jià)格等內(nèi)容的銷售憑證。 六是為推進(jìn)處方藥與非處方藥分類管理工作，加強(qiáng)零售藥店處方藥銷售管理，明確零售藥店違規(guī)銷售處方藥的法律責(zé)任，《辦法》規(guī)定：藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品分類管理規(guī)定的要求，憑處方銷售處方藥，并規(guī)定了相應(yīng)的違規(guī)責(zé)任。同時(shí)規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)儲存藥品，應(yīng)當(dāng)制訂和執(zhí)行有關(guān)藥品保管、養(yǎng)護(hù)的制度，并采取必要的冷藏、防凍、防潮、避光、通風(fēng)、防火、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量等。 《藥品流通監(jiān)督管理辦法》規(guī)定的法律責(zé)任 《辦法》設(shè)定的違法行為法律責(zé)任如下： （注意：以下處罰中“責(zé)令限期改正”通常會隨著“警告”一起適用，但兩者是有區(qū)別的：警告雖有要求改正的意義，但沒有“責(zé)令”和“期限”，責(zé)令限期改正更具有強(qiáng)制性和時(shí)間性。對違反本
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