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正文內(nèi)容

7藥品流通監(jiān)督管理的自查報(bào)告(完整版)

  

【正文】 b加蓋本企業(yè)公章的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件 c加蓋本企業(yè)公章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件 d委托授權(quán)書應(yīng)明確規(guī)定授權(quán)范圍 e藥品企業(yè)的gmp認(rèn)證證書 三、簡(jiǎn)答題:(10分) : 《藥品流通監(jiān)督管理辦法》培訓(xùn)試題答案 一、 . 5. 8.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》 二、 三、 : 是指藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或其委派的銷售人員,在藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的地址以外的其他場(chǎng)所,攜帶藥品現(xiàn)貨向不特定對(duì)象現(xiàn)場(chǎng)銷售藥品的行為。 、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得以搭售、買藥品贈(zèng)藥品、買商品贈(zèng)藥品等方式向公眾贈(zèng)送 或者。對(duì)違反本辦法的行為,任 何個(gè)人和組織都有權(quán)向舉報(bào)和控告。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時(shí),應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、數(shù)量、價(jià)格等內(nèi)容的銷售憑證。 三、《辦法》中新增加的主要內(nèi)容 修訂后的《辦法》刪去了上位法已有規(guī)定,或與上位法、《行政許可法》規(guī)定不一致的內(nèi)容,并在補(bǔ)充完善其他條款內(nèi)容的同時(shí),結(jié)合我國(guó)藥品市場(chǎng)現(xiàn)狀和流通監(jiān)管工作發(fā)展需要,增加了一些新的規(guī)范要求。經(jīng)過(guò)反復(fù)討論研究、吸取各方意見建議,形成送審稿。) 1)藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)違反本辦法第十一條第一款規(guī)定的;(藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時(shí),應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、數(shù)量、價(jià)格等內(nèi)容的銷售憑證。 ,藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得改變經(jīng)營(yíng)方式。 、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其購(gòu)銷人員進(jìn)行藥品相關(guān)的法律、法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn),建立培訓(xùn)檔案,培訓(xùn)檔案中應(yīng)當(dāng)記錄培訓(xùn)時(shí)間、地點(diǎn)、內(nèi)容及接受培訓(xùn)的人員。 、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得采用、等方式直接向公眾銷售處方藥。 、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得以、會(huì)等方式銷售藥品。授權(quán)書原件應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的,注明銷售人員的,并加蓋本企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章(或者簽名)。 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)在確保的前提下,應(yīng)當(dāng)適應(yīng)現(xiàn)代藥品流通發(fā)展方向,進(jìn)行改革和創(chuàng)新。中藥飲片要求裝斗前應(yīng)做質(zhì)量復(fù)核,不得錯(cuò)斗、串斗、防止混藥、飲片斗前應(yīng)寫正名正字并掛綠色牌:中藥飲片區(qū)。 二、銷售票據(jù) 本店在銷售藥品時(shí),均開具標(biāo)明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)等內(nèi)容的銷售憑證交給顧客。經(jīng)查經(jīng)營(yíng)所有藥品的銷售票據(jù)與實(shí)物相符。需要冷藏或陰涼處儲(chǔ)存的藥品陳放在2—10度的冰柜里。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)其行為負(fù)責(zé),對(duì)其以本企業(yè)名義從事的藥品購(gòu)銷行為承擔(dān)法律責(zé)任。銷售人員應(yīng)當(dāng)出示原件及本人原件,供藥品采購(gòu)方核實(shí)。 。 。 ,不得銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的或者他人生產(chǎn)的藥品。 《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可的經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)藥品。) 2)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本辦法第十二條,未按照規(guī)定留存有關(guān)資料、銷售憑證的。 二、修訂原則 堅(jiān)持以下三項(xiàng)原則。其中大部分新增加的內(nèi)容為藥品流通環(huán)節(jié)中普遍存在,但《藥品管理法》及《藥品管理法實(shí)施條例》中沒(méi)有明確規(guī)定,基層執(zhí)法中又迫切需要解決的問(wèn)題。藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí),應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格等內(nèi)容的銷售憑證。 、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的地址以外的場(chǎng)所或者藥品。 、冷藏儲(chǔ)存的藥品,藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定,使用 低溫、冷藏設(shè)施設(shè)備和。 、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營(yíng)藥品提供,或 者,或者票據(jù)等便利條件。 ,不得銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的或者他人生
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