7藥品流通監(jiān)督管理的自查報告(完整版)
【正文】 b加蓋本企業(yè)公章的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件 c加蓋本企業(yè)公章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件 d委托授權(quán)書應(yīng)明確規(guī)定授權(quán)范圍 e藥品企業(yè)的gmp認(rèn)證證書 三、簡答題：（10分） ： 《藥品流通監(jiān)督管理辦法》培訓(xùn)試題答案 一、 . 5. 8.《藥品經(jīng)營許可證》 二、 三、 ： 是指藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)或其委派的銷售人員，在藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的地址以外的其他場所，攜帶藥品現(xiàn)貨向不特定對象現(xiàn)場銷售藥品的行為。 、經(jīng)營企業(yè)不得以搭售、買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向公眾贈送 或者。對違反本辦法的行為，任 何個人和組織都有權(quán)向舉報和控告。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號、數(shù)量、價格等內(nèi)容的銷售憑證。 三、《辦法》中新增加的主要內(nèi)容 修訂后的《辦法》刪去了上位法已有規(guī)定，或與上位法、《行政許可法》規(guī)定不一致的內(nèi)容，并在補充完善其他條款內(nèi)容的同時，結(jié)合我國藥品市場現(xiàn)狀和流通監(jiān)管工作發(fā)展需要，增加了一些新的規(guī)范要求。經(jīng)過反復(fù)討論研究、吸取各方意見建議，形成送審稿。） 1）藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)違反本辦法第十一條第一款規(guī)定的；（藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號、數(shù)量、價格等內(nèi)容的銷售憑證。 ，藥品經(jīng)營企業(yè)不得改變經(jīng)營方式。 、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其購銷人員進行藥品相關(guān)的法律、法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案，培訓(xùn)檔案中應(yīng)當(dāng)記錄培訓(xùn)時間、地點、內(nèi)容及接受培訓(xùn)的人員。 、經(jīng)營企業(yè)不得采用、等方式直接向公眾銷售處方藥。 、經(jīng)營企業(yè)不得以、會等方式銷售藥品。授權(quán)書原件應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的，注明銷售人員的，并加蓋本企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章（或者簽名）。 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)在確保的前提下，應(yīng)當(dāng)適應(yīng)現(xiàn)代藥品流通發(fā)展方向，進行改革和創(chuàng)新。中藥飲片要求裝斗前應(yīng)做質(zhì)量復(fù)核，不得錯斗、串斗、防止混藥、飲片斗前應(yīng)寫正名正字并掛綠色牌：中藥飲片區(qū)。 二、銷售票據(jù) 本店在銷售藥品時，均開具標(biāo)明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號等內(nèi)容的銷售憑證交給顧客。經(jīng)查經(jīng)營所有藥品的銷售票據(jù)與實物相符。需要冷藏或陰涼處儲存的藥品陳放在2—10度的冰柜里。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)對其行為負(fù)責(zé)，對其以本企業(yè)名義從事的藥品購銷行為承擔(dān)法律責(zé)任。銷售人員應(yīng)當(dāng)出示原件及本人原件，供藥品采購方核實。 。 。 ，不得銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的或者他人生產(chǎn)的藥品。 《藥品經(jīng)營許可證》許可的經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品。） 2）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反本辦法第十二條，未按照規(guī)定留存有關(guān)資料、銷售憑證的。 二、修訂原則 堅持以下三項原則。其中大部分新增加的內(nèi)容為藥品流通環(huán)節(jié)中普遍存在，但《藥品管理法》及《藥品管理法實施條例》中沒有明確規(guī)定，基層執(zhí)法中又迫切需要解決的問題。藥品零售企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格等內(nèi)容的銷售憑證。 、經(jīng)營企業(yè)不得在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的地址以外的場所或者藥品。 、冷藏儲存的藥品，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定，使用 低溫、冷藏設(shè)施設(shè)備和。 、經(jīng)營企業(yè)不得為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供，或 者，或者票據(jù)等便利條件。 ，不得銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的或者他人生
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