8注射用伊米苷酶說(shuō)明書(shū)-在線(xiàn)瀏覽
2024-09-27 02:15本頁(yè)面
【正文】 可能要求較高的劑量或較多的給藥次數(shù)。 本品應(yīng)存放在28℃。由于本品是一種蛋白溶液，因此稀釋后偶爾會(huì)出現(xiàn)輕微絮凝（即生成輕度不透明的纖維）。重新配置溶解后如出現(xiàn)不透明顆粒物或變色，則不能使用。下面為終濃度和給藥體積： 200單位/瓶。 400單位/瓶。 （），%氯化鈉溶液終稀釋到100200ml。由于本品不含任何防腐劑，配制后應(yīng)立即稀釋?zhuān)坏梅胖糜糜谝院笫褂谩＝?jīng)稀釋后，在28℃c下可穩(wěn)定12小時(shí)。 【藥理毒理】戈謝氏病（葡萄糖腦苷脂沉積?。┑奶卣鞅憩F(xiàn)為葡糖腦苷脂酶活性缺陷，導(dǎo)致組織巨噬細(xì)胞中葡糖腦苷脂蓄積，使得其變得肥大，常出現(xiàn)于肝臟、脾臟和骨髓，偶爾出現(xiàn)于肺臟、腎臟和腸中。注射用伊米苷酶催化葡糖腦苷脂水解成葡萄糖和神經(jīng)酰胺。 【藥代動(dòng)力學(xué)】靜脈滴注4種劑量（、160u/kg）的滴注時(shí)間為1小時(shí)，在30分鐘時(shí)酶活性達(dá)到穩(wěn)態(tài)。（。（，標(biāo)準(zhǔn)差plusmn。上述變量似乎不受劑量或滴注時(shí)間的影響。注射用伊米苷酶的藥代動(dòng)力學(xué)似乎與胎盤(pán)源的阿糖苷酶沒(méi)有任何差異。 【不良反應(yīng)】 本品自1994年5月在美國(guó)批準(zhǔn)上市以來(lái)，genzyme公司已經(jīng)建立了全球上市后數(shù)據(jù)庫(kù)，該數(shù)據(jù)庫(kù)包括自發(fā)報(bào)告的不良事件和醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)中討論的不良事件。由于數(shù)據(jù)庫(kù)的自愿性質(zhì)以及上述一段時(shí)間內(nèi)患者持續(xù)累積及丟失，實(shí)際的用藥患者總?cè)藬?shù)很難統(tǒng)計(jì)。 本品治療的經(jīng)驗(yàn)顯示，%的患者出現(xiàn)與伊米苷酶給藥有關(guān)的、且發(fā)生率增加的不良事件。不良反應(yīng)包括不適、瘙癢、燒灼感、滴注部位處腫脹或
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