【正文】 —— 通過信息反饋來測定顧客和其他相關(guān)方的滿意度，評價質(zhì)量管理體系業(yè)績； —— 關(guān)注過程間的相互作用。 6．最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用 ①確保組織關(guān)注顧客要求； ②建立、實施組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； ③確保過程適宜，以滿足顧客要求并實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)； ④建立、實施、保持質(zhì)量管理體系； ⑤確保資源； ⑥決定改進(jìn)措施。 ②實現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量和改進(jìn)； 中國最大管理資源中心 第 7 頁 共 27 頁 ③培訓(xùn)； ④重復(fù)性和可追溯性； ⑤提供客觀證據(jù) ； ⑥評價質(zhì)量管理體系的有效性和適宜性。 8．質(zhì)量管理體系評價 評價方式： ①質(zhì)量管理體系審核； ②質(zhì)量管理體系評審； ③ 自我評定 (參見 ISO9004 附錄 A 自我評定指南 )。 (參見 ISO9004 附錄 B 持續(xù)改進(jìn)的過程 ) 10．統(tǒng)計技術(shù)的作用 統(tǒng)計技術(shù)的作用： ① 幫助組織了解變異 (變異存在于產(chǎn)品的整個壽命期 ), 解決問題并提高有效性和效率； ② 有助于利用數(shù)據(jù)進(jìn)行決策； ③ 幫助測量、描述、分析，說明變異的性質(zhì)、程度和原因； ④ 促進(jìn)持續(xù)改進(jìn)。 二、實施 ISO 9000 族標(biāo)準(zhǔn)需要注意的問題 ●最高管理層積極參與； ●全員參與、通力配合； 中國最大管理資源中心 第 9 頁 共 27 頁 ●協(xié)調(diào)性原則； ●繼承性原則； ●可操作性原則。 ●貫徹標(biāo)準(zhǔn)的要求，修訂完善質(zhì)量管理體系文件不容易，但切實保證人員、技術(shù)、設(shè)備能力等硬件條件的到位，使文件規(guī)定落到實處更重要，貫標(biāo)不等于只是完善制度、編制文件。 四、建立質(zhì)理管理體系 的步驟 通常需經(jīng)下列步驟： ①成立領(lǐng)導(dǎo)小組并確定工作組及人員。 ③請咨詢?nèi)藛T進(jìn)廠，進(jìn)行下列活動： ●協(xié)助企業(yè)制定、建立和實施質(zhì)量管理體系的計劃； ●宣貫 1S09000 族標(biāo)準(zhǔn)知識； ●培訓(xùn)內(nèi)審員； ●培訓(xùn)文件編寫人員。 ⑤成立文件編寫組并編制質(zhì)量手冊、程序文件和支持性文件。 ⑦第一次內(nèi)審，發(fā)現(xiàn)問題，制定糾正措施，跟蹤實施，進(jìn)一步完善質(zhì)量管理體系文件。 ⑨管理評審，由最高管理層評價質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性。確定認(rèn)證申請事宜。 五、質(zhì)量管理體系有效性的證實 ●產(chǎn)品質(zhì)量符合規(guī)定要求； ●產(chǎn)品質(zhì)量具有可證實性； ●規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求適宜； ●質(zhì)量管理體系保證與完善機制健全； ● 質(zhì)量意識提高。 注 1：術(shù)語“質(zhì)量”可使用形容詞如差、好或優(yōu)秀來修飾。 2．管理體系（ ） 建立方針和目標(biāo)并實現(xiàn)這些目標(biāo)的體系 (3． 2． 1)。如質(zhì)量管理體系 (3． 2． 3)、財務(wù)管理體系或環(huán)境管理體系。 4．過程（ ） 一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動。 中國最大管理資源中心 第 11 頁 共 27 頁 注 2：組織 (3． 3． 1)為了增值通常對過程進(jìn)行策劃并使其在受控條件下運行。 5. 產(chǎn)品（ ） 過程 (3． 4． 1)的結(jié)果。 許多產(chǎn)品由不同類別的產(chǎn)品 構(gòu)成，服務(wù)、軟件、硬件或流程性材料的區(qū)分取決于其主導(dǎo)成分。 注 2：服務(wù)通常是無形的，并且是在供方 (3． 3． 6)和顧客 (3． 3． 5)接觸面上至少需要完成一項活動的結(jié)果。 軟件由信息組成，通常是無形產(chǎn)品并可以方法、論文或程序 (3． 4． 5)的形式存在。流程性材料通常是有形產(chǎn)品，其量具有連續(xù)的特性。 注 3：質(zhì)量保證 (3． 2． 11)主要關(guān)注預(yù)期的產(chǎn)品。 注 1：該定義與 ISO/ IEC 指南 2 是一致的，但用詞上有差異，其目的是為了符合 中國最大管理資源中心 第 12 頁 共 27 頁 GB／ T19000 的概念。 7．不合格 (不符合 )(3． 6． 2) 末滿足要求 (3． 1． 2)。 注 1：區(qū)分缺陷與不合格 (3． 6． 2)的概念是重要的，這是因為其中有法律內(nèi)涵，特別是與產(chǎn)品責(zé)任問題有關(guān)。 注 2：顧客 (3． 3． 5)希望的預(yù)期用途可能受供方（ ）信息的內(nèi)容的影響，如所提供的操作或維護說明。 質(zhì)量手冊：向組織內(nèi)部和外部提供關(guān)于質(zhì)量管理體系一致性信息的文件。 第二、三層文件為：提供如何一致地完成活動和過程的依據(jù)和證據(jù)。 2．協(xié)調(diào)性 ①質(zhì)量管理體系文件與其他管理文件相協(xié)調(diào)； ②質(zhì)量管理體系文件之間相互協(xié)調(diào)； ③處理好文件之間的接口； ④避免職責(zé)不清。 文件的詳略程度和形式取決于： ①產(chǎn)品特點； ②組織規(guī)模； ③過程和相應(yīng)關(guān)系的復(fù)雜程度； ④人員素質(zhì)、技能和培訓(xùn)。 中國最大管理資源中心 第 14 頁 共 27 頁 ①對于一個組織來說，其質(zhì)量管理體系文件是唯一的； ②在組織內(nèi)，對質(zhì)量管理體系文件的解釋是唯一的； ③對同一活動，絕不允許在不同的文件中作出相互矛盾的規(guī)定。 三、質(zhì)量管理體系文件編寫步驟 訓(xùn) ① GB／ T19000 系列標(biāo)準(zhǔn)基本知識培訓(xùn)； ②編寫方法培訓(xùn)。 3．制定質(zhì)量管理體系文件編寫計劃 ①擬定文件編寫清單； ②明確任務(wù)分工； ③每一質(zhì)量管理體系文件的編制都應(yīng)有明確的負(fù)責(zé)人； ④明確時間要求； ⑤征求有關(guān)人員的意見。 ① 收集有關(guān)文件； ② 摸清現(xiàn)有做法。 ① 相互征求意見； ② 注意文件之間的借口。 7~8 步驟，直到文件符合要求適宜實施為止 四、質(zhì)量手冊 （一）質(zhì)量手冊結(jié)構(gòu)示例 ① 封面 ② 目錄 ③ 質(zhì)量手冊發(fā)布令 ④ 質(zhì)量方針批準(zhǔn)令 ⑤ 管理者代表授權(quán)書 前言 01 組織概況 02 質(zhì)量手冊管理 03 組織機構(gòu)圖 中國最大管理資源中心 第 16 頁 共 27 頁 04 質(zhì)量管理體系過程職責(zé)分配表 1. 范圍 2. 引用文件 3. 術(shù)語及縮略語 4. 質(zhì)量管理體 系 總要求 文件要求 總則 質(zhì)量手冊 文件控制 記錄控制 5. 管理職責(zé) 管理承諾 以顧客為關(guān)注焦點 質(zhì)量方針 策劃 職責(zé)、權(quán)限與溝通 管理評審 6. 資源的提供 資源的提供 人力資源 基礎(chǔ)設(shè)施 工作環(huán)境 7．產(chǎn)品實現(xiàn)