【正文】 計(jì)劃 表格中要求的內(nèi)容。 控制計(jì)劃中應(yīng)列出用于過程控制 (見 )中使用大的控制措施。如顧客要求，供方必須有樣件控制計(jì)劃。 生產(chǎn) —— 在批量生產(chǎn)過程中，對(duì)產(chǎn)品 /過程特性、過程控試驗(yàn)和測(cè) 量系統(tǒng)作出書面描述。對(duì)外部供方，還可以涉及顧客的采購(gòu)、質(zhì)量、產(chǎn)品工程、顧客工廠人員及分承包方。 ★ （參見生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序手冊(cè)） 10 生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序 總則 必須完全符合 生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序（ PPAP） 手冊(cè)提出的所有要求。 工程更改的確認(rèn) 供方必須驗(yàn)證更改已進(jìn)行適當(dāng)?shù)拇_認(rèn)，見 4。 16 和 PPAP。★ 4。 5 持續(xù)改進(jìn) 4。 5 。此要求不能代替對(duì)創(chuàng)新性改進(jìn)的需要。 持續(xù)改進(jìn)必須延伸 到應(yīng)優(yōu)先考慮的特殊特性的 產(chǎn)品特性 上。 注：對(duì)于那些能用計(jì)量數(shù)據(jù)評(píng)價(jià)的產(chǎn)品特性和過程參數(shù)，持續(xù)改進(jìn)意指按目標(biāo)值優(yōu)化特性和參數(shù)，并減少其變差。如果計(jì)數(shù)數(shù)據(jù)的結(jié)果不是零缺陷，那么，根據(jù)定義，則是不合格品（見 4。 1。 1 4。在這種情況下所做的改進(jìn)根據(jù)定義是糾正措施，不是持續(xù)改進(jìn)。 注：能力和性能不可接受的過程需要采取糾正措施。 14。 11 注：可能導(dǎo)致改進(jìn)項(xiàng)目情況的例子如下： 機(jī)器設(shè)定，模具更換及機(jī)器系統(tǒng)轉(zhuǎn)換時(shí)間 報(bào)廢、返工和返修 過大的變差 沒有集中于目標(biāo)值的過程均值（雙側(cè)公差） 人力和材料的浪費(fèi) 產(chǎn)品難以裝配或安裝 為優(yōu)化顧客的過程而提出的新的目標(biāo)值 顧客不滿意、如：抱怨、修理、退貨、錯(cuò)送、履約不全、顧客廠方的憂慮、保修等★ 4． 2． 5． 3 持續(xù)改進(jìn)技術(shù) 供方必須表明其已掌握適用的持續(xù)改進(jìn)的措施和方法，而且必須應(yīng)用那些適用的技術(shù)。也許還會(huì)有許多其他的方法能更好地滿足供方的特別需求： —— 控制圖 ｛ 計(jì)量、計(jì)數(shù)、累計(jì)和圖 ｝； —— 試驗(yàn)設(shè)計(jì)（ DOE）； —— 限制理論； —— 設(shè)備總效率； —— 為實(shí)現(xiàn)零缺陷而進(jìn)行的 每百萬(wàn)零件不合格數(shù)（ PPM）分析； —— 價(jià)值分析； —— 基準(zhǔn)確定； —— 動(dòng)作 /工效學(xué)分析； —— 防錯(cuò)。工廠的布局應(yīng)盡量減少材料的轉(zhuǎn) 移 和搬運(yùn)，便于材料的同步流動(dòng)， 12 以及最大限度的使場(chǎng)地空間得到增值使用。 注：供 方應(yīng)該制定適當(dāng)?shù)姆椒皹?biāo)準(zhǔn)以監(jiān)視現(xiàn)有運(yùn)作的有效性。 供方應(yīng)建立和實(shí)施工裝管理的系統(tǒng)，包括： —— 維護(hù)和修理設(shè)施與人員； —— 貯存和修復(fù)； —— 工裝準(zhǔn)備； —— 易損工裝的更換計(jì)劃； —— 工具的修整，包括工具設(shè)計(jì)的文件； 供方必須提供必要的技術(shù)資源進(jìn)行工具（見術(shù)語(yǔ)）和量具設(shè)計(jì)、制造和全尺寸檢驗(yàn)。 注：工裝管理（ ． 2）不適用于倉(cāng)儲(chǔ)商或分銷商。 注：如顧客無(wú)特別規(guī)定，不要求供方返還已簽字的采購(gòu)定單的回執(zhí)。 e) 必須滿足所有的顧客要求，包括本文件 第Ⅱ部分的要求。 記錄 應(yīng)保存合同評(píng)審的記錄 (見 )。 ★ 設(shè)計(jì)控制 注：此要素只適用于有設(shè)計(jì)責(zé)任的供方。顧客對(duì)有設(shè)計(jì)責(zé)任供方產(chǎn)品的批準(zhǔn)并不改變供方的設(shè)計(jì)責(zé)任狀態(tài)。 總則 供方應(yīng)建立并保持產(chǎn)品設(shè)計(jì)控制和驗(yàn)證的形成文 件的程序 ,以確保滿足規(guī)定的要求。 ★ 4． 4． 2 設(shè)計(jì)開發(fā)的策劃 供方應(yīng)對(duì)每項(xiàng)設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)編制計(jì)劃。設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)應(yīng)委派給具備一定資格的人員去完成，并為其配備充分的資源。 要求的技能 供方的設(shè)計(jì)部門應(yīng)有能力應(yīng)用下列適用技能，例如： —— 幾何尺寸和公差（ GDamp。 ★ 組織和技術(shù)接口 應(yīng)規(guī)定參與設(shè)計(jì)過程的不同部門之間在組織上和技術(shù)上的接口 ,將必要的信息形成文件 ,予以傳遞并 定期評(píng)審。對(duì)不完善的、含糊的或矛盾的要求，應(yīng)會(huì)同提出者一起解決。 設(shè)計(jì)輸入補(bǔ)充 供方必須具有適當(dāng)?shù)馁Y源和設(shè)施以進(jìn)行計(jì)算機(jī)輔助產(chǎn)品設(shè)計(jì)、工程和分析。 CAD/CAE 系統(tǒng)必須與顧客系統(tǒng)具有雙向接口。 ★ 設(shè)計(jì)輸出 設(shè)計(jì)輸出應(yīng)形成文件，并以能夠?qū)φ赵O(shè)計(jì)輸入 要求進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)的形成來表達(dá)。 設(shè)計(jì)輸出文件在發(fā)放前應(yīng)予評(píng)審。 ★ 設(shè)計(jì)評(píng)審 在設(shè)計(jì)的適當(dāng)階段，應(yīng)有計(jì)劃地對(duì)設(shè)計(jì)結(jié)果進(jìn)行正式的評(píng)審，并形成文件。這些評(píng)審記錄應(yīng)予以保存（見 ）。設(shè)計(jì)驗(yàn)證應(yīng)予以記錄（見 ）。 －補(bǔ)充 設(shè)計(jì)確認(rèn)應(yīng)按顧客項(xiàng)目時(shí)間要求進(jìn)行，應(yīng)記錄確認(rèn)結(jié)果（見 ），必須將設(shè)計(jì)失效形成文件。 注 1：設(shè)計(jì)確認(rèn)在成功的設(shè)計(jì)驗(yàn)證（見 ）之后進(jìn)行。 17 注 3：確認(rèn)通常針對(duì)最終產(chǎn)品進(jìn)行， 但產(chǎn)品完成前的各階段也可能需要進(jìn)行。 ★ 設(shè)計(jì)更改 所有的設(shè)計(jì)更改和修改在實(shí)施之前都應(yīng)由授權(quán)人員加以確定，形成文件，并評(píng)審和批準(zhǔn)。參見 生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序 手冊(cè)和本文中顧客特殊要求的附頁(yè)。 設(shè)計(jì)更改的影響 供方必須考慮設(shè)計(jì)更改對(duì)應(yīng)用產(chǎn)品應(yīng)用系統(tǒng)的影響。供方必須盡可能使用與正式生產(chǎn)中相同的分承包方、工裝和過程。必須跟蹤所有的性能試驗(yàn)活動(dòng)，以便監(jiān)視及時(shí)完成并符合要求。 ★ 4． 4． 11 保密 供方必須確保與顧客簽約開發(fā)的產(chǎn)品及有關(guān)產(chǎn)品的信息的保密。 注：文件和資料可以呈任何媒體形式，如硬拷貝或電子媒體。應(yīng)制定并隨時(shí)得到識(shí)別文件的現(xiàn)行修訂狀態(tài)的控制清單或相當(dāng)?shù)奈募刂瞥绦?，以防止使用失效和／或作廢的文件。 注： a)中所提到的適用文件包括： —— 工程圖樣； —— 工程標(biāo)準(zhǔn)； —— 數(shù)學(xué)（ CAD）數(shù)據(jù)； —— 檢驗(yàn)指導(dǎo)書： —— 試驗(yàn)程序； —— 作業(yè)； 19 —— 工序卡； —— 質(zhì)量手冊(cè)； —— 操作規(guī)程； —— 質(zhì)量保證程序； —— 材料規(guī)范。）、發(fā)布和實(shí)施所有顧客工程標(biāo)準(zhǔn)／規(guī)范及其更改的程序文件。實(shí)施必須包括對(duì)所有 適用文件的更新。 文件和資料的更改 除非有專門指定，文件和資料的更改應(yīng)由該文件的原審批部門／組織進(jìn)行審批。 可行時(shí)，應(yīng)在文件或相應(yīng)附件上標(biāo)明更改的性質(zhì)。 ★ 20 ． 1 現(xiàn)生產(chǎn)用材料的批準(zhǔn) 若顧客有經(jīng)批準(zhǔn)的名單，則供方必須從該名單上的分承包方采購(gòu)有關(guān)材料，其他分承包方只有經(jīng)顧客工程部門批準(zhǔn)并列入名單后，方可選用。通常只有某些商品的分承包方名單。 ★ 、安全與環(huán)保法規(guī) 用于零件生產(chǎn)所采購(gòu)材料必須滿足對(duì)其限制有毒，危險(xiǎn)物品的政府要求及安全規(guī)定以及考慮生產(chǎn)和銷 售國(guó)家有關(guān)環(huán)境、電力及電磁方面的規(guī)定（見術(shù)語(yǔ) —— 批準(zhǔn)的材料）。這種方式和程度取決于產(chǎn)品的類別以及分承包的產(chǎn)品對(duì)成品質(zhì)量的影響。 注：也可使用“批準(zhǔn)的分承包方名單”以外的方法來滿足此要求。進(jìn)行分承包方質(zhì)量體系的開發(fā)。必須以供方規(guī)定的頻次對(duì)分承包方進(jìn)行評(píng)定。 注：按上述審核或 ISO9001 或 ISO9002 注冊(cè)并不意味著限制對(duì)具體的供方 /分承包方質(zhì)量體系和產(chǎn)品開發(fā)作出更多的規(guī)定。 采用顧客選定的分承包方不能免除供方確保分承包方的零件、材料和服務(wù)質(zhì)量的責(zé)任。供方必須提供必要的策劃資料以使分承包方能滿足此期望要求。附加運(yùn)費(fèi)的記錄必須包括供方和分承包方兩者支付的費(fèi)用。 供方應(yīng)在采購(gòu)文件發(fā)放前對(duì)規(guī)定的要求是否適當(dāng)進(jìn)行審批。 顧客對(duì)分承包方產(chǎn)品的驗(yàn)證 當(dāng)合同規(guī)定時(shí)，供方的顧客或其代表應(yīng)有權(quán)在分承包方處和供方處對(duì)分承包的產(chǎn)品是否符合規(guī)定要求進(jìn)行驗(yàn)證。 顧客的驗(yàn)證既不能免除供方提供可接收產(chǎn)品的責(zé)任，也不能排除其后顧客的拒收。如有丟失、損壞或不適用的情況，應(yīng)予以記錄并向顧客報(bào)告（見 ）。 注：顧客所有的可重復(fù)使用的包裝也包括在此要素中（見 1 4） 。 注：標(biāo)有零件編號(hào)和 /或顧客名稱以表明所有關(guān)系的固定標(biāo)簽是一種推薦采用的方法。 ★ 23 產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性 必要時(shí)，供方應(yīng)建立并保持形成文件的程序，在接收和生產(chǎn)、交付及安裝的各階段以適當(dāng)?shù)姆绞綐?biāo)識(shí)產(chǎn)品。 注：上述“必要時(shí)”一詞不適用。受控狀態(tài)包括： a)如果沒有形成文件的程序就不能保證質(zhì)量時(shí)，則應(yīng)對(duì)生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的方法制定形成文件的程序； b)使用合適的生產(chǎn)、安裝和服務(wù)設(shè)備并安排適宜的工作環(huán)境； c) 符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)／法規(guī)、質(zhì)量計(jì)劃和／或形成文件的程序； d) 對(duì)適宜的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進(jìn)行監(jiān)視和控制； e) 需要時(shí)，對(duì)過程和設(shè)備進(jìn)行認(rèn)可 f )以最清楚實(shí)用的方式（如文字標(biāo)準(zhǔn)、樣件或圖示）規(guī)定技藝評(píng)定準(zhǔn)則； g)對(duì)設(shè)備進(jìn)行適當(dāng)?shù)木S護(hù)，以保 持過程能力。 24 對(duì)過程運(yùn)行 [包括有關(guān)設(shè)備和操作人員（見 ） ]的任何鑒定要求都應(yīng)加以規(guī)定。必要時(shí)，應(yīng)保存經(jīng)鑒定合格的過程、設(shè)備和人員的記錄（見 ）。并清理生產(chǎn)產(chǎn)品的現(xiàn)場(chǎng)。自然災(zāi)害及不可抗力除外。當(dāng)顧客要求時(shí)，供方必須提供表明符合這些要求的文件。當(dāng)顧客要求時(shí)，供方必須提供表明符合這些要求的文件。然而，某些特性，此處是指“特殊特性” ，尤其需要特別注意，因?yàn)檫^大的變差也許會(huì)影響產(chǎn)品的需要時(shí)安全性、政府法規(guī)的符合性、配合、功能 、外觀或后續(xù)制造質(zhì)量。 —— 這些方法應(yīng)該包括對(duì)適當(dāng)項(xiàng)目的評(píng)審，如：制造廠建議、工具磨損、正常運(yùn)行時(shí)間的優(yōu)化、統(tǒng)計(jì)過程控制數(shù)據(jù)與預(yù)防性維護(hù)活動(dòng)的相互關(guān)系，易損工裝的重要特性、流體分析以及線路的紅外線監(jiān)控、振動(dòng)分析等。作的情況下這些指導(dǎo)書應(yīng)在工作現(xiàn)場(chǎng)易于得到。 這些指導(dǎo)書應(yīng)有適當(dāng)?shù)膩碓从?產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃（ APQP） 和 控制計(jì)劃（ CP）參考手冊(cè)中所列資料。 必要時(shí)，過程監(jiān)視和作業(yè)指導(dǎo)書必須包括或參考以下內(nèi)容： —— 過程流程圖中重要的作業(yè)名稱和編號(hào)； —— 零件名稱和零件編號(hào)，或零件系列； —— 現(xiàn)行工程等級(jí)／日期； —— 所需的工裝、量具和其他設(shè)備； —— 材料的標(biāo)識(shí)和處置指導(dǎo)書； —— 顧客和供方指定的特殊特性（存在時(shí)） 26 —— 統(tǒng)計(jì)過程控制要求 —— 相關(guān)的工程和制造標(biāo)準(zhǔn)； —— 檢驗(yàn)和試驗(yàn)指導(dǎo)書（見 4． 10． 4）； —— 反應(yīng)計(jì)劃； —— 修訂日期和批準(zhǔn)； —— 目視輔具； —— 工裝更換時(shí)間間隔和作業(yè)準(zhǔn)備指導(dǎo)書； ★ 維持過程控制 供方應(yīng)保持（或超過）執(zhí)行生產(chǎn)件批準(zhǔn)過程（ PPAP）中經(jīng)顧客批準(zhǔn)的過程能力或性能。 見產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃和控制計(jì)劃參考手冊(cè)。 當(dāng)過程或產(chǎn)品的數(shù)據(jù)表明過程能 力很高時(shí)（如 CPK/PPK≧ 3），如必要，供方可修改控制計(jì)劃（見顧客生產(chǎn)件批準(zhǔn)手冊(cè)和第Ⅱ部分）。反應(yīng)計(jì)劃應(yīng)包括適控制過程輸出和 100％檢驗(yàn)：為確保過程變得穩(wěn)定和有能力，供方必須完成明確進(jìn)度和責(zé)任要求的糾正措施計(jì)劃。 ★ 27 4． 9． 3 修改的過程控制要求 在某些情況下，顧客可能要求較高或較低的過程能力或性能（見 4。 2）要求。 作業(yè)準(zhǔn)備人員必須易于得到作業(yè)指導(dǎo)書。適用時(shí)，供方應(yīng)使用統(tǒng)計(jì)方法進(jìn)行驗(yàn)證。 ★ 過程更改 供方必須保存過程更改生效日期的記錄（見 4。