4科研項目倫理審查提綱-在線瀏覽
2024-09-06 18:54本頁面
【正文】 或不可逆損害的風(fēng)險。 二、研究人員資格與經(jīng)驗，試驗機構(gòu)條件與設(shè)備 ：專業(yè)，學(xué)歷與學(xué)位，技術(shù)職稱，gcp 培訓(xùn) （包括臨床藥理培訓(xùn)）、發(fā)表與試驗專業(yè)相關(guān)的論文、同時承擔(dān)的其他新藥臨床試驗、科研課題、醫(yī)療教學(xué)工作、行政管理等工作，以說明其是否具備與 第 3 頁 共 9 頁 第 1 頁共 5 頁 倫理審查 申請匯報 本項臨床試驗相關(guān)的專業(yè)經(jīng)驗、是否有充分的時間承擔(dān)本項臨床試驗任務(wù)（見附件）。 將提前獲得有臨床應(yīng)用前景的、將來可能被藥品監(jiān)督管理部門正式批準(zhǔn)上市的新藥治療，特別是試驗藥物具有已上市藥品不具備的某些治療特點。 ① 治療風(fēng)險與試驗風(fēng)險。 ③ 安慰劑對照伴隨的風(fēng)險。 第 4 頁 共 9 頁 參加試驗所花費的時間，交通，飲食控制與活動受限等。指定專人或成立獨立的數(shù)據(jù)和安全監(jiān)查委員會，負責(zé)監(jiān)控研究數(shù)據(jù)，保護受試者避免以往未知的不良反應(yīng)，避免不必要地長時間接受療效較差的治療。 ③ 當(dāng)研究性治療的作用機理與標(biāo)準(zhǔn)治療不同時，可在標(biāo)準(zhǔn)治療基礎(chǔ)上，加上試驗治療和安慰劑。 四、招募受試者 試者的人群特征 選擇受試者人群應(yīng)遵循負擔(dān)和利益公平分配的準(zhǔn)則。 第 5 頁 共 9 頁 招募受試者可通過廣告，或布告的方式發(fā)布有關(guān)信息 → 有意向者報名 → 閱讀 “ 研究簡介 ”→ 志愿者體檢篩選 → 合格者簽署知情同意書 → 入選受試者隨機分組 → 臨床試驗。 第 2 頁共 5 頁 倫理審查申請匯報 五、受試者的醫(yī)療和保護 研究者負責(zé)受試者的醫(yī)療服務(wù)，作出與臨床試驗相關(guān)醫(yī)療決定的措施。Ⅰ 期臨床試驗期間受試者必須住在 Ⅰ 期病房，由臨床藥理室醫(yī)師、Ⅰ 期病房
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